ウェアラブルデバイスと多遺伝子リスクスコアの実装に関する推奨事項を開発するためのDELphi手順 (DEL-DIP)
DEL-DIP：ウェアラブルデバイスとポリジェニックリスクスコアの実装に関する推奨事項を開発するためのデルファイ手順
調査の概要
状態
詳細な説明
DEL-DIPプロジェクトは、心血管疾患予防経路におけるポリジェニックリスクスコア（PRS）とウェアラブルデバイスの調整された導入を支援する運用上の推奨事項を開発することを目的としています。ここでは、ゲノミクスとデジタルヘルスの統合により、リスク層別化が強化され、継続的なモニタリングが可能となります。
この研究は、専門家パネルが一連の提案された推奨事項に対する同意レベルを評価する匿名のウェブベースのラウンドからなるデルファイ手法を採用しています。各ラウンドの後、回答は集約・要約され、項目は再配布されて、参加者はグループフィードバックに基づいて判断を再考・洗練させることができ、これにより、コンセンサスに向けた反復的な収束が促進されます。
データはMicrosoft Formsを介して収集され、分析のために一元化されます。データのセキュリティ、匿名性、プライバシーを確保するための保護措置が実施され、アンケートへのアクセス前に電子的なインフォームドコンセントが取得されます。
各項目について、コンテンツ妥当性指標（CVI）は、評価4または5を割り当てた専門家の割合として計算されます。CVI>79％はコンセンサスを示し、項目の包含を支持します。CVI値が70％から79％の間の場合、部分的同意を示し、項目の改訂および/または追加のデルファイラウンドの必要性を示します。値＜70％は項目の除外を示唆します。
最終的な成果は、ドメイン（ゲノミクス、デジタル、臨床/組織）ごとに整理された一連の推奨事項と、連続するラウンド間の回答安定性（すなわち、CVIの変化）の評価から構成され、医療サービス内での実施に役立てられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：STEFANIA BOCCIA, PHD
- 電話番号：+390630154396
- メール：stefania.boccia@unicatt.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LUIGI RUSSO, MD
- メール：luigi.russo12@icatt.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- STEFANIA BOCCIA, PHD
- 電話番号：+390630154396
- メール：stefania.boccia@unicatt.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
心臓病学および個別化医療および／またはデジタルヘルスの専門家。
除外基準：インフォームドコンセントの提供に失敗した場合（すなわち、インフォームドコンセントフォームの非受諾）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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INNOPREV専門家パネル
心臓病学、個別化医療、および／またはデジタルヘルスに専門知識を持つINNOPREVプロジェクトに関わる専門家が参加に招待されます。
参加登録は招待制のみで行われ、電子によるインフォームドコンセントの提供を条件とします。
少なくとも10名の専門家によるパネルが計画されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンテント・バリディティ・インデックス（CVI）により評価された、PRSおよびウェアラブルデバイスの実施に関する推奨事項の専門家パネルコンセンサスの達成
時間枠：デルファイ法プロセスの終了時（最大4か月）
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提案された推奨事項に関する専門家パネルでの合意の達成。
各項目について、合意は内容妥当性指数（CVI）＞79%と定義され、CVIは評価4または5を割り当てた専門家の割合を表す。
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デルファイ法プロセスの終了時（最大4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的合意のある推奨事項の特定（CVI 70-79%）
時間枠：各デルファイ・ラウンド後、プロセス完了まで（最大4か月）
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コンテンツ妥当性指標（CVI）が70％から79％の間にある項目／推奨事項の特定。これは項目の改訂および／または追加のデルファイ・ラウンドの必要性を示しています
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各デルファイ・ラウンド後、プロセス完了まで（最大4か月）
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ドメイン（ゲノム、デジタル、臨床・組織）ごとに構成された最終推奨事項セットの開発
時間枠：デルファイ・プロセス完了時（最長4ヶ月）
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最終的な推奨事項セットの作成（ゲノム、デジタル、臨床／組織の各ドメイン別に構成）
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デルファイ・プロセス完了時（最長4ヶ月）
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連続するラウンド間での応答の安定性（CVIの変化の評価）
時間枠：連続するデルファイ・ラウンドの間、プロセス完了まで（最大4ヶ月間）
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各項目について、連続するデルファイ・ラウンド間でのCVIの変化を比較することによる、回答安定性の評価
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連続するデルファイ・ラウンドの間、プロセス完了まで（最大4ヶ月間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：STEFANIA BOCCIA, PHD、Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一次予防の臨床試験
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