Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus hoogspanning lange-duur gepulste radiofrequentie van de nervus pudendus

21 januari 2026 bijgewerkt door: Şükriye Dadalı, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van conventionele en hoogspannings-langdurige gepulseerde radiofrequentie toegepast op de nervus pudendus bij de behandeling van pudendusneuralgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial die twee soorten gepulseerde radiofrequentie (PRF) behandelingen evalueert voor patiënten met pudendus neuralgie. Pudendus neuralgie is een chronische neuropathische pijn die het perineum en het bekkengebied aantast, wat vaak aanzienlijk ongemak en een verminderde levenskwaliteit veroorzaakt.

Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel conventionele PRF ofwel hoogspanning langdurige PRF te ontvangen, toegepast op de pudendus zenuw. De studie heeft als doel de klinische effectiviteit, pijnverlichting en veiligheid van de twee behandelingsbenaderingen te vergelijken. Deelnemers worden gemonitord op pijnverbetering, functionele uitkomsten en eventuele behandeling-gerelateerde bijwerkingen.

De studie volgt standaard klinische procedures en alle behandelingen worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met passende monitoring om de patiëntveiligheid te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de klinische effectiviteit en veiligheid te vergelijken van conventionele gepulseerde radiofrequentie (PRF) versus hoogspanning-langdurige PRF toegepast op de nervus pudendus bij patiënten met pudendale neuralgie.

In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. Conventionele PRF wordt toegepast bij 42°C gedurende 360 seconden, terwijl hoogspanning-langdurige PRF wordt toegepast bij 42°C gedurende maximaal 900 seconden, met spanning getitreerd van 40V tot een door de patiënt verdragen maximum van 90V. Alle procedures worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden in een operatiekamer met patiëntmonitoring (bloeddruk, pols, ECG en zuurstofsaturatie).

Patiënten worden geëvalueerd op pijnintensiteit, functionele verbetering en bijwerkingen tijdens geplande vervolgbezoeken. Bilaterale symptomen worden indien aanwezig sequentieel behandeld. De studie houdt zich aan standaard klinische veiligheidsprocedures en er wordt geen extra risico verwacht buiten de routinematige klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder Diagnose van pudendale neuralgie volgens de diagnostische criteria van Nantes Gevolgd op de polikliniek Algologie (Pijngeneeskunde) Chronische pudendale neuralgie die refractair is voor conservatieve behandeling of intolerantie voor conservatieve therapieën Geen gebruik van neuropathische pijnmedicatie, of een stabiele dosering gedurende minimaal 3 maanden voor inschrijving In staat om de studieprocedures en follow-up bezoeken na te komen In staat om de studievoorlichting te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van organische bekkenpathologieën die pudendale pijn kunnen veroorzaken Pijn beperkt tot alleen het coccygeale, gluteale of onderbuikgebied Patiënten met uitsluitend paroxismale pijn, geïsoleerde pruritus of beeldvormingsbevindingen die de symptomen volledig verklaren Voorgeschiedenis van maligniteit of auto-immuunziekte Eerdere chirurgie die de anatomie van het pudendale zenuwgebied kan hebben veranderd Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap Aanwezigheid van een hartpacemaker of geïmplanteerd elektrisch apparaat Gebruik van antistollingstherapie of aanwezigheid van niet-corrigeerbare stollingsstoornissen Actieve systemische infectie of infectie op de injectieplaats Bekende overgevoeligheid voor metalen Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Conventionele PRF
Conventionele Puls Radiofrequentie Beschrijving: Conventionele PRF toegepast op de nervus pudendus bij 42°C gedurende 360 seconden, 2 Hz, 20 ms pulsbreedte. Standaard klinische procedure onder steriele omstandigheden.
Procedure: Interventietype * Selecteer het type interventie. Procedure / Chirurgie Interventienaam * Voer een korte, beschrijvende naam voor de interventie in. Gebruik indien beschikbaar een niet-octrooigebonden (generieke) naam.
Conventionele gepulseerde radiofrequentie (PRF) wordt toegepast op de nervus pudendus bij 42°C gedurende 360 seconden, met een puls frequentie van 2 Hz en een pulsbreedte van 20 ms. De procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer met patiëntmonitoring (bloeddruk, pols, ECG, zuurstofsaturatie). Patiënten worden in buikligging gepositioneerd, de doelplaats wordt gesteriliseerd en de PRF-naald wordt geplaatst onder fluoroscopische begeleiding. Bilaterale symptomen worden indien aanwezig sequentieel behandeld.
Experimenteel: Arm 2 - Hoogspanning Langdurige PRF
Beschrijving van hoogspannings-langdurige gepulseerde radiofrequentie: Hoogspannings-, langdurige PRF toegepast op de nervus pudendus bij 42°C gedurende 900 seconden, spanning getitreerd van 40V tot door de patiënt verdraagbaar maximum van 90V. Procedure uitgevoerd onder steriele omstandigheden.
Procedure: Hoogspannings lange-duur gepulseerde radiofrequentie
Hoge-spanning lange-duur gepulseerde radiofrequentie (PRF) wordt toegepast op de nervus pudendus bij 42°C gedurende 900 seconden, met een puls frequentie van 2 Hz en een puls breedte van 20 ms. De spanning wordt getitreerd van 40V tot een door de patiënt verdraagbaar maximum van 90V. De procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden in de operatiekamer met patiënt monitoring (bloeddruk, pols, ECG, zuurstofsaturatie). Patiënten worden in buikligging geplaatst, de doelplaats wordt gesteriliseerd en de PRF-naald wordt onder fluoroscopische begeleiding geplaatst. Bilaterale symptomen worden indien aanwezig sequentieel behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Het primaire eindpunt is de verandering in NRS-score van de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. NRS-scores worden ook geregistreerd na 1 en 3 maanden om longitudinale vergelijking mogelijk te maken.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscore van patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De tevredenheid van de patiënt met de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts tevredenheidsschaal variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden).
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van Leven Beoordeeld met Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst.
Baseline en 6 maanden
Bijwerkingen en Complicaties
Tijdsspanne: Van interventie tot 6 maanden
Alle procedure-gerelateerde bijwerkingen en complicaties worden gedurende de onderzoeksperiode geregistreerd.
Van interventie tot 6 maanden
Global Perceived Effect (GPE) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De door de patiënt gerapporteerde globale verbetering zal worden beoordeeld met behulp van de Global Perceived Effect (GPE)-schaal, een Likert-type schaal die varieert van -5 tot +5, waarbij negatieve waarden een verslechtering aangeven, 0 geen verandering aangeeft en positieve waarden een verbetering aangeven. Hogere scores duiden op een beter ervaren resultaat.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-25-10056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutionele en wettelijke beperkingen op het gebied van patiëntengegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren