Конвенциональная радиочастотная пульсация по сравнению с высоковольтной длительной пульсацией полового нерва
Сравнение конвенциональной и высоковольтной длительной импульсной радиочастотной абляции, применяемой к половому нерву в лечении невралгии полового нерва: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое испытание, оценивающее два типа импульсной радиочастотной (ИРЧ) терапии для пациентов с пудендальной невралгией. Пудендальная невралгия — это хроническая нейропатическая боль, поражающая промежность и тазовую область, часто вызывающая значительный дискомфорт и снижение качества жизни.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо обычной ИРЧ, либо высоковольтной длительной ИРЧ, применяемой к пудендальному нерву. Цель исследования — сравнить клиническую эффективность, обезболивание и безопасность двух подходов к лечению. Участники будут наблюдаться на предмет улучшения боли, функциональных исходов и любых побочных эффектов, связанных с лечением.
Исследование следует стандартным клиническим процедурам, и все процедуры проводятся в стерильных условиях с надлежащим мониторингом для обеспечения безопасности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Тип вмешательства * Выберите тип вмешательства. Процедура / Хирургическое вмешательство Название вмешательства * Введите краткое описательное название вмешательства. Используйте непатентованное (генерическое) название, если оно доступно
- Процедура: Высоковольтная длительная импульсная радиочастота
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение клинической эффективности и безопасности традиционной импульсной радиочастотной (ИРЧ) терапии по сравнению с высоковольтной длительной ИРЧ, применяемой к срамному нерву у пациентов с невралгией срамного нерва.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Традиционная ИРЧ будет применяться при 42°C в течение 360 секунд, в то время как высоковольтная длительная ИРЧ будет применяться при 42°C до 900 секунд, с титрованием напряжения от 40В до переносимого пациентом максимума в 90В. Все процедуры выполняются в стерильных условиях в операционной под мониторингом состояния пациента (артериальное давление, пульс, ЭКГ и насыщение крови кислородом).
Пациенты будут оцениваться по интенсивности боли, функциональному улучшению и побочным эффектам во время плановых контрольных визитов. Двусторонние симптомы, если присутствуют, будут лечиться последовательно. Исследование соответствует стандартным клиническим процедурам безопасности, и не ожидается дополнительного риска сверх рутинного клинического ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Şükriye Dadalı, MD
- Номер телефона: +905333316636
- Электронная почта: sukriyedadali@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Sukriye Dadali, MD
- Номер телефона: 05333316636
- Электронная почта: sukriyedadali@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше Диагноз пудендальной невралгии согласно диагностическим критериям Нанта Наблюдение в амбулаторной клинике Алгологии (Медицины боли) Хроническая пудендальная невралгия, рефрактерная к консервативному лечению или непереносимость консервативных методов лечения Не использование препаратов для лечения невропатической боли или стабильная доза в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование Способность соблюдать процедуры исследования и контрольные визиты Способность понимать информацию об исследовании и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие органических патологий таза, которые могут вызывать пудендальную боль Боль, ограниченная только копчиковой, ягодичной или нижней абдоминальной областями Пациенты с чисто пароксизмальной болью, изолированным зудом или данными визуализации, полностью объясняющими симптомы Анамнез злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний Предыдущие хирургические вмешательства, которые могли изменить анатомию области пудендального нерва Беременность или подозрение на беременность Наличие кардиостимулятора или имплантированного электрического устройства Использование антикоагулянтной терапии или наличие некорригируемых нарушений свертываемости крови Активная системная инфекция или инфекция в месте инъекции Известная гиперчувствительность к металлам Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Обычный PRF
Описание стандартного импульсного радиочастотного воздействия: Обычное ПРЧ, применяемое к половому нерву при температуре 42°C в течение 360 секунд, частота 2 Гц, длительность импульса 20 мс.
Стандартная клиническая процедура, проводимая в стерильных условиях.
|
Обычная импульсная радиочастота (ИРЧ) применяется к половому нерву при температуре 42°C в течение 360 секунд, с частотой импульсов 2 Гц и длительностью импульса 20 мс.
Процедура проводится в стерильных условиях в операционной под мониторингом состояния пациента (артериальное давление, пульс, ЭКГ, насыщение кислородом).
Пациенты укладываются в положение лежа на животе, целевая область стерилизуется, и игла для ИРЧ устанавливается под контролем флюороскопии.
Двусторонние симптомы, если они присутствуют, лечатся последовательно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Высоковольтная длительная PRF
Высоковольтное длительно-импульсное радиочастотное воздействие Описание: Высоковольтное длительно-импульсное РЧВ, примененное к половому нерву при температуре 42°C в течение 900 секунд, напряжение титровалось от 40В до максимально переносимого пациентом значения в 90В.
Процедура выполнялась в стерильных условиях.
|
Высоковольтная длительная импульсная радиочастотная (PRF) терапия применяется к половому нерву при температуре 42°C в течение 900 секунд, с частотой импульсов 2 Гц и длительностью импульса 20 мс.
Напряжение титруется от 40 В до максимально переносимого пациентом уровня 90 В.
Процедура выполняется в стерильных условиях в операционной под мониторингом состояния пациента (артериальное давление, пульс, ЭКГ, насыщение крови кислородом).
Пациенты размещаются в положении лежа на животе, целевой участок стерилизуется, и игла для PRF устанавливается под флюороскопическим контролем.
Двусторонние симптомы лечатся последовательно при их наличии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, оцененное с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Основной исход — изменение показателя по ЧРШ с исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Показатели по ЧРШ также будут регистрироваться через 1 и 3 месяца для проведения продольного сравнения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациента лечением будет оцениваться по 5-балльной шкале удовлетворенности от 0 (совершенно не удовлетворен) до 4 (очень удовлетворен).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника Short Form-36 (SF-36).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Нежелательные явления и осложнения
Временное ограничение: От вмешательства до 6 месяцев
|
Все нежелательные явления и осложнения, связанные с процедурой, будут регистрироваться на протяжении всего периода исследования.
|
От вмешательства до 6 месяцев
|
|
Оценка глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Пациентское восприятие общего улучшения будет оцениваться с использованием шкалы общего воспринимаемого эффекта (GPE), представляющей собой шкалу типа Лайкерта с диапазоном от -5 до +5, где отрицательные значения указывают на ухудшение, 0 указывает на отсутствие изменений, а положительные значения указывают на улучшение.
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-10056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .