Convenzionale Versus Alta Tensione a Lunga Durata della Radiofrequenza Pulsata del Nervo Pudendo
Confronto tra radiofrequenza pulsata convenzionale e ad alta tensione a lunga durata applicata al nervo pudendo nel trattamento della nevralgia del pudendo: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, che valuta due tipi di trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) per pazienti affetti da nevralgia del pudendo. La nevralgia del pudendo è un dolore neuropatico cronico che colpisce il perineo e l'area pelvica, causando spesso un disagio significativo e una riduzione della qualità di vita.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere PRF convenzionale o PRF ad alta tensione e lunga durata applicata al nervo pudendo. Lo studio mira a confrontare l'efficacia clinica, il sollievo dal dolore e la sicurezza dei due approcci terapeutici. I partecipanti saranno monitorati per il miglioramento del dolore, gli esiti funzionali e qualsiasi effetto collaterale correlato al trattamento.
Lo studio segue le procedure cliniche standard e tutti i trattamenti vengono eseguiti in condizioni sterili con un adeguato monitoraggio per garantire la sicurezza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, mira a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza della radiofrequenza pulsata (PRF) convenzionale rispetto alla PRF ad alta tensione e lunga durata applicata al nervo pudendo in pazienti con nevralgia pudenda.
I pazienti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento. La PRF convenzionale sarà applicata a 42°C per 360 secondi, mentre la PRF ad alta tensione e lunga durata sarà applicata a 42°C fino a 900 secondi, con tensione titolata da 40V a un massimo tollerato dal paziente di 90V. Tutte le procedure vengono eseguite in condizioni sterili in una sala operatoria con monitoraggio del paziente (pressione sanguigna, polso, ECG e saturazione di ossigeno).
I pazienti saranno valutati per intensità del dolore, miglioramento funzionale ed effetti avversi durante le visite di follow-up programmate. I sintomi bilaterali saranno trattati sequenzialmente se presenti. Lo studio aderisce alle procedure di sicurezza clinica standard e non si prevedono rischi aggiuntivi oltre alla cura clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şükriye Dadalı, MD
- Numero di telefono: +905333316636
- Email: sukriyedadali@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- Sukriye Dadali, MD
- Numero di telefono: 05333316636
- Email: sukriyedadali@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adult di età pari o superiore a 18 anni Diagnosi di nevralgia pudenda secondo i criteri diagnostici di Nantes Seguiti presso l'ambulatorio di Algologia (Medicina del Dolore) Nevralgia pudenda cronica refrattaria al trattamento conservativo o intolleranza alle terapie conservative Non utilizzano farmaci per il dolore neuropatico, o in dose stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento Capacità di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologie organiche pelviche che possano causare dolore pudendo Dolore limitato solo alle regioni coccigea, glutea o addominale inferiore Pazienti con dolore puramente parossistico, prurito isolato o riscontri di imaging che spiegano completamente i sintomi Storia di neoplasia o malattia autoimmune Chirurgia precedente che potrebbe aver alterato l'anatomia della regione del nervo pudendo Gravidanza o sospetta gravidanza Presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo elettrico impiantato Uso di terapia anticoagulante o presenza di disturbi della coagulazione non correggibili Infezione sistemica attiva o infezione nel sito di iniezione Ipersensibilità nota ai metalli Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 - PRF convenzionale
Descrizione della Radiofrequenza Pulsata Convenzionale: PRF convenzionale applicata al nervo pudendo a 42°C per 360 secondi, 2 Hz, larghezza dell'impulso di 20 ms.
Procedura clinica standard in condizioni sterili.
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La radiofrequenza pulsata convenzionale (PRF) viene applicata al nervo pudendo a 42°C per 360 secondi, con una frequenza di impulso di 2 Hz e una larghezza di impulso di 20 ms.
La procedura viene eseguita in condizioni sterili in sala operatoria con monitoraggio del paziente (pressione sanguigna, polso, ECG, saturazione di ossigeno).
I pazienti vengono posizionati in posizione prona, il sito target viene sterilizzato e l'ago PRF viene posizionato sotto guida fluoroscopica.
I sintomi bilaterali vengono trattati sequenzialmente se presenti.
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Sperimentale: Brachio 2 - PRF ad Alta Tensione a Lunga Durata
Descrizione della Radiofrequenza Pulsata ad Alta Tensione e Lunga Durata: PRF ad alta tensione e lunga durata applicata al nervo pudendo a 42°C per 900 secondi, tensione titolata da 40V al massimo tollerato dal paziente di 90V.
Procedura eseguita in condizioni sterili.
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La radiofrequenza pulsata ad alta tensione e lunga durata (PRF) viene applicata al nervo pudendo a 42°C per 900 secondi, con una frequenza di impulsi di 2 Hz e una larghezza di impulso di 20 ms.
La tensione viene titolata da 40V fino a un massimo di 90V tollerato dal paziente.
La procedura viene eseguita in condizioni sterili in sala operatoria con monitoraggio del paziente (pressione sanguigna, polso, ECG, saturazione di ossigeno).
I pazienti sono posizionati proni, il sito target viene sterilizzato e l'ago PRF viene posizionato sotto guida fluoroscopica.
I sintomi bilaterali vengono trattati in sequenza se presenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che varia da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
L'esito primario è la variazione del punteggio NRS dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
I punteggi NRS saranno registrati anche a 1 e 3 mesi per consentire un confronto longitudinale.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La soddisfazione del paziente con il trattamento sarà valutata utilizzando una scala di soddisfazione a 5 punti che va da 0 (per niente soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità della Vita Valutata tramite Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36).
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Baseline e 6 mesi
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Eventi Avversi e Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento a 6 mesi
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Tutti gli eventi avversi e le complicanze correlati alla procedura saranno registrati durante l'intero periodo dello studio.
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Dall'intervento a 6 mesi
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Punteggio dell'Effetto Percepito Globale (GPE)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il miglioramento globale riportato dal paziente sarà valutato utilizzando la scala Global Perceived Effect (GPE), una scala di tipo Likert che va da -5 a +5, dove i valori negativi indicano un peggioramento, 0 indica nessun cambiamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Punteggi più alti indicano un esito percepito migliore. |
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-25-10056
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