Konventionelle versus hochvolumige langandauernde gepulste Radiofrequenz des Nervus pudendus
Vergleich von konventioneller und hochvoltiger Langzeit-Pulshochfrequenztherapie am Nervus pudendus bei der Behandlung von Pudendalneuralgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Arten von gepulster Hochfrequenztherapie (PRF) für Patienten mit Pudendusneuralgie evaluiert. Pudendusneuralgie ist ein chronischer neuropathischer Schmerz, der den Damm- und Beckenbereich betrifft und oft erhebliche Beschwerden und eine verminderte Lebensqualität verursacht.
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder konventionelle PRF oder Hochspannungs-Langzeit-PRF am Pudendusnerv erhalten. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit, Schmerzlinderung und Sicherheit der beiden Behandlungsansätze zu vergleichen. Die Teilnehmer werden hinsichtlich Schmerzverbesserung, funktioneller Ergebnisse und aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen überwacht.
Die Studie folgt standardmäßigen klinischen Verfahren, und alle Behandlungen werden unter sterilen Bedingungen mit angemessener Überwachung durchgeführt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Interventionstyp * Wählen Sie die Art der Intervention aus. Eingriff / Operation Interventionsname * Geben Sie einen kurzen, beschreibenden Namen für die Intervention ein. Verwenden Sie, falls verfügbar, einen nicht-proprietären (generischen) Namen.
- Verfahren: Hochspannungs-Langzeit-Pulshochfrequenz
Detaillierte Beschreibung
Diese einzentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von konventioneller gepulster Radiofrequenz (PRF) versus Hochspannungs-Langzeit-PRF, angewendet am Nervus pudendus bei Patienten mit Pudendusneuralgie, zu vergleichen.
Qualifizierte Patienten werden zufällig einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt. Konventionelle PRF wird bei 42°C für 360 Sekunden angewendet, während Hochspannungs-Langzeit-PRF bei 42°C für bis zu 900 Sekunden angewendet wird, wobei die Spannung von 40V auf ein patiententoleriertes Maximum von 90V titriert wird. Alle Eingriffe werden unter sterilen Bedingungen in einem Operationssaal mit Patiententüberwachung (Blutdruck, Puls, EKG und Sauerstoffsättigung) durchgeführt.
Patienten werden bei geplanten Nachuntersuchungen auf Schmerzintensität, funktionelle Verbesserung und Nebenwirkungen beurteilt. Beidseitige Symptome werden bei Vorliegen sequentiell behandelt. Die Studie hält sich an standardisierte klinische Sicherheitsverfahren, und es wird kein zusätzliches Risiko über die routinemäßige klinische Versorgung hinaus erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şükriye Dadalı, MD
- Telefonnummer: +905333316636
- E-Mail: sukriyedadali@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
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Kontakt:
- Sukriye Dadali, MD
- Telefonnummer: 05333316636
- E-Mail: sukriyedadali@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren Diagnose von Pudendusneuralgie gemäß den Nantes-Diagnosekriterien Betreuung in der Algologie-Schmerzambulanz Chronische Pudendusneuralgie, die auf konservative Behandlung refraktär ist oder Unverträglichkeit gegenüber konservativen Therapien vorliegt Keine Einnahme von neuropathischen Schmerzmedikamenten oder stabile Dosierung für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn Fähigkeit, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen organischer Beckenerkrankungen, die Pudendusschmerzen verursachen können Schmerzen nur auf Steißbein-, Gesäß- oder Unterbauchregion beschränkt Patienten mit ausschließlich paroxysmalen Schmerzen, isoliertem Pruritus oder bildgebenden Befunden, die Symptome vollständig erklären Vorgeschichte von Malignomen oder Autoimmunerkrankungen Vorherige Operation, die die Anatomie der Pudendusnervenregion verändert haben könnte Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten elektrischen Geräts Verwendung von Antikoagulanzientherapie oder Vorliegen unkorrigierbarer Gerinnungsstörungen Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Injektionsstelle Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Metallen Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 - Konventionelles PRF
Beschreibung der konventionellen gepulsten Radiofrequenz: Konventionelle PRF, angewendet auf den Pudendusnerv bei 42°C für 360 Sekunden, 2 Hz, 20 ms Pulsbreite.
Standardklinisches Verfahren unter sterilen Bedingungen.
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Konventionelle gepulste Radiofrequenz (PRF) wird am Pudendusnerv bei 42°C für 360 Sekunden angewendet, mit einer Pulsfrequenz von 2 Hz und einer Pulsbreite von 20 ms.
Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal mit Patiententiberwachung (Blutdruck, Puls, EKG, Sauerstoffsättigung) durchgeführt.
Patienten werden in Bauchlage positioniert, die Zielstelle wird sterilisiert, und die PRF-Nadel wird unter fluoroskopischer Führung platziert.
Bilaterale Symptome werden nacheinander behandelt, falls vorhanden.
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Experimental: Arm 2 - Hochspannungs-Langzeit-PRF
Hochspannungs-Langzeit-Pulsradiofrequenz-Beschreibung: Hochspannungs-, langzeit-PRF, angewendet auf den Pudendusnerv bei 42°C für 900 Sekunden, Spannung von 40V bis zum patientenverträglichen Maximum von 90V titriert.
Eingriff unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
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Hochspannungs-Langzeit-Pulsradiofrequenz (PRF) wird an den Pudendusnerv bei 42°C für 900 Sekunden angewendet, mit einer Pulsfrequenz von 2 Hz und einer Pulsbreite von 20 ms.
Die Spannung wird von 40V bis zu einem patiententolerierten Maximum von 90V titriert.
Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal mit Patientenüberwachung (Blutdruck, Puls, EKG, Sauerstoffsättigung) durchgeführt.
Die Patienten werden in Bauchlage positioniert, die Zielstelle wird sterilisiert und die PRF-Nadel wird unter fluoroskopischer Führung platziert.
Beidseitige Symptome werden bei Vorhandensein sequenziell behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität bewertet durch die Numerische Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des NRS-Wertes vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten nach der Behandlung.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
NRS-Werte werden auch nach 1 und 3 Monaten erfasst, um einen Längsschnittvergleich zu ermöglichen.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) reicht.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Lebensqualität bewertet durch Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen bewertet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intervention bis zu 6 Monaten
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Alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und Komplikationen werden während der gesamten Studiendauer aufgezeichnet.
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Von der Intervention bis zu 6 Monaten
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Global Perceived Effect (GPE) Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die patientenberichtete globale Verbesserung wird mithilfe der Global Perceived Effect (GPE)-Skala bewertet, einer Likert-ähnlichen Skala von -5 bis +5, wobei negative Werte eine Verschlechterung, 0 keine Veränderung und positive Werte eine Verbesserung anzeigen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres wahrgenommenes Ergebnis hin.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Nervenkompressionssyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Pudendale Neuralgie
- Pharmazeutische Präparate
- Drogen, generisch
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-25-10056
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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