기존 대 고전압 장기간 펄스 라디오주파수의 음부 신경
음부 신경통 치료에서 음부 신경에 적용하는 기존 및 고전압 장기간 펄스 라디오주파수의 비교: 무작위 대조 시험
이 연구는 음부 신경통 환자를 위한 두 가지 유형의 맥동 고주파(PRF) 치료를 평가하는 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 음부 신경통은 회음부와 골반 부위에 영향을 미치는 만성 신경병증성 통증으로, 종종 심한 불편함과 삶의 질 저하를 초래합니다.
환자는 음부 신경에 적용되는 기존 PRF 또는 고전압 장시간 PRF 중 하나를 무작위로 할당받아 시행받게 됩니다. 본 연구는 두 치료 접근법의 임상적 효과, 통증 완화 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 통증 개선, 기능적 결과 및 치료 관련 부작용에 대해 모니터링됩니다.
이 연구는 표준 임상 절차를 따르며, 모든 치료는 환자 안전을 보장하기 위해 적절한 모니터링과 함께 무균 상태에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 임상시험은 음부신경통 환자에서 음부신경에 적용된 기존의 펄스 라디오 주파수(PRF)와 고전압 장시간 PRF의 임상적 효과성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 기존 PRF는 42°C에서 360초 동안 적용되며, 고전압 장시간 PRF는 42°C에서 최대 900초 동안 적용되며, 전압은 40V에서 환자가 견딜 수 있는 최대 90V까지 조정됩니다. 모든 시술은 환자 모니터링(혈압, 맥박, 심전도, 산소 포화도)이 이루어지는 수술실에서 무균 상태 하에 수행됩니다.
환자는 예정된 추적 방문 시 통증 강도, 기능적 개선 및 부작용에 대해 평가될 것입니다. 양측 증상이 있는 경우 순차적으로 치료됩니다. 이 연구는 표준 임상 안전 절차를 준수하며, 일상적인 임상 치료를 넘어서는 추가 위험은 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Şükriye Dadalı, MD
- 전화번호: +905333316636
- 이메일: sukriyedadali@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Sukriye Dadali, MD
- 전화번호: 05333316636
- 이메일: sukriyedadali@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 낭트 진단 기준에 따른 음부 신경통 진단 통증의학 외래 진료를 받는 환자 보존적 치료에 반응하지 않거나 보존적 치료를 견딜 수 없는 만성 음부 신경통 신경병증성 통증 약물을 사용하지 않거나 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 연구 절차 및 추적 방문을 준수할 수 있는 능력 연구 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 음부 통증을 유발할 수 있는 골반 기질적 병변 존재 미골, 둔부 또는 하복부 부위에만 통증이 국한된 경우 순수 발작성 통증, 고립된 가려움증 또는 증상을 완전히 설명할 수 있는 영상 소견이 있는 경우 악성 종양 또는 자가면역 질환 병력 음부 신경 부위 해부학적 구조를 변경했을 수 있는 과거 수술 임신 또는 임신 가능성 심장 박동기 또는 이식된 전기 장치 존재 항응고제 치료 사용 또는 교정 불가능한 응고 장애 존재 활성 전신 감염 또는 주사 부위 감염 금속에 대한 알려진 과민증 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 - 전통적 PRF
Conventional Pulsed Radiofrequency 설명: 42°C에서 360초 동안, 2 Hz, 20ms 펄스 폭으로 음부 신경에 적용된 기존 PRF.
무균 조건에서 시행되는 표준 임상 절차.
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기존의 펄스 고주파(PRF)는 음부 신경에 42°C에서 360초 동안 적용되며, 펄스 주파수는 2 Hz, 펄스 폭은 20 ms입니다.
이 시술은 수술실에서 멸균 상태에서 환자 모니터링(혈압, 맥박, 심전도, 산소 포화도) 하에 수행됩니다.
환자는 복와위 자세로 배치되고, 표적 부위는 소독되며, PRF 바늘은 형광투시 유도 하에 위치시킵니다.
양측 증상이 있는 경우 순차적으로 치료합니다.
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실험적: Arm 2 - 고전압 장시간 PRF
고전압 장기간 펄스 라디오주파수 설명: 음부신경에 42°C에서 900초 동안 고전압, 장기간 PRF를 적용하며, 전압은 40V에서 환자가 견딜 수 있는 최대 90V까지 조정합니다.
시술은 무균 상태에서 수행됩니다. |
고전압 장기간 펄스 라디오주파수(PRF)는 음부신경에 42°C에서 900초 동안 적용되며, 펄스 주파수는 2Hz, 펄스 폭은 20ms입니다.
전압은 40V에서 환자가 감내할 수 있는 최대 90V까지 적정 조절됩니다.
이 시술은 수술실에서 무균 조건 하에 환자 모니터링(혈압, 맥박, 심전도, 산소 포화도)을 통해 수행됩니다.
환자는 복와위 자세로 위치하고, 표적 부위를 멸균한 후 PRF 바늘을 형광투시 유도 하에 삽입합니다.
양측 증상이 있는 경우 순차적으로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평정 척도(NRS)로 평가한 통증 강도 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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통증 강도는 0에서 10까지 범위를 가지는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
주요 결과는 치료 시작 시점부터 치료 후 6개월까지의 NRS 점수 변화입니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
종적 비교를 위해 1개월 및 3개월 시점에서도 NRS 점수를 기록할 것입니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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환자의 치료 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)부터 4(매우 만족함)까지의 5점 만족도 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Short Form-36(SF-36)로 평가된 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월
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건강 관련 삶의 질은 Short Form-36 (SF-36) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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부작용 및 합병증
기간: 개입부터 6개월까지
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연구 기간 동안 모든 절차 관련 이상 반응 및 합병증이 기록됩니다.
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개입부터 6개월까지
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글로벌 지각 효과(GPE) 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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환자 보고 전반적 개선은 -5에서 +5까지의 리커트 척도인 전반적 지각 효과(GPE) 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 음수 값은 악화를, 0은 변화 없음을, 양수 값은 개선을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 지각 결과를 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2-25-10056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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음부신경통에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)