Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och prestanda för CPB venösa och arteriella kaniler

12 januari 2026 uppdaterad av: Eurosets S.r.l.

En tvåfasig klinisk undersökning som består av en förmarknads-, pilot-, interventions-, icke-randomiserad, monocentrisk undersökning för att utvärdera säkerheten hos PVC-artärkanyl och PVC-venkanyl (medicintekniska produkter i klass III) avsedda att användas under hjärt-lungbypass (CPB) procedur följt av en förmarknads-, pivot-, interventions-, randomiserad, icke-underläges-, monocentrisk undersökning för att bekräfta säkerheten och utvärdera prestandan hos samma kanyler

Det här är en tvåfasstudie som utvärderar Eurosets arteriella och venösa kaniler för användning under hjärt-lungmaskinprocedurer (CPB). Fas 1 är en pilotstudie som fokuserar på att bedöma kanilernas säkerhet. Fas 2 är en avgörande studie som syftar till att bekräfta säkerheten och utvärdera effektiviteten genom jämförelse med Medtronics kaniler (kontrollgrupp).

Resultaten kommer att jämföras för icke-underlägeshet med de resultat som erhållits med kontrollgruppens kaniler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska utredningen är en klinisk utredning i två faser som består av en marknadsföringsföregående, pilot-, interventions-, icke-randomiserad, monocentrisk utredning för att utvärdera säkerheten hos PVC-artärkanyl och PVC-venkanyl (klass III medicintekniska produkter) avsedda att användas under kardiopulmonalt bypass (CPB) ingrepp, följt av en marknadsföringsföregående, central, interventions-, randomiserad, icke-sämre, monocentrisk utredning för att bekräfta säkerheten och utvärdera prestandan hos samma kanyler.

Syftet med dessa utredningar är: 1) att utvärdera säkerheten hos Eurosets venkanyl och artärkanyl hos patienter som genomgår CPB och 2) att utvärdera prestandan och säkerheten hos artärkanyl och venkanyl avsedda att användas under CPB ingrepp. De erhållna resultaten kommer att jämföras genom icke-sämrehet med de resultat som erhållits av Medtronics kanyler (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Prof. Giuseppe Nasso
  • Telefonnummer: +39 080 5644111
  • E-post: gnasso@libero.it

Studieorter

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten anses kunna och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke enligt den etiskt godkända samtyckesblanketten;
  2. Kvinnliga och manliga patienter i åldern ≥ 18 år;
  3. Kroppsvikt mellan 60 och 120 kg;
  4. Kroppsyta (BSA) mellan 1,5 och 2,5 m²;
  5. Patienter som är planerade för central kanylering för kardiopulmonellt bypass (CPB) i elektiva kirurgiprocedurer (isolerad kranskärls- och/eller aortaklaffkirurgi).

Exklusionskriterier:

  1. Akutfall;
  2. Återoperation inom hjärtkirurgi;
  3. Diabetes mellitus;
  4. Hematologiska sjukdomar eller tidigare trombofili;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Samtidiga större hjärtkirurgiska ingrepp;
  7. Aktiv malign/metastaserande neoplasi av vilken typ som helst;
  8. Förekomst av pneumotorax och/eller lungemfysem;
  9. Signifikant skada på centrala nervsystemet;
  10. Pågående intrakraniell blödning;
  11. Immunsuppression;
  12. Kontraindikation för terapeutisk antikoagulering (t.ex. heparin);
  13. Anatomiska och strukturella avvikelser som enligt huvudprövningsledaren kan störa deltagandet i studien;
  14. Onormal eller patologisk kanyleringsplats;
  15. Okontrollerad aktiv blödning;
  16. Väntar på transplantation;
  17. Kräver preoperativ extracorporeal membrane oxygenation;
  18. Förekomst av något relevant allvarligt tillstånd eller kliniskt relevanta onormala laboratorieparametrar som enligt huvudprövningsledaren kan störa deltagandet i studien.
  19. Patienten deltar i en annan interventionell klinisk studie;
  20. Patienten är inte i stånd att förstå studiens natur eller är ovillig eller oförmögen att delta i slutförandebesöket (EOS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eurosets Arteriell och Venös Kanyl

Fas 1: Alla inkluderade patienter kommer att genomgå hjärt-lungbypass med de undersökta Eurosets arteriella och venösa kanüler för att utvärdera säkerheten.

Fas 2: Deltagarna kommer att genomgå hjärt-lungbypass med de undersökta Eurosets arteriella och venösa kanüler för att bekräfta säkerheten och utvärdera prestandan.
Enhet: Eurosets Venösa och Artära Kanyler

Fas 1: Användning av undersökta Eurosets-artär- och venkanyl under CPB för att bedöma säkerhet och preliminär prestanda. Artärkanylerna är designade för införande i stigande aorta. För denna undersökning är artärkanylen förstärkt-lång böjd med flänsspets, 3/8" anslutning med luer-lås, 24 Fr. Venkanylerna är designade för användning vid vena cava och höger förmaksbloddränering under CPB-kirurgi. För denna undersökning är venkanylen tvåstegs utan anslutning, fyrspets, 32/40 Fr.

Fas 2: Användning av undersökta PVC-artär- och venkanyl under hjärt-lungbypass (CPB) för att bekräfta säkerhet och utvärdera prestanda jämfört med kontrollgrupp. För undersökningsenhet: samma som fas 1. För kontrollgrupp: Artärkanylen är EOPA (Medtronic), 24 Fr; Venkanylen är tvåstegs MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Aktiv komparator: Kontrollarteriell och venös kanil
Fas 2: Deltagarna kommer att genomgå hjärt-lungbypass med kommersiellt tillgängliga arteriella och venösa kaniler som för närvarande används i standard klinisk praxis.
Enhet: Kontroll av arteriella och venösa kaniler
Fas 2: Användning av kommersiellt tillgängliga artär- och venkanyler som jämförelseenheter för att utvärdera prestandan hos de undersökta PVC-artär- och venkanylerna under hjärt-lungbypass (HLB)-procedurer. Kontrollkanylerna är EOPA 24Fr (Medtronic) som artärkanyl och Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) som venkanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Säkerhet för Eurosets artär- och venkanyl
Tidsram: Vid besök 1 (före och under kirurgisk procedur), vid besök 2 (24 timmar efter kirurgisk procedur) och vid besök 3 (inom 6-7 dagar efter kirurgisk procedur)
Antal och typ av biverkningar under undersökningens varaktighet.
Vid besök 1 (före och under kirurgisk procedur), vid besök 2 (24 timmar efter kirurgisk procedur) och vid besök 3 (inom 6-7 dagar efter kirurgisk procedur)
Fas 2: Prestanda för Eurosets arteriella kanyl
Tidsram: Tidpunkter under CPB: 1:a: före avklemning/CPB-initiering, 2:a: före avvänjning
För arteriell cannula: prestandan hos Eurosets Arterial Cannula cerebral oximetri (rSO2) kommer att övervakas under CPB med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS). Delta rSO2 (kommer att beräknas som procent) (hastigheten för minskning av rSO2 från före avklemning) kommer att jämföras med delta rSO2 hos kontroll arteriell cannula.
Tidpunkter under CPB: 1:a: före avklemning/CPB-initiering, 2:a: före avvänjning
Fas 2: Prestanda för Eurosets venösa kanyl
Tidsram: Tidpunkter under CPB: 1:a: före avklemning/CPB-initiering (full flöde), 2:a: 10 minuter efter avklemning, 3:e: 30 minuter efter avklemning.
För venös kanyl: prestanda för Eurosets venösa kanyl, centralt venöst tryck (CVP) kommer att övervakas under CPB. Resultaten kommer att jämföras med kontrollvenösa kanyl.
Tidpunkter under CPB: 1:a: före avklemning/CPB-initiering (full flöde), 2:a: 10 minuter efter avklemning, 3:e: 30 minuter efter avklemning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Kliniska parametrar som samlats in för säkerhet: pH
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter klämning, (före) avvänjning/dekantering.
Kliniska parametrar som övervakas med pH-värde
Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter klämning, (före) avvänjning/dekantering.
Fas 1: Kliniska parametrar insamlade för säkerhet: pCO2
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüleing.
Kliniska parametrar: pCO2 registrerat med mmHg
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüleing.
Fas 1: Kliniska parametrar som samlas in för säkerhet: pO2
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüleing.
Kliniska parametrar: pO2 registrerat med mmHg
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüleing.
Fas 1: Kliniska parametrar insamlade för säkerhet: Blodflöde
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-klemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter post-klemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter post-klemning, (pre) avvänjning/dekanüleering.
Kliniska parametrar: Blodflöde registrerat med L/min
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-klemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter post-klemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter post-klemning, (pre) avvänjning/dekanüleering.
Fas 1: Kliniska parametrar insamlade för säkerhet: Medeltryck i artärerna (MAP)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avstängning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avstängning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avstängning, (före) avvänjning/dekantering.
Kliniska parametrar: MAP registrerad med mmHg
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avstängning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avstängning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avstängning, (före) avvänjning/dekantering.
Fas 1: Kliniska parametrar som samlas in för säkerhet: Blandad venös syremättnad (SvO2)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter klämning, (pre) avvänjning/dekanüle.
Kliniska parametrar: SvO2 registrerat med procent (%)
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter klämning, (pre) avvänjning/dekanüle.
Fas 1: Kliniska parametrar som samlas in för säkerhet: Arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: Vid besök 1, dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/initiering av CPB, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Kliniska parametrar: SaO2 övervakas med procent
Vid besök 1, dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/initiering av CPB, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Fas 1: Kliniska parametrar som samlas in för säkerhet: Vakuumnivå
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidsmätningen: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidsmätningen: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidsmätningen: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Kliniska parametrar: Vakuumnivå övervakad med mmHg
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidsmätningen: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidsmätningen: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidsmätningen: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Fas 1: Vitala tecken insamlade för säkerhet: kroppstemperatur
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen – besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6–7 dagar efter operationen), vid oplanerade besök.
Livsviktiga tecken: Kroppstemperatur uppmätt i Celsiusgrader (T°)
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen – besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6–7 dagar efter operationen), vid oplanerade besök.
Fas 1: Vitalparametrar insamlade för säkerhet: Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdag - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operation), besök 3 (6-7 dagar efter operation).
Vitalparametrar: Hjärtfrekvens registrerad med slag/min
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdag - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operation), besök 3 (6-7 dagar efter operation).
Fas 1: Vitalparametrar insamlade för säkerhet: Blodflöde
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6–7 dagar efter operationen).
Vitalt tecken: Blodflöde registrerat med L/min
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6–7 dagar efter operationen).
Fas 1: Vitalparametrar samlade in för säkerhet: Diastoliskt tryck
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Vitala tecken: Diastoliskt tryck registrerat med mmHg
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Fas 1: Vitalparametrar insamlade för säkerhet: Systoliskt tryck
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdagen - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operationen), Besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Vitalparametrar: Systoliskt tryck registrerat med mmHg
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdagen - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operationen), Besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Fas 1: Vitalparametrar samlade för säkerhet: SpO2
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Vitalparametrar: SpO2 registrerat med procent (%)
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Fas 1: Anordningsbrister/incidenter som samlats in för säkerhet
Tidsram: Vid besök 1 dag 1 (operationens dag): före CPB; 1:a tidpunkten: före avklemning/CPB-initiering; 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning; 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning; (före) avvänjning/dekanületering.
Enhetsbrister/incidenter: registrerade med antal Enhetsbrister eller Incidenter
Vid besök 1 dag 1 (operationens dag): före CPB; 1:a tidpunkten: före avklemning/CPB-initiering; 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning; 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning; (före) avvänjning/dekanületering.
Fas 1: Samtidiga läkemedel som samlas in för säkerhet
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operation), Besök 3 (6-7 dagar efter operation).
Samtidig medicinering: Mediciner som administrerats (dos) under studieperioden.
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operation), Besök 3 (6-7 dagar efter operation).
Fas 1: Dräneringstryck samlas in för säkerhet
Tidsram: Vid besök 1 Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning.
Drainage pressure: venöst tryck jämfört med blodflöde registrerat med mmHg
Vid besök 1 Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning.
Fas 1: Reinfluationstryck insamlat för säkerhet
Tidsram: Vid besök 1 Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning.
Reinfusionstryck: arteriellt tryck jämfört med blodflöde registrerat med mmHg
Vid besök 1 Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning.
Fas 1: Tillräcklighet av vävnadsperfusion insamlad för säkerhet
Tidsram: Vid besök 1 dag 1 (operationens dag): (före) avvänjning/dekanüliering
Tillräcklighet av vävnadsperfusion registrerad med nivåer av blodlaktat
Vid besök 1 dag 1 (operationens dag): (före) avvänjning/dekanüliering
Fas 1: Patientens metaboliska tillstånd samlas in för säkerhet: indexerad syreleverans (DO2i )
Tidsram: Vid besök 1 Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Patientens metaboliska tillstånd DO2i registrerat med ml/min/m²
Vid besök 1 Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Fas 1: Patientens metaboliska tillstånd insamlat för säkerhet: syreförbrukning (VO2)
Tidsram: Vid besök 1 Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanületering.
Patientens metaboliska tillstånd VO2 registrerat med ml/min
Vid besök 1 Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanületering.
Fas 1: Patientens metabola tillstånd insamlat för säkerhet: syreutvinning (O2ER)
Tidsram: Vid besök 1 Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanüleering.
Patientens metaboliska tillstånd O2ER registrerat med procent (%)
Vid besök 1 Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanüleering.
Fas 1: Patientens metabola tillstånd samlas in för säkerhet: venös syremättnad (SvO2)
Tidsram: Vid besök 1 Dag 1 (operationsdag): 1:a tidsmätningen: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidsmätningen: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidsmätningen: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Patientens metaboliska tillstånd SvO2 registrerat med procent (%)
Vid besök 1 Dag 1 (operationsdag): 1:a tidsmätningen: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidsmätningen: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidsmätningen: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Fas 1: Patientens metaboliska tillstånd samlas för säkerhet: arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanületering.
Patientens metaboliska tillstånd SaO2 registrerat med procent (%)
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanületering.
Fas 1: Dräneringseffektivitet av venkanylen som samlats in för säkerhet
Tidsram: Vid Besök 0 (från dag -3 till dag -1 för kirurgisk ingrepp) och Besök 2 (24 timmar efter kirurgisk ingrepp)
Dräneringseffektiviteten hos venkanylen registrerad med bilirubinnivåer
Vid Besök 0 (från dag -3 till dag -1 för kirurgisk ingrepp) och Besök 2 (24 timmar efter kirurgisk ingrepp)
Fas 1: Dräneringseffektiviteten hos venkanylen insamlad för säkerhet
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1 för kirurgisk procedur) och besök 2 (24 timmar efter kirurgisk procedur)
Drainageeffektiviteten hos venkatetern registrerad med kreatininnivåer
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1 för kirurgisk procedur) och besök 2 (24 timmar efter kirurgisk procedur)
Fas 1: Dräneringseffektivitet hos venkanylen insamlad för säkerhet
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1 av kirurgisk ingrepp) och besök 2 (24 timmar efter kirurgisk ingrepp)
Drainageeffektiviteten hos venkanylen registrerad med nivåer av transaminaser
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1 av kirurgisk ingrepp) och besök 2 (24 timmar efter kirurgisk ingrepp)
Fas 1: Varaktighet för CPB-procedur och klämning insamlad för säkerhet
Tidsram: Vid besök 1 dag 1 (operationens dag): (före) avvänjning/ dekannulering.
Varaktighet för CPB-proceduren och avklemning registrerad med Tid (minuter)
Vid besök 1 dag 1 (operationens dag): (före) avvänjning/ dekannulering.
Fas 1: (de)kanyleringssvårigheter insamlade för säkerhet
Tidsram: Vid Besök 1 Dag 1 (operationsdagen): (före) avvänjning/dekanüleering
(de)kannuleringssvårighet registrerad med 5-gradig Likert-skala (från 1 - mycket lätt till 5 - mycket svårt) utförd av anestesiläkaren/perfusionisten/läkaren som utförde ingreppet vid Besök 1.
Vid Besök 1 Dag 1 (operationsdagen): (före) avvänjning/dekanüleering
Fas 1: Integritet hos arteriell och venös cannula vid dekannulering insamlad för säkerhet
Tidsram: Vid besök 1 dag 1 (operationsdagen): (före) avvänjning/dekanüliering
Integriteten hos arteriell och venös kanyl vid dekannulering kommer att utvärderas av den anestesiolog/perfusionist/läkare som utförde ingreppet och registreras med JA eller NEJ.
Vid besök 1 dag 1 (operationsdagen): (före) avvänjning/dekanüliering
Fas 1: Förekomst av blodproppar eller tromb i artär- och venkanyl vid avkanylering som samlats in för säkerhet
Tidsram: Vid besök 1 dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanüliering
Förekomst av blodproppar eller tromb i arteriell och venös kanil vid avkanilering. Förekomsten av blodproppar eller tromb kommer att registreras med JA eller NEJ i eCRF.
Vid besök 1 dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanüliering
Fas 1: Vårdtiden på sjukhus samlas in för säkerhet
Tidsram: Vid besök 3: Före utskrivning (inom 6–7 dagar efter kirurgisk ingrepp)
Antalet inläggningsdagar kommer att registreras fram till patientens utskrivning.
Vid besök 3: Före utskrivning (inom 6–7 dagar efter kirurgisk ingrepp)
Fas 2: Dräneringstryck (Pdrain) insamlat för icke-underlägsenhet jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter klämning, (före) utvänjning/dekanületering.
Dräneringstryck (Pdrain) registrerat med mmHg. Resultaten jämfördes med kontroll Venös Cannula.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter klämning, (före) utvänjning/dekanületering.
Fas 2: Reinfusionstryck (Pout) insamlat för icke-underlägesbedömning med kontrollgrupp
Tidsram: Vid besök 1, dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüleering.
Reinfusionstryck registrerat med mmHg. Resultaten jämfördes med kontrollen Arterial Cannula.
Vid besök 1, dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüleering.
Fas 2: Tillräcklighet av vävnadsperfusion insamlad för icke-underlägesbedömning jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): (före) avvänjning/avtracheostomering.
Tillräckligheten av vävnadsperfusion registrerad med nivåer av blodlaktat. Resultaten jämförda med kontrollgruppen
Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): (före) avvänjning/avtracheostomering.
Fas 2: Patientens metaboliska tillstånd samlas för icke-underlägeshet med kontrollgrupp: indexerad syreleverans (DO2i)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): 1:a tidsmätningen: Pre-avklemning/CPB-initiering, 2:a tidsmätningen: 10 minuter post-avklemning, 3:e tidsmätningen: 30 minuter post-avklemning, (pre) avvänjning/dekantering.
Patientens metaboliska tillstånd DO2i registrerat med ml/min/m².
Resultat jämförda med kontrollgruppen.
Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): 1:a tidsmätningen: Pre-avklemning/CPB-initiering, 2:a tidsmätningen: 10 minuter post-avklemning, 3:e tidsmätningen: 30 minuter post-avklemning, (pre) avvänjning/dekantering.
Fas 2: Patientens metaboliska tillstånd samlats för icke-underlägsenhet jämfört med kontrollgruppen: syreförbrukning (VO2)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Patientens metabola tillstånd VO2 registrerad med ml/min. Resultaten jämfördes med kontrollgruppen.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Fas 2: Patientens metaboliska tillstånd insamlat för icke-underlägeshet jämfört med kontrollgruppen: syreutnyttjande (O2ER)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanületering.
Patientens metaboliska tillstånd O2ER registrerat med procent (%). Resultaten jämfördes med kontrollgruppen.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanületering.
Fas 2: Patientens metaboliska tillstånd samlas in för icke-underlägeshet med kontrollgruppen: venös syremättnad (SVO2)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanületering.
Patientens metaboliska tillstånd SVO2 registrerat med procent (%). Resultaten jämfördes med kontrollgruppen.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanületering.
Fas 2: Patientens metaboliska tillstånd samlas in för icke-underlägsenhet jämfört med kontrollgruppen: arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanüleering.
Patientens metaboliska tillstånd SaO2 registrerat med procent (%). Resultaten jämfördes med kontrollgruppen.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanüleering.
Fas 2: Dräneringseffektiviteten hos venkanylen som samlats in för icke-underlägsenhet jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vid screening/baslinje (Besök 0): Inom 3 dagar före operationsdagen. Vid Besök 2: 24 timmar efter kirurgisk procedur. Vid Besök 3: före utskrivning (6-7 dagar efter kirurgisk procedur).
Dränageeffektiviteten hos venkanylen registrerad med bilirubinnivåer. Resultaten jämfördes med kontrollgruppen.
Vid screening/baslinje (Besök 0): Inom 3 dagar före operationsdagen. Vid Besök 2: 24 timmar efter kirurgisk procedur. Vid Besök 3: före utskrivning (6-7 dagar efter kirurgisk procedur).
Fas 2: Dräneringseffektiviteten hos venkanylen som samlats in för icke-underlägsenhet jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vid screening/baslinje (Besök 0): Inom 3 dagar före operationsdagen. Vid Besök 2: 24 timmar efter kirurgisk procedur. Vid Besök 3: före utskrivning (6-7 dagar efter kirurgisk procedur).
Drainageeffektiviteten hos venkatetern registrerad med kreatininnivåer. Resultaten jämförda med kontrollgruppen.
Vid screening/baslinje (Besök 0): Inom 3 dagar före operationsdagen. Vid Besök 2: 24 timmar efter kirurgisk procedur. Vid Besök 3: före utskrivning (6-7 dagar efter kirurgisk procedur).
Fas 2: Dräneringseffektiviteten hos venkanylen som samlats in för icke-underlägeshet jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vid screening/baslinje (Besök 0): Inom 3 dagar före operationsdagen. Vid Besök 2: 24 timmar efter CPB. Vid Besök 3: före utskrivning (6-7 dagar efter kirurgisk procedur).
Drainageeffektiviteten hos venkanylen registrerades med nivåer av transaminaser. Resultaten jämfördes med kontrollgruppen.
Vid screening/baslinje (Besök 0): Inom 3 dagar före operationsdagen. Vid Besök 2: 24 timmar efter CPB. Vid Besök 3: före utskrivning (6-7 dagar efter kirurgisk procedur).
Fas 2: Varaktighet av CPB-proceduren och klamptid som samlats in för icke-underlägeshet med kontrollgruppen
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanüleing.
Varaktighet för CPB-proceduren och klämningstid registrerad med Tid (minuter). Resultaten jämfördes med kontrollgruppen.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanüleing.
Fas 2: (de)kanuleringssvårigheter insamlade för icke-underlägsenhet med kontrollgrupp
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanüliering.
(de)kannuleringssvårighet registrerad med 5-gradig Likert-skala (från 1 - mycket lätt till 5 - mycket svårt) färdigställd av anestesiläkaren/perfusionisten/läkaren. Resultaten jämfördes med kontrollgruppen.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanüliering.
Fas 2: Integriteten hos arteriell och venös kanyla vid dekanylation insamlad för icke-underlägsenhet jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanületering.
Integritet hos arteriell och venös kanyl vid avkanylering registrerad med JA eller NEJ.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanületering.
Fas 2: Närvaro av blodproppar eller tromber i arteriell och venös kanil vid avkanilering som samlats in för icke-underlägsenhet jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanületering.
Närvaro av blodproppar eller tromb i arteriell och venös kanil vid avkanilering registrerad med JA eller NEJ på eCRF. Resultaten jämförs med kontrollkaniler.
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): (före) avvänjning/dekanületering.
Fas 2: Vårdtiden på sjukhus samlas in för icke-underlägsenhet jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Vid besök 3 (studieavslutning). Före utskrivning (6-7 dagar efter kirurgisk ingrepp).
Vårdtid registrerad med antal vårddagar. Resultaten jämfördes med kontrollgruppen
Vid besök 3 (studieavslutning). Före utskrivning (6-7 dagar efter kirurgisk ingrepp).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparameter under Fas 2 (Pivotal): Övervakning av kliniska parametrar: pH
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanületering.
Kliniska parametrar övervakade med pH-värde
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) utvänjning/dekanületering.
Säkerhetsändpunkt under fas 2 (pivotalt): Övervakning av kliniska parametrar: pCO2
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter post-klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter post-klämning, (pre) avvänjning/dekanüleering.
Kliniska parametrar: pCO2 registrerad med mmHg
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter post-klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter post-klämning, (pre) avvänjning/dekanüleering.
Säkerhetsslutpunkt under fas 2 (pivotalt): Övervakning av kliniska parametrar: pO2
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter post-avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter post-avklemning, (pre) avvänjning/dekanüliering.
Kliniska parametrar: pO2 registrerad med mmHg
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter post-avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter post-avklemning, (pre) avvänjning/dekanüliering.
Säkerhetsslutpunkt under fas 2 (pivot): Övervakning av kliniska parametrar: Blodflöde
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanületering.
Kliniska parametrar: Blodflöde registrerat med L/min
Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanületering.
Säkerhetsändamål under fas 2 (pivot): Övervakning av kliniska parametrar: Medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüleing.
Kliniska parametrar: MAP registrerat med mmHg
Vid besök 1. Dag 1 (operationens dag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanüleing.
Säkerhetsändamål under fas 2 (pivot): Övervakning av kliniska parametrar: Blandad venös syremättnad (SvO2)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanületering.
Kliniska parametrar: SvO2 registrerat med procent (%)
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före avklemning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning, (före) avvänjning/dekanületering.
Säkerhetsendpunkt under Fas 2 (Pivotal): Övervakning av kliniska parametrar: Arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter klämning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Kliniska parametrar: SaO2 övervakad med procent (%)
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Före klämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter efter klämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter efter klämning, (före) avvänjning/dekanüliering.
Säkerhetsslutpunkt under fas 2 (pivotal): Övervakning av kliniska parametrar: Vakuumnivå
Tidsram: Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-avklämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter post-avklämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter post-avklämning, (pre) avvänjning/dekanületering.
Kliniska parametrar: Vakuumnivå övervakad med mmHg
Vid besök 1. Dag 1 (operationsdag): 1:a tidpunkten: Pre-avklämning/CPB-initiering, 2:a tidpunkten: 10 minuter post-avklämning, 3:e tidpunkten: 30 minuter post-avklämning, (pre) avvänjning/dekanületering.
Säkerhetsändamål under fas 2 (pivotal): Övervakning av vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Vid Besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operationen), Besök 3 (6–7 dagar efter operationen).
Beskrivning: Vitalparametrar: Kroppstemperatur registrerad i Celsiusgrader (T°)
Vid Besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operationen), Besök 3 (6–7 dagar efter operationen).
Säkerhetsendpunkt under Fas 2 (Pivotal): Övervakning av vitalparameter: Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operation), besök 3 (6-7 dagar efter operation).
Vitalparametrar: Hjärtfrekvens registrerad med slag/min
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operation), besök 3 (6-7 dagar efter operation).
Säkerhetsändamål under Fas 2 (Pivotal): Övervakning av vitala parametrar: Blodflöde
Tidsram: Vid Besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operation), Besök 3 (6–7 dagar efter operation).
Vitaltecken: Blodflöde registrerat med L/min
Vid Besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operation), Besök 3 (6–7 dagar efter operation).
Säkerhetsändpunkt under fas 2 (pivotal): Övervakning av vitala tecken: diastoliskt tryck
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdag - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Vitala tecken: Diastoliskt tryck registrerat med mmHg
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdag - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Säkerhetsendpunkt under fas 2 (pivotal): Övervakning av vitala tecken: systoliskt tryck
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operation), besök 3 (6-7 dagar efter operation).
Vitala tecken: Systoliskt tryck registrerat med mmHg
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operation), besök 3 (6-7 dagar efter operation).
Säkerhetsändamål under fas 2 (pivotalt). Övervakning av vitala tecken: SpO2
Tidsram: Vid Besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operationen), Besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Vitalparametrar: SpO2 registrerat med procent (%)
Vid Besök 0 (från dag -3 till dag -1), Operationsdag - Besök 1 (Dag 0), Besök 2 (24 timmar efter operationen), Besök 3 (6-7 dagar efter operationen).
Säkerhetsändamål under fas 2 (pivotal): Övervakning av utrustningsbrister/incidenter
Tidsram: Vid besök 1 dag 1 (operationsdagen): före CPB; 1:a tidpunkten: före avklemning/CPB-initiering; 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning; 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning; (före) avvänjning/dekanüliering.
Enhetsbrister/incidenter registrerade med antalet enhetsbrister eller incidenter
Vid besök 1 dag 1 (operationsdagen): före CPB; 1:a tidpunkten: före avklemning/CPB-initiering; 2:a tidpunkten: 10 minuter efter avklemning; 3:e tidpunkten: 30 minuter efter avklemning; (före) avvänjning/dekanüliering.
Säkerhetsslutpunkt under fas 2 (pivot): Övervakning av biverkningar och allvarliga biverkningar som inte är relaterade till studieutrustningen
Tidsram: Vid besök 1 (före och under kirurgisk procedur), vid besök 2 (24 timmar efter kirurgisk procedur) och vid besök 3 (inom 6-7 dagar efter kirurgisk procedur)
Antal och typ av biverkningar samt allvarliga biverkningar som inte är relaterade till studieutrustningen under undersökningens varaktighet.
Vid besök 1 (före och under kirurgisk procedur), vid besök 2 (24 timmar efter kirurgisk procedur) och vid besök 3 (inom 6-7 dagar efter kirurgisk procedur)
Säkerhetsändpunkt under fas 2 (pivotal): Övervakning av samtidig medicinering
Tidsram: Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6–7 dagar efter operationen).
Bimedikation: Läkemedel som administrerats (dosering) under studieperioden.
Vid besök 0 (från dag -3 till dag -1), operationsdagen - besök 1 (dag 0), besök 2 (24 timmar efter operationen), besök 3 (6–7 dagar efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurosets S.r.l.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Annan identifierare: Eudamed)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Eurosets Venösa och Artära Kanyler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera