Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og ytelse for CPB venøse og arterielle kanüler

12. januar 2026 oppdatert av: Eurosets S.r.l.

En klinisk undersøkelse i to faser bestående av en pilotundersøkelse før markedsføring, intervensjonell, ikke-randomisert, monosentrisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten til PVC arteriell kanüle og PVC venøs kanüle (medisinsk utstyr klasse III) beregnet for bruk under hjerte-lunge-maskin (HLM) prosedyre, etterfulgt av en avgjørende undersøkelse før markedsføring, intervensjonell, randomisert, ikke-underlegenhets, monosentrisk undersøkelse for å bekrefte sikkerheten og vurdere ytelsen til de samme kanülene

Dette er en tofase-studie som evaluerer Eurosets arterielle og venøse kanüle for bruk under hjerte-lunge-maskinprosedyrer (CPB). Fase 1 er en pilotstudie som fokuserer på å vurdere kanülesikkerhet. Fase 2 er en avgjørende studie som tar sikte på å bekrefte sikkerhet og evaluere effekt gjennom sammenligning med Medtronic-kanüle (kontrollgruppe).

Resultatene vil bli sammenlignet for ikke-underlegenhet med de som er oppnådd ved bruk av kontrollgruppens kanüle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk undersøkelse er en tofaset klinisk undersøkelse som består av en for-marked, pilot, intervensjonell, ikke-randomisert, monosentrisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten til PVC arteriell kanil og PVC venøs kanil (klasse III medisinsk utstyr) som skal brukes under hjerte-lunge-maskin (HLM) prosedyre, etterfulgt av en for-marked, sentral, intervensjonell, randomisert, ikke-underlegenhets, monosentrisk undersøkelse for å bekrefte sikkerheten og evaluere ytelsen til de samme kanilene.

Målet med disse undersøkelsene er: 1) å evaluere sikkerheten til Eurosets venøs kanil og arteriell kanil hos pasienter som gjennomgår HLM og 2) å evaluere ytelsen og sikkerheten til arteriell kanil og venøs kanil som skal brukes under HLM-prosedyren. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet med ikke-underlegenhet til resultatene oppnådd med Medtronic kaniler (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Giuseppe Nasso
  • Telefonnummer: +39 080 5644111
  • E-post: gnasso@libero.it

Studiesteder

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten anses som i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke i henhold til den etisk godkjente samtykkeskjemaen;
  2. Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år;
  3. Kroppsvekt mellom 60 og 120 kg;
  4. Kroppsoverflate (BSA) mellom 1,5 og 2,5 m²;
  5. Pasienter planlagt for sentral kanylefiksjon for kardiopulmonal bypass (CPB) i elektive kirurgiske prosedyrer (isolert koronar- og/eller aortaklaffkirurgi).

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutte tilfeller;
  2. Gjentatt hjertekirurgisk prosedyre;
  3. Diabetes mellitus;
  4. Hematologiske sykdommer eller historie med trombofili;
  5. Graviditet eller amming;
  6. Samtidige større hjerteprosedyrer;
  7. Aktivt malign/metastatisk neoplasi av enhver type;
  8. Tilstedeværelse av pneumotoraks og/eller lungeemfysem;
  9. Betydelig skade på sentralnervesystemet;
  10. Nåværende intrakranielt blødning;
  11. Immunsuppresjon;
  12. Kontraindikasjon for terapeutisk antikoagulering (f.eks. heparin);
  13. Anatomiske og strukturelle abnormaliteter som etter forskerens vurdering kan forstyrre deltakelsen i studien;
  14. Unormal eller patologisk kanylefiksjonssted;
  15. Ukontrollert aktiv blødning;
  16. Venter på transplantasjon;
  17. Krever preoperativ ekstrakorporal membranoksygenering;
  18. Tilstedeværelse av enhver relevant alvorlig tilstand eller klinisk relevante unormale laboratorieparametere som etter forskerens vurdering kan forstyrre deltakelsen i studien.
  19. Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk studie;
  20. Pasienten er ikke i stand til å forstå studiens natur eller er uvillig eller ute av stand til å delta på EOS-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eurosets Arterielle og Venøse Kanyler

Fase 1: Alle innskrevne deltakere vil gjennomgå hjerte-lunge-maskin ved bruk av de undersøkende Eurosets arterielle og venøse kannylene for å evaluere sikkerheten.

Fase 2: Deltakerne vil gjennomgå hjerte-lunge-maskin ved bruk av de undersøkende Eurosets arterielle og venøse kannylene for å bekrefte sikkerheten og evaluere ytelsen.
Enhet: Eurosets venøse og arterielle kanüle

Fase 1: Bruk av undersøkelsesmessige Eurosets arterielle og venøse kaniler under hjerte-lungemaskin (HLM) for å vurdere sikkerhet og foreløpig ytelse. De arterielle kanilene er designet for innsetting i den stigende aorta. For denne undersøkelsen er den arterielle kanilen forsterket-lang buet med flensspiss, 3/8" tilkobling med luer-lås, 24 Fr. De venøse kanilene er designet for bruk til venacava og høyre atriums bloddrenering under HLM-kirurgi. For denne undersøkelsen er den venøse kanilen to-trinns uten tilkobling, fyrtårnspiss, 32/40 Fr.

Fase 2: Bruk av undersøkelsesmessige PVC arterielle og venøse kaniler under hjerte-lungemaskin (HLM) for å bekrefte sikkerhet og evaluere ytelse sammenlignet med kontrollgruppen. For undersøkelsesenheten: samme som i fase 1. For kontrollgruppen: Den arterielle kanilen er EOPA (Medtronic), 24 Fr; den venøse kanilen er Two stage MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Aktiv komparator: Kontroll arteriell og venøs kanüle
Fase 2: Deltakerne vil gjennomgå hjerte-lunge-maskin ved bruk av kommersielt tilgjengelige arterielle og venøse kaniler som for tiden brukes i standard klinisk praksis.
Enhet: Styring av arterielle og venøse kanüler
Fase 2: Bruk av kommersielt tilgjengelige arterielle og venøse kaniler som sammenligningsenheter for å evaluere ytelsen til de undersøkende PVC Arterielle og Venøse Kanilene under hjerte-lunge-bypass (CPB) prosedyrer. de kontrollkanilene er EOPA 24Fr (Medtronic) som Arteriell Kanil og Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) som Venøs Kanil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhet av Eurosets arterielle og venøse kanuler
Tidsramme: Ved besøk 1 (før og under kirurgisk inngrep), ved besøk 2 (24 timer etter kirurgisk inngrep) og ved besøk 3 (innen 6-7 dager etter kirurgisk inngrep)
Antall og type bivirkninger i løpet av undersøkelsesperioden.
Ved besøk 1 (før og under kirurgisk inngrep), ved besøk 2 (24 timer etter kirurgisk inngrep) og ved besøk 3 (innen 6-7 dager etter kirurgisk inngrep)
Fase 2: Ytelse av Eurosets arterielle kanyler
Tidsramme: Tidspunkter under CPB: 1.: før avklemming/CPB-initiering, 2.: før avvenning
For Arterial cannula: ytelsen til Eurosets Arterial Cannula cerebral oximetry (rSO2) vil bli overvåket under CPB ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Delta rSO2 (vil bli beregnet i prosent) (reduksjonshastigheten for rSO2 fra før avklemming) vil bli sammenlignet med delta rSO2 for kontroll arterial cannula.
Tidspunkter under CPB: 1.: før avklemming/CPB-initiering, 2.: før avvenning
Fase 2: Ytelse av Eurosets venøse kanüler
Tidsramme: Tidspunkter under CPB: 1.: før klemmeklemming/CPB-initiering (full strømning), 2.: 10 minutter etter klemmeklemming, 3.: 30 minutter etter klemmeklemming.
For Venøs kanil: ytelsen til Eurosets Venøs Kanil vil bli overvåket ved måling av sentralt venetrykk (CVP) under CPB. Resultatene vil bli sammenlignet med kontrollkanilen.
Tidspunkter under CPB: 1.: før klemmeklemming/CPB-initiering (full strømning), 2.: 10 minutter etter klemmeklemming, 3.: 30 minutter etter klemmeklemming.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Kliniske parametre innsamlet for sikkerhet: pH
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanülering.
Kliniske parametere overvåket med pH-verdi
Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanülering.
Fase 1: Kliniske parametre samlet inn for sikkerhet: pCO2
Tidsramme: Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Kliniske parametere: pCO2 registrert med mmHg
Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 1: Kliniske parametre samlet for sikkerhet: pO2
Tidsramme: På besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Kliniske parametere: pO2 registrert med mmHg
På besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 1: Kliniske parametre samlet inn for sikkerhet: Blodstrøm
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekannulering.
Kliniske parametere: Blodstrøm registrert med L/min
Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekannulering.
Fase 1: Kliniske parametere innsamlet for sikkerhet: Gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT)
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanülering.
Kliniske parametere: MAP registrert i mmHg
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanülering.
Fase 1: Kliniske parametre innsamlet for sikkerhet: Blandet venøs oksygenmetning (SvO2)
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanületering.
Kliniske parametere: SvO2 registrert med prosent (%)
Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanületering.
Fase 1: Kliniske parametre innsamlet for sikkerhet: Arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanøtering.
Kliniske parametere: SaO2 overvåket med prosentandel
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanøtering.
Fase 1: Kliniske parametre samlet for sikkerhet: Vakuumnivå
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Pre-klamming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter post-klamming, 3. tidspunkt: 30 minutter post-klamming, (pre) avvenning/dekanüleering.
Kliniske parametere: Vakuumnivå overvåket med mmHg
Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Pre-klamming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter post-klamming, 3. tidspunkt: 30 minutter post-klamming, (pre) avvenning/dekanüleering.
Fase 1: Vitaltegn samlet inn for sikkerhet: kroppstemperatur
Tidsramme: Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen), ved Uplanlagt(e) Besøk.
Vitalitetstegn: Kroppstemperatur målt i Celsius grader (T°)
Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen), ved Uplanlagt(e) Besøk.
Fase 1: Vitaltegn samlet inn for sikkerhet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdagen - besøk 1 (dag 0), besøk 2 (24 timer etter operasjonen), besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Vitalfunksjoner: Hjertefrekvens målt i slag/min
Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdagen - besøk 1 (dag 0), besøk 2 (24 timer etter operasjonen), besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Fase 1: Vitaltegn innsamlet for sikkerhet: Blodstrøm
Tidsramme: Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdagen - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Vitaltegn: Blodstrøm registrert med L/min
Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdagen - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Fase 1: Vitaltegn samlet inn for sikkerhet: Diastolisk trykk
Tidsramme: Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjon), Besøk 3 (6–7 dager etter operasjon).
Vitaltegn: Diastolisk trykk målt i mmHg
Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjon), Besøk 3 (6–7 dager etter operasjon).
Fase 1: Vitaltegn innsamlet for sikkerhet: Systolisk trykk
Tidsramme: Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Vitaltegn: Systolisk trykk registrert med mmHg
Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Fase 1: Vitaltegn innsamlet for sikkerhet: SpO2
Tidsramme: Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Vitaltegn: SpO2 registrert med prosent (%)
Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Fase 1: Enhetsmangler/hendelser samlet for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdag): før CPB; 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering; 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming; 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming; (før) avvenning/dekannulering.
Apparatmangler/hendelser: registrert med antall apparatmangler eller hendelser
Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdag): før CPB; 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering; 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming; 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming; (før) avvenning/dekannulering.
Fase 1: Samtidige legemidler innsamlet for sikkerhet
Tidsramme: Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjon), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjon).
Bivirkningsmedisiner: Medisiner som er administrert (doser) i studieperioden.
Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjon), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjon).
Fase 1: Dræneringstrykk samlet inn for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 1 Dag 1 (operasjonsdagen): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming.
Drenasjetrykk: venetrykk sammenlignet med blodstrøm registrert med mmHg
Ved besøk 1 Dag 1 (operasjonsdagen): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming.
Fase 1: Reinfusjonstrykk samlet inn for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 1 Dag 1 (Operasjonsdagen): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming.
Reinfusjonstrykk: arterielt trykk sammenlignet med blodstrøm registrert med mmHg
Ved besøk 1 Dag 1 (Operasjonsdagen): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming.
Fase 1: Tilstrekkelighet av vevsprefusjon innsamlet for sikkerhet
Tidsramme: Ved Besøk 1 Dag 1 (Operasjonsdag): (før) avvenning/ dekannulering
Tilstrekkelighet av vevsprefusjon registrert med nivåer av blodlaktat
Ved Besøk 1 Dag 1 (Operasjonsdag): (før) avvenning/ dekannulering
Fase 1: Pasientens metabolske tilstand innsamlet for sikkerhet: indeksert oksygentilførsel (DO2i)
Tidsramme: På besøk 1 Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Pasientens metabolske tilstand DO2i registrert med ml/min/m²
På besøk 1 Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 1: Pasientens metabolske tilstand samlet inn for sikkerhet: oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Ved besøk 1 Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) frakobling/dekannulering.
Pasientens metabolske tilstand VO2 registrert med ml/min
Ved besøk 1 Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) frakobling/dekannulering.
Fase 1: Pasientens metabolske tilstand innhentet for sikkerhet: oksygenekstraksjon (O2ER)
Tidsramme: Ved besøk 1 Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Pasientens metabolske tilstand O2ER registrert med prosent (%)
Ved besøk 1 Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 1: Pasientens metabolske tilstand samlet inn for sikkerhet: venøs oksygenmetning (SvO2)
Tidsramme: Ved besøk 1 Dag 1 (operasjonsdagen): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Pasientens metabolske tilstand SvO2 registrert med prosent (%)
Ved besøk 1 Dag 1 (operasjonsdagen): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 1: Pasientens metabolske tilstand samlet inn for sikkerhet: arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/avkanyling.
Pasientens metabolske tilstand SaO₂ registrert med prosent (%)
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/avkanyling.
Fase 1: Dreneringseffektiviteten av venekanylen samlet inn for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1 før kirurgisk inngrep) og besøk 2 (24 timer etter kirurgisk inngrep)
Dreneringseffektiviteten til venekanylen registrert med nivåer av bilirubin
Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1 før kirurgisk inngrep) og besøk 2 (24 timer etter kirurgisk inngrep)
Fase 1: Dreneringseffekt av venekanylen samlet for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1 for kirurgisk inngrep) og besøk 2 (24 timer etter kirurgisk inngrep)
Dreneringseffektiviteten til venekanylen registrert med kreatininnivåer
Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1 for kirurgisk inngrep) og besøk 2 (24 timer etter kirurgisk inngrep)
Fase 1: Dreneringseffekt av venekanylen samlet for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1 for den kirurgiske prosedyren) og besøk 2 (24 timer etter den kirurgiske prosedyren)
Dreneringseffektiviteten til venekanylen registrert med nivåer av transaminaser
Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1 for den kirurgiske prosedyren) og besøk 2 (24 timer etter den kirurgiske prosedyren)
Fase 1: Varighet av CPB-prosedyre og klemming samlet inn for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdagen): (før) avvenning/ dekanyleering.
Varighet av CPB-prosedyren og avklemming registrert med tid (minutter)
Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdagen): (før) avvenning/ dekanyleering.
Fase 1: (de)kanylefjerning vanskeligheter samlet inn for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdagen): (før) avvenning/ dekannulering
(de)kannulasjonsvansker registrert med 5-punkts Likert-skala (fra 1 - veldig enkelt til 5 - veldig vanskelig) fullført av anestesilegen/perfusjonisten/legen som utførte prosedyren ved Besøk 1.
Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdagen): (før) avvenning/ dekannulering
Fase 1: Integritet av arteriell og venøs kanyle ved dekanyleering samlet for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdagen): (før) avvenning/dekanüleering
Integriteten til arterielle og venøse kanyler ved dekanyleering vil bli evaluert av anestesilegen/perfusjonisten/legen som utførte inngrepet og registrert med JA eller NEI.
Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdagen): (før) avvenning/dekanüleering
Fase 1: Tilstedeværelse av klumper eller tromber i arteriell og venøs kanüle ved dekannulering innsamlet for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdag): (før) avvenning/ dekannulering
Tilstedeværelse av blodpropper eller tromber i arteriell og venøs kanil ved dekannulering. Tilstedeværelsen av blodpropper eller tromber vil bli registrert med JA eller NEI på eCRF.
Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdag): (før) avvenning/ dekannulering
Fase 1: Innsamlet opphold på sykehus for sikkerhet
Tidsramme: Ved besøk 3: Før utskrivelse (innen 6-7 dager etter kirurgisk inngrep)
Antall innleggelsesdager vil bli registrert frem til pasienten utskrives.
Ved besøk 3: Før utskrivelse (innen 6-7 dager etter kirurgisk inngrep)
Fase 2: Dræntrykk (Pdrain) innsamlet for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Drenasjetrykk (Pdrain) registrert med mmHg. Resultater sammenlignet med kontroll Venøs Cannula.
Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 2: Reinfusjonstrykk (Pout) samlet inn for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanületering.
Reinfusjonstrykk registrert med mmHg. Resultater sammenlignet med kontroll Arterial Cannula.
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanületering.
Fase 2: Tilstrekkelighet av vevsprefusjon samlet for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdagen): (før) avvenning/avkanulering.
Tilstrekkelighet av vevsperfusjon registrert med nivåer av blodlaktat. Resultater sammenlignet med kontrollgruppen
Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdagen): (før) avvenning/avkanulering.
Fase 2: Pasientens metabolske tilstand samlet for ikke-underlegenhet med kontrollgruppe: indeksert oksygenleveranse (DO2i)
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/avkanyling.
Pasientens metabolske tilstand DO2i registrert med ml/min/m2. Resultater sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/avkanyling.
Fase 2: Pasientens metabolske tilstand innsamlet for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen: oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Pasientens metabolske tilstand VO2 målt i ml/min. Resultatene sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 2: Pasientens metabolske tilstand samlet inn for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen: oksygenutnyttelse (O2ER)
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Pasientens metabolske tilstand O2ER registrert med prosent (%). Resultater sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 2: Pasientens metabolske tilstand samlet for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen: venøs oksygenmetning (SVO2)
Tidsramme: Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Pasientens metabolske tilstand SVO2 registrert med prosent (%). Resultatene sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 2: Pasientens metabolske tilstand samlet inn for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen: arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekannulering.
Pasientens metabolske tilstand SaO2 registrert med prosent (%). Resultater sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekannulering.
Fase 2: Dreneringseffektiviteten til venekanylen samlet inn for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved screening/utgangspunkt (Besøk 0): Innen 3 dager før operasjonsdagen. Ved Besøk 2: 24 timer etter kirurgisk prosedyre. Ved Besøk 3: før utskrivning (6-7 dager etter kirurgisk prosedyre).
Dreneringseffektiviteten til venekanylen registrert med nivåer av bilirubin. Resultater sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved screening/utgangspunkt (Besøk 0): Innen 3 dager før operasjonsdagen. Ved Besøk 2: 24 timer etter kirurgisk prosedyre. Ved Besøk 3: før utskrivning (6-7 dager etter kirurgisk prosedyre).
Fase 2: Dreneringseffekt av venekanylen som ble samlet inn for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved screening/baseline (Besøk 0): Innen 3 dager før operasjonsdagen. Ved Besøk 2: 24 timer etter kirurgisk inngrep. Ved Besøk 3: før utskrivelse (6-7 dager etter kirurgisk inngrep).
Dreneringseffektiviteten til venekanylen registrert med kreatininnivåer. Resultatene sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved screening/baseline (Besøk 0): Innen 3 dager før operasjonsdagen. Ved Besøk 2: 24 timer etter kirurgisk inngrep. Ved Besøk 3: før utskrivelse (6-7 dager etter kirurgisk inngrep).
Fase 2: Dreneringseffekt av venekanylen samlet for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved screening/baseline (Besøk 0): Innen 3 dager før operasjonsdagen. Ved Besøk 2: 24 timer etter CPB. Ved Besøk 3: Før utskrivelse (6-7 dager etter kirurgisk inngrep).
Dreneringseffektiviteten til venekanylen registrert med nivåer av transaminaser. Resultater sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved screening/baseline (Besøk 0): Innen 3 dager før operasjonsdagen. Ved Besøk 2: 24 timer etter CPB. Ved Besøk 3: Før utskrivelse (6-7 dager etter kirurgisk inngrep).
Fase 2: Varighet av CPB-prosedyre og klempetid samlet inn for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): (før) avvenning/dekanüleering.
Varighet av CPB-prosedyren og klemmetid registrert med Tid (minutter). Resultatene sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 2: (de)kanüleføringsproblemer innsamlet for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): (før) avvenning/avkanüleering.
(de)kannulasjonsvanskelighet registrert med 5-likert skala (fra 1 - veldig enkelt til 5 - veldig vanskelig) utfylt av anestesilegen/perfusjonisten/legen. Resultatene sammenlignet med kontrollgruppen.
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): (før) avvenning/avkanüleering.
Fase 2: Integriteten til arteriell og venøs kanil ved dekanyulering samlet for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: På besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): (før) avvenning/dekanüleering.
Integriteten til arteriell og venøs kanil ved fjerning av kanil registrert med JA eller NEI.
På besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 2: Tilstedeværelse av blodpropper eller tromber i arterielle og venøse kanil ved avkanilering samlet inn for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): (før) avvenning/dekanüleering.
Tilstedeværelse av blodpropper eller tromber i arteriell og venøs kanüle ved avkanüleering registrert med JA eller NEI på eCRF. Resultater sammenlignet med kontrollkanüler.
Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): (før) avvenning/dekanüleering.
Fase 2: Sykehusopphold samlet inn for ikke-underlegenhet sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved besøk 3 (studieslutt). Før utskrivelse (6–7 dager etter operasjonen).
Innleggelsesopphold registrert med antall innleggelsesdager. Resultatene sammenlignet med kontrollgruppen
Ved besøk 3 (studieslutt). Før utskrivelse (6–7 dager etter operasjonen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvåking av kliniske parametere: pH
Tidsramme: På besøk 1. Dag 1 (operasjonsdagen): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanøllefjerning.
Kliniske parametere overvåket med pH-verdi
På besøk 1. Dag 1 (operasjonsdagen): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanøllefjerning.
Sikkerhetsendepunkt i løpet av fase 2 (pivotal): Overvåking av kliniske parametere: pCO2
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Kliniske parametere: pCO2 registrert i mmHg
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvåking av kliniske parametere: pO2
Tidsramme: Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Kliniske parametere: pO2 målt i mmHg
Ved besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (Pivotal): Overvåking av kliniske parametere: Blodstrøm
Tidsramme: Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Kliniske parametere: Blodstrøm registrert med L/min
Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Sikkerhetsendepunkt under Fase 2 (Pivotal): Overvåking av kliniske parametere: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanülering.
Kliniske parametere: MAP registrert med mmHg
Ved Besøk 1. Dag 1 (Operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanülering.
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotal): Overvåking av kliniske parametere: Blandet venøs oksygenmetning (SvO2)
Tidsramme: Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Kliniske parametere: SvO2 registrert med prosent (%)
Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før klemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter klemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter klemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Sikkerhetsendepunkt i løpet av fase 2 (pivotal): Overvåking av kliniske parametere: Arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) frakobling/dekanüleering.
Kliniske parametere: SaO2 overvåket med prosent (%)
Ved besøk 1, dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) frakobling/dekanüleering.
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotal): Overvåkning av kliniske parametere: Vakuumnivå
Tidsramme: Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Kliniske parametere: Vakuumnivå overvåket med mmHg
Ved Besøk 1. Dag 1 (operasjonsdag): 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-innledning, 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming, 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming, (før) avvenning/dekanüleering.
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvåking av vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Beskrivelse: Vitalparametere: Kroppstemperatur målt i Celsius (T°)
Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvåking av vitale tegn: Puls
Tidsramme: Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdagen - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Vitaltegn: Hjertefrekvens målt i slag/min
Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdagen - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotal): Overvåking av vitale tegn: Blodstrøm
Tidsramme: Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag – Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6–7 dager etter operasjonen).
Vitalitetsmål: Blodstrøm målt med L/min
Ved Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag – Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6–7 dager etter operasjonen).
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotal): Overvåking av vitale tegn: diastolisk trykk
Tidsramme: På besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdagen - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Vitaltegn: Diastolisk trykk målt i mmHg
På besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdagen - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvåking av vitale tegn: systolisk trykk
Tidsramme: Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjon), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjon).
Vitaltegn: Systolisk trykk målt med mmHg
Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjon), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjon).
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotalt). Overvåking av vitale tegn: SpO₂
Tidsramme: Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), operasjonsdagen - besøk 1 (dag 0), besøk 2 (24 timer etter operasjonen), besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Vitaltegn: SpO2 registrert med prosent (%)
Ved besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), operasjonsdagen - besøk 1 (dag 0), besøk 2 (24 timer etter operasjonen), besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Sikkerhetsendepunkt i løpet av fase 2 (pivotalt): Overvåking av enhetsmangler/hendelser
Tidsramme: Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdag): før CPB; 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering; 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming; 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming; (før) utvenning/dekanüleering.
Enhetsmangler/hendelser registrert med antall enhetsmangler eller hendelser
Ved besøk 1 dag 1 (operasjonsdag): før CPB; 1. tidspunkt: Før avklemming/CPB-initiering; 2. tidspunkt: 10 minutter etter avklemming; 3. tidspunkt: 30 minutter etter avklemming; (før) utvenning/dekanüleering.
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvåking av bivirkninger og alvorlige bivirkninger som ikke er relatert til studieutstyret
Tidsramme: Ved besøk 1 (før og under kirurgisk inngrep), ved besøk 2 (24 timer etter kirurgisk inngrep) og ved besøk 3 (innen 6-7 dager etter kirurgisk inngrep)
Antall og type bivirkninger og alvorlige bivirkninger uten tilknytning til undersøkelsesenheten i løpet av undersøkelsesperioden.
Ved besøk 1 (før og under kirurgisk inngrep), ved besøk 2 (24 timer etter kirurgisk inngrep) og ved besøk 3 (innen 6-7 dager etter kirurgisk inngrep)
Sikkerhetsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvåking av samtidige medikamenter
Tidsramme: På Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).
Samtidige medisiner: Medisiner som ble gitt (doser) i studien.
På Besøk 0 (fra dag -3 til dag -1), Operasjonsdag - Besøk 1 (Dag 0), Besøk 2 (24 timer etter operasjonen), Besøk 3 (6-7 dager etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurosets S.r.l.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Annen identifikator: Eudamed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere