Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kaniul żylnych i tętniczych CPB

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eurosets S.r.l.

Dwufazowe badanie kliniczne składające się z przedrynkowej, pilotażowej, interwencyjnej, nierandomizowanej, monocentrycznej analizy w celu oceny bezpieczeństwa kaniuli tętniczej z PVC i kaniuli żylnej z PVC (wyroby medyczne klasy III) przeznaczonych do stosowania podczas procedury pozaustrojowego krążenia krwi (CPB), a następnie z przedrynkowej, kluczowej, interwencyjnej, randomizowanej, nieróżniącej się, monocentrycznej analizy w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i oceny skuteczności tych samych kaniul

To dwufazowe badanie oceniające kaniule tętnicze i żylne Eurosets do stosowania podczas procedur krążenia pozaustrojowego (CPB). Faza 1 to badanie pilotażowe skupione na ocenie bezpieczeństwa kaniul. Faza 2 to kluczowe badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i ocenę skuteczności poprzez porównanie z kaniulami Medtronic (grupa kontrolna).

Wyniki zostaną porównane pod kątem nieróżności z wynikami uzyskanymi przy użyciu kaniul z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest badaniem dwufazowym, składającym się z przedrynkowej, pilotażowej, interwencyjnej, nierandomizowanej, monocentrycznej analizy mającej na celu ocenę bezpieczeństwa kaniuli tętniczej z PVC i kaniuli żylnej z PVC (wyroby medyczne klasy III) przeznaczonych do stosowania podczas procedury krążenia pozaustrojowego (CPB), po której następuje przedrynkowa, kluczowa, interwencyjna, randomizowana, nieróżniąca się gorszością, monocentryczna analiza w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i oceny wydajności tych samych kaniul.

Celem tych badań jest: 1) ocena bezpieczeństwa kaniuli żylnej i tętniczej Eurosets u pacjentów poddanych CPB oraz 2) ocena wydajności i bezpieczeństwa kaniuli tętniczej i żylnej przeznaczonych do stosowania podczas procedury CPB. Uzyskane wyniki zostaną porównane pod względem nieróżniącej się gorszości z wynikami uzyskanymi za pomocą kaniul Medtronic (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Prof. Giuseppe Nasso
  • Numer telefonu: +39 080 5644111
  • E-mail: gnasso@libero.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest uznawany za zdolnego i gotowego do podpisania pisemnej świadomej zgody zgodnie z etycznie zatwierdzonym formularzem zgody;
  2. Pacjentki i pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat;
  3. Masa ciała między 60 a 120 kg;
  4. Powierzchnia ciała (BSA) między 1,5 a 2,5 m²;
  5. Pacjenci zakwalifikowani do centralnej kaniulacji w celu zastosowania krążenia pozaustrojowego (CPB) w planowych zabiegach chirurgicznych (izolowana operacja wieńcowa i/lub zastawki aortalnej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki nagłe;
  2. Powtórna operacja kardiochirurgiczna;
  3. Cukrzyca;
  4. Choroby hematologiczne lub historia trombofilii;
  5. Ciaża lub karmienie piersią;
  6. Współistniejące poważne procedury kardiochirurgiczne;
  7. Aktywny nowotwór złośliwy/przerzutowy dowolnego typu;
  8. Obecność odmy opłucnowej i/lub rozedmy płuc;
  9. Znaczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego;
  10. Bieżące krwawienie wewnątrzczaszkowe;
  11. Immunosupresja;
  12. Przeciwwskazanie do terapeutycznej antykoagulacji (np. heparyna);
  13. Anatomiczne i strukturalne nieprawidłowości, które zdaniem Badacza mogą zakłócać udział w badaniu;
  14. Nieprawidłowe lub patologiczne miejsce kaniulacji;
  15. Niekontrolowane aktywne krwawienie;
  16. Oczekiwanie na transplantację;
  17. Wymagający przedoperacyjnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej;
  18. Obecność jakiegokolwiek istotnego ciężkiego stanu lub klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, które zdaniem Badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  19. Pacjent bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  20. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakteru tego badania lub nie jest chętny lub niezdolny do stawienia się na wizytę końcową (EOS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula tętnicza i żylna Eurosety

Faza 1: Wszyscy zrekrutowani pacjenci przejdą krążenie pozaustrojowe z użyciem badanych kaniul tętniczych i żylnych Eurosets w celu oceny bezpieczeństwa.

Faza 2: Uczestnicy przejdą krążenie pozaustrojowe z użyciem badanych kaniul tętniczych i żylnych Eurosets w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i oceny skuteczności.
Urządzenie: Kaniule żylne i tętnicze Eurosets

Faza 1: Zastosowanie badawczych kaniul tętniczych i żylnych Eurosets podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej wydajności. Kaniule tętnicze są przeznaczone do wprowadzenia do aorty wstępującej. W tym badaniu kaniula tętnicza jest wzmocniona, długa, zakrzywiona z końcówką kołnierza, złączem 3/8" z zamkiem Luer, 24 Fr. Kaniule żylne są przeznaczone do drenażu krwi z żyły głównej i prawego przedsionka podczas operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego. W tym badaniu kaniula żylna jest dwustopniowa bez złącza, z końcówką latarni morskiej, 32/40 Fr.

Faza 2: Zastosowanie badawczych kaniul tętniczych i żylnych z PVC podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i oceny wydajności w porównaniu z grupą kontrolną. Dla urządzenia badawczego: takie same jak w fazie 1. Dla grupy kontrolnej: kaniula tętnicza to EOPA (Medtronic), 24 Fr; kaniula żylna to dwustopniowa MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Aktywny komparator: Kontrolna Kaniula Tętnicza i Żylna
Faza 2: Uczestnicy przejdą krążenie pozaustrojowe przy użyciu dostępnych na rynku kaniul tętniczych i żylnych, obecnie stosowanych w standardowej praktyce klinicznej.
Urządzenie: Steruj Kaniule Tętnicze i Żylne
Faza 2: Wykorzystanie dostępnych na rynku kaniul tętniczych i żylnych jako urządzeń porównawczych do oceny działania badawczych kaniul tętniczych i żylnych PVC podczas procedur krążenia pozaustrojowego (CPB). kontrolne kaniule to EOPA 24Fr (Medtronic) jako kaniula tętnicza oraz Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) jako kaniula żylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo kaniul tętniczych i żylnych Eurosets
Ramy czasowe: W wizycie 1 (przed i w trakcie zabiegu chirurgicznego), w wizycie 2 (24 godziny po zabiegu chirurgicznym) oraz w wizycie 3 (w ciągu 6-7 dni po zabiegu chirurgicznym)
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania.
W wizycie 1 (przed i w trakcie zabiegu chirurgicznego), w wizycie 2 (24 godziny po zabiegu chirurgicznym) oraz w wizycie 3 (w ciągu 6-7 dni po zabiegu chirurgicznym)
Faza 2: Wydajność kaniul tętniczych Eurosets
Ramy czasowe: Punkty czasowe podczas krążenia pozaustrojowego: 1.: przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2.: przed odłączeniem
W przypadku kaniuli tętniczej: podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) będzie monitorowana wydajność kaniuli tętniczej Eurosets za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) do oksymetrii mózgowej (rSO2). Delta rSO2 (będzie obliczana jako procent) (szybkość spadku rSO2 od momentu przed zaciskiem) zostanie porównana z deltą rSO2 kontrolnej kaniuli tętniczej.
Punkty czasowe podczas krążenia pozaustrojowego: 1.: przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2.: przed odłączeniem
Faza 2: Wydajność kaniul żylnych Eurosets
Ramy czasowe: Punkty czasowe podczas CPB: 1: przed założeniem klemów/rozpoczęciem CPB (pełny przepływ), 2: 10 minut po założeniu klemów, 3: 30 minut po założeniu klemów.
Dla kaniuli żylnej: podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) monitorowane będą wartości ciśnienia żylnego centralnego (CVP) w celu oceny działania kaniuli żylnej Eurosets. Wyniki będą porównane z kaniulą żylną kontrolną.
Punkty czasowe podczas CPB: 1: przed założeniem klemów/rozpoczęciem CPB (pełny przepływ), 2: 10 minut po założeniu klemów, 3: 30 minut po założeniu klemów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Parametry kliniczne zbierane dla bezpieczeństwa: pH
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/inicjacją CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odzwyczajaniem/dekaniulacją.
Parametry kliniczne monitorowane wraz z wartością pH
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/inicjacją CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odzwyczajaniem/dekaniulacją.
Faza 1: Parametry kliniczne zbierane w celu oceny bezpieczeństwa: pCO2
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem klemów/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu klemów, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu klemów, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Parametry kliniczne: pCO2 zapisane w mmHg
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem klemów/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu klemów, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu klemów, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Faza 1: Parametry kliniczne zbierane dla bezpieczeństwa: pO2
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień zabiegu): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem/dekannulacją.
Parametry kliniczne: pO2 rejestrowane w mmHg
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień zabiegu): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem/dekannulacją.
Faza 1: Parametry kliniczne zbierane w celu oceny bezpieczeństwa: Przepływ Krwi
Ramy czasowe: W Wizycie 1. Dzień 1 (Dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed zaciskaniem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Parametry kliniczne: Przepływ krwi rejestrowany w L/min
W Wizycie 1. Dzień 1 (Dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed zaciskaniem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Faza 1: Parametry kliniczne zebrane dla bezpieczeństwa: Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Parametry kliniczne: MAP rejestrowane w mmHg
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Faza 1: Parametry kliniczne zbierane w celu oceny bezpieczeństwa: Mieszane nasycenie tlenem krwi żylnej (SvO2)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odstawieniem/dekaniulacją.
Parametry kliniczne: SvO2 zarejestrowane z wartością procentową (%)
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odstawieniem/dekaniulacją.
Faza 1: Parametry kliniczne zbierane dla bezpieczeństwa: Nasycenie tlenem krwi tętniczej (SaO2)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/rozpoczęciem CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Parametry kliniczne: SaO2 monitorowane w procentach
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/rozpoczęciem CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Faza 1: Parametry kliniczne zbierane dla bezpieczeństwa: Poziom próżni
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem krążenia pozaustrojowego/dekaniulacją.
Parametry kliniczne: Poziom podciśnienia monitorowany w mmHg
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem krążenia pozaustrojowego/dekaniulacją.
Faza 1: Zebrane parametry życiowe dla oceny bezpieczeństwa: temperatura ciała
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), w dniu operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji), podczas niezaplanowanych wizyt.
Vital signs: Body Temperature recorded with Celsius degrees (T°)
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), w dniu operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji), podczas niezaplanowanych wizyt.
Faza 1: Parametry życiowe zbierane dla bezpieczeństwa: Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Podczas wizyty 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6–7 dni po operacji).
Parametry życiowe: Tętno rejestrowane w uderzeniach/min
Podczas wizyty 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6–7 dni po operacji).
Faza 1: Zebrane parametry życiowe dla bezpieczeństwa: Przepływ krwi
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Wskaźnik życiowy: Przepływ krwi rejestrowany w L/min
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Faza 1: Zebrane parametry życiowe dla bezpieczeństwa: Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6–7 dni po operacji).
Parametry życiowe: Ciśnienie rozkurczowe rejestrowane w mmHg
Podczas wizyty 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6–7 dni po operacji).
Faza 1: Zebrane parametry życiowe dla oceny bezpieczeństwa: Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (24 godziny po operacji), Wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Vital signs: Sistolic pressure recorded with mmHg
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (24 godziny po operacji), Wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Faza 1: Parametry życiowe zbierane dla bezpieczeństwa: SpO2
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (24 godziny po operacji), Wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Parametry życiowe: SpO2 zarejestrowane z wartością procentową (%)
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (24 godziny po operacji), Wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Faza 1: Wykryte nieprawidłowości/zdarzenia w urządzeniu w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 1 dzień 1 (dzień operacji): przed CBP; 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją CBP; 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku; 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku; (przed) odłączeniem/dekaniulacją.
Niedociągnięcia/zdarzenia związane z urządzeniem: rejestrowane z liczbą Niedociągnięć lub Zdarzeń Urządzenia
W wizycie 1 dzień 1 (dzień operacji): przed CBP; 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją CBP; 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku; 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku; (przed) odłączeniem/dekaniulacją.
Faza 1: Leki współistniejące zbierane w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Leki współistniejące: Leki podawane (dawkowanie) w okresie badania.
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Faza 1: Ciśnienie drenażu mierzone w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 1 Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku.
Ciśnienie drenażowe: ciśnienie żylne w porównaniu z przepływem krwi rejestrowanym w mmHg
W wizycie 1 Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku.
Faza 1: Ciśnienie reinfuzji zbierane dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 1 Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/rozpoczęciem CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku.
Ciśnienie reinfuzji: ciśnienie tętnicze w porównaniu do przepływu krwi rejestrowane w mmHg
W wizycie 1 Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/rozpoczęciem CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku.
Faza 1: Adekwatność perfuzji tkankowej zbieranej dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 1 Dzień 1 (Dzień operacji): (przed) odstawianiem/ dekannulacją
Odpowiedniość perfuzji tkankowej rejestrowana na podstawie poziomów mleczanu we krwi
W wizycie 1 Dzień 1 (Dzień operacji): (przed) odstawianiem/ dekannulacją
Faza 1: Stan metaboliczny pacjenta zebrany w celu oceny bezpieczeństwa: indeksowana dostawa tlenu (DO2i)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem od krążenia pozaustrojowego/dekaniulacją.
Stan metaboliczny pacjenta DO2i zarejestrowany z ml/min/m²
Podczas wizyty 1 Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem od krążenia pozaustrojowego/dekaniulacją.
Faza 1: Stan metaboliczny pacjenta zbierany dla bezpieczeństwa: zużycie tlenu (VO₂)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1 (Dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem od krążenia pozaustrojowego/dekaniulacją.
Stan metaboliczny pacjenta VO2 zarejestrowany w ml/min
Wizyta 1 Dzień 1 (Dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem od krążenia pozaustrojowego/dekaniulacją.
Faza 1: Stan metaboliczny pacjenta zebrany dla bezpieczeństwa: ekstrakcja tlenu (O2ER)
Ramy czasowe: W wizycie 1 Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/kandułowaniem.
Stan metaboliczny pacjenta O2ER zarejestrowany w procentach (%)
W wizycie 1 Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/kandułowaniem.
Faza 1: Stan metaboliczny pacjenta zebrany w celach bezpieczeństwa: nasycenie tlenem krwi żylnej (SvO2)
Ramy czasowe: W wizycie 1 Dzień 1 (Dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/odkaniulowaniem.
Stan metaboliczny pacjenta SvO2 zarejestrowany w procentach (%)
W wizycie 1 Dzień 1 (Dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/odkaniulowaniem.
Faza 1: Stan metaboliczny pacjenta zebrany w celu oceny bezpieczeństwa: saturacja tlenem krwi tętniczej (SaO2)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/odkaniłowaniem.
Stan metaboliczny pacjenta SaO2 zarejestrowany z wartością procentową (%)
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/odkaniłowaniem.
Faza 1: Skuteczność drenażu kaniuli żylnej zebrana dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W punkcie wizyty 0 (od dnia -3 do dnia -1 procedury chirurgicznej) i punkcie wizyty 2 (24 godziny po procedurze chirurgicznej)
Skuteczność drenażu kaniuli żylnej rejestrowana z poziomami bilirubiny
W punkcie wizyty 0 (od dnia -3 do dnia -1 procedury chirurgicznej) i punkcie wizyty 2 (24 godziny po procedurze chirurgicznej)
Faza 1: Skuteczność drenażu kaniuli żylnej zebrana dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1 procedury chirurgicznej) i w wizycie 2 (24 godziny po procedurze chirurgicznej)
Skuteczność drenażu kaniuli żylnej rejestrowana z poziomami kreatyniny
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1 procedury chirurgicznej) i w wizycie 2 (24 godziny po procedurze chirurgicznej)
Faza 1: Skuteczność drenażu przez kaniulę żylną zebrana dla celów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1 zabiegu chirurgicznego) i wizycie 2 (24 godziny po zabiegu chirurgicznym)
Skuteczność drenażu kaniuli żylnej rejestrowana na podstawie poziomów transaminaz
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1 zabiegu chirurgicznego) i wizycie 2 (24 godziny po zabiegu chirurgicznym)
Faza 1: Czas trwania procedury CPB i czas zaciskania zbierane dla celów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dniu wizyty 1, dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawianiem/ dekannulacją.
Czas trwania procedury CPB i czas zaciskania zarejestrowane w czasie (minuty)
W dniu wizyty 1, dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawianiem/ dekannulacją.
Faza 1: trudności z (de)kannulacją zbierane w celach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1, dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawianiem / dekannulacją
(de)kannulacja trudność zarejestrowana z użyciem 5-stopniowej skali Likerta (od 1 – bardzo łatwe do 5 – bardzo trudne) wypełniona przez anestezjologa/perfuzjonistę/lekarza, który wykonał procedurę podczas Wizyty 1.
Podczas wizyty 1, dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawianiem / dekannulacją
Faza 1: Stan integralności kaniuli tętniczej i żylnej podczas dekaniulacji zebrane dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 1 dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawieniem/ dekannulacją
Integralność kaniuli tętniczej i żylnej przy dekantylacji będzie oceniana przez anestezjologa/perfuzjonistę/lekarza, który przeprowadził procedurę, i zapisywana jako TAK lub NIE.
W wizycie 1 dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawieniem/ dekannulacją
Faza 1: Obecność skrzepów lub zakrzepów w tętniczej i żylnej kaniuli podczas dekaniulacji zebranych dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wizycie 1 Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawianie/ dekaniulacja
Obecność skrzepów lub zakrzepów w kaniuli tętniczej i żylnej podczas dekaniulacji. Obecność skrzepów lub zakrzepów będzie rejestrowana jako TAK lub NIE w eCRF.
W wizycie 1 Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawianie/ dekaniulacja
Faza 1: Pobyt w szpitalu zbierany w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta 3: Przed wypisem (w ciągu 6-7 dni po zabiegu chirurgicznym)
Liczba dni hospitalizacji będzie rejestrowana do momentu wypisania pacjenta.
Wizyta 3: Przed wypisem (w ciągu 6-7 dni po zabiegu chirurgicznym)
Faza 2: Ciśnienie drenażu (Pdrain) zebrane w celu wykazania niegorszości w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Ciśnienie drenażowe (Pdrain) rejestrowane w mmHg. Wyniki porównano z kontrolną kaniulą żylną.
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Faza 2: Ciśnienie reinfuzji (Pout) zebrane dla nieróżności z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wizyta 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Ciśnienie reinfuzji rejestrowane w mmHg. Wyniki porównano z kontrolną kaniulą tętniczą.
Wizyta 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Faza 2: Adekwatność perfuzji tkankowej zebrana dla nieróżności z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W trakcie wizyty 1. Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawieniem/decannulacją.
Ocena adekwatności perfuzji tkankowej na podstawie poziomu mleczanu we krwi. Wyniki porównano z grupą kontrolną
W trakcie wizyty 1. Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawieniem/decannulacją.
Faza 2: Stan metaboliczny pacjenta zebrany dla nieróżności z grupą kontrolną: indeksowane dostarczanie tlenu (DO2i)
Ramy czasowe: W Wizycie 1. Dzień 1 (Dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Stan metaboliczny pacjenta DO2i rejestrowany w ml/min/m2. Wyniki porównano z grupą kontrolną.
W Wizycie 1. Dzień 1 (Dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Faza 2: Stan metaboliczny pacjenta zebrany w celu wykazania niegorszości w porównaniu z grupą kontrolną: zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: W trakcie wizyty 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem/odkaniulowaniem.
Stan metaboliczny pacjenta VO2 zarejestrowany w ml/min. Wyniki porównane z grupą kontrolną.
W trakcie wizyty 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odłączeniem/odkaniulowaniem.
Faza 2: Stan metaboliczny pacjenta zebrany w celu wykazania niegorszości w porównaniu z grupą kontrolną: ekstrakcja tlenu (O2ER)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskiem/rozpoczęciem CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po zacisku, (przed) odłączeniem/dekannulacją.
Stan metaboliczny pacjenta O2ER zarejestrowany w procentach (%). Wyniki porównane z grupą kontrolną.
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskiem/rozpoczęciem CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po zacisku, (przed) odłączeniem/dekannulacją.
Faza 2: Stan metaboliczny pacjenta zebrany w celu wykazania niegorszości w porównaniu z grupą kontrolną: wysycenie krwi żylnej tlenem (SVO2)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Stan metaboliczny pacjenta SVO2 zarejestrowany z wartością procentową (%). Wyniki porównane z grupą kontrolną.
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Faza 2: Stan metaboliczny pacjenta zebrany w celu wykazania niegorszej skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną: wysycenie krwi tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem klipsów/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu klipsów, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu klipsów, (przed) odłączeniem/odkaniłowaniem.
Stan metaboliczny pacjenta SaO2 zarejestrowany w procentach (%). Wyniki porównane z grupą kontrolną.
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem klipsów/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu klipsów, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu klipsów, (przed) odłączeniem/odkaniłowaniem.
Faza 2: Skuteczność drenażu kaniuli żylnej zebrana do oceny nieróżności z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym (Wizyta 0): W ciągu 3 dni przed dniem zabiegu. Podczas Wizyty 2: 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Podczas Wizyty 3: przed wypisem (6-7 dni po zabiegu chirurgicznym).
Skuteczność drenażu kaniuli żylnej zarejestrowana przy poziomach bilirubiny. Wyniki porównane z grupą kontrolną.
Podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym (Wizyta 0): W ciągu 3 dni przed dniem zabiegu. Podczas Wizyty 2: 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Podczas Wizyty 3: przed wypisem (6-7 dni po zabiegu chirurgicznym).
Faza 2: Skuteczność drenażu kaniuli żylnej zebrana dla niegorszości w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym (Wizyta 0): W ciągu 3 dni przed dniem operacji. Podczas Wizyty 2: 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Podczas Wizyty 3: przed wypisem (6-7 dni po zabiegu chirurgicznym).
Skuteczność drenażu kaniuli żylnej odnotowana na podstawie poziomów kreatyniny. Wyniki porównane z grupą kontrolną.
Podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym (Wizyta 0): W ciągu 3 dni przed dniem operacji. Podczas Wizyty 2: 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Podczas Wizyty 3: przed wypisem (6-7 dni po zabiegu chirurgicznym).
Faza 2: Skuteczność drenażu kaniuli żylnej zebrana na potrzeby badania nie gorszości w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/linii podstawowej (Wizyta 0): W ciągu 3 dni przed dniem zabiegu chirurgicznego. Podczas Wizyty 2: 24 godziny po krążeniu pozaustrojowym (CPB). Podczas Wizyty 3: przed wypisem (6-7 dni po zabiegu chirurgicznym).
Skuteczność drenażu kaniuli żylnej odnotowana na podstawie poziomów transaminaz. Wyniki porównane z grupą kontrolną.
Podczas badania przesiewowego/linii podstawowej (Wizyta 0): W ciągu 3 dni przed dniem zabiegu chirurgicznego. Podczas Wizyty 2: 24 godziny po krążeniu pozaustrojowym (CPB). Podczas Wizyty 3: przed wypisem (6-7 dni po zabiegu chirurgicznym).
Faza 2: Czas trwania procedury CPB i czas zaciskania zebrane dla porównania niegorszości z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (Dzień operacji): (przed) odzwyczajanie/dekaniulacja.
Czas trwania procedury CPB i czas zaciskania zarejestrowane w jednostce Czas (minuty). Wyniki porównano z grupą kontrolną.
W wizycie 1. Dzień 1 (Dzień operacji): (przed) odzwyczajanie/dekaniulacja.
Faza 2: trudność (de)kannulacji zebrana dla nie gorszej skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1. Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odzwyczajaniem/dekaniulacją.
(de)kaniulacja trudność zarejestrowana w skali 5-stopniowej Likerta (od 1 - bardzo łatwe do 5 - bardzo trudne) wypełniona przez anestezjologa/perfuzjonistę/lekarza. Wyniki porównane z grupą kontrolną.
Podczas wizyty 1. Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odzwyczajaniem/dekaniulacją.
Faza 2: Integralność kaniuli tętniczej i żylnej podczas dekaniulacji zebrana dla nie gorszości w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawieniem/dekaniulacją.
Integralność kaniuli tętniczej i żylnej podczas dekantylacji zarejestrowana jako TAK lub NIE.
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odstawieniem/dekaniulacją.
Faza 2: Obecność skrzepów lub zakrzepów w kaniuli tętniczej i żylnej podczas usuwania kaniuli zebrane dla nieróżności z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odzwyczajaniem/odkaniulacją.
Obecność skrzepów lub skrzeplin w kaniuli tętniczej i żylnej podczas dekaniulacji odnotowana jako TAK lub NIE w eCRF. Wyniki porównane z kaniulami kontrolnymi.
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): (przed) odzwyczajaniem/odkaniulacją.
Faza 2: Pobyt w szpitalu zebrany w celu wykazania nieróżności od grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (koniec badania). Przed wypisem (6-7 dni po zabiegu chirurgicznym).
Pobyt w szpitalu odnotowany z liczbą dni hospitalizacji. Wyniki porównane z grupą kontrolną
Wizyta 3 (koniec badania). Przed wypisem (6-7 dni po zabiegu chirurgicznym).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo punktu końcowego podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów klinicznych: pH
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciśnięciem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciśnięciu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciśnięciu, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Parametry kliniczne monitorowane z wartością pH
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciśnięciem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciśnięciu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciśnięciu, (przed) odłączeniem/zdjęciem kaniuli.
Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów klinicznych: pCO2
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed zaciskaniem/inicjacją CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odstawieniem/dekaniulacją.
Parametry kliniczne: pCO2 rejestrowane w mmHg
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed zaciskaniem/inicjacją CPB, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odstawieniem/dekaniulacją.
Bezpieczny punkt końcowy podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów klinicznych: pO2
Ramy czasowe: W punkcie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem kleszczy/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu kleszczy, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu kleszczy, (przed) odłączeniem/odkaniłowaniem.
Parametry kliniczne: pO2 rejestrowane w mmHg
W punkcie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed założeniem kleszczy/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu kleszczy, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu kleszczy, (przed) odłączeniem/odkaniłowaniem.
Bezpieczeństwo punktu końcowego podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów klinicznych: Przepływ krwi
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/decannulacją.
Parametry kliniczne: Przepływ krwi rejestrowany w L/min
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/decannulacją.
Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów klinicznych: Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciśnięciem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciśnięciu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciśnięciu, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Parametry kliniczne: MAP mierzone w mmHg
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciśnięciem/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciśnięciu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciśnięciu, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Safety Endpoint during Phase 2 (Pivotal): Monitoring of clinical parameters: Mixed venous oxygen saturation (SvO2)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odstawieniem/odkaniulacją.
Parametry kliniczne: SvO2 zarejestrowane w procentach (%)
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: przed zaciskaniem/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po zaciskaniu, 3. punkt czasowy: 30 minut po zaciskaniu, (przed) odstawieniem/odkaniulacją.
Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów klinicznych: Nasycenie tlenem krwi tętniczej (SaO2)
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień zabiegu): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Parametry kliniczne: SaO2 monitorowane w procentach (%)
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień zabiegu): 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów klinicznych: Poziom podciśnienia
Ramy czasowe: W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/decannulacją.
Parametry kliniczne: Poziom próżni monitorowany w mmHg
W wizycie 1. Dzień 1 (dzień operacji): 1. punkt czasowy: Przed założeniem zacisku/rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego, 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku, 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku, (przed) odłączeniem/decannulacją.
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Opis: Parametry życiowe: Temperatura ciała mierzona w stopniach Celsjusza (T°)
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Bezpieczny punkt końcowy podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6–7 dni po operacji).
Parametry życiowe: Tętno zarejestrowane w uderzeniach/min
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6–7 dni po operacji).
Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów życiowych: Przepływ krwi
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Parametr życiowy: Przepływ krwi rejestrowany w L/min
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Bezpieczeństwo punktu końcowego podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie parametrów życiowych: ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Parametry życiowe: Ciśnienie rozkurczowe mierzone w mmHg
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Bezpieczeństwo punktu końcowego podczas fazy 2 (krytycznej): Monitorowanie parametrów życiowych: ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wizyta 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (24 godziny po operacji), Wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Vital signs: Sistolic pressure recorded with mmHg
Wizyta 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji – Wizyta 1 (Dzień 0), Wizyta 2 (24 godziny po operacji), Wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej). Monitorowanie parametru życiowego: SpO2
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Parametry życiowe: SpO2 zarejestrowano w procentach (%)
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie niedociągnięć/zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 1 (dzień operacji): przed CPB; 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją CPB; 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku; 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku; (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Niedociągnięcia/zdarzenia urządzenia zarejestrowane z liczbą Niedociągnięć lub Zdarzeń Urządzenia
Wizyta 1 Dzień 1 (dzień operacji): przed CPB; 1. punkt czasowy: przed założeniem zacisku/inicjacją CPB; 2. punkt czasowy: 10 minut po założeniu zacisku; 3. punkt czasowy: 30 minut po założeniu zacisku; (przed) odłączeniem/odkaniulacją.
Bezpieczeństwo - punkt końcowy podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: W wizycie 1 (przed i w trakcie zabiegu chirurgicznego), w wizycie 2 (24 godziny po zabiegu chirurgicznym) oraz w wizycie 3 (w ciągu 6-7 dni po zabiegu chirurgicznym)
Liczba i rodzaj działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych niezwiązanych z urządzeniem badawczym w trakcie trwania badania.
W wizycie 1 (przed i w trakcie zabiegu chirurgicznego), w wizycie 2 (24 godziny po zabiegu chirurgicznym) oraz w wizycie 3 (w ciągu 6-7 dni po zabiegu chirurgicznym)
Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas fazy 2 (kluczowej): Monitorowanie leków współistniejących
Ramy czasowe: W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).
Leki stosowane jednocześnie: Leki podawane (dawkowanie) w okresie badania.
W wizycie 0 (od dnia -3 do dnia -1), Dzień operacji - wizyta 1 (dzień 0), wizyta 2 (24 godziny po operacji), wizyta 3 (6-7 dni po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurosets S.r.l.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Inny identyfikator: Eudamed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj