Konvensjonell versus høy-spenning lang-varig pulserende radiofrekvens av nervus pudendus
Sammenligning av konvensjonell og høyspennings langvarig pulserende radiofrekvens påført nervus pudendus i behandlingen av pudendusneuralgi: En randomisert kontrollert studie
Denne studien er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer to typer pulsert radiofrekvens (PRF)-behandling for pasienter med pudendal neuralgi. Pudendal neuralgi er en kronisk nevropatisk smerte som påvirker perineum og bekkenområdet, og forårsaker ofte betydelig ubehag og redusert livskvalitet.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten konvensjonell PRF eller høy-spenning lang-varighet PRF påført pudendusnerven. Studien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten, smertelindringen og sikkerheten til de to behandlingsmetodene. Deltakere vil bli overvåket for smertelindring, funksjonelle resultater og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studien følger standard kliniske prosedyrer og alle behandlinger utføres under sterile forhold med riktig overvåkning for å sikre pasientsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne ensenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten av konvensjonell pulserende radiofrekvens (PRF) kontra høyvolt langvarig PRF anvendt på n. pudendus hos pasienter med pudendalneuralgi.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to intervensjonsgruppene. Konvensjonell PRF vil bli anvendt ved 42°C i 360 sekunder, mens høyvolt langvarig PRF vil bli anvendt ved 42°C i opptil 900 sekunder, med spenning titrert fra 40V til en pasienttolerert maksimum på 90V. Alle prosedyrer utføres under sterile forhold på operasjonsstue med pasientovervåkning (blodtrykk, puls, EKG og oksygenmetning).
Pasientene vil bli vurdert for smerteintensitet, funksjonsforbedring og bivirkninger ved planlagte oppfølgingsbesøk. Bilaterale symptomer vil bli behandlet sekvensielt hvis tilstede. Studien følger standard kliniske sikkerhetsprosedyrer, og ingen ekstra risiko utover rutinemessig klinisk behandling forventes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şükriye Dadalı, MD
- Telefonnummer: +905333316636
- E-post: sukriyedadali@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sukriye Dadali, MD
- Telefonnummer: 05333316636
- E-post: sukriyedadali@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre Diagnose av pudendalneuralgi i henhold til Nantes diagnostiske kriterier Følges opp ved Algologi (Smertebehandling) poliklinikk Kronisk pudendalneuralgi som ikke responderer på konservativ behandling eller intoleranse for konservative behandlinger Bruker ikke nevropatiske smertemedisiner, eller har hatt stabil dose i minst 3 måneder før inkludering Evne til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk Evne til å forstå studieinformasjonen og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av organiske bekkenpatologier som kan forårsake pudendalsmerte Smerter begrenset kun til coccygeal-, gluteal- eller nedre abdominalregioner Pasienter med rent paroksysmal smerte, isolert kløe eller bildefunn som fullt ut forklarer symptomer Tidligere malignitet eller autoimmun sykdom Tidligere kirurgi som kan ha endret anatomi i pudendalnerveområdet Graviditet eller mistenkt graviditet Tilstedeværelse av hjertestarter eller implantert elektrisk enhet Bruk av antikoagulantterapi eller tilstedeværelse av ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser Aktiv systeminfeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet Kjent overfølsomhet for metaller Manglende evne eller uvillighet til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Konvensjonell PRF
Konvensjonell Pulsert Radiofrekvens Beskrivelse: Konvensjonell PRF anvendt på nervus pudendus ved 42°C i 360 sekunder, 2 Hz, 20 ms pulsbredde.
Standard klinisk prosedyre under sterile forhold.
|
Konvensjonell pulsert radiofrekvens (PRF) påføres på nervus pudendus ved 42°C i 360 sekunder, med en puls-frekvens på 2 Hz og en puls-bredde på 20 ms.
Prosedyren utføres under sterile forhold i operasjonssalen med pasientoppfølging (blodtrykk, puls, EKG, oksygenmetning). Pasientene plasseres i bukliggende stilling, målet stedet steriliseres, og PRF-nålen plasseres under fluoroskopisk veiledning. Bilaterale symptomer behandles sekvensielt hvis tilstede. |
|
Eksperimentell: Arm 2 - Høyspennings Langvarig PRF
Høy-spenning Langvarig Pulsert Radiofrekvens Beskrivelse: Høy-spenning, langvarig PRF påført nervus pudendus ved 42°C i 900 sekunder, spenning titrert fra 40V til pasienttolerert maksimum på 90V.
Prosedyren utført under sterile forhold.
|
Høyvolt langvarig pulsert radiofrekvens (PRF) påføres den pudendale nerven ved 42°C i 900 sekunder, med en puls-frekvens på 2 Hz og en puls-bredde på 20 ms.
Spenningen titreres fra 40V til en pasienttolerert maksimum på 90V.
Prosedyren utføres under sterile forhold i operasjonssalen med pasientoppfølging (blodtrykk, puls, EKG, oksygenmetning).
Pasienter plasseres i bukliggende stilling, målet sterilisert, og PRF-nålen plasseres under fluoroskopisk veiledning.
Bilaterale symptomer behandles sekvensielt hvis tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Hovedutfallsmålet er endringen i NRS-poeng fra baseline til 6 måneder etter behandling.
Høyere poeng indikerer større smerteintensitet.
NRS-poeng vil også bli registrert ved 1 og 3 måneder for å muliggjøre longitudinal sammenligning.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts tilfredshetsskala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (svært fornøyd).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert ved Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Short Form-36 (SF-36)-spørreskjemaet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Fra intervensjon til 6 måneder
|
Alle prosedyre-relaterte bivirkninger og komplikasjoner vil bli registrert gjennom hele studieperioden.
|
Fra intervensjon til 6 måneder
|
|
Global Perceived Effect (GPE) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientrapportert global forbedring vil bli vurdert ved hjelp av Global Perceived Effect (GPE)-skalaen, en Likert-type skala som går fra -5 til +5, der negative verdier indikerer forverring, 0 indikerer ingen endring, og positive verdier indikerer forbedring.
Høyere skår indikerer et bedre opplevd utfall.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-25-10056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .