Perinteinen verrattuna korkeajännitteiseen pitkäkestoiseen pulssoivaan radiotaajuushoitoon pudendaalihermossa
Perinteisen ja korkeajännitteisen pitkäkestoista pulsioitua radiofrekvenssia, jota käytetään pudendushermoon pudendusneuralgian hoidossa, vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on yksittäisen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka arvioi kahta tyyppiä pulsatiivista radiofrekvenssihoitoa (PRF) pudendusneuralgiaa sairastavilla potilailla. Pudendusneuralgia on krooninen neuropaattinen kipu, joka vaikuttaa perineumiin ja lantioalueeseen, aiheuttaen usein merkittävää epämukavuutta ja heikentäen elämänlaatua.
Potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko perinteistä PRF-hoitoa tai suurjännitteistä pitkäkestoista PRF-hoitoa, joka kohdistetaan pudendaalihermoon. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoitomenetelmän kliinistä tehokkuutta, kivunlievitystä ja turvallisuutta. Osallistujia seurataan kivun paranemisen, toiminnallisten tulosten ja mahdollisten hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten osalta.
Tutkimus noudattaa standardikliinisiä menettelyjä, ja kaikki hoidot suoritetaan steriileissä olosuhteissa asianmukaisella seurannalla potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskuksessa toteutettava prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii vertailemaan perinteisen pulssiradiofrekvenssin (PRF) ja korkeajännitteisen pitkäkestoisen PRF:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta, kun niitä käytetään häpeähermoon potilailla, joilla on häpeähermosärky.
Kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä. Perinteistä PRF:tä käytetään 42 °C:ssa 360 sekuntia, kun taas korkeajännitteistä pitkäkestoista PRF:tä käytetään 42 °C:ssa jopa 900 sekuntia, jännitettä säädellen 40 V:sta potilaan siedettyyn maksimiin, joka on 90 V. Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa potilaan monitoroinnin (verenpaine, pulssi, EKG ja happikyllästys) yhteydessä.
Potilaita arvioidaan kivun voimakkuuden, toiminnallisen paranemisen ja haittavaikutusten osalta suunnitelluilla seurantakäynneillä. Kaksipuolisia oireita hoidetaan peräkkäin, jos niitä esiintyy. Tutkimus noudattaa standardikliinisiä turvallisuusmenettelyjä, eikä odoteta lisäriskiä rutiinikliinisen hoidon ulkopuolelta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şükriye Dadalı, MD
- Puhelinnumero: +905333316636
- Sähköposti: sukriyedadali@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukriye Dadali, MD
- Puhelinnumero: 05333316636
- Sähköposti: sukriyedadali@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat Pudendaalinen neuralgia diagnosoitu Nantesin diagnostisten kriteerien mukaisesti Seurattuna Algologian (kipulääketiede) poliklinikalla Krooninen pudendaalinen neuralgia, joka on refraktaarinen konservatiiviselle hoidolle tai sietämätön konservatiivisia hoitoja kohtaan Ei käytä neuropaattisen kivun lääkkeitä tai on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä Kyky ymmärtää tutkimustiedot ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ekskluusio-kriteerit:
- Pelkkien orgaanisten patologioiden esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa pudendaalista kipua Kipu rajoittuu vain kyttyräalueelle, pakaroille tai alavatsan alueille Potilaat, joilla on puhtaasti paroksysmaalista kipua, eristetty kutina tai kuvantamislöydöksiä, jotka täysin selittävät oireet Syöpä- tai autoimmuunitautihistoria Aiempi leikkaus, joka on saattanut muuttaa pudendaalisen hermon alueen anatomiaa Raskaus tai epäilty raskaus Sydämentahdistimen tai implantoitujen sähköisten laitteiden esiintyminen Antikoagulanttihoidon käyttö tai korjaamattomien hyytymishäiriöiden esiintyminen Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio injektioalueella Tunnettu metalliyliherkkyys Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara 1 - Perinteinen PRF
Perinteinen pulssiradiofrekvenssikuvaus: Perinteistä PRF:ää käytetty pudendaaliluuhun 42°C:ssa 360 sekunnin ajan, 2 Hz, 20 ms pulssileveys.
Vakiokliininen toimenpide steriileissä olosuhteissa.
|
Perinteinen pulssiradiofrekvenssi (PRF) kohdistetaan pudendaalihermoon 42 °C:ssa 360 sekunnin ajan, pulssitaajuudella 2 Hz ja pulssileveydellä 20 ms. Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa potilaan seurannan (verenpaine, pulssi, EKG, happikyllästys) kanssa. Potilaat asetetaan vatsallaan makaavaan asentoon, kohdealue desinfioidaan ja PRF-neula asetetaan fluoroskooppiohjauksessa. Kaksipuolisia oireita hoidetaan peräkkäin, jos sellaisia on.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Korkeajännitteinen Pitkäkestoinen PRF
Korkeajännitteisen pitkäkestoista pulssiradioaaltohoitoa kuvaus: Korkeajännitteistä, pitkäkestoista PRF-hoitoa käytetään häpyhermoon 42°C:ssa 900 sekunnin ajan, jännitettä säädetään 40V:sta potilaan sietämään maksimitasoon 90V asti.
Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa. |
Korkeajännitteinen pitkäkestoinen pulssiradioaalto (PRF) kohdistetaan pudendushermoon 42°C lämpötilassa 900 sekunnin ajan, pulssitaajuudella 2 Hz ja pulssileveydellä 20 ms. Jännitettä säädetään 40 V:sta potilaan siedettävään maksimiin 90 V:iin. Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa potilaan monitoroinnin (verenpaine, syke, EKG, happikyllästys) yhteydessä. Potilaat asetetaan vatsalleen, kohdealue steriloidaan ja PRF-neula asetetaan fluoroskooppiohjauksella. Kaksipuolisia oireita hoidetaan peräkkäin, jos niitä esiintyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Ensisijainen lopputulos on NRS-pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
NRS-pisteet kirjataan myös 1 ja 3 kuukauden kohdalla, jotta voidaan tehdä pitkittäisvertailu.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioidaan käyttämällä 5-pisteen tyytyväisyysastetta, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu, arvioituna Short Form-36 (SF-36) -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta.
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Interventiosta 6 kuukauteen
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot kirjataan koko tutkimusjakson ajan.
|
Interventiosta 6 kuukauteen
|
|
Global Perceived Effect (GPE) Score
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan raportoima kokonaismuutos arvioidaan käyttäen globaalia koettua vaikutusta (GPE) -asteikkoa, joka on Likert-tyyppinen asteikko välillä -5 - +5, jossa negatiiviset arvot osoittavat heikkenemistä, 0 osoittaa muuttumattomuutta ja positiiviset arvot osoittavat parantumista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua lopputulosta.
|
Alkuperäinen tila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-25-10056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .