Konvenční versus vysokonapěťová dlouhotrvající pulzní radiofrekvence pudendálního nervu
Porovnání konvenční a vysokonapěťové dlouhodobé pulzní radiofrekvence aplikované na pudendální nerv při léčbě pudendální neuralgie: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dva typy léčby pulzní radiofrekvencí (PRF) u pacientů s pudendální neuralgií. Pudendální neuralgie je chronická neuropatická bolest postihující perineum a pánevní oblast, která často způsobuje významné nepohodlí a sníženou kvalitu života.
Pacienti budou náhodně rozděleni k léčbě buď konvenční PRF, nebo vysokonapěťovou dlouhodobou PRF aplikovanou na pudendální nerv. Studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost, úlevu od bolesti a bezpečnost obou léčebných přístupů. Účastníci budou sledováni z hlediska zlepšení bolesti, funkčních výsledků a případných vedlejších účinků souvisejících s léčbou.
Studie dodržuje standardní klinické postupy a všechny léčebné zákroky jsou prováděny za sterilních podmínek s řádným monitorováním, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost a bezpečnost konvenční pulzní radiofrekvenční terapie (PRF) versus vysokonapěťové dlouhodobé PRF aplikované na pudendální nerv u pacientů s pudendální neuralgií.
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Konvenční PRF bude aplikována při 42 °C po dobu 360 sekund, zatímco vysokonapěťová dlouhodobá PRF bude aplikována při 42 °C až po dobu 900 sekund, s napětím titrovaným od 40 V do pacientem tolerovaného maxima 90 V. Všechny procedury jsou prováděny za sterilních podmínek na operačním sále s monitorováním pacienta (krevní tlak, puls, EKG a saturace kyslíkem).
Pacienti budou hodnoceni z hlediska intenzity bolesti, funkčního zlepšení a nežádoucích účinků na plánovaných kontrolních návštěvách. Oboustranné příznaky budou v případě přítomnosti léčeny postupně. Studie dodržuje standardní klinické bezpečnostní postupy a nepředpokládá se žádné další riziko nad rámec rutinní klinické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şükriye Dadalı, MD
- Telefonní číslo: +905333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Sukriye Dadali, MD
- Telefonní číslo: 05333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší Diagnóza pudendální neuralgie podle Nanteských diagnostických kritérií Sledováni na ambulanci algologie (léčba bolesti) Chronická pudendální neuralgie refrakterní na konzervativní léčbu nebo intolerance na konzervativní terapie Nepoužívání léků na neuropatickou bolest, nebo stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie Schopnost dodržovat studijní postupy a návštěvy následné péče Schopnost porozumět studijním informacím a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost organických patologií pánve, které mohou způsobit pudendální bolest Bolest omezená pouze na kokcygeální, gluteální nebo dolní břišní oblasti Pacienti s čistě paroxysmální bolestí, izolovaným pruritem nebo zobrazovacími nálezy, které plně vysvětlují příznaky Anamnéza malignity nebo autoimunitního onemocnění Předchozí chirurgický zákrok, který mohl změnit anatomii oblasti pudendálního nervu Těhotenství nebo podezření na těhotenství Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektrického zařízení Užívání antikoagulační terapie nebo přítomnost nekorigovatelných poruch srážlivosti Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě vpichu Známá přecitlivělost na kovy Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 - Konvenční PRF
Popis konvenční pulzní radiofrekvence: Konvenční PRF aplikovaná na pudendální nerv při 42°C po dobu 360 sekund, 2 Hz, šířka pulzu 20 ms.
Standardní klinický postup za sterilních podmínek.
|
Konvenční pulsní radiofrekvenční (PRF) terapie se aplikuje na pudendální nerv při teplotě 42 °C po dobu 360 sekund s pulzní frekvencí 2 Hz a šířkou pulzu 20 ms.
Zákrok se provádí za sterilních podmínek na operačním sále s monitorováním pacienta (krevní tlak, puls, EKG, saturace kyslíkem).
Pacienti jsou položeni na břicho, cílová oblast je sterilizována a PRF jehla je zavedena pod fluoroskopickou kontrolou.
Bilaterální příznaky jsou v případě přítomnosti léčeny postupně.
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Vysokonapěťové dlouhotrvající PRF
Popis vysokonapěťového dlouhodobého pulsního radiofrekvenčního ošetření: Vysokonapěťové dlouhodobé PRF aplikované na pudendální nerv při 42°C po dobu 900 sekund, napětí titrováno od 40V do pacientem tolerovaného maxima 90V.
Zákrok proveden za sterilních podmínek.
|
Vysokonapěťová pulzní radiofrekvence (PRF) dlouhého trvání se aplikuje na pudendální nerv při teplotě 42 °C po dobu 900 sekund, s frekvencí pulzů 2 Hz a šířkou pulzu 20 ms. Napětí se titruje od 40 V do pacientem tolerovaného maxima 90 V. Výkon se provádí za sterilních podmínek na operačním sále s monitorováním pacienta (krevní tlak, pulz, EKG, saturace kyslíkem). Pacienti jsou položeni v poloze na břiše, cílové místo je sterilizováno a PRF jehla je zavedena pod fluoroskopickou kontrolou. Oboustranné příznaky jsou léčeny postupně, pokud jsou přítomny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS), která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Primárním výsledkem je změna skóre NRS od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Skóre NRS bude také zaznamenáno po 1 a 3 měsících, aby umožnilo longitudinální srovnání.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů s léčbou bude hodnocena pomocí 5bodové škály spokojenosti v rozmezí od 0 (vůbec nespokojen) do 4 (velmi spokojen).
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Od intervence do 6 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody a komplikace související s výkonem budou zaznamenávány po celou dobu studie.
|
Od intervence do 6 měsíců
|
|
Skóre Globálního Vnímaného Účinku (GPE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení globálního zlepšení od pacientů bude provedeno pomocí stupnice Globálního Vnímaného Efektu (GPE), což je Likertova stupnice v rozmezí od -5 do +5, kde záporné hodnoty znamenají zhoršení, 0 znamená žádnou změnu a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Vyšší skóre znamená lepší vnímaný výsledek.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-25-10056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pudendální neuralgie
-
Brugmann University HospitalDokončenoPudendal Impingement SyndromBelgie