Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus højspændings langvarig pulserende radiofrekvens af nervus pudendus

21. januar 2026 opdateret af: Şükriye Dadalı, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af konventionel og højspændings langvarig pulserende radiofrekvens anvendt på nervus pudendus i behandlingen af pudendalneuralgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer to typer pulseret radiofrekvens (PRF) behandling til patienter med pudendal neuralgi. Pudendal neuralgi er en kronisk neuropatisk smerte, der påvirker perineum og bækkenområdet, og som ofte forårsager betydelig ubehag og reduceret livskvalitet.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage konventionel PRF eller højspændings langvarig PRF anvendt på pudendalnerven. Studiet har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet, smertelindring og sikkerhed af de to behandlingsmetoder. Deltagere vil blive overvåget for smerteforbedring, funktionelle resultater og eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studiet følger standard kliniske procedurer, og alle behandlinger udføres under sterile forhold med korrekt overvågning for at sikre patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af konventionel pulserende radiofrekvens (PRF) versus højspændings langvarig PRF anvendt på n. pudendus hos patienter med pudendusneuralgi.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af de to interventionsgrupper. Konventionel PRF vil blive anvendt ved 42°C i 360 sekunder, mens højspændings langvarig PRF vil blive anvendt ved 42°C i op til 900 sekunder, med spænding titreret fra 40V til en patienttolereret maksimum på 90V. Alle procedurer udføres under sterile forhold i en operationsstue med patientovervågning (blodtryk, puls, EKG og iltmætning).

Patienter vil blive vurderet for smerteintensitet, funktionel forbedring og bivirkninger ved planlagte opfølgningsbesøg. Bilaterale symptomer behandles sekventielt, hvis til stede. Studiet overholder standard kliniske sikkerhedsprocedurer, og der forventes ingen yderligere risiko udover rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre Diagnose af pudendal neuralgi i henhold til Nantes' diagnostiske kriterier Efterfulgt på Algologi (Smerte Medicin) ambulatorisk klinik Kronisk pudendal neuralgi refraktær over for konservativ behandling eller intolerance over for konservative terapier Bruger ikke neuropatiske smerte lægemidler, eller på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indmelding Evne til at overholde studie procedurer og opfølgende besøg Evne til at forstå studieinformationen og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af organiske patologier i bækkenet, der kan forårsage pudendal smerte Smerte begrænset kun til coccygeal, gluteal eller nedre abdominale regioner Patienter med udelukkende paroksystiske smerter, isoleret kløe eller billeddannende fund, der fuldt ud forklarer symptomer Tidligere malignitet eller autoimmun sygdom Tidligere kirurgi, der kan have ændret anatomi i pudendal nerve region Graviditet eller mistanke om graviditet Tilstedeværelse af en hjertestimulator eller implanteret elektrisk enhed Brug af antikoagulerende terapi eller tilstedeværelse af ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser Aktiv systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet Kendt overfølsomhed over for metaller Uvillinghed eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Konventionel PRF
Konventionel Pulsradiofrekvens Beskrivelse: Konventionel PRF anvendt på nervus pudendus ved 42°C i 360 sekunder, 2 Hz, 20 ms pulsbredde.
Standard klinisk procedure under sterile forhold.
Procedure: Interventionstype * Vælg typen af intervention. Procedure / Kirurgi Interventionsnavn * Indtast et kort, beskrivende navn for interventionen. Brug et ikke-proprietært (generisk) navn, hvis det er tilgængeligt
Konventionel pulserende radiofrekvens (PRF) anvendes på nervus pudendus ved 42°C i 360 sekunder, med en puls frekvens på 2 Hz og en puls bredde på 20 ms. Proceduren udføres under sterile forhold i operationsstuen med patientovervågning (blodtryk, puls, EKG, iltmætning). Patienterne placeres i maveleje, målstedet steriliseres, og PRF-nålen placeres under fluoroskopisk vejledning. Bilaterale symptomer behandles sekventielt, hvis til stede.
Eksperimentel: Arm 2 - Højspændings langvarig PRF
Højspændings langvarig pulserende radiofrekvensbeskrivelse: Højspændings, langvarig PRF anvendt på nervus pudendus ved 42°C i 900 sekunder, spænding titreret fra 40V til patienttolereret maksimum på 90V.
Procedure udført under sterile forhold.
Procedure: Højspændings langvarig pulserende radiofrekvens
Højspændings langvarig pulserende radiofrekvens (PRF) anvendes på nervus pudendus ved 42°C i 900 sekunder, med en puls frekvens på 2 Hz og en puls bredde på 20 ms. Spændingen titreres fra 40V til et patienttolereret maksimum på 90V. Proceduren udføres under sterile forhold i operationsstuen med patientovervågning (blodtryk, puls, EKG, iltmætning). Patienter placeres på maven, målstedet steriliseres, og PRF-nålen placeres under fluoroskopisk vejledning. Bilaterale symptomer behandles sekventielt, hvis til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet vurderet ved numerisk bedømmelsesskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Det primære resultat er ændringen i NRS-score fra baseline til 6 måneder efter behandling. Højere score angiver større smerteintensitet. NRS-score vil også blive registreret efter 1 og 3 måneder for at muliggøre en longitudinal sammenligning.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patienttilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts tilfredshedsskala, der spænder fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet.
Baseline og 6 måneder
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Fra intervention til 6 måneder
Alle procedure-relaterede bivirkninger og komplikationer vil blive registreret gennem hele undersøgelsesperioden.
Fra intervention til 6 måneder
Global Perceived Effect (GPE) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patienternes globale forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Global Perceived Effect (GPE)-skalaen, en Likert-type skala fra -5 til +5, hvor negative værdier angiver forværring, 0 angiver ingen ændring, og positive værdier angiver forbedring. Højere score angiver et bedre opfattet resultat.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-25-10056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke på grund af institutionelle og juridiske begrænsninger vedrørende beskyttelse af patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal neuralgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner