Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna a wysokonapięciowa długotrwała pulsacyjna radiofrekwencja nerwu sromowego

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Şükriye Dadalı, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie konwencjonalnej i wysokonapięciowej długotrwałej pulsacyjnej radiofrekwencji stosowanej w nerwie sromowym w leczeniu neuralgii sromowej: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym kontrolowanym badaniem oceniającym dwa rodzaje pulsującej radiofrekwencji (PRF) u pacjentów z neuralgią nerwu sromowego. Neuralgia nerwu sromowego to przewlekły ból neuropatyczny obejmujący krocze i obszar miednicy, często powodujący znaczny dyskomfort i obniżoną jakość życia.

Pacjenci będą losowo przydzielani do otrzymania konwencjonalnej PRF lub wysokonapięciowej długotrwałej PRF stosowanej w obrębie nerwu sromowego. Badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej, ulgi w bólu i bezpieczeństwa obu podejść terapeutycznych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poprawy bólu, wyników funkcjonalnych oraz wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Badanie jest zgodne ze standardowymi procedurami klinicznymi, a wszystkie zabiegi są wykonywane w warunkach sterylnych z odpowiednim monitorowaniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa konwencjonalnej pulsacyjnej radiofrekwencji (PRF) z wysokonapięciową długotrwałą PRF stosowaną na nerw sromowy u pacjentów z neuralgią sromową.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Konwencjonalna PRF będzie stosowana w temperaturze 42°C przez 360 sekund, podczas gdy wysokonapięciowa długotrwała PRF będzie stosowana w temperaturze 42°C przez do 900 sekund, z napięciem miareczkowanym od 40 V do maksymalnej tolerowanej przez pacjenta wartości 90 V. Wszystkie procedury są wykonywane w sterylnych warunkach na sali operacyjnej z monitorowaniem pacjenta (ciśnienie krwi, puls, EKG i saturacja tlenem).

Pacjenci będą oceniani pod kątem intensywności bólu, poprawy funkcjonalnej i działań niepożądanych podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Obustronne objawy, jeśli występują, będą leczone sekwencyjnie. Badanie przestrzega standardowych procedur bezpieczeństwa klinicznego i nie przewiduje się dodatkowego ryzyka poza rutynową opieką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi Rozpoznanie neuralgii sromowej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi z Nantes Obserwowani w poradni ambulatoryjnej algologii (medycyny bólu) Przewlekła neuralgia sromowa oporna na leczenie zachowawcze lub nietolerancja terapii zachowawczych Nie stosujący leków na ból neuropatyczny lub przyjmujący stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją Zdolność do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność organicznych patologii miednicy, które mogą powodować ból sromowy Ból ograniczony tylko do okolicy kości ogonowej, pośladkowej lub dolnej części brzucha Pacjenci z czysto napadowym bólem, izolowanym świądem lub wynikami obrazowania, które w pełni wyjaśniają objawy Historia nowotworu lub choroby autoimmunologicznej Wcześniejsza operacja, która mogła zmienić anatomię okolicy nerwu sromowego Ciąża lub podejrzenie ciąży Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia elektrycznego Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub obecność niekorygowalnych zaburzeń krzepnięcia Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia Znana nadwrażliwość na metale Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Konwencjonalne PRF
Konwencjonalna Pulsacyjna Radiofrekwencja Opis: Konwencjonalna PRF zastosowana na nerw sromowy w temperaturze 42°C przez 360 sekund, 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms.
Standardowa procedura kliniczna w warunkach sterylnych.
Procedura: Typ interwencji * Wybierz rodzaj interwencji. Zabieg / Chirurgia Nazwa interwencji * Wprowadź krótką, opisową nazwę interwencji. Jeśli to możliwe, użyj nazwy niezastrzeżonej (generycznej)
Konwencjonalna pulsacyjna radiofrekwencja (PRF) jest stosowana na nerw sromowy w temperaturze 42°C przez 360 sekund, z częstotliwością impulsów 2 Hz i szerokością impulsu 20 ms. Zabieg przeprowadza się w sterylnych warunkach na sali operacyjnej z monitorowaniem pacjenta (ciśnienie krwi, tętno, EKG, saturacja tlenem). Pacjenci są ułożeni w pozycji leżącej na brzuchu, miejsce docelowe jest wysterylizowane, a igłę PRF umieszcza się pod kontrolą fluoroskopii. Obustronne objawy są leczone kolejno, jeśli występują.
Eksperymentalny: Arm 2 - Wysokonapięciowa długotrwała PRF
Opis wysokonapięciowej długotrwałej pulsacyjnej radiofrekwencji: Wysokonapięciową, długotrwałą PRF zastosowano na nerw sromowy w temperaturze 42°C przez 900 sekund, napięcie miareczkowano od 40 V do maksymalnej tolerowanej przez pacjenta wartości 90 V.
Zabieg wykonano w warunkach sterylnych.
Procedura: Wysokonapięciowa Pulsacyjna Radiofrekwencja o Długim Czasie Trwania
Wysokonapięciowe długotrwałe pulsacyjne pole radiowe (PRF) jest stosowane do nerwu sromowego w temperaturze 42°C przez 900 sekund, z częstotliwością impulsów 2 Hz i szerokością impulsu 20 ms. Napięcie jest miareczkowane od 40V do maksymalnej tolerowanej przez pacjenta wartości 90V. Zabieg jest wykonywany w sterylnych warunkach na sali operacyjnej z monitorowaniem pacjenta (ciśnienie krwi, puls, EKG, saturacja tlenem). Pacjenci są układani w pozycji leżącej na brzuchu, miejsce docelowe jest sterylizowane, a igła PRF jest umieszczana pod kontrolą fluoroskopową. Obustronne objawy są leczone sekwencyjnie, jeśli występują.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Pierwszym wynikiem jest zmiana wyniku NRS od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wyniki NRS będą również rejestrowane po 1 i 3 miesiącach, aby umożliwić porównanie długoterminowe.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji, gdzie 0 oznacza "w ogóle niezadowolony", a 4 - "bardzo zadowolony".
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: Od interwencji do 6 miesięcy
Wszystkie niepożądane zdarzenia i powikłania związane z procedurą będą rejestrowane przez cały okres badania.
Od interwencji do 6 miesięcy
Global Perceived Effect (GPE) Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Globalna poprawa zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana za pomocą skali Global Perceived Effect (GPE), będącej skalą typu Likerta w zakresie od -5 do +5, gdzie wartości ujemne oznaczają pogorszenie, 0 oznacza brak zmian, a wartości dodatnie oznaczają poprawę. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane rezultaty.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-25-10056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie są udostępniane ze względu na instytucjonalne i prawne ograniczenia dotyczące ochrony danych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia sromowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj