Procedura DELphi per lo Sviluppo di Raccomandazioni per l'Implementazione di Dispositivi Indossabili e Punteggi di Rischio Poligenici (DEL-DIP)
DEL-DIP: Procedura DELphi per lo Sviluppo di Raccomandazioni per l'Implementazione di Dispositivi Indossabili e Punteggi di Rischio Poligenico
Lo studio mira a sviluppare raccomandazioni operative per supportare l'implementazione coordinata dei Polygenic Risk Scores (PRS) e dei dispositivi indossabili nella prevenzione cardiovascolare.
Nello specifico, affronta la seguente domanda di ricerca: quali raccomandazioni e requisiti - genomici, digitali e clinici/organizzativi - sono necessari per integrare i PRS e le tecnologie indossabili nella pratica clinica routinaria e nei servizi sanitari, e per quali di questi elementi gli esperti raggiungono un consenso (definito come un Content Validity Index, CVI, > 79%).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il progetto DEL-DIP mira a sviluppare raccomandazioni operative per supportare l'implementazione coordinata dei punteggi di rischio poligenico (PRS) e dei dispositivi indossabili all'interno dei percorsi di prevenzione cardiovascolare, dove l'integrazione della genomica e della salute digitale può migliorare la stratificazione del rischio e consentire un monitoraggio continuo.
Lo studio adotta una metodologia Delphi che comprende round anonimi basati sul web, durante i quali un panel di esperti valuta il proprio livello di accordo con una serie di raccomandazioni proposte. Dopo ogni round, le risposte vengono aggregate e riassunte, e gli elementi vengono ricircolati per consentire ai partecipanti di riconsiderare e affinare i loro giudizi alla luce del feedback del gruppo, facilitando così una convergenza iterativa verso il consenso.
I dati vengono raccolti tramite Microsoft Forms e centralizzati per l'analisi. Vengono implementate garanzie per garantire la sicurezza dei dati, l'anonimato e la privacy, e il consenso informato elettronico viene ottenuto prima dell'accesso al questionario.
Per ogni elemento, l'Indice di Validità del Contenuto (CVI) viene calcolato come la proporzione di esperti che assegnano una valutazione di 4 o 5. Un CVI > 79% indica consenso e supporta l'inclusione dell'elemento; i valori CVI tra il 70% e il 79% indicano un accordo parziale e la necessità di revisione dell'elemento e/o ulteriori round Delphi; i valori < 70% suggeriscono l'esclusione dell'elemento.
Il risultato finale consisterà in una serie di raccomandazioni organizzate per dominio (genomico, digitale e clinico/organizzativo), insieme a una valutazione della stabilità delle risposte attraverso round successivi (cioè cambiamenti nel CVI), per informare l'implementazione all'interno dei servizi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: STEFANIA BOCCIA, PHD
- Numero di telefono: +390630154396
- Email: stefania.boccia@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: LUIGI RUSSO, MD
- Email: luigi.russo12@icatt.it
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- STEFANIA BOCCIA, PHD
- Numero di telefono: +390630154396
- Email: stefania.boccia@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Esperti in cardiologia e medicina personalizzata e/o salute digitale.
Criteri di esclusione Mancata fornitura del consenso informato (ovvero, non accettazione del modulo di consenso informato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di esperti INNOPREV
I professionisti coinvolti nel progetto INNOPREV con competenze in cardiologia, medicina personalizzata e/o salute digitale saranno invitati a partecipare.
L'arruolamento avverrà solo su invito, subordinato alla fornitura del consenso informato elettronico.
È previsto un panel di almeno 10 esperti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento del consenso del panel di esperti sulle raccomandazioni per l'implementazione del PRS e dei dispositivi indossabili, come valutato dall'Indice di Validità del Contenuto (CVI)
Lasso di tempo: Al termine del processo Delphi (fino a 4 mesi)
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Raggiungimento del consenso tra il gruppo di esperti sulle raccomandazioni proposte.
Il consenso sarà definito, per ogni elemento, come un Indice di Validità del Contenuto (CVI) > 79%, dove il CVI rappresenta la proporzione di esperti che assegna una valutazione di 4 o 5
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Al termine del processo Delphi (fino a 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle raccomandazioni con accordo parziale (CVI 70-79%)
Lasso di tempo: Dopo ogni round Delphi, fino al completamento del processo (fino a 4 mesi)
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Identificazione di elementi/raccomandazioni con un Indice di Validità del Contenuto (CVI) compreso tra il 70% e il 79%, indicando la necessità di revisione degli elementi e/o ulteriori round Delphi
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Dopo ogni round Delphi, fino al completamento del processo (fino a 4 mesi)
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Sviluppo della serie finale di raccomandazioni, strutturata per dominio (genomico, digitale e clinico/organizzativo)
Lasso di tempo: Al completamento del processo Delphi (fino a 4 mesi)
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Produzione del set finale di raccomandazioni, organizzato per dominio (genomico, digitale e clinico/organizzativo)
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Al completamento del processo Delphi (fino a 4 mesi)
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Stabilità delle risposte attraverso i round successivi (valutazione dei cambiamenti nel CVI)
Lasso di tempo: Tra i successivi round Delphi, fino al completamento del processo (fino a 4 mesi)
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Valutazione della stabilità della risposta confrontando, per ciascun item, le variazioni del CVI attraverso i successivi round Delphi
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Tra i successivi round Delphi, fino al completamento del processo (fino a 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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