Hodnocení bezpečnosti a výkonu CPB venózních a arteriálních kanyl
12. ledna 2026 aktualizováno: Eurosets S.r.l.
Dvoufázové klinické hodnocení sestávající z předregistračního, pilotního, intervenčního, nerandomizovaného, monocentrického hodnocení bezpečnosti arteriální kanyly z PVC a venózní kanyly z PVC (zdravotnické prostředky třídy III) určených k použití při mimotělním oběhu (CPB) následované předregistračním, klíčovým, intervenčním, randomizovaným, ne-horšícím, monocentrickým hodnocením k potvrzení bezpečnosti a vyhodnocení výkonnosti stejných kanyl
Toto je dvoufázová studie hodnotící arteriální a venózní kanyly Eurosets pro použití během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Fáze 1 je pilotní studie zaměřená na posouzení bezpečnosti kanyl. Fáze 2 je klíčová studie zaměřená na potvrzení bezpečnosti a vyhodnocení účinnosti ve srovnání s kanylami Medtronic (kontrolní skupina).
Výsledky budou porovnány z hlediska nehorší účinnosti s výsledky získanými pomocí kanyl kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinické šetření je klinickým šetřením ve dvou fázích, které se skládá z předregistračního, pilotního, intervenčního, nerandomizovaného, monocentrického šetření k posouzení bezpečnosti arteriální kanyly z PVC a venózní kanyly z PVC (zdravotnické prostředky třídy III) určených k použití během procedury kardiopulmonálního bypassu (CPB), po němž následuje předregistrační, klíčové, intervenční, randomizované, monocentrické šetření prokázáním nenižší účinnosti k potvrzení bezpečnosti a posouzení výkonnosti stejných kanyl.
Cílem těchto šetření je: 1) posoudit bezpečnost venózní kanyly a arteriální kanyly Eurosets u pacientů podstupujících CPB a 2) posoudit výkonnost a bezpečnost arteriální kanyly a venózní kanyly určených k použití během procedury CPB. Získané výsledky budou porovnány prokázáním nenižší účinnosti s výsledky získanými pomocí kanyl Medtronic (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Giuseppe Nasso
- Telefonní číslo: +39 080 5644111
- E-mail: gnasso@libero.it
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Nábor
- Anthea Hospital GVM Care & Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je považován za schopného a ochotného poskytnout písemný informovaný souhlas podle eticky schváleného formuláře informovaného souhlasu;
- Ženské a mužské pacienty ve věku ≥ 18 let;
- Tělesná hmotnost mezi 60 a 120 kg;
- Povrch těla (BSA) mezi 1,5 a 2,5 m²;
- Pacienti plánovaní k centrální kanylaci pro mimotělní oběh (CPB) při plánovaných chirurgických zákrocích (izolovaná koronární a/nebo aortální chlopenní chirurgie).
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzové případy;
- Opakovaný kardiochirurgický zákrok;
- Diabetes mellitus;
- Hematologická onemocnění nebo anamnéza trombofilie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Současné významné kardiální výkony;
- Aktivní maligní/metastatický novotvar jakéhokoli typu;
- Přítomnost pneumotoraxu a/nebo plicního emfyzému;
- Významné poranění centrálního nervového systému;
- Současné nitrolební krvácení;
- Imunosuprese;
- Kontraindikace terapeutické antikoagulace (např. heparin);
- Anatomické a strukturální abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii;
- Abnormální nebo patologické místo kanylizace;
- Nekontrolované aktivní krvácení;
- Čekající na transplantaci;
- Vyžadující preoperativní mimotělní membránovou oxygenaci;
- Přítomnost jakéhokoli relevantního závažného stavu nebo klinicky relevantních abnormálních laboratorních parametrů, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii.
- Pacient se účastní jiné intervenční klinické studie;
- Pacient není schopen porozumět povaze této studie nebo není ochoten nebo schopen navštívit závěrečnou návštěvu (EOS Visit).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eurosets Arteriální a Venózní Kanyla
Fáze 1: Všichni zařazení účastníci podstoupí kardiopulmonální bypass s použitím zkoumaných arteriálních a venózních kanyl Eurosets za účelem vyhodnocení bezpečnosti. Fáze 2: Účastníci podstoupí kardiopulmonální bypass s použitím zkoumaných arteriálních a venózních kanyl Eurosets za účelem potvrzení bezpečnosti a vyhodnocení výkonnosti. |
Fáze 1: Použití zkoušených arteriálních a venózních kanyl Eurosets během mimotělního oběhu (CPB) k posouzení bezpečnosti a předběžného výkonu. Arteriální kanyly jsou určeny pro zavedení do vzestupné aorty. Pro tuto studii je arteriální kanyla zesílená, dlouhá, zakřivená s lemovanou špičkou, konektor 3/8" se závitem Luer, 24 Fr. Venózní kanyly jsou určeny pro odvod krve z horní a dolní duté žíly a z pravé síně během operace s mimotělním oběhem. Pro tuto studii je venózní kanyla dvoustupňová bez konektoru, s majákovou špičkou, 32/40 Fr. Fáze 2: Použití zkoušených PVC arteriálních a venózních kanyl během mimotělního oběhu (CPB) k potvrzení bezpečnosti a vyhodnocení výkonu ve srovnání s kontrolní skupinou. Pro zkoušené zařízení: stejné jako ve fázi 1. Pro kontrolní skupinu: Arteriální kanyla je EOPA (Medtronic), 24 Fr; Venózní kanyla je dvoustupňová MC2 (Medtronic), 32/40 Fr. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní arteriální a venózní kanyla
Fáze 2: Účastníci podstoupí kardiopulmonální bypass za použití komerčně dostupných arteriálních a venózních kanyl, které se v současné době používají ve standardní klinické praxi.
|
Fáze 2: Použití komerčně dostupných arteriálních a venózních kanyl jako srovnávacích zařízení k vyhodnocení výkonnosti zkoumaných PVC arteriálních a venózních kanyl během kardiopulmonálního bypassu (CPB). Kontrolní kanyly jsou EOPA 24Fr (Medtronic) jako arteriální kanyla a dvoustupňová MC2 32/40Fr (Medtronic) jako venózní kanyla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Bezpečnost arteriálních a venózních kanyl Eurosets
Časové okno: Při návštěvě 1 (před a během chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku) a při návštěvě 3 (do 6-7 dnů po chirurgickém zákroku)
|
Počet a typ nežádoucích příhod během trvání studie.
|
Při návštěvě 1 (před a během chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku) a při návštěvě 3 (do 6-7 dnů po chirurgickém zákroku)
|
|
Fáze 2: Výkonnost arteriálních kanyl Eurosets
Časové okno: Časové body během mimotělního oběhu: 1.: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2.: před odvykáním
|
Pro arteriální kanylu: výkon Eurosets Arterial Cannula cerebrální oxymetrie (rSO2) bude během mimotělního oběhu (CPB) monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Delta rSO2 (bude vypočítána jako procento) (rychlost poklesu rSO2 od předchozího zaškrcení) bude porovnána s delta rSO2 kontrolní arteriální kanyly.
|
Časové body během mimotělního oběhu: 1.: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2.: před odvykáním
|
|
Fáze 2: Výkonnost žilních kanyl Eurosets
Časové okno: Časové body během mimotělního oběhu: 1. před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu (plný průtok), 2. 10 minut po zaškrcení, 3. 30 minut po zaškrcení.
|
Pro žilní kanylu: výkon žilní kanyly Eurosets bude během mimotělního oběhu (CPB) monitorován prostřednictvím hodnot centrálního žilního tlaku (CVP).
Výsledky budou porovnány s kontrolní žilní kanylou.
|
Časové body během mimotělního oběhu: 1. před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu (plný průtok), 2. 10 minut po zaškrcení, 3. 30 minut po zaškrcení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Klinické parametry shromážděné pro bezpečnost: pH
Časové okno: Na návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením od přístroje/decannulací.
|
Klinické parametry monitorované spolu s hodnotou pH
|
Na návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením od přístroje/decannulací.
|
|
Fáze 1: Klinické parametry sledované z hlediska bezpečnosti: pCO₂
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/decannulací.
|
Klinické parametry: pCO2 zaznamenáno v mmHg
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/decannulací.
|
|
Fáze 1: Klinické parametry sledované z hlediska bezpečnosti: pO₂
Časové okno: Na návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
Klinické parametry: pO2 zaznamenané v mmHg
|
Na návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
|
Fáze 1: Klinické parametry sledované pro bezpečnost: Průtok krve
Časové okno: V návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
Klinické parametry: Průtok krve zaznamenán v L/min
|
V návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
|
Fáze 1: Klinické parametry shromážděné pro bezpečnost: Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: V návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením / zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním / dekanylací.
|
Klinické parametry: MAP zaznamenána v mmHg
|
V návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením / zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním / dekanylací.
|
|
Fáze 1: Klinické parametry sledované pro bezpečnost: Smíšená venózní saturace kyslíkem (SvO2)
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením / zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním / dekanylací.
|
Klinické parametry: SvO2 zaznamenáno v procentech (%)
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením / zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním / dekanylací.
|
|
Fáze 1: Klinické parametry sledované z hlediska bezpečnosti: Arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: V den návštěvy 1. den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odstavením/odkanylací.
|
Klinické parametry: SaO2 monitorováno v procentech
|
V den návštěvy 1. den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odstavením/odkanylací.
|
|
Fáze 1: Klinické parametry sledované z hlediska bezpečnosti: Úroveň vakua
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
Klinické parametry: Úroveň vakua sledována v mmHg
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
|
Fáze 1: Vitální funkce monitorované z důvodu bezpečnosti: tělesná teplota
Časové okno: Na návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci), na neplánovaných návštěvách.
|
Vital signs: Tělesná teplota zaznamenána ve stupních Celsia (T°)
|
Na návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci), na neplánovaných návštěvách.
|
|
Fáze 1: Vitalní signály shromážděné pro bezpečnost: Srdeční frekvence
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Vitalní známky: Srdeční frekvence zaznamenaná v tepy/min
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Fáze 1: Životní funkce sledované z bezpečnostních důvodů: Průtok krve
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Vital Sign: Průtok krve zaznamenaný v L/min
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Fáze 1: Vitální funkce sledované z hlediska bezpečnosti: Diastolický tlak
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Vitalní známky: Diastolický tlak zaznamenán v mmHg
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Fáze 1: Vitální funkce sledované z bezpečnostních důvodů: Systolický tlak
Časové okno: Na návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Vitální příznaky: Systolický tlak zaznamenán v mmHg
|
Na návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Fáze 1: Vitální funkce pro bezpečnost: SpO2
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace – návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (24 hodin po operaci), návštěva 3 (6–7 dní po operaci).
|
Vitální příznaky: SpO2 zaznamenáno s procenty (%)
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace – návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (24 hodin po operaci), návštěva 3 (6–7 dní po operaci).
|
|
Fáze 1: Nedostatky/incidenty zařízení shromážděné pro bezpečnost
Časové okno: Při návštěvě 1 den 1 (den operace): před mimotělním oběhem; 1. časový bod: před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu; 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení; 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení; před odstavením/odkanylace.
|
Nedostatky/incidenty zařízení: zaznamenáno s počtem nedostatků nebo incidentů zařízení
|
Při návštěvě 1 den 1 (den operace): před mimotělním oběhem; 1. časový bod: před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu; 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení; 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení; před odstavením/odkanylace.
|
|
Fáze 1: Souběžné léky shromážděné pro hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Souběžné medikace: Léky podávané (dávkování) během studie.
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Fáze 1: Tlak drenáže monitorován z důvodu bezpečnosti
Časové okno: Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/začátek mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení.
|
Tlak drenáže: žilní tlak ve srovnání s průtokem krve zaznamenaný v mmHg
|
Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/začátek mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení.
|
|
Fáze 1: Tlak reinfuze monitorován pro zajištění bezpečnosti
Časové okno: Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení.
|
Tlak reinfúze: arteriální tlak ve srovnání s průtokem krve zaznamenaným v mmHg
|
Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení.
|
|
Fáze 1: Dostatečnost tkáňové perfúze sledovaná pro bezpečnost
Časové okno: Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): (před) odstavováním / dekanylací
|
Přiměřenost perfuze tkání zaznamenaná pomocí hladin laktátu v krvi
|
Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): (před) odstavováním / dekanylací
|
|
Fáze 1: Metabolický stav pacienta shromážděn pro bezpečnost: indexovaná dodávka kyslíku (DO2i)
Časové okno: Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
Pacientův metabolický stav DO2i zaznamenán v ml/min/m²
|
Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
|
Fáze 1: Metabolický stav pacienta sledován pro bezpečnost: spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Při návštěvě 1 Den 1 (Den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkánilováním.
|
Metabolický stav pacienta VO2 zaznamenán s ml/min
|
Při návštěvě 1 Den 1 (Den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkánilováním.
|
|
Fáze 1: Metabolický stav pacienta shromážděný pro bezpečnost: extrakce kyslíku (O2ER)
Časové okno: Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/iniciací mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením/vyjmutím kanyly.
|
Pacientův metabolický stav O2ER zaznamenaný s procentem (%)
|
Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/iniciací mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením/vyjmutím kanyly.
|
|
Fáze 1: Metabolický stav pacienta sledován z hlediska bezpečnosti: saturace kyslíkem v žilní krvi (SvO2)
Časové okno: Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylizací.
|
Metabolický stav pacienta SvO2 zaznamenán v procentech (%)
|
Při návštěvě 1 Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylizací.
|
|
Fáze 1: Metabolický stav pacienta shromážděn pro bezpečnost: arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
Metabolický stav pacienta SaO2 zaznamenán v procentech (%)
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkanylováním.
|
|
Fáze 1: Drenážní účinnost venózního kanyly získaná pro bezpečnost
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1 chirurgického zákroku) a návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku)
|
Účinnost drenáže žilní kanyly zaznamenaná s hladinami bilirubinu
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1 chirurgického zákroku) a návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku)
|
|
Fáze 1: Účinnost drenáže venózní kanyly shromážděná pro bezpečnost
Časové okno: V návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1 chirurgického zákroku) a v návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku)
|
Účinnost drenáže žilní kanyly zaznamenaná s hladinami kreatininu
|
V návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1 chirurgického zákroku) a v návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku)
|
|
Fáze 1: Účinnost odtoku žilního kanyly sledovaná z hlediska bezpečnosti
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1 chirurgického zákroku) a návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku)
|
Účinnost drenáže venózní kanyly zaznamenaná s hladinami transamináz
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1 chirurgického zákroku) a návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku)
|
|
Fáze 1: Délka CPB procedury a doba svorkování sledovány pro bezpečnost
Časové okno: Při návštěvě 1, den 1 (den operace): (před) odvykání/ dekanylace.
|
Doba trvání CPB procedury a doba zaškrcení zaznamenaná s časem (minuty)
|
Při návštěvě 1, den 1 (den operace): (před) odvykání/ dekanylace.
|
|
Fáze 1: Obtížnost (de)kanylace sledována pro bezpečnost
Časové okno: Na Návštěvě 1 Den 1 (den operace): (před) odvykání / dekanylace
|
(de)kanylace obtížnost zaznamenaná s 5bodovou Likertovou škálou (od 1 - velmi snadné do 5 - velmi obtížné) vyplněná anesteziologem/perfusionistou/lékařem, který provedl zákrok při návštěvě 1.
|
Na Návštěvě 1 Den 1 (den operace): (před) odvykání / dekanylace
|
|
Fáze 1: Integrita arteriální a venózní kanyly při dekanylaci shromážděná pro bezpečnost
Časové okno: V den 1 návštěvy 1 (den operace): (před) odstavení / dekanylace
|
Integrita arteriální a venózní kanyly při dekanylaci bude hodnocena anesteziologem/perfuzionistou/lékařem, který provedl zákrok, a zaznamenána jako ANO nebo NE.
|
V den 1 návštěvy 1 (den operace): (před) odstavení / dekanylace
|
|
Fáze 1: Přítomnost sraženin nebo trombů v arteriální a venózní kanyle při dekanylaci sbíraných pro bezpečnost
Časové okno: Při návštěvě 1, den 1 (den operace): (před) odstavování/ dekanylace
|
Přítomnost sraženin nebo trombů v arteriální a venózní kanyle při dekanylaci.
Přítomnost sraženin nebo trombů bude zaznamenána jako ANO nebo NE v eCRF.
|
Při návštěvě 1, den 1 (den operace): (před) odstavování/ dekanylace
|
|
Fáze 1: Hospitalizace sledovaná z důvodu bezpečnosti
Časové okno: Při návštěvě 3: Před propuštěním (do 6–7 dnů po chirurgickém zákroku)
|
Počet dnů hospitalizace bude zaznamenáván až do propuštění pacienta.
|
Při návštěvě 3: Před propuštěním (do 6–7 dnů po chirurgickém zákroku)
|
|
Fáze 2: Tlak drenáže (Pdrain) shromážděný pro nehorší účinnost v porovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: V návštěvě 1. Den 1 (Den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/začátek mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojení od přístroje/odkannulace.
|
Tlak drenáže (Pdrain) zaznamenaný v mmHg.
Výsledky porovnány s kontrolní žilní kanylou.
|
V návštěvě 1. Den 1 (Den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/začátek mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojení od přístroje/odkannulace.
|
|
Fáze 2: Tlak reinfúze (Pout) shromážděný pro prokázání nehorší účinnosti ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Při návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odstavením/odstraněním kanyly.
|
Tlak reinfuze zaznamenán v mmHg.
Výsledky porovnány s kontrolní arteriální kanylou.
|
Při návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odstavením/odstraněním kanyly.
|
|
Fáze 2: Přiměřenost perfuze tkáně sbírané pro prokázání nehorší účinnosti ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odstavování/decannulace.
|
Přiměřenost tkáňové perfuze zaznamenaná hladinami laktátu v krvi.
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odstavování/decannulace.
|
|
Fáze 2: Metabolický stav pacienta sledovaný pro nehorší účinnost ve srovnání s kontrolní skupinou: indexovaná dodávka kyslíku (DO2i)
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/decannulací.
|
Metabolický stav pacienta DO2i zaznamenán v ml/min/m².
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/decannulací.
|
|
Fáze 2: Metabolický stav pacienta sledován pro nehorší účinnost ve srovnání s kontrolní skupinou: spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odstraněním kanyly.
|
Metabolický stav pacienta VO2 zaznamenán v ml/min.
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odstraněním kanyly.
|
|
Fáze 2: Metabolický stav pacienta sledovaný pro nehorší účinnost ve srovnání s kontrolní skupinou: extrakce kyslíku (O2ER)
Časové okno: Na návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením/decannulací.
|
Metabolický stav pacienta O2ER zaznamenán s procentuální hodnotou (%).
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Na návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením/decannulací.
|
|
Fáze 2: Metabolický stav pacienta sledován pro nehorší účinnost ve srovnání s kontrolní skupinou: saturace kyslíkem ve venózní krvi (SVO2)
Časové okno: Při návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/iniciací mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením/decannulací.
|
Metabolický stav pacienta SVO2 zaznamenán s procentuální hodnotou (%).
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Při návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/iniciací mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením/decannulací.
|
|
Fáze 2: Metabolický stav pacienta sledován pro prokázání nehorší účinnosti ve srovnání s kontrolní skupinou: arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Na návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením od mimotělního oběhu/dekanulací.
|
Metabolický stav pacienta SaO2 zaznamenán v procentech (%).
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Na návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/začátkem mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením od mimotělního oběhu/dekanulací.
|
|
Fáze 2: Drenážní účinnost venózního kanyly prokázaná pro nehorší účinnost ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Při screeningu/na výchozí hodnotě (Návštěva 0): Do 3 dnů před dnem operace. Při Návštěvě 2: 24 hodin po chirurgickém zákroku. Při Návštěvě 3: před propuštěním (6-7 dnů po chirurgickém zákroku).
|
Účinnost drenáže žilní kanyly zaznamenaná podle hladin bilirubinu.
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Při screeningu/na výchozí hodnotě (Návštěva 0): Do 3 dnů před dnem operace. Při Návštěvě 2: 24 hodin po chirurgickém zákroku. Při Návštěvě 3: před propuštěním (6-7 dnů po chirurgickém zákroku).
|
|
Fáze 2: Drenážní účinnost žilní kanyly vyhodnocená pro nehorší účinek ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Při screeningu/baseline (návštěva 0): Do 3 dnů před dnem operace. Při návštěvě 2: 24 hodin po chirurgickém zákroku. Při návštěvě 3: před propuštěním (6-7 dnů po chirurgickém zákroku).
|
Účinnost drenáže venózní kanyly zaznamenaná pomocí hladin kreatininu.
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Při screeningu/baseline (návštěva 0): Do 3 dnů před dnem operace. Při návštěvě 2: 24 hodin po chirurgickém zákroku. Při návštěvě 3: před propuštěním (6-7 dnů po chirurgickém zákroku).
|
|
Fáze 2: Účinnost drenáže venózní kanyly prokázaná v rámci testu nehorší účinnosti oproti kontrolní skupině
Časové okno: Při screeningu/výchozím stavu (Návštěva 0): Do 3 dnů před dnem operace. Při Návštěvě 2: 24 hodin po mimotělním oběhu. Při Návštěvě 3: před propuštěním (6-7 dní po chirurgickém zákroku).
|
Účinnost drenáže venózní kanyly zaznamenaná s hladinami transamináz.
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Při screeningu/výchozím stavu (Návštěva 0): Do 3 dnů před dnem operace. Při Návštěvě 2: 24 hodin po mimotělním oběhu. Při Návštěvě 3: před propuštěním (6-7 dní po chirurgickém zákroku).
|
|
Fáze 2: Doba trvání CPB procedury a doba zaškrcení shromážděné pro nehorší účinnost ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odstavováním/dekanilací.
|
Doba trvání CPB procedury a doba zaškrcení zaznamenané v čase (minuty).
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odstavováním/dekanilací.
|
|
Fáze 2: (de)kanilizační obtíže shromážděné pro nehorší výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odvykání/odkanylace.
|
(de)kanylace obtíže zaznamenány s 5bodovou Likertovou škálou (od 1 - velmi snadné do 5 - velmi obtížné) vyplněné anesteziologem/perfusionistou/lékařem.
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou.
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odvykání/odkanylace.
|
|
Fáze 2: Integrita arteriální a venózní kanyly při dekanylaci sbíraná pro nehorší výsledky v porovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odvykání/odstranění kanyly.
|
Integrita arteriální a venózní kanyly při dekanylaci zaznamenána jako ANO nebo NE.
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odvykání/odstranění kanyly.
|
|
Fáze 2: Přítomnost krevních sraženin nebo trombů v arteriální a venózní kanyle při dekanylaci, zjištěná pro testování nehorší účinnosti ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odvykání/odkanilace.
|
Přítomnost sraženin nebo trombů v arteriální a žilní kanyle při dekanylaci zaznamenaná jako ANO nebo NE v eCRF.
Výsledky porovnány s kontrolními kanylami.
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): (před) odvykání/odkanilace.
|
|
Fáze 2: Délka hospitalizace sledována pro nehorší výsledky oproti kontrolní skupině
Časové okno: Při návštěvě 3 (konec studie). Před propuštěním (6–7 dní po chirurgickém zákroku).
|
Hospitalizační pobyt zaznamenán s počtem hospitalizačních dnů.
Výsledky porovnány s kontrolní skupinou
|
Při návštěvě 3 (konec studie). Před propuštěním (6–7 dní po chirurgickém zákroku).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametr během fáze 2 (klíčové): Monitorování klinických parametrů: pH
Časové okno: Návštěva 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením / zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením / dekanylací.
|
Klinické parametry monitorované spolu s hodnotou pH
|
Návštěva 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením / zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením / dekanylací.
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (klíčové): Monitorování klinických parametrů: pCO₂
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním z přístroje/odkánulací.
|
Klinické parametry: pCO2 zaznamenáno v mmHg
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním z přístroje/odkánulací.
|
|
Bezpečnostní koncový bod během fáze 2 (pivotální): Monitorování klinických parametrů: pO2
Časové okno: Při návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkánulací.
|
Klinické parametry: pO2 zaznamenáno v mmHg
|
Při návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/odkánulací.
|
|
Bezpečnostní bod hodnocení během fáze 2 (klíčové): Monitorování klinických parametrů: Průtok krve
Časové okno: Na návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/začátek mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/dekanylace.
|
Klinické parametry: Průtok krve zaznamenán v L/min
|
Na návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/začátek mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/dekanylace.
|
|
Bezpečnostní kritérium během fáze 2 (pivotální): Sledování klinických parametrů: Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odstavením/odkanylováním.
|
Klinické parametry: MAP zaznamenán s mmHg
|
Při návštěvě 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odstavením/odkanylováním.
|
|
Bezpečnostní koncový bod během fáze 2 (klíčové): Monitorování klinických parametrů: Smíšená saturace kyslíkem ve venózní krvi (SvO2)
Časové okno: Návštěva 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/dekanulací.
|
Klinické parametry: SvO2 zaznamenáno s procentuálním podílem (%)
|
Návštěva 1. Den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojováním/dekanulací.
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (klíčové): Monitorování klinických parametrů: Arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Při návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/iniciací mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením/odkanylacem.
|
Klinické parametry: SaO2 sledováno s procentem (%)
|
Při návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: před zaškrcením/iniciací mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením/odkanylacem.
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (pivotální): Sledování klinických parametrů: Úroveň vakua
Časové okno: V návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením / zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením / dekanylací.
|
Klinické parametry: Úroveň vakua monitorována v mmHg
|
V návštěvě 1, den 1 (den operace): 1. časový bod: Před zaškrcením / zahájením mimotělního oběhu, 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení, 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení, (před) odpojením / dekanylací.
|
|
Bezpečnostní koncový bod během fáze 2 (pivotální): Monitorování životních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Na Návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Popis: Vitální funkce: Tělesná teplota zaznamenána ve stupních Celsia (T°)
|
Na Návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (klíčové): Monitorování životních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: V návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Vitální funkce: Srdeční frekvence zaznamenána v úderech/min
|
V návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (klíčové): Monitorování vitálních funkcí: Průtok krve
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Vital Sign: Krevní průtok zaznamenán v L/min
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (pivotální): Monitorování životních funkcí: diastolický tlak
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace – návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6–7 dní po operaci).
|
Vitální funkce: Diastolický tlak zaznamenán v mmHg
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace – návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6–7 dní po operaci).
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (klíčové): Sledování životních funkcí: systolický tlak
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Životní funkce: Systolický tlak zaznamenaný v mmHg
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (klíčové). Monitorování vitálního příznaku: SpO₂
Časové okno: Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
Vitalní známky: SpO2 zaznamenáno s procenty (%)
|
Při návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace - Návštěva 1 (Den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6-7 dní po operaci).
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (klíčové): Monitorování nedostatků/incidentů zařízení
Časové okno: Při návštěvě 1, den 1 (den operace): před mimotělním oběhem (CPB); 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu (CPB); 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení; 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení; před odpojením/vyjmutím kanyly.
|
Zaznamenané nedostatky/incidenty zařízení s počtem nedostatků nebo incidentů zařízení
|
Při návštěvě 1, den 1 (den operace): před mimotělním oběhem (CPB); 1. časový bod: před zaškrcením/zahájením mimotělního oběhu (CPB); 2. časový bod: 10 minut po zaškrcení; 3. časový bod: 30 minut po zaškrcení; před odpojením/vyjmutím kanyly.
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (pivotální): Sledování nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí nesouvisejících se studijním zařízením
Časové okno: Při návštěvě 1 (před a během chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku) a při návštěvě 3 (do 6-7 dnů po chirurgickém zákroku)
|
Počet a typ nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků nesouvisejících se zkoumaným zařízením během trvání studie.
|
Při návštěvě 1 (před a během chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (24 hodin po chirurgickém zákroku) a při návštěvě 3 (do 6-7 dnů po chirurgickém zákroku)
|
|
Bezpečnostní ukazatel během fáze 2 (klíčové): Monitorování souběžné medikace
Časové okno: Na návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace – návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6–7 dní po operaci).
|
Souběžně užívané léky: Léky podávané (dávkování) během studie.
|
Na návštěvě 0 (od dne -3 do dne -1), Den operace – návštěva 1 (den 0), Návštěva 2 (24 hodin po operaci), Návštěva 3 (6–7 dní po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Ismail A, Semien G, Sharma S, Collier SA, Miskolczi SY. Cardiopulmonary Bypass. 2024 Aug 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482190/
- von Segesser LK, Ferrari E, Delay D, Maunz O, Horisberger J, Tozzi P. Routine use of self-expanding venous cannulas for cardiopulmonary bypass: benefits and pitfalls in 100 consecutive cases. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Sep;34(3):635-40. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.05.037. Epub 2008 Jul 16.
- Sarkar M, Prabhu V. Basics of cardiopulmonary bypass. Indian J Anaesth. 2017 Sep;61(9):760-767. doi: 10.4103/ija.IJA_379_17.
- Lamelas J, Aberle C, Macias AE, Alnajar A. Cannulation Strategies for Minimally Invasive Cardiac Surgery. Innovations (Phila). 2020 May/Jun;15(3):261-269. doi: 10.1177/1556984520911917. Epub 2020 May 21.
- Narasaki S, Miyoshi H, Nakamura R, Sumii A, Watanabe T, Otsuki S, Tsutsumi YM. Venous cannula occlusion during cardiopulmonary bypass recognized by ultrasonography of the internal jugular vein. JA Clin Rep. 2022 Apr 12;8(1):29. doi: 10.1186/s40981-022-00519-2.
- Wahba A, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Kunst G, Puis L; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Feb 1;57(2):210-251. doi: 10.1093/ejcts/ezz267. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Operace srdce
- Kardiopulmonální bypass
- Zdravotnické zařízení
- NIRS
- Bezpečnost zařízení
- Mimotělní oběh
- Operace aortální chlopně
- CVP
- Výkon zařízení
- Monocentrická studie
- Žilní kanyla
- Vážné nepříznivé události (SAE)
- Arteriální kanyla
- Koronární chirurgie
- Klinické hodnocení ve dvou fázích
- Studie se dvěma fázemi
- Tlak drenáže venózní kanyly
- Tlak reinfúze arteriální kanyly
Další identifikační čísla studie
- DE-62-22
- CIV-IT-25-03-051856 (Jiný identifikátor: Eudamed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .