Convencional Versus Pulsada de Alta Voltagem de Longa Duração de Radiofrequência do Nervo Pudendo
Comparação entre Radiofrequência Pulsada Convencional e de Alta Tensão de Longa Duração Aplicada ao Nervo Pudendo no Tratamento da Neuralgia do Pudendo: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo é um ensaio clínico controlado, prospetivo e monocêntrico que avalia dois tipos de tratamento com radiofrequência pulsada (RFP) para doentes com neuralgia do pudendo. A neuralgia do pudendo é uma dor neuropática crónica que afeta o períneo e a região pélvica, causando frequentemente desconforto significativo e redução da qualidade de vida.
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos para receber RFP convencional ou RFP de alta voltagem e longa duração aplicada ao nervo pudendo. O estudo visa comparar a eficácia clínica, o alívio da dor e a segurança das duas abordagens de tratamento. Os participantes serão monitorizados quanto à melhoria da dor, resultados funcionais e quaisquer efeitos secundários relacionados com o tratamento.
O estudo segue procedimentos clínicos padrão e todos os tratamentos são realizados em condições estéreis com monitorização adequada para garantir a segurança do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, de centro único, visa comparar a eficácia clínica e a segurança da radiofrequência pulsada (PRF) convencional versus a PRF de alta voltagem e longa duração aplicada ao nervo pudendo em doentes com neuralgia do pudendo.
Os doentes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois grupos de intervenção. A PRF convencional será aplicada a 42°C durante 360 segundos, enquanto a PRF de alta voltagem e longa duração será aplicada a 42°C até 900 segundos, com a voltagem titulada de 40V até um máximo tolerado pelo doente de 90V. Todos os procedimentos são realizados em condições estéreis numa sala de operações com monitorização do doente (pressão arterial, pulso, ECG e saturação de oxigénio).
Os doentes serão avaliados quanto à intensidade da dor, melhoria funcional e efeitos adversos em consultas de seguimento agendadas. Sintomas bilaterais serão tratados sequencialmente, se presentes. O estudo segue os procedimentos padrão de segurança clínica e não se antecipa risco adicional além do cuidado clínico de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Şükriye Dadalı, MD
- Número de telefone: +905333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Sukriye Dadali, MD
- Número de telefone: 05333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais Diagnóstico de neuralgia pudenda de acordo com os critérios de diagnóstico de Nantes Seguidos na consulta externa de Algologia (Medicina da Dor) Neuralgia pudenda crónica refratária a tratamento conservador ou intolerância a terapias conservadoras Sem uso de medicamentos para dor neuropática, ou em dose estável há pelo menos 3 meses antes da inscrição Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento Capacidade de compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de patologias orgânicas pélvicas que possam causar dor pudenda Dor limitada apenas às regiões coccígea, glútea ou abdominal inferior Doentes com dor puramente paroxística, prurido isolado ou achados de imagem que expliquem totalmente os sintomas História de neoplasia maligna ou doença autoimune Cirurgia prévia que possa ter alterado a anatomia da região do nervo pudendo Gravidez ou suspeita de gravidez Presença de pacemaker cardíaco ou dispositivo elétrico implantado Uso de terapia anticoagulante ou presença de distúrbios de coagulação não corrigíveis Infeção sistémica ativa ou infeção no local de injeção Hipersensibilidade conhecida a metais Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - PRF Convencional
Descrição da Radiofrequência Pulsada Convencional: PRF convencional aplicada ao nervo pudendo a 42°C durante 360 segundos, 2 Hz, largura de pulso de 20 ms.
Procedimento clínico padrão em condições estéreis.
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A radiofrequência pulsada convencional (PRF) é aplicada no nervo pudendo a 42°C durante 360 segundos, com uma frequência de pulso de 2 Hz e largura de pulso de 20 ms.
O procedimento é realizado em condições estéreis na sala de operações com monitorização do doente (pressão arterial, pulso, ECG, saturação de oxigénio).
Os doentes são colocados em decúbito ventral, o local-alvo é esterilizado e a agulha de PRF é colocada sob orientação fluoroscópica.
Os sintomas bilaterais são tratados sequencialmente, se presentes.
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Experimental: Braço 2 - PRF de Alta Tensão e Longa Duração
Descrição de Radiofrequência Pulsada de Alta Tensão e Longa Duração: PRF de alta tensão e longa duração aplicada ao nervo pudendo a 42°C durante 900 segundos, tensão ajustada de 40V até o máximo tolerado pelo paciente de 90V.
Procedimento realizado em condições estéreis.
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A radiofrequência pulsada de alta voltagem e longa duração (PRF) é aplicada ao nervo pudendo a 42°C durante 900 segundos, com uma frequência de pulso de 2 Hz e uma largura de pulso de 20 ms.
A voltagem é titulada de 40V até um máximo de 90V tolerado pelo paciente.
O procedimento é realizado em condições estéreis na sala de operações com monitorização do paciente (pressão arterial, pulso, ECG, saturação de oxigénio).
Os pacientes são posicionados em decúbito ventral, o local alvo é esterilizado e a agulha de PRF é colocada sob orientação fluoroscópica.
Os sintomas bilaterais são tratados sequencialmente, se presentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor Avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
O resultado primário é a alteração no valor da NRS desde o início até aos 6 meses após o tratamento.
Valores mais elevados indicam maior intensidade de dor.
Os valores da NRS também serão registados aos 1 e 3 meses para permitir uma comparação longitudinal.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A satisfação do paciente com o tratamento será avaliada usando uma escala de satisfação de 5 pontos, que varia de 0 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito).
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Baseline e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário Short Form-36 (SF-36).
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Baseline e 6 meses
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Eventos Adversos e Complicações
Prazo: Da intervenção até aos 6 meses
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Todos os eventos adversos e complicações relacionados com procedimentos serão registados durante todo o período do estudo.
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Da intervenção até aos 6 meses
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Pontuação do Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A melhoria global relatada pelo paciente será avaliada através da escala de Efeito Percebido Global (GPE), uma escala do tipo Likert que varia de -5 a +5, onde valores negativos indicam agravamento, 0 indica ausência de alteração e valores positivos indicam melhoria.
Pontuações mais elevadas indicam um resultado percebido melhor.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-25-10056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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