Hagyományos versus nagyfeszültségű, hosszú idejű impulzusú rádiófrekvencia kezelés a pudendus idegen
A hagyományos és a nagyfeszültségű, hosszú ideig tartó impulzusos rádiófrekvencia összehasonlítása a pudendális ideg érintésében a pudendális neuralgia kezelésében: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy egyközpontos, prospektív, randomizált kontrollált kísérlet, amely kétféle impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelést értékel pudendalis neuralgiában szenvedő betegeknél. A pudendalis neuralgia egy krónikus neuropátiás fájdalom, amely a perineumot és a medence területét érinti, gyakran jelentős kellemetlenséget és csökkent életminőséget okoz.
A betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy hagyományos PRF-t vagy nagyfeszültségű, hosszú időtartamú PRF-t kapjanak a pudendalis idegre alkalmazva. A vizsgálat célja a két kezelési módszer klinikai hatékonyságának, fájdalomcsillapításának és biztonságosságának összehasonlítása. A résztvevők fájdalomcsökkenés, funkcionális eredmények és kezeléshez kapcsolódó mellékhatások szempontjából lesznek nyomon követve.
A vizsgálat szabványos klinikai eljárásokat követ, és minden kezelés steril körülmények között történik megfelelő monitorozással a betegbiztonság biztosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egycentrumos, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat a hagyományos pulzáló rádiófrekvencia (PRF) és a magasfeszültségű hosszú időtartamú PRF klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítását célozza a pudendalis idegre alkalmazva pudendalis neuralgiában szenvedő betegeknél.
A kiválasztott betegeket véletlenszerűen beosztják a két intervenciós csoport egyikébe. A hagyományos PRF-t 42°C-on alkalmazzák 360 másodpercig, míg a magasfeszültségű hosszú időtartamú PRF-t 42°C-on alkalmazzák akár 900 másodpercig, a feszültség 40V-ról a beteg által elviselhető maximum 90V-ig történő titrálásával. Minden eljárást sterilt körülmények között végeznek műtőben, betegmonitorozás mellett (vércukor, pulzus, EKG és oxigénszaturáció).
A betegeket fájdalomintenzitás, funkcionális javulás és mellékhatások szempontjából értékelik a tervezett kontrollvizsgálatokon. Kétoldali tünetek esetén ezeket szekvenciálisan kezelik. A vizsgálat a szabványos klinikai biztonsági eljárásokhoz igazodik, és a rutin klinikai ellátáson túl nincs további kockázat várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Şükriye Dadalı, MD
- Telefonszám: +905333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sukriye Dadali, MD
- Telefonszám: 05333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek Pudendalis neuralgia diagnózisa a nantes-i diagnosztikai kritériumok szerint Az Algológia (Fájdalomgyógyászat) ambulancián követett Krónikus pudendalis neuralgia, amely rezisztens a konzervatív kezeléssel szemben, vagy intolerancia a konzervatív terápiákkal szemben Nem használ neuropathiás fájdalomcsillapítókat, vagy legalább 3 hónap stabil dózisban szedi őket a beiratkozás előtt Képes a vizsgálati eljárások és a kontrollvizsgálatok betartására Képes megérteni a vizsgálati tájékoztatót és írásbeli informált hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Pélvikus organikus patológiák jelenléte, amelyek pudendalis fájdalmat okozhatnak Csak a coccygealis, gluteális vagy alsó hasi régióra korlátozódó fájdalom Tiszta paroxizmatikus fájdalommal, izolált pruritusszal rendelkező betegek, vagy teljesen megmagyarázó képalkotó eredmények Malignitás vagy autoimmun betegség előzménye Korábbi műtét, amely megváltoztathatta a pudendalis ideg régiójának anatómiáját Terhesség vagy gyanított terhesség Szívritmus-szabályozó vagy implantált elektromos eszköz jelenléte Antikoaguláns terápia alkalmazása vagy korrigálhatatlan véralvadási zavarok jelenléte Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés az injekció helyén Ismert fémallergia Képtelenség vagy vonakodás az informált hozzájárulás megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1 - Hagyományos PRF
Hagyományos impulzusos rádiófrekvencia leírása: Hagyományos PRF alkalmazása a pudendális idegre 42°C-on 360 másodpercig, 2 Hz, 20 ms impulzusszélesség mellett.
Szabványos klinikai eljárás steril körülmények között. |
A hagyományos pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) kezelést a pudendális idegre 42°C-on alkalmazzák 360 másodpercig, 2 Hz-es impulzusfrekvenciával és 20 ms-os impulzusszélességgel.
A beavatkozást steril körülmények között végzik az operációs teremben, betegmonitorozás mellett (vérnyomás, pulzus, EKG, oxigénszaturáció).
A betegeket hason fektetve helyezik el, a célterületet sterilizálják, és a PRF-tűt fluoroszkópos irányítás alatt helyezik be.
Kétoldali tünetek esetén azokat egymás után kezelik.
|
|
Kísérleti: Arm 2 - Nagyfeszültségű hosszú időtartamú PRF
Magasfeszültségű, hosszú időtartamú impulzusos rádiófrekvencia leírása: Magasfeszültségű, hosszú időtartamú PRF alkalmazása a pudendális idegre 42°C-on 900 másodpercig, a feszültség 40V-ról a betér által elviselhető maximum 90V-ra hangolva.
Eljárás steril körülmények között végezve. |
A magasfeszültségű, hosszú időtartamú impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelést a pudendalis idegre 42°C-on alkalmazzák 900 másodpercig, 2 Hz-es impulzusfrekvenciával és 20 ms-os impulzusszélességgel.
A feszültséget 40V-ról a beteg által elviselhető maximum 90V-ig titrálják.
A beavatkozást steril körülmények között végzik az operációs teremben betegmonitorozás mellett (vércukor, pulzus, EKG, oxigénszaturáció).
A betegeket hason fekve helyezik el, a célterületet sterilizálják, és a PRF tűt röntgenvezérlés alatt helyezik el.
Kétoldali tünetek esetén ezeket szekvenciálisan kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján mértek
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
Az elsődleges eredményváltozó az NRS pontszám változása a kezelés előtti alapállapothoz képest a kezelést követő 6. hónapban.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek.
Az NRS pontszámokat 1 és 3 hónap után is rögzítik, hogy lehetővé tegyék a longitudinális összehasonlítást.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A beteg elégedettségét a kezeléssel egy 0 (egyáltalán nem elégedett) és 4 (nagyon elégedett) között változó 5 pontos elégedettségi skálával értékelik.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az életminőség értékelése a Short Form-36 (SF-36) kérdőívvel
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az egészséghez kapcsolódó életminőséget a Short Form-36 (SF-36) kérdőívvel értékeljük ki.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Káros események és szövődmények
Időkeret: A beavatkozástól 6 hónapig
|
Az összes eljárással kapcsolatos mellékhatás és szövődmény rögzítésre kerül a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
A beavatkozástól 6 hónapig
|
|
Globális Észlelt Hatás (GPE) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A beteg által megadott globális javulás a Globális Érzékelt Hatás (GPE) skála segítségével lesz értékelve, amely egy -5-től +5-ig terjedő Likert-típusú skála, ahol a negatív értékek romlást, a 0 változás hiányát, a pozitív értékek pedig javulást jelentenek.
A magasabb pontszám jobb érzékelt eredményt jelez.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-25-10056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .