Konventionell kontra högvolt långvarig pulserad radiofrekvens av n. pudendus
Jämförelse av konventionell och högspännings långvarig pulsad radiofrekvens applicerad på nervus pudendus vid behandling av pudendalneuralgi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en enskildcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning som utvärderar två typer av pulserad radiofrekvensbehandling (PRF) för patienter med pudendalneuralgi. Pudendalneuralgi är en kronisk neuropatisk smärta som påverkar perineum och bäckenområdet, vilket ofta orsakar betydande obehag och minskad livskvalitet.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till att få antingen konventionell PRF eller högspännings långvarig PRF applicerad på pudendalnerven. Studien syftar till att jämföra den kliniska effektiviteten, smärtlindringen och säkerheten för de två behandlingsmetoderna. Deltagarna kommer att övervakas för smärtförbättring, funktionella resultat och eventuella behandlingsrelaterade biverkningar.
Studien följer standardiserade kliniska procedurer och alla behandlingar utförs under sterila förhållanden med korrekt övervakning för att säkerställa patientsäkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enskilda-centret, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra den kliniska effektiviteten och säkerheten hos konventionell pulserad radiofrekvens (PRF) kontra högspännings-långvarig PRF applicerad på pudendusnerven hos patienter med pudendalneuralgi.
Behöriga patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsgrupperna. Konventionell PRF kommer att appliceras vid 42°C i 360 sekunder, medan högspännings-långvarig PRF kommer att appliceras vid 42°C i upp till 900 sekunder, med spänning som titreras från 40V till ett patienttolererat maximum på 90V. Alla procedurer utförs under sterila förhållanden i en operationssal med patientövervakning (blodtryck, puls, EKG och syremättnad).
Patienter kommer att utvärderas för smärtintensitet, funktionell förbättring och biverkningar vid schemalagda uppföljningsbesök. Bilaterala symtom kommer att behandlas sekventiellt om de finns. Studien följer standardiserade kliniska säkerhetsprocedurer och ingen ytterligare risk utöver rutinmässig klinisk vård förväntas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Şükriye Dadalı, MD
- Telefonnummer: +905333316636
- E-post: sukriyedadali@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Sukriye Dadali, MD
- Telefonnummer: 05333316636
- E-post: sukriyedadali@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre Diagnos av pudendalneuralgi enligt Nantes diagnostiska kriterier Följs på Algodologi (Smärtmedicin) öppenvårdsmottagning Kronisk pudendalneuralgi refraktär mot konservativ behandling eller intolerans mot konservativa terapier Använder inte neuropatiska smärtmedel, eller på stabil dos i minst 3 månader före inkludering Förmåga att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök Förmåga att förstå studieinformation och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Närvaro av organiska bäckenpatologier som kan orsaka pudendal smärta Smärta begränsad endast till coccygeal, gluteal eller nedre abdominala regioner Patienter med rent paroxysmala smärtor, isolerad klåda eller bildgivningsfynd som helt förklarar symtom Tidigare malignitet eller autoimmun sjukdom Tidigare kirurgi som kan ha förändrat anatomin i pudendalnervregionen Graviditet eller misstänkt graviditet Närvaro av hjärtstimulator eller implanterad elektrisk anordning Användning av antikoagulantterapi eller förekomst av okorrigerbara koagulationsrubbningar Aktiv systeminfektion eller infektion vid injektionsplats Känd överkänslighet mot metaller Oförmåga eller ovilja att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Konventionell PRF
Konventionell pulsad radiofrekvensbeskrivning: Konventionell PRF applicerad på nervus pudendus vid 42°C i 360 sekunder, 2 Hz, 20 ms pulsbredd.
Standard klinisk procedur under sterila förhållanden.
|
Konventionell pulserande radiofrekvens (PRF) appliceras på nervus pudendus vid 42°C i 360 sekunder, med en puls frekvens på 2 Hz och en puls bredd på 20 ms.
Proceduren utförs under sterila förhållanden i operationssalen med patientövervakning (blodtryck, puls, EKG, syremättnad).
Patienter placeras i bukliggande ställning, målet steriliseras och PRF-nålen placeras under fluoroskopisk vägledning.
Bilaterala symptom behandlas sekventiellt om sådana finns.
|
|
Experimentell: Arm 2 - Högspänningslångtids-PRF
Högspännings långvarig pulserande radiofrekvens Beskrivning: Högspännings, långvarig PRF applicerad på nervus pudendus vid 42°C i 900 sekunder, spänning titrerad från 40V till patienttolererat maximum av 90V.
Ingreppet utfördes under sterila förhållanden.
|
Högspännings-pulserad radiofrekvens (PRF) med lång varaktighet appliceras på nervus pudendus vid 42°C i 900 sekunder, med en puls frekvens på 2 Hz och en puls bredd på 20 ms. Spänningen titreras från 40V till ett patienttolererat maximum på 90V. Ingreppen utförs under sterila förhållanden i operationssalen med patientövervakning (blodtryck, puls, EKG, syremättnad). Patienterna placeras i bukliggande ställning, målområdet steriliseras, och PRF-nålen placeras under fluoroskopisk vägledning. Bilaterala symtom behandlas sekventiellt om de finns.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet bedömd med Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan.
Det primära resultatmåttet är förändringen i NRS-poäng från baslinjen till 6 månader efter behandling.
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
NRS-poäng kommer också att registreras vid 1 och 3 månader för att möjliggöra longitudinell jämförelse.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av en 5-gradig tillfredsställeskala som sträcker sig från 0 (inte alls nöjd) till 4 (mycket nöjd).
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet bedömd med Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Short Form-36 (SF-36)-frågeformuläret.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Från intervention till 6 månader
|
Alla procedurrelaterade biverkningar och komplikationer kommer att registreras under hela studieperioden.
|
Från intervention till 6 månader
|
|
Global Perceived Effect (GPE) Score
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Patientrapporterad global förbättring kommer att bedömas med hjälp av Global Perceived Effect (GPE)-skalan, en Likert-typad skala från -5 till +5, där negativa värden indikerar försämring, 0 indikerar ingen förändring och positiva värden indikerar förbättring.
Högre poäng indikerar ett bättre upplevt resultat.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-25-10056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .