Evaluación de Seguridad y Rendimiento de las Cánulas Venosas y Arteriales CPB
12 de enero de 2026 actualizado por: Eurosets S.r.l.
Una Investigación Clínica en Dos Fases que Consta de una Investigación Preliminar al Mercado, Piloto, Intervencionista, No Aleatorizada y Monocéntrica para Evaluar la Seguridad de la Cánula Arterial de PVC y la Cánula Venosa de PVC (Dispositivos Médicos de Clase III) Destinados a Ser Utilizados Durante el Procedimiento de Bypass Cardiopulmonar (CPB), Seguida de una Investigación Preliminar al Mercado, Pivotal, Intervencionista, Aleatorizada, de No Inferioridad y Monocéntrica para Confirmar la Seguridad y Evaluar el Rendimiento de las Mismas Cánulas
Este es un estudio de dos fases que evalúa las cánulas arteriales y venosas Eurosets para su uso durante procedimientos de circulación extracorpórea (CEC). La Fase 1 es un estudio piloto centrado en evaluar la seguridad de las cánulas. La Fase 2 es un estudio pivotal destinado a confirmar la seguridad y evaluar la eficacia mediante comparación con las cánulas Medtronic (grupo control).
Los resultados se compararán en términos de no inferioridad con los obtenidos utilizando las cánulas del grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Investigación Clínica es una investigación clínica de Dos Fases que consiste en una Investigación precomercial, Piloto, Intervencionista, no Aleatorizada, Monocéntrica para Evaluar la Seguridad de la Cánula Arterial de PVC y la Cánula Venosa de PVC (Dispositivos Médicos Clase III) destinadas a ser utilizadas durante el procedimiento de Circulación Extracorpórea (CEC), seguida de una Investigación precomercial, Pivotal, Intervencionista, Aleatorizada, de No Inferioridad, Monocéntrica para confirmar la Seguridad y evaluar el Rendimiento de las mismas cánulas.
Los objetivos de estas investigaciones son: 1) evaluar la seguridad de la Cánula Venosa y la Cánula Arterial de Eurosets en pacientes sometidos a CEC y 2) evaluar el rendimiento y la seguridad de la Cánula Arterial y la Cánula Venosa destinadas a ser utilizadas durante el procedimiento de CEC. Los resultados obtenidos se compararán por no inferioridad con los resultados obtenidos por las cánulas de Medtronic (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Giuseppe Nasso
- Número de teléfono: +39 080 5644111
- Correo electrónico: gnasso@libero.it
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Anthea Hospital GVM Care & Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el paciente es capaz y está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con el formulario de consentimiento informado aprobado éticamente;
- Pacientes de sexo femenino y masculino de edad ≥ 18 años;
- Peso corporal entre 60 y 120 kg;
- Superficie corporal (BSA) entre 1,5 y 2,5 m²;
- Pacientes programados para someterse a canulación central para circulación extracorpórea (CEC) en procedimientos quirúrgicos electivos (cirugía aislada de válvula coronaria y/o aórtica).
Criterios de exclusión:
- Casos de emergencia;
- Procedimiento de cirugía cardíaca de reintervención;
- Diabetes mellitus;
- Enfermedades hematológicas o antecedentes de trombofilia;
- Embarazo o lactancia;
- Procedimientos cardíacos mayores concomitantes;
- Neoplasia maligna/metastásica activa de cualquier tipo;
- Presencia de neumotórax y/o enfisema pulmonar;
- Lesión significativa del sistema nervioso central;
- Hemorragia intracraneal actual;
- Inmunosupresión;
- Contraindicación para la anticoagulación terapéutica (por ejemplo, heparina);
- Anomalías anatómicas y estructurales que, en opinión del Investigador, puedan interferir con la participación en el estudio;
- Sitio de canulación anormal o patológico;
- Sangrado activo no controlado;
- En espera de trasplante;
- Requiere oxigenación por membrana extracorpórea preoperatoria;
- Presencia de cualquier afección grave relevante o parámetros de laboratorio anormales clínicamente relevantes que, en opinión del Investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- El paciente está participando en otro estudio clínico intervencionista;
- El paciente no es capaz de comprender la naturaleza de este estudio o no está dispuesto o no puede asistir a la Visita EOS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eurosets Cánula Arterial y Venosa
Fase 1: Todos los sujetos inscritos se someterán a circulación extracorpórea utilizando las cánulas arteriales y venosas investigacionales Eurosets para evaluar la seguridad. Fase 2: Los participantes se someterán a circulación extracorpórea utilizando las cánulas arteriales y venosas investigacionales Eurosets para confirmar la seguridad y evaluar el rendimiento. |
Fase 1: Uso de cánulas arteriales y venosas investigacionales Eurosets durante la CEC para evaluar la seguridad y el rendimiento preliminar. Las cánulas arteriales están diseñadas para inserción en la aorta ascendente. Para esta investigación, la cánula arterial es reforzada-larga curvada con punta de brida, conector de 3/8" con cierre luer, 24 Fr. Las cánulas venosas están diseñadas para usarse para el drenaje de sangre de la vena cava y aurícula derecha durante la cirugía de CEC. Para esta investigación, la cánula venosa es de doble etapa sin conector, punta faro, 32/40 Fr. Fase 2: Uso de cánulas arteriales y venosas investigacionales de PVC durante la circulación extracorpórea (CEC) para confirmar la seguridad y evaluar el rendimiento en comparación con el grupo de control. Para el dispositivo de investigación: igual que en la fase 1. Para el Grupo de Control: la Cánula Arterial es EOPA (Medtronic), 24 Fr; la Cánula Venosa es de dos etapas MC2 (Medtronic), 32/40 Fr. |
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Comparador activo: Control de Cánula Arterial y Venosa
Fase 2: Los participantes se someterán a una derivación cardiopulmonar utilizando cánulas arteriales y venosas disponibles comercialmente que se utilizan actualmente en la práctica clínica estándar.
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Fase 2: Uso de cánulas arteriales y venosas disponibles comercialmente como dispositivos comparadores para evaluar el rendimiento de las cánulas arteriales y venosas de PVC en investigación durante los procedimientos de bypass cardiopulmonar (CPB). Las cánulas de control son EOPA 24Fr (Medtronic) como Cánula Arterial y Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) como Cánula Venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Seguridad de las Cánulas Arteriales y Venosas Eurosets
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (previa y durante el procedimiento quirúrgico), en la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico) y en la Visita 3 (dentro de los 6-7 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
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Número y tipo de eventos adversos durante la duración de la investigación.
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En la Visita 1 (previa y durante el procedimiento quirúrgico), en la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico) y en la Visita 3 (dentro de los 6-7 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
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Fase 2: Rendimiento de las Cánulas Arteriales Eurosets
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo durante la CEC: 1.º: preclampaje/iniciación de la CEC, 2.º: predestete
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Para la cánula arterial: el rendimiento de la cánula arterial Eurosets con oximetría cerebral (rSO2) se monitorizará durante la CEC mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
El delta rSO2 (se calculará como porcentaje) (tasa de disminución del rSO2 desde antes del pinzamiento) se comparará con el delta rSO2 de la cánula arterial de control.
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Puntos de tiempo durante la CEC: 1.º: preclampaje/iniciación de la CEC, 2.º: predestete
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Fase 2: Rendimiento de las Cánulas Venosas Eurosets
Periodo de tiempo: Puntos temporales durante la CEC: 1.º: pre-pinza/inicio de la CEC (flujo completo), 2.º: 10 minutos post-pinza, 3.º: 30 minutos post-pinza.
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Para el catéter venoso: durante la CEC se monitorizarán los valores de presión venosa central (PVC) del catéter venoso Eurosets.
Los resultados se compararán con el catéter venoso de control.
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Puntos temporales durante la CEC: 1.º: pre-pinza/inicio de la CEC (flujo completo), 2.º: 10 minutos post-pinza, 3.º: 30 minutos post-pinza.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Parámetros clínicos recopilados para la seguridad: pH
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Pre-clampaje/iniciación de la CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3.er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
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Parámetros clínicos monitorizados con valor de pH
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Pre-clampaje/iniciación de la CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3.er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
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Fase 1: Parámetros clínicos recopilados para seguridad: pCO2
Periodo de tiempo: En la Visita 1, Día 1 (día de la cirugía): 1er punto temporal: antes del pinzamiento/inicio de la CEC, 2º punto temporal: 10 minutos después del pinzamiento, 3er punto temporal: 30 minutos después del pinzamiento, (antes de) el destete/decánulación.
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Parámetros clínicos: pCO2 registrado en mmHg
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En la Visita 1, Día 1 (día de la cirugía): 1er punto temporal: antes del pinzamiento/inicio de la CEC, 2º punto temporal: 10 minutos después del pinzamiento, 3er punto temporal: 30 minutos después del pinzamiento, (antes de) el destete/decánulación.
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Fase 1: Parámetros clínicos recogidos para seguridad: pO2
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos post-pinza, 3er momento: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decánulación.
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Parámetros clínicos: pO2 registrado con mmHg
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos post-pinza, 3er momento: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decánulación.
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Fase 1: Parámetros clínicos recopilados para seguridad: Flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/iniciación de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decánulación.
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Parámetros clínicos: Flujo sanguíneo registrado con L/min
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/iniciación de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decánulación.
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Fase 1: Parámetros clínicos recogidos para seguridad: Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos post-pinza, 3er momento: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decánulación.
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Parámetros clínicos: MAP registrado con mmHg
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos post-pinza, 3er momento: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decánulación.
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Fase 1: Parámetros clínicos recogidos para seguridad: Saturación de oxígeno venosa mixta (SvO2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-clampeo/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos post-clampeo, 3er momento: 30 minutos post-clampeo, (pre) destete/decánulación.
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Parámetros clínicos: SvO2 registrado con porcentaje (%)
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-clampeo/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos post-clampeo, 3er momento: 30 minutos post-clampeo, (pre) destete/decánulación.
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Fase 1: Parámetros clínicos recogidos para seguridad: Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
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Parámetros clínicos: SaO₂ monitorizada con porcentaje
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
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Fase 1: Parámetros clínicos recogidos para seguridad: Nivel de vacío
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clamping/inicio de CEC, 2do punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Parámetros clínicos: Nivel de vacío monitorizado con mmHg
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clamping/inicio de CEC, 2do punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Fase 1: Signos vitales recogidos por seguridad: temperatura corporal
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía), en la(s) Visita(s) No Programada(s).
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Signos vitales: Temperatura Corporal registrada en grados Celsius (T°)
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En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía), en la(s) Visita(s) No Programada(s).
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Fase 1: Signos vitales recogidos para seguridad: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signos vitales: Frecuencia cardíaca registrada con latidos/min
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En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Fase 1: Signos Vitales recopilados por seguridad: Flujo Sanguíneo
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signo vital: Flujo sanguíneo registrado con L/min
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En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Fase 1: Signo vital recogido para seguridad: Presión diastólica
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signos vitales: Presión diastólica registrada con mmHg
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En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Fase 1: Signos vitales recogidos por seguridad: Presión sistólica
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signos vitales: Presión sistólica registrada con mmHg
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En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Fase 1: Signos vitales recogidos por seguridad: SpO2
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signos vitales: SpO2 registrado con porcentaje (%)
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En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Fase 1: Deficiencias/incidentes del dispositivo recopilados por seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): pre-CEC; 1er punto temporal: Pre-pinzamiento/inicio de CEC; 2º punto temporal: 10 minutos post-pinzamiento; 3er punto temporal: 30 minutos post-pinzamiento; (pre) destete/descanulación.
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Deficiencias/incidentes del dispositivo: registrados con el número de Deficiencias o Incidentes del Dispositivo
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En la Visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): pre-CEC; 1er punto temporal: Pre-pinzamiento/inicio de CEC; 2º punto temporal: 10 minutos post-pinzamiento; 3er punto temporal: 30 minutos post-pinzamiento; (pre) destete/descanulación.
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Fase 1: Medicamentos concomitantes recogidos por seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Medicamentos concomitantes: Medicamentos administrados (dosificación) durante el período del estudio.
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En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Fase 1: Presión de drenaje recogida por seguridad
Periodo de tiempo: En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza.
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Presión de drenaje: presión venosa comparada con el flujo sanguíneo registrado con mmHg
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En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza.
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Fase 1: Presión de reinfusión recogida por seguridad
Periodo de tiempo: En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza.
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Presión de reinfusión: presión arterial comparada con el flujo sanguíneo registrado con mmHg
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En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza.
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Fase 1: Adecuación de la perfusión tisular recogida para seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación
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Adecuación de la perfusión tisular registrada con niveles de lactato en sangre
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En la Visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación
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Fase 1: Condición metabólica del paciente recogida para seguridad: suministro de oxígeno indexado (DO2i)
Periodo de tiempo: En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3.er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decannulación.
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Condición metabólica del paciente DO2i registrada con ml/min/m²
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En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3.er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decannulación.
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Fase 1: Condición metabólica del paciente recopilada para seguridad: consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Antes del pinzamiento/inicio de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos después del pinzamiento, 3.er punto temporal: 30 minutos después del pinzamiento, (antes de) destete/descanulación.
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Condición metabólica del paciente VO2 registrada con ml/min
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En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Antes del pinzamiento/inicio de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos después del pinzamiento, 3.er punto temporal: 30 minutos después del pinzamiento, (antes de) destete/descanulación.
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Fase 1: Condición metabólica del paciente recopilada por seguridad: extracción de oxígeno (O2ER)
Periodo de tiempo: En la visita 1 Día 1 (día de la cirugía): 1.er punto temporal: preclampaje/inicio de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos postclampaje, 3.er punto temporal: 30 minutos postclampaje, (pre) destete/decannulación.
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Condición metabólica del paciente O2ER registrada con porcentaje (%)
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En la visita 1 Día 1 (día de la cirugía): 1.er punto temporal: preclampaje/inicio de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos postclampaje, 3.er punto temporal: 30 minutos postclampaje, (pre) destete/decannulación.
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Fase 1: Condición metabólica del paciente recopilada para seguridad: saturación venosa de oxígeno (SvO2)
Periodo de tiempo: En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1.er momento: Pre-clamping/inicio de CEC, 2.º momento: 10 minutos post-clamping, 3.er momento: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Condición metabólica del paciente SvO₂ registrada con porcentaje (%)
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En la visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): 1.er momento: Pre-clamping/inicio de CEC, 2.º momento: 10 minutos post-clamping, 3.er momento: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Fase 1: Condición metabólica del paciente recogida por seguridad: saturación de oxígeno arterial (SaO2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Pre-clamping/Inicio de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3.er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Condición metabólica del paciente SaO2 registrada con porcentaje (%)
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Pre-clamping/Inicio de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3.er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Fase 1: Eficacia del drenaje de la cánula venosa recogida por seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1 del procedimiento quirúrgico) y la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico)
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Eficacia de drenaje de la cánula venosa registrada con niveles de bilirrubina
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En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1 del procedimiento quirúrgico) y la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico)
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Fase 1: Eficacia del drenaje de la cánula venosa recogida para seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1 del procedimiento quirúrgico) y la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico)
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Eficacia del drenaje de la cánula venosa registrada con niveles de creatinina
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En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1 del procedimiento quirúrgico) y la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico)
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Fase 1: Eficacia del drenaje de la cánula venosa recogida para seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1 del procedimiento quirúrgico) y la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico)
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Eficacia del drenaje de la cánula venosa registrada con niveles de transaminasas
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En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1 del procedimiento quirúrgico) y la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico)
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Fase 1: Duración del procedimiento de CPB y pinzamiento recopilados para seguridad
Periodo de tiempo: En la visita 1 Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación.
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Duración del procedimiento de CPB y pinzamiento registrado con Tiempo (minutos)
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En la visita 1 Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación.
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Fase 1: dificultad de (de)cánula recopilada para seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 1 Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación
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Dificultad de (des)cánula registrada con Escala de Likert de 5 puntos (de 1 - muy fácil a 5 - muy difícil) completada por el anestesiólogo/perfusionista/médico que realizó el procedimiento en la Visita 1.
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En la Visita 1 Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación
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Fase 1: Integridad de la cánula arterial y venosa en el momento de la decanulación recogida por seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 1 Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación
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La integridad de la cánula arterial y venosa en el momento de la decanulación será evaluada por el anestesiólogo/perfusionista/médico que realizó el procedimiento y se registrará con SÍ o NO.
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En la Visita 1 Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación
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Fase 1: Presencia de coágulos o trombos en cánulas arteriales y venosas durante la decanulación recogidos por seguridad
Periodo de tiempo: En la Visita 1 Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación
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Presencia de coágulos o trombos en la cánula arterial y venosa en el momento de la decanulación.
La presencia de coágulos o trombos se registrará con SÍ o NO en el eCRF.
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En la Visita 1 Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/ decanulación
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Fase 1: Estancia hospitalaria recopilada para seguridad
Periodo de tiempo: En la visita 3: Pre-alta (dentro de los 6-7 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
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El número de días de hospitalización se registrará hasta el alta del paciente.
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En la visita 3: Pre-alta (dentro de los 6-7 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
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Fase 2: Presión de drenaje (Pdrain) recogida para no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decánulación.
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Presión de drenaje (Pdrain) registrada en mmHg.
Resultados comparados con la cánula venosa de control.
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En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decánulación.
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Fase 2: Presión de reinfusión (Pout) recopilada para no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/descanulación.
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Presión de reinfusión registrada con mmHg.
Resultados comparados con el control de Cánula Arterial.
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En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/descanulación.
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Fase 2: Adecuación de la perfusión tisular recogida para no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Adecuación de la perfusión tisular registrada con niveles de lactato en sangre.
Resultados comparados con el grupo de control
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En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Fase 2: Condición metabólica del paciente recogida para no inferioridad con el grupo de control: suministro de oxígeno indexado (DO2i)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clamping/inicio de CEC, 2do punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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La condición metabólica del paciente DO2i registrada con ml/min/m².
Los resultados se compararon con el grupo de control.
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clamping/inicio de CEC, 2do punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Fase 2: Condición metabólica del paciente recopilada para no inferioridad con el grupo de control: consumo de oxígeno (VO₂)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-pinza/inicio de la CEC, 2º momento: 10 minutos después de la pinza, 3er momento: 30 minutos después de la pinza, (pre) destete/decánulación.
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Condición metabólica del paciente VO2 registrada con ml/min.
Resultados comparados con el grupo de control.
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-pinza/inicio de la CEC, 2º momento: 10 minutos después de la pinza, 3er momento: 30 minutos después de la pinza, (pre) destete/decánulación.
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Fase 2: Condición metabólica del paciente recogida para no inferioridad con el grupo de control: extracción de oxígeno (O2ER)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clamping/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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La condición metabólica del paciente O2ER registrada con porcentaje (%).
Los resultados se compararon con el grupo de control.
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clamping/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Fase 2: Condición metabólica del paciente recogida para no inferioridad con grupo de control: saturación venosa de oxígeno (SVO2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Antes del pinzamiento/inicio de la CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos después del pinzamiento, 3.er punto temporal: 30 minutos después del pinzamiento, (antes de) la retirada/decannulación.
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Condición metabólica del paciente SVO2 registrada con porcentaje (%).
Resultados comparados con el grupo de control.
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1.er punto temporal: Antes del pinzamiento/inicio de la CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos después del pinzamiento, 3.er punto temporal: 30 minutos después del pinzamiento, (antes de) la retirada/decannulación.
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Fase 2: Condición metabólica del paciente recopilada para no inferioridad con el grupo de control: saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1.er momento: Pre-clampaje/iniciación de la CEC, 2.º momento: 10 minutos post-clampaje, 3.er momento: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
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La condición metabólica del paciente SaO2 registrada con porcentaje (%).
Los resultados se comparan con el grupo de control.
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1.er momento: Pre-clampaje/iniciación de la CEC, 2.º momento: 10 minutos post-clampaje, 3.er momento: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
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Fase 2: Eficacia de drenaje del catéter venoso recogido para no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En el cribado/línea de base (Visita 0): Dentro de los 3 días anteriores al día de la cirugía. En la Visita 2: 24 horas después del procedimiento quirúrgico. En la Visita 3: antes del alta (6-7 días después del procedimiento quirúrgico).
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Eficacia del drenaje del catéter venoso registrada con niveles de bilirrubina.
Resultados comparados con el grupo de control.
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En el cribado/línea de base (Visita 0): Dentro de los 3 días anteriores al día de la cirugía. En la Visita 2: 24 horas después del procedimiento quirúrgico. En la Visita 3: antes del alta (6-7 días después del procedimiento quirúrgico).
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Fase 2: Eficacia de drenaje de la cánula venosa recogida para no inferioridad con el grupo control
Periodo de tiempo: En el cribado/línea de base (Visita 0): Dentro de los 3 días previos al día de la cirugía. En la Visita 2: 24 horas después del procedimiento quirúrgico. En la Visita 3: antes del alta (6-7 días después del procedimiento quirúrgico).
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Eficacia del drenaje de la cánula venosa registrada con niveles de creatinina.
Resultados comparados con el grupo de control.
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En el cribado/línea de base (Visita 0): Dentro de los 3 días previos al día de la cirugía. En la Visita 2: 24 horas después del procedimiento quirúrgico. En la Visita 3: antes del alta (6-7 días después del procedimiento quirúrgico).
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Fase 2: Eficacia de drenaje de la cánula venosa recogida para no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En la selección inicial/línea de base (Visita 0): Dentro de los 3 días previos al día de la cirugía. En la Visita 2: 24 horas después de la circulación extracorpórea (CEC). En la Visita 3: antes del alta (6-7 días después del procedimiento quirúrgico).
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Eficacia del drenaje de la cánula venosa registrada con niveles de transaminasas.
Resultados comparados con el grupo de control.
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En la selección inicial/línea de base (Visita 0): Dentro de los 3 días previos al día de la cirugía. En la Visita 2: 24 horas después de la circulación extracorpórea (CEC). En la Visita 3: antes del alta (6-7 días después del procedimiento quirúrgico).
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Fase 2: Duración del procedimiento de CPB y tiempo de pinzamiento recogidos para no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la Cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Duración del procedimiento de CEC y tiempo de pinzamiento registrado con Tiempo (minutos).
Los resultados se compararon con el grupo de control.
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la Cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Fase 2: dificultad de (de)cánula recopilada para no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la Cirugía): (pre) destete/decánulación.
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(de)cannulación dificultad registrada con escala Likert de 5 puntos (de 1 - muy fácil a 5 - muy difícil) completada por el anestesiólogo/perfusionista/médico.
Resultados comparados con el grupo de control.
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la Cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Fase 2: Integridad de la cánula arterial y venosa en el momento de la decanulación recogida para no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la Cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Integridad de las cánulas arterial y venosa en la decanulación registrada con SÍ o NO.
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la Cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Fase 2: Presencia de coágulos o trombos en la cánula arterial y venosa durante la decanulación recogidos para la no inferioridad con el grupo de control
Periodo de tiempo: En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Presencia de coágulos o trombos en los cánulas arteriales y venosos en el momento de la decanulación registrada con SÍ o NO en el eCRF.
Los resultados se comparan con los cánulas de control.
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En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): (pre) destete/decánulación.
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Fase 2: Estancia hospitalaria recopilada para no inferioridad con grupo control
Periodo de tiempo: En la Visita 3 (Fin del estudio). Previo al alta (6-7 días después del procedimiento quirúrgico).
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Estancia hospitalaria registrada con número de días de hospitalización.
Resultados comparados con el grupo de control
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En la Visita 3 (Fin del estudio). Previo al alta (6-7 días después del procedimiento quirúrgico).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitoreo de parámetros clínicos: pH
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
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Parámetros clínicos monitoreados con valor de pH
|
En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
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|
Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de parámetros clínicos: pCO2
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/descanulación.
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Parámetros clínicos: pCO2 registrado con mmHg
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/descanulación.
|
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de parámetros clínicos: pO2
Periodo de tiempo: En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): 1.er punto temporal: Pre-clampaje/iniciación de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3.er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
|
Parámetros clínicos: pO2 registrado con mmHg
|
En la visita 1. Día 1 (día de la cirugía): 1.er punto temporal: Pre-clampaje/iniciación de CEC, 2.º punto temporal: 10 minutos post-clampaje, 3.er punto temporal: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/decánulación.
|
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de parámetros clínicos: Flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: En la visita 1, día 1 (día de la cirugía): 1er momento: antes del pinzamiento/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos después del pinzamiento, 3er momento: 30 minutos después del pinzamiento, (antes) del destete/descanulación.
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Parámetros clínicos: Flujo sanguíneo registrado con L/min
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En la visita 1, día 1 (día de la cirugía): 1er momento: antes del pinzamiento/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos después del pinzamiento, 3er momento: 30 minutos después del pinzamiento, (antes) del destete/descanulación.
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Punto Final de Seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de parámetros clínicos: Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decannulación.
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Parámetros clínicos: MAP registrado con mmHg
|
En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/decannulación.
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitoreo de parámetros clínicos: Saturación de oxígeno venosa mixta (SvO2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos post-clampaje, 3er momento: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/descanulación.
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Parámetros clínicos: SvO₂ registrado con porcentaje (%)
|
En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er momento: Pre-clampaje/inicio de CEC, 2º momento: 10 minutos post-clampaje, 3er momento: 30 minutos post-clampaje, (pre) destete/descanulación.
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Parámetro de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de parámetros clínicos: Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clamping/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Parámetros clínicos: SaO2 monitorizado con porcentaje (%)
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-clamping/inicio de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-clamping, 3er punto temporal: 30 minutos post-clamping, (pre) destete/decannulación.
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de parámetros clínicos: Nivel de vacío
Periodo de tiempo: En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/Iniciación de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/descanulación.
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Parámetros clínicos: Nivel de vacío monitorizado con mmHg
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En la Visita 1. Día 1 (Día de la cirugía): 1er punto temporal: Pre-pinza/Iniciación de CEC, 2º punto temporal: 10 minutos post-pinza, 3er punto temporal: 30 minutos post-pinza, (pre) destete/descanulación.
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Descripción: Signos vitales: Temperatura corporal registrada en grados Celsius (T°)
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En la Visita 0 (desde el día -3 hasta el día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización del signo vital: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signos vitales: Frecuencia cardíaca registrada con latidos/min
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En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de signos vitales: Flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signo Vital: Flujo sanguíneo registrado con L/min
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En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Punto Final de Seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitoreo de signos vitales: presión diastólica
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signos vitales: Presión diastólica registrada con mmHg
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En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Parámetro de Seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de signos vitales: presión sistólica
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Signos vitales: Presión sistólica registrada en mmHg
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En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
|
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal). Monitorización del signo vital: SpO2
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
|
Signos vitales: SpO2 registrado con porcentaje (%)
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En la Visita 0 (del día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de deficiencias/incidentes del dispositivo
Periodo de tiempo: En la Visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): pre-CEC; 1er punto temporal: Pre-pinzamiento/inicio de CEC; 2do punto temporal: 10 minutos post-pinzamiento; 3er punto temporal: 30 minutos post-pinzamiento; (pre) destete/decannulación.
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Deficiencias/incidentes del dispositivo registrados con número de Deficiencias o Incidentes del Dispositivo
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En la Visita 1 Día 1 (Día de la cirugía): pre-CEC; 1er punto temporal: Pre-pinzamiento/inicio de CEC; 2do punto temporal: 10 minutos post-pinzamiento; 3er punto temporal: 30 minutos post-pinzamiento; (pre) destete/decannulación.
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de eventos adversos y eventos adversos graves no relacionados con el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (Pre y durante el procedimiento quirúrgico), en la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico) y en la Visita 3 (dentro de los 6-7 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
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Número y tipo de eventos adversos, y eventos adversos graves no relacionados con el dispositivo de estudio durante la duración de la investigación.
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En la Visita 1 (Pre y durante el procedimiento quirúrgico), en la Visita 2 (24 horas después del procedimiento quirúrgico) y en la Visita 3 (dentro de los 6-7 días posteriores al procedimiento quirúrgico)
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Punto final de seguridad durante la Fase 2 (Pivotal): Monitorización de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Medicamentos concomitantes: Medicamentos administrados (dosificación) durante el período del estudio.
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En la Visita 0 (desde el día -3 al día -1), Día de la Cirugía - Visita 1 (Día 0), Visita 2 (24 horas después de la cirugía), Visita 3 (6-7 días después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Ismail A, Semien G, Sharma S, Collier SA, Miskolczi SY. Cardiopulmonary Bypass. 2024 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482190/
- von Segesser LK, Ferrari E, Delay D, Maunz O, Horisberger J, Tozzi P. Routine use of self-expanding venous cannulas for cardiopulmonary bypass: benefits and pitfalls in 100 consecutive cases. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Sep;34(3):635-40. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.05.037. Epub 2008 Jul 16.
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Lamelas J, Aberle C, Macias AE, Alnajar A. Cannulation Strategies for Minimally Invasive Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2020 May/Jun;15(3):261-269. doi: 10.1177/1556984520911917. Epub 2020 May 21.
- Narasaki S, Miyoshi H, Nakamura R, Sumii A, Watanabe T, Otsuki S, Tsutsumi YM. Venous cannula occlusion during cardiopulmonary bypass recognized by ultrasonography of the internal jugular vein. JA Clin Rep. 2022 Apr 12;8(1):29. doi: 10.1186/s40981-022-00519-2.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cirugía cardíaca
- Bypass cardiopulmonar
- Dispositivo médico
- NIRS
- Seguridad del dispositivo
- Circulación Extracorpórea
- Cirugía de válvula aórtica
- CVP
- Rendimiento del dispositivo
- Estudio monocéntrico
- Cánula venosa
- Eventos adversos graves (SAE)
- Cánula Arterial
- Cirugía Coronaria
- Investigación clínica en dos fases
- Estudio de Dos Fases
- Presión de Drenaje de la Cánula Venosa
- Presión de Reinfusión de la Cánula Arterial
Otros números de identificación del estudio
- DE-62-22
- CIV-IT-25-03-051856 (Otro identificador: Eudamed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Cirugía cardíaca
-
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