传统脉冲射频与高压长时程脉冲射频治疗阴部神经
2026年1月21日 更新者：Şükriye Dadalı、Ankara City Hospital Bilkent
比较常规与高压长时程脉冲射频应用于阴部神经治疗阴部神经痛：一项随机对照试验
本研究是一项单中心、前瞻性、随机对照试验，旨在评估两种脉冲射频（PRF）治疗对阴部神经痛患者的疗效。 阴部神经痛是一种影响会阴和盆腔区域的慢性神经病理性疼痛，常导致显著不适和生活质量下降。
患者将被随机分配接受应用于阴部神经的常规PRF或高压长时程PRF治疗。 本研究旨在比较两种治疗方法的临床疗效、疼痛缓解效果及安全性。 将监测参与者的疼痛改善情况、功能结局及任何治疗相关副作用。
本研究遵循标准临床程序，所有治疗均在无菌条件下进行，并辅以适当监测以确保患者安全。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这项单中心、前瞻性、随机对照试验旨在比较传统脉冲射频与高电压长时程脉冲射频作用于阴部神经，对阴部神经痛患者的临床疗效和安全性。
符合条件的患者将被随机分配到两个干预组之一。传统脉冲射频将在42°C下应用360秒，而高电压长时程脉冲射频将在42°C下应用长达900秒，电压从40V滴定至患者耐受的最大90V。所有操作均在手术室无菌条件下进行，并伴有患者监测（血压、脉搏、心电图和血氧饱和度）。
患者将在预定随访时评估疼痛强度、功能改善和不良反应。若存在双侧症状，将按顺序进行治疗。本研究遵循标准临床安全程序，预计不会超出常规临床护理的额外风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Şükriye Dadalı, MD
- 电话号码：+905333316636
- 邮箱：sukriyedadali@gmail.com
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent City Hospital
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接触：
- Sukriye Dadali, MD
- 电话号码：05333316636
- 邮箱：sukriyedadali@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人 根据南特诊断标准诊断为阴部神经痛 在疼痛医学科门诊随访 慢性阴部神经痛对保守治疗无效或无法耐受保守治疗 未使用神经病理性疼痛药物，或在入组前至少3个月内使用稳定剂量 能够遵守研究程序和随访访视 能够理解研究信息并提供书面知情同意
排除标准：
- 存在可能导致阴部疼痛的盆腔器质性病变 疼痛仅限于尾骨、臀部或下腹部区域的患者 纯粹阵发性疼痛、孤立性瘙痒或影像学检查结果能完全解释症状的患者 有恶性肿瘤或自身免疫性疾病史 既往手术可能改变阴部神经区域解剖结构 妊娠或疑似妊娠 存在心脏起搏器或植入式电子设备 使用抗凝治疗或存在无法纠正的凝血功能障碍 活动性全身感染或注射部位感染 已知对金属过敏 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1 - 传统PRF
常规脉冲射频描述：常规脉冲射频应用于阴部神经，温度42℃，持续360秒，频率2赫兹，脉冲宽度20毫秒。
标准无菌条件下的临床操作。
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常规脉冲射频（PRF）以42°C的温度作用于阴部神经360秒，脉冲频率为2 Hz，脉冲宽度为20 ms。
该操作在手术室无菌条件下进行，同时监测患者生命体征（血压、脉搏、心电图、血氧饱和度）。
患者取俯卧位，目标部位消毒，PRF针在透视引导下置入。
若存在双侧症状，则依次进行治疗。
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实验性的：第2组 - 高压长时程脉冲射频
高压长时程脉冲射频描述：对阴部神经施加42°C、900秒的高压长时程脉冲射频，电压从40V滴定至患者可耐受的最高90V。
在无菌条件下执行操作。
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高压长时程脉冲射频（PRF）以42°C的温度作用于阴部神经900秒，脉冲频率为2 Hz，脉冲宽度为20 ms。
电压从40V滴定至患者可耐受的最大值90V。
该程序在手术室无菌条件下进行，并监测患者（血压、脉搏、心电图、血氧饱和度）。
患者取俯卧位，目标部位消毒，PRF针在透视引导下放置。
若存在双侧症状，则依次进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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疼痛强度将采用数字评分量表（NRS）进行评估，该量表范围从0到10，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。
主要结局指标是NRS评分从基线到治疗6个月后的变化。
评分越高表示疼痛强度越大。
NRS评分还将在1个月和3个月时记录，以便进行纵向比较。
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基线、1个月、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度评分
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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将使用0（完全不满意）到4（非常满意）的5点满意度量表评估患者对治疗的满意度。
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基线、1个月、3个月和6个月
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采用简明健康状况调查问卷（SF-36）评估生活质量
大体时间：基线和6个月
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将使用简短健康调查问卷（SF-36）评估健康相关生活质量。
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基线和6个月
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不良事件和并发症
大体时间：从干预到6个月
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所有与研究程序相关的不良事件和并发症都将在整个研究期间被记录。
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从干预到6个月
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总体感知效果 (GPE) 评分
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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患者报告的总体改善情况将使用总体感知效果（GPE）量表进行评估，该量表为李克特式量表，范围从-5到+5，其中负值表示恶化，0表示无变化，正值表示改善。
分数越高表明感知结果越好。
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基线、1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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