Évaluation de la Sécurité et des Performances des Cannules Veineuses et Artérielles CPB

Critères d'inclusion :

1. Le patient est considéré comme capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit conformément au formulaire de consentement éclairé approuvé sur le plan éthique ;
2. Patients de sexe féminin et masculin âgés de ≥ 18 ans ;
3. Poids corporel compris entre 60 et 120 kg ;
4. Surface corporelle (BSA) comprise entre 1,5 et 2,5 m² ;
5. Patients programmés pour une canulation centrale pour circulation extracorporelle (CEC) dans le cadre d'interventions chirurgicales programmées (chirurgie coronarienne et/ou valvulaire aortique isolée).

Critères d'exclusion :

1. Cas d'urgence ;
2. Procédure de chirurgie cardiaque de reprise ;
3. Diabète sucré ;
4. Maladies hématologiques ou antécédents de thrombophilie ;
5. Grossesse ou allaitement ;
6. Procédures cardiaques majeures concomitantes ;
7. Tumeur maligne/métastatique active de tout type ;
8. Présence de pneumothorax et/ou d'emphysème pulmonaire ;
9. Lésion significative du système nerveux central ;
10. Hémorragie intracrânienne actuelle ;
11. Immunosuppression ;
12. Contre-indication à l'anticoagulation thérapeutique (par exemple, héparine) ;
13. Anomalies anatomiques et structurelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude ;
14. Site de canulation anormal ou pathologique ;
15. Saignement actif non contrôlé ;
16. En attente de transplantation ;
17. Nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle préopératoire ;
18. Présence de toute condition sévère pertinente ou de paramètres de laboratoire anormaux cliniquement pertinents qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
19. Le patient participe à une autre étude clinique interventionnelle ;
20. Le patient n'est pas capable de comprendre la nature de cette étude ou n'est pas disposé ou capable de se présenter à la visite de fin d'étude (EOS).