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Radiofréquence pulsée conventionnelle versus haute tension de longue durée du nerf pudendal

21 janvier 2026 mis à jour par: Şükriye Dadalı, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison de la radiofréquence pulsée conventionnelle et à haute tension de longue durée appliquée au nerf pudendal dans le traitement de la névralgie pudendale : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique évaluant deux types de traitement par radiofréquence pulsée (PRF) pour les patients atteints de névralgie pudendale. La névralgie pudendale est une douleur neuropathique chronique affectant le périnée et la région pelvienne, causant souvent un inconfort important et une réduction de la qualité de vie.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une PRF conventionnelle, soit une PRF à haute tension et longue durée appliquée au nerf pudendal. L'étude vise à comparer l'efficacité clinique, le soulagement de la douleur et la sécurité des deux approches thérapeutiques. Les participants seront surveillés pour l'amélioration de la douleur, les résultats fonctionnels et tout effet secondaire lié au traitement.

L'étude suit les procédures cliniques standard et tous les traitements sont réalisés dans des conditions stériles avec une surveillance appropriée pour garantir la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée monocentrique vise à comparer l'efficacité clinique et la sécurité de la radiofréquence pulsée (RFP) conventionnelle par rapport à la RFP haute tension de longue durée appliquée au nerf pudendal chez les patients atteints de névralgie pudendale.

Les patients éligibles seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes d'intervention. La RFP conventionnelle sera appliquée à 42°C pendant 360 secondes, tandis que la RFP haute tension de longue durée sera appliquée à 42°C jusqu'à 900 secondes, avec une tension titrée de 40V à un maximum toléré par le patient de 90V. Toutes les procédures sont réalisées dans des conditions stériles en salle d'opération avec surveillance du patient (tension artérielle, pouls, ECG et saturation en oxygène).

Les patients seront évalués pour l'intensité de la douleur, l'amélioration fonctionnelle et les effets indésirables lors des visites de suivi programmées. Les symptômes bilatéraux seront traités séquentiellement si présents. L'étude respecte les procédures cliniques standard de sécurité et aucun risque supplémentaire au-delà des soins cliniques de routine n'est anticipé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus Diagnostic de névralgie pudendale selon les critères diagnostiques de Nantes Suivis en consultation externe d'Algologie (Médecine de la Douleur) Névralgie pudendale chronique réfractaire au traitement conservateur ou intolérance aux traitements conservateurs Ne prenant pas de médicaments contre la douleur neuropathique, ou sous une dose stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion Capacité à respecter les procédures de l'étude et les visites de suivi Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Présence de pathologies organiques pelviennes pouvant causer des douleurs pudendales Douleur limitée uniquement aux régions coccygienne, fessière ou abdominale inférieure Patients présentant une douleur purement paroxystique, un prurit isolé ou des résultats d'imagerie expliquant pleinement les symptômes Antécédents de malignité ou de maladie auto-immune Chirurgie antérieure pouvant avoir altéré l'anatomie de la région du nerf pudendal Grossesse ou suspicion de grossesse Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif électrique implanté Utilisation d'un traitement anticoagulant ou présence de troubles de la coagulation non corrigibles Infection systémique active ou infection au site d'injection Hypersensibilité connue aux métaux Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - PRF conventionnel
Description de la radiofréquence pulsée conventionnelle : PRF conventionnelle appliquée au nerf pudendal à 42°C pendant 360 secondes, 2 Hz, largeur d'impulsion de 20 ms. Procédure clinique standard dans des conditions stériles.
Procédure: Type d'intervention * Sélectionnez le type d'intervention. Procédure / Chirurgie Nom de l'intervention * Entrez un nom bref et descriptif pour l'intervention. Utilisez un nom non-propriétaire (générique), si disponible
La radiofréquence pulsée conventionnelle (PRF) est appliquée sur le nerf pudendal à 42°C pendant 360 secondes, avec une fréquence d'impulsion de 2 Hz et une largeur d'impulsion de 20 ms. La procédure est réalisée dans des conditions stériles en salle d'opération avec surveillance du patient (tension artérielle, pouls, ECG, saturation en oxygène). Les patients sont positionnés en décubitus ventral, le site cible est stérilisé et l'aiguille de PRF est placée sous guidage fluoroscopique. Les symptômes bilatéraux sont traités séquentiellement s'ils sont présents.
Expérimental: Bras 2 - PRF longue durée haute tension
Description de la radiofréquence pulsée haute tension de longue durée : PRF haute tension de longue durée appliquée au nerf pudendal à 42 °C pendant 900 secondes, tension titrée de 40 V jusqu'au maximum toléré par le patient de 90 V. Intervention réalisée dans des conditions stériles.
Procédure: Radiofréquence pulsée de haute tension à longue durée
La radiofréquence pulsée (PRF) haute tension de longue durée est appliquée sur le nerf pudendal à 42°C pendant 900 secondes, avec une fréquence d'impulsion de 2 Hz et une largeur d'impulsion de 20 ms. La tension est titrée de 40V à un maximum toléré par le patient de 90V. La procédure est réalisée dans des conditions stériles en salle d'opération avec surveillance du patient (tension artérielle, pouls, ECG, saturation en oxygène). Les patients sont placés en position ventrale, le site cible est stérilisé, et l'aiguille de PRF est placée sous guidage fluoroscopique. Les symptômes bilatéraux sont traités séquentiellement s'ils sont présents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle numérique d'évaluation (NRS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Le critère d'évaluation principal est le changement du score NRS entre la valeur initiale et 6 mois après le traitement. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. Les scores NRS seront également enregistrés à 1 et 3 mois pour permettre une comparaison longitudinale.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Satisfaction des Patients
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
La satisfaction du patient à l'égard du traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction à 5 points allant de 0 (pas du tout satisfait) à 4 (très satisfait).
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie évaluée par le formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Référence et 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 (SF-36).
Référence et 6 mois
Effets indésirables et complications
Délai: De l'intervention à 6 mois
Tous les événements indésirables et complications liés à la procédure seront enregistrés tout au long de la période d'étude.
De l'intervention à 6 mois
Score d'effet perçu global (GPE)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'amélioration globale rapportée par les patients sera évaluée à l'aide de l'échelle d'effet perçu global (GPE), une échelle de type Likert allant de -5 à +5, où les valeurs négatives indiquent une aggravation, 0 indique aucun changement et les valeurs positives indiquent une amélioration. Les scores plus élevés indiquent un résultat perçu meilleur.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-25-10056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas partagées en raison de restrictions institutionnelles et légales sur la protection des données des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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