Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og præstation for CPB venøse og arterielle kanuler

12. januar 2026 opdateret af: Eurosets S.r.l.

En klinisk undersøgelse i to faser bestående af en præ-markedsføring, pilot, interventionel, ikke-randomiseret, monocentrisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden af PVC arteriel kanyle og PVC venøs kanyle (medicinsk udstyr klasse III) til brug under kardiopulmonal bypass (CPB) procedure efterfulgt af en præ-markedsføring, afgørende, interventionel, randomiseret, non-inferioritet, monocentrisk undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og vurdere ydeevnen af de samme kanyler

Dette er en tofaset undersøgelse, der evaluerer Eurosets arterielle og venøse kaniler til brug under kardiopulmonal bypass (CPB) procedurer. Fase 1 er en pilotundersøgelse, der fokuserer på at vurdere kanilens sikkerhed. Fase 2 er en afgørende undersøgelse, der har til formål at bekræfte sikkerheden og evaluere effektiviteten gennem sammenligning med Medtronic-kaniler (kontrolgruppe).

Resultaterne vil blive sammenlignet for ikke-underlegenhed med dem opnået ved brug af kontrolgruppens kaniler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse er en to-faset klinisk undersøgelse, der består af en før-markedsføring, pilot, interventionel, ikke-randomiseret, monocentrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden af PVC arteriel kanil og PVC venøs kanil (klasse III medicinsk udstyr), der er beregnet til brug under kardiopulmonal bypass (CPB) procedure, efterfulgt af en før-markedsføring, pivotal, interventionel, randomiseret, non-inferiority, monocentrisk undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og evaluere ydeevnen af de samme kaniler.

Formålet med disse undersøgelser er: 1) at evaluere sikkerheden af Eurosets venøs kanil og arteriel kanil hos patienter, der er underlagt CPB, og 2) at evaluere ydeevnen og sikkerheden af arteriel kanil og venøs kanil, der er beregnet til brug under CPB proceduren. Resultaterne opnået vil blive sammenlignet ved non-inferiority med resultaterne opnået af Medtronic kaniler (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Giuseppe Nasso
  • Telefonnummer: +39 080 5644111
  • E-mail: gnasso@libero.it

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Anthea Hospital GVM Care & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten anses for at være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til den etisk godkendte samtykkeerklæring;
  2. Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥ 18 år;
  3. Kropsvægt mellem 60 og 120 kg;
  4. Kropsoverflade (BSA) mellem 1,5 og 2,5 m²;
  5. Patienter planlagt til at gennemgå central kanulering til hjerte-lunge-maskine (CPB) i elektive kirurgiske indgreb (isoleret koronar- og/eller aortaklapskirurgi).

Eksklusionskriterier:

  1. Akutte tilfælde;
  2. Gentagen hjertekirurgisk procedure;
  3. Sukkersyge (diabetes mellitus);
  4. Hematologiske sygdomme eller tidligere trombofili;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Samtidige større hjerteprocedurer;
  7. Aktiv malign/metastatisk neoplasme af enhver type;
  8. Tilstedeværelse af pneumothorax og/eller lungeemfysem;
  9. Signifikant centralnerveskade;
  10. Nuværende intrakraniel blødning;
  11. Immunsuppression;
  12. Kontraindikation for terapeutisk antikoagulation (f.eks. heparin);
  13. Anatomiske og strukturelle abnormaliteter, som efter undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre deltagelsen i studiet;
  14. Unormal eller patologisk kanuleringssted;
  15. Ukontrolleret aktiv blødning;
  16. Afventer transplantation;
  17. Kræver preoperativ ekstrakorporal membranoxygenation;
  18. Tilstedeværelse af enhver relevant alvorlig tilstand eller klinisk relevante unormale laboratorieparametre, som efter undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre deltagelsen i studiet;
  19. Patienten deltager i et andet interventionelt klinisk studie;
  20. Patienten er ikke i stand til at forstå studiet eller er uvillig eller ude af stand til at deltage i EOS-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eurosets Arterielle og Vensøse Kanyler

Fase 1: Alle indskrevne forsøgspersoner vil gennemgå hjerte-lunge-maskine ved hjælp af de undersøgte Eurosets arterielle og venøse kaniler for at vurdere sikkerheden.

Fase 2: Deltagerne vil gennemgå hjerte-lunge-maskine ved hjælp af de undersøgte Eurosets arterielle og venøse kaniler for at bekræfte sikkerheden og vurdere ydeevnen.
Enhed: Eurosets venøse og arterielle kaniler

Fase 1: Brug af undersøgelsesmæssige Eurosets arterielle og venøse kaniler under CPB for at vurdere sikkerhed og foreløbig ydeevne. De arterielle kaniler er designet til indsættelse i den opstigende aorta. Til denne undersøgelse er den arterielle kanile forstærket-lang buet med flangetip, 3/8" tilslutning med luer-lås, 24 Fr. De venøse kaniler er designet til brug for vena cava og højre atrium bloddræn under CPB-kirurgi. Til denne undersøgelse er den venøse kanile dobbelt-trins uden tilslutning, fyrtårnstip, 32/40 Fr.

Fase 2: Brug af undersøgelsesmæssige PVC arterielle og venøse kaniler under kardiopulmonal bypass (CPB) for at bekræfte sikkerhed og evaluere ydeevne sammenlignet med kontrolgruppen. For undersøgelsesenhed: samme som fase 1. For kontrolgruppe: den arterielle kanile er EOPA (Medtronic), 24 Fr; den venøse kanile er to-trins MC2 (Medtronic), 32/40 Fr.
Aktiv komparator: Kontrol arteriel og venøs kanyle
Fase 2: Deltagerne vil gennemgå kardiopulmonal bypass ved hjælp af kommercielt tilgængelige arterielle og venøse kaniler, som i øjeblikket anvendes i standard klinisk praksis.
Enhed: Kontrol arterielle og venøse kaniler
Fase 2: Brug af kommercielt tilgængelige arterielle og venøse kaniler som sammenligningsenheder til at evaluere ydeevnen af de undersøgende PVC arterielle og venøse kaniler under hjerte-lunge-bypass (HLB) procedurer. kontrolkanilerne er EOPA 24Fr (Medtronic) som arteriel kanil og Two Stage MC2 32/40Fr (Medtronic) som venøs kanil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhed af Eurosets arterielle og venøse cannulaer
Tidsramme: Ved besøg 1 (før og under den kirurgiske procedure), ved besøg 2 (24 timer efter den kirurgiske procedure) og ved besøg 3 (inden for 6-7 dage efter den kirurgiske procedure)
Antal og type af uønskede hændelser i undersøgelsens varighed.
Ved besøg 1 (før og under den kirurgiske procedure), ved besøg 2 (24 timer efter den kirurgiske procedure) og ved besøg 3 (inden for 6-7 dage efter den kirurgiske procedure)
Fase 2: Ydeevne af Eurosets arterielle kanuler
Tidsramme: Tidspunkter under CPB: 1.: før afklemning/CPB-initiering, 2.: før afvænning
For arteriel kanül: ydeevnen af Eurosets Arterial Cannula cerebral oximetri (rSO2) vil blive overvåget under CPB ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Delta rSO2 (vil blive beregnet som procentdelen) (hastigheden af fald i rSO2 fra før afklemning) vil blive sammenlignet med delta rSO2 af kontrol arteriel kanül.
Tidspunkter under CPB: 1.: før afklemning/CPB-initiering, 2.: før afvænning
Fase 2: Ydeevne af Eurosets venøse kanuler
Tidsramme: Tidspunkter under CPB: 1.: før afklemning/CPB-initiering (fuld flow), 2.: 10 minutter efter afklemning, 3.: 30 minutter efter afklemning.
For venøs kanyle: Ydelsen af Eurosets Venøs Kanyle, centrale venetryksværdier (CVP) vil blive overvåget under CPB. Resultaterne vil blive sammenlignet med kontrol venøs kanyle.
Tidspunkter under CPB: 1.: før afklemning/CPB-initiering (fuld flow), 2.: 10 minutter efter afklemning, 3.: 30 minutter efter afklemning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Kliniske parametre indsamlet til sikkerhed: pH
Tidsramme: Ved Besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/afkanyling.
Kliniske parametre overvåget med pH-værdi
Ved Besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/afkanyling.
Fase 1: Kliniske parametre indsamlet til sikkerhed: pCO2
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanülering.
Kliniske parametre: pCO2 registreret i mmHg
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanülering.
Fase 1: Kliniske parametre indsamlet for sikkerhed: pO2
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) fravænning/dekanüle.
Kliniske parametre: pO2 registreret med mmHg
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) fravænning/dekanüle.
Fase 1: Kliniske parametre indsamlet for sikkerhed: Blodgennemstrømning
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülering.
Kliniske parametre: Blodgennemstrømning registreret med L/min
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülering.
Fase 1: Kliniske parametre indsamlet for sikkerhed: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før klemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter klemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter klemning, (før) afvænning/dekanüleering.
Kliniske parametre: MAP målt i mmHg
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før klemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter klemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter klemning, (før) afvænning/dekanüleering.
Fase 1: Kliniske parametre indsamlet for sikkerhed: Blandet venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekannulering.
Kliniske parametre: SvO2 registreret med procent (%)
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekannulering.
Fase 1: Kliniske parametre indsamlet til sikkerhed: Arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanülefjernelse.
Kliniske parametre: SaO2 overvåget med procent
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanülefjernelse.
Fase 1: Kliniske parametre indsamlet til sikkerhed: Vakuumniveau
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjerning.
Kliniske parametre: Vakuumniveau overvåget med mmHg
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjerning.
Fase 1: Vitale tegn indsamlet for sikkerhed: kropstemperatur
Tidsramme: Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen), ved Uplanlagt(e) Besøg.
Vitalitetstegn: Kropstemperatur målt i Celsius grader (T°)
Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen), ved Uplanlagt(e) Besøg.
Fase 1: Vitaltegn indsamlet til sikkerhed: Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdagen - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitalfunktioner: Hjertefrekvens målt i slag/min
Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdagen - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Fase 1: Vitaltegn indsamlet for sikkerhed: Blodgennemstrømning
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdagen - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitalfunktion: Blodgennemstrømning registreret med L/min
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdagen - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Fase 1: Vitalparameter indsamlet til sikkerhed: Diastolisk tryk
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitaltegn: Diastolisk tryk registreret med mmHg
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Fase 1: Vitaltegn indsamlet for sikkerhed: Systolisk tryk
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdagen - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitaltegn: Systolisk tryk målt i mmHg
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdagen - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Fase 1: Vitale tegn indsamlet for sikkerhed: SpO2
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdagen - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitalfunktioner: SpO2 registreret med procentdel (%)
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdagen - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Fase 1: Enhedsmangler/incidenter indsamlet til sikkerhed
Tidsramme: På besøg 1 dag 1 (operationsdag): før CPB; 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering; 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning; 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning; (før) afvænning/dekanüle.
Device deficiencies/incidents: recorded with number of Device Deficiencies or Incidents
På besøg 1 dag 1 (operationsdag): før CPB; 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering; 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning; 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning; (før) afvænning/dekanüle.
Fase 1: Samtidige lægemidler indsamlet til sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdagen - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Samtidige lægemidler: Lægemidler administreret (dosering) i undersøgelsesperioden.
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdagen - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Fase 1: Drænagetryk indsamlet til sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 1 Dag 1 (operationens dag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-igangsættelse, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning.
Drainage tryk: venøst tryk sammenlignet med blodgennemstrømning målt i mmHg
Ved besøg 1 Dag 1 (operationens dag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-igangsættelse, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning.
Fase 1: Reinfusionstryk indsamlet for sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 1 Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-igangsættelse, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning.
Reinfusions tryk: arterielt tryk sammenlignet med blodgennemstrømning målt i mmHg
Ved besøg 1 Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-igangsættelse, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning.
Fase 1: Tilstrækkelighed af vævsperfusion indsamlet til sikkerhed
Tidsramme: På besøg 1 dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/ dekanyle
Tilstrækkeligheden af vævsperfusion registreret med niveauer af blodlaktat
På besøg 1 dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/ dekanyle
Fase 1: Patientens metaboliske tilstand indsamlet for sikkerhed: indekseret iltforsyning (DO2i)
Tidsramme: Ved besøg 1, dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvendning/dekanüleering.
Patientens metaboliske tilstand DO2i registreret med ml/min/m²
Ved besøg 1, dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvendning/dekanüleering.
Fase 1: Patientens metaboliske tilstand indsamlet til sikkerhed: iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Ved besøg 1 Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanületering.
Patientens metaboliske tilstand VO2 registreret med ml/min
Ved besøg 1 Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanületering.
Fase 1: Patientens metaboliske tilstand indsamlet til sikkerhed: iltudnyttelse (O2ER)
Tidsramme: Ved besøg 1 Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvendning/dekannelering.
Patientens metaboliske tilstand O2ER registreret med procentdel (%)
Ved besøg 1 Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvendning/dekannelering.
Fase 1: Patientens metaboliske tilstand indsamlet til sikkerhed: venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: Ved besøg 1 Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) udvænning/afkanylering.
Patientens metaboliske tilstand SvO2 registreret med procentdel (%)
Ved besøg 1 Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) udvænning/afkanylering.
Fase 1: Patientens metaboliske tilstand indsamlet for sikkerhed: arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) udtræning/dekanülering.
Patientens metaboliske tilstand SaO2 registreret med procent (%)
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) udtræning/dekanülering.
Fase 1: Draineringseffektiviteten af den venøse kanül indsamlet til sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1 for den kirurgiske procedure) og besøg 2 (24 timer efter den kirurgiske procedure)
Drainageeffektiviteten af venekanylen registreret med niveauer af bilirubin
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1 for den kirurgiske procedure) og besøg 2 (24 timer efter den kirurgiske procedure)
Fase 1: Drænageeffektiviteten af venekanylen indsamlet for sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1 før kirurgisk indgreb) og besøg 2 (24 timer efter kirurgisk indgreb)
Drænageeffektiviteten af venekanylen registreret med niveauer af kreatinin
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1 før kirurgisk indgreb) og besøg 2 (24 timer efter kirurgisk indgreb)
Fase 1: Drænageeffektiviteten af venekanylen indsamlet til sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1 for den kirurgiske procedure) og besøg 2 (24 timer efter den kirurgiske procedure)
Drainageeffektiviteten af venekanylen registreret med niveauer af transaminaser
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1 for den kirurgiske procedure) og besøg 2 (24 timer efter den kirurgiske procedure)
Fase 1: Varighed af CPB-procedure og klemning indsamlet for sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 1 dag 1 (operationsdag): (før) afvænning/afkanyling.
Varighed af CPB-procedure og klemning registreret med Tid (minutter)
Ved besøg 1 dag 1 (operationsdag): (før) afvænning/afkanyling.
Fase 1: (de)kanüleindføringsvanskeligheder indsamlet til sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 1 dag 1 (operationens dag): (før) fravænnings-/dekanülefjernelse
(de)kanuleringsvanskelighed registreret med 5-punkts Likert-skala (fra 1 - meget let til 5 - meget svært) udfyldt af anæstesilægen/perfusionisten/lægen, der udførte proceduren ved Besøg 1.
Ved besøg 1 dag 1 (operationens dag): (før) fravænnings-/dekanülefjernelse
Fase 1: Integritet af arteriel og venøs kanil ved dekanyleering indsamlet til sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 1 dag 1 (operationsdag): (før) afvænning / dekanyle
Integriteten af arteriel og venøs cannula ved dekanüleering vil blive evalueret af anæstesilægen/perfusionisten/lægen, der udførte proceduren, og registreret med JA eller NEJ.
Ved besøg 1 dag 1 (operationsdag): (før) afvænning / dekanyle
Fase 1: Tilstedeværelse af blodpropper eller tromber i arteriel og venøs cannula ved dekannulering indsamlet for sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 1 dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/ dekanyle
Tilstedeværelsen af blodpropper eller tromber i arteriel og venøs kanül ved afkanulering.
Tilstedeværelsen af blodpropper eller tromber vil blive registreret med JA eller NEJ på eCRF'en.
Ved besøg 1 dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/ dekanyle
Fase 1: Hospitalsophold indsamlet for sikkerhed
Tidsramme: Ved besøg 3: Før udskrivelse (inden for 6-7 dage efter kirurgisk indgreb)
Antallet af indlæggelsesdage registreres indtil patientens udskrivelse.
Ved besøg 3: Før udskrivelse (inden for 6-7 dage efter kirurgisk indgreb)
Fase 2: Drænagetryk (Pdrain) indsamlet for ikke-underlegenhed i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekannulering.
Drainage tryk (Pdrain) registreret med mmHg. Resultater sammenlignet med kontrol Venøs Kanyle.
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekannulering.
Fase 2: Reinfusionstryk (Pout) indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppen
Tidsramme: Ved Besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanüleering.
Reinfusions tryk registreret i mmHg. Resultater sammenlignet med kontrol Arterial Cannula.
Ved Besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanüleering.
Fase 2: Tilstrækkeligheden af vævsperfusion indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppen
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): (før) afvænning/afkanylering.
Tilstrækkeligheden af vævsperfusion registreret med niveauer af blodlaktat. Resultater sammenlignet med kontrolgruppen
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): (før) afvænning/afkanylering.
Fase 2: Patientens metaboliske tilstand indsamlet for ikke-underlegenhed i forhold til kontrolgruppen: indekseret iltforsyning (DO2i)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjernelse.
Patientens metaboliske tilstand DO2i registreret med ml/min/m². Resultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjernelse.
Fase 2: Patientens metaboliske tilstand indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppen: iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjernelse.
Patientens metaboliske tilstand VO2 registreret med ml/min.
Resultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjernelse.
Fase 2: Patientens metaboliske tilstand indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppe: iltektraktion (O2ER)
Tidsramme: Ved besøg 1, dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanüleering.
Patientens metaboliske tilstand O2ER registreret med procentdel (%). Resultaterne sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved besøg 1, dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanüleering.
Fase 2: Patientens metaboliske tilstand indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppen: venøs iltmætning (SVO2)
Tidsramme: Ved Besøg 1. Dag 1 (Operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülering.
Patientens metaboliske tilstand SVO2 registreret med procent (%). Resultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved Besøg 1. Dag 1 (Operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülering.
Fase 2: Patientens metabolske tilstand indsamlet for ikke-underlegenhed i forhold til kontrolgruppen: arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanüleering.
Patientens metaboliske tilstand SaO2 registreret med procent (%). Resultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanüleering.
Fase 2: Drænageeffektiviteten af venekanylen indsamlet for ikke-underlegenhed sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Ved screening/baseline (Besøg 0): Inden for 3 dage før operationsdagen. Ved Besøg 2: 24 timer efter den kirurgiske procedure. Ved Besøg 3: Før udskrivelse (6-7 dage efter den kirurgiske procedure).
Drainageeffektiviteten af venekanylen registreret med niveauer af bilirubin. Resultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved screening/baseline (Besøg 0): Inden for 3 dage før operationsdagen. Ved Besøg 2: 24 timer efter den kirurgiske procedure. Ved Besøg 3: Før udskrivelse (6-7 dage efter den kirurgiske procedure).
Fase 2: Drænageeffektiviteten af den venøse kanül indsamlet til ikke-underlegenhed med kontrolgruppen
Tidsramme: Ved screening/baseline (Besøg 0): Inden for 3 dage før operationsdagen. Ved Besøg 2: 24 timer efter den kirurgiske procedure. Ved Besøg 3: Før udskrivelse (6-7 dage efter den kirurgiske procedure).
Drainageeffektiviteten af venekanylen registreret med kreatininniveauer. Resultaterne sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved screening/baseline (Besøg 0): Inden for 3 dage før operationsdagen. Ved Besøg 2: 24 timer efter den kirurgiske procedure. Ved Besøg 3: Før udskrivelse (6-7 dage efter den kirurgiske procedure).
Fase 2: Dreneringseffektiviteten af den venøse kanül indsamlet for ikke-underlegenhed sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Ved screening/baseline (besøg 0): Inden for 3 dage før operationsdagen. Ved besøg 2: 24 timer efter CPB. Ved besøg 3: Før udskrivelse (6-7 dage efter kirurgisk indgreb).
Drænageeffektiviteten af venekanylen registreret med niveauer af transaminaser.
Resultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved screening/baseline (besøg 0): Inden for 3 dage før operationsdagen. Ved besøg 2: 24 timer efter CPB. Ved besøg 3: Før udskrivelse (6-7 dage efter kirurgisk indgreb).
Fase 2: Varighed af CPB-procedure og klemmetid indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppen
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/dekanüle.
Varighed af CPB-procedure og klemmetid registreret med Tid (minutter). Resultater sammenlignet med kontrolgruppe.
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/dekanüle.
Fase 2: (de)kanülering sværhed indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppe
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationens dag): (før) afvænning/decannulering.
(de)kanuleringssværhed registreret med 5-punkts Likert-skala (fra 1 - meget let til 5 - meget svært) udfyldt af anæstesilægen/perfusionisten/lægen. Resultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Ved besøg 1. Dag 1 (operationens dag): (før) afvænning/decannulering.
Fase 2: Integritet af arteriel og venøs kanil ved dekanületing indsamlet til ikke-underlegenhed med kontrolgruppen
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/decannulering.
Integriteten af arteriel og venøs kanyle ved dekanyleering registreret med JA eller NEJ.
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/decannulering.
Fase 2: Tilstedeværelse af blodpropper eller tromber i arteriel og venøs kanyle ved dekanylefjerning indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppen
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/afkanylering.
Tilstedeværelse af blodpropper eller tromber i arteriel og venøs kanüle ved dekanylefjerning registreret med JA eller NEJ på eCRF. Resultater sammenlignet med kontrolkanüler.
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): (før) afvænning/afkanylering.
Fase 2: Hospitalsophold indsamlet for ikke-underlegenhed med kontrolgruppe
Tidsramme: Ved besøg 3 (afslutning af undersøgelsen). Før udskrivning (6-7 dage efter kirurgisk indgreb).
Indlæggelsesophold registreret med antal indlæggelsesdage. Resultater sammenlignet med kontrolgruppen
Ved besøg 3 (afslutning af undersøgelsen). Før udskrivning (6-7 dage efter kirurgisk indgreb).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotal): Overvågning af kliniske parametre: pH
Tidsramme: Ved besøg 1, dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanületering.
Kliniske parametre overvåget med pH-værdi
Ved besøg 1, dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanületering.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivot): Overvågning af kliniske parametre: pCO2
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvendning/afkanyling.
Kliniske parametre: pCO2 målt i mmHg
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvendning/afkanyling.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (afgørende): Overvågning af kliniske parametre: pO2
Tidsramme: Ved besøg 1, dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanüleering.
Kliniske parametre: pO2 registreret med mmHg
Ved besøg 1, dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanüleering.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivot): Overvågning af kliniske parametre: Blodflow
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülering.
Kliniske parametre: Blodgennemstrømning registreret med L/min
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülering.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvågning af kliniske parametre: Middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanülektion.
Kliniske parametre: MAP registreret med mmHg
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanülektion.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotal): Overvågning af kliniske parametre: Blandet venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanületering.
Kliniske parametre: SvO2 registreret med procent (%)
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) frakobling/dekanületering.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvågning af kliniske parametre: Arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjernelse.
Kliniske parametre: SaO2 overvåges med procent (%)
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdag): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjernelse.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvågning af kliniske parametre: Vakuumniveau
Tidsramme: Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjerning.
Kliniske parametre: Vakuumniveau overvåget med mmHg
Ved besøg 1. Dag 1 (operationsdagen): 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering, 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning, 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning, (før) afvænning/dekanülefjerning.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (afgørende): Overvågning af vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Beskrivelse: Vitale tegn: Kropstemperatur målt i Celsius (T°)
Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvågning af vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdag - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitalfunktioner: Puls målt i slag/min
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdag - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvågning af vitale tegn: Blodgennemstrømning
Tidsramme: Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdagen - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitalt tegn: Blodgennemstrømning registreret med L/min
Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdagen - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvågning af vitale tegn: diastolisk tryk
Tidsramme: Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdag - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitalfunktioner: Diastolisk tryk målt i mmHg
Ved besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), operationsdag - besøg 1 (dag 0), besøg 2 (24 timer efter operationen), besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivot): Overvågning af vitale tegn: systolisk tryk
Tidsramme: Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitalfunktioner: Systolisk tryk registreret i mmHg
Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotal). Overvågning af vitale tegn: SpO2
Tidsramme: Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Vitalfunktioner: SpO2 registreret med procent (%)
Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvågning af enhedsmangler/incidenter
Tidsramme: Ved besøg 1 dag 1 (operationsdagen): før CPB; 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering; 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning; 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning; (før) frakobling/dekanüle.
Registrerede enhedsmangler/hændelser med antal enhedsmangler eller hændelser
Ved besøg 1 dag 1 (operationsdagen): før CPB; 1. tidspunkt: Før afklemning/CPB-initiering; 2. tidspunkt: 10 minutter efter afklemning; 3. tidspunkt: 30 minutter efter afklemning; (før) frakobling/dekanüle.
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivotalt): Overvågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der ikke er relateret til undersøgelsesapparatet
Tidsramme: Ved besøg 1 (før og under kirurgisk indgreb), ved besøg 2 (24 timer efter kirurgisk indgreb) og ved besøg 3 (inden for 6-7 dage efter kirurgisk indgreb)
Antal og type af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der ikke er relateret til undersøgelsesudstyret, i løbet af undersøgelsens varighed.
Ved besøg 1 (før og under kirurgisk indgreb), ved besøg 2 (24 timer efter kirurgisk indgreb) og ved besøg 3 (inden for 6-7 dage efter kirurgisk indgreb)
Sikkerhedsendepunkt under fase 2 (pivot): Overvågning af samtidige lægemidler
Tidsramme: Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).
Samtidige lægemidler: Lægemidler administreret (dosis) i undersøgelsesperioden.
Ved Besøg 0 (fra dag -3 til dag -1), Operationsdag - Besøg 1 (Dag 0), Besøg 2 (24 timer efter operationen), Besøg 3 (6-7 dage efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurosets S.r.l.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-62-22
  • CIV-IT-25-03-051856 (Anden identifikator: Eudamed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner