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Procédure DELphi pour l'élaboration de recommandations pour la mise en œuvre de dispositifs portables et de scores de risque polygénique (DEL-DIP)

22 janvier 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DEL-DIP : Procédure DELphi pour l'élaboration de recommandations pour la mise en œuvre des dispositifs portables et des scores de risque polygéniques

DEL-DIP est une étude observationnelle prospective utilisant une méthodologie Delphi (au moins deux tours en ligne) pour recueillir et consolider les avis d'un panel d'experts dans le cadre du projet INNOPREV. L'étude vise à élaborer des recommandations opérationnelles pour soutenir la mise en œuvre coordonnée des scores de risque polygénique (PRS) et des dispositifs portables dans la prévention cardiovasculaire. Plus précisément, elle aborde la question de recherche suivante : quelles recommandations et exigences - génomiques, numériques et cliniques/organisationnelles - sont nécessaires pour intégrer les PRS et les technologies portables dans la pratique courante et les services de santé, et pour lesquels de ces éléments les experts parviennent-ils à un consensus (défini comme un indice de validité de contenu, CVI, > 79 %)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le projet DEL-DIP vise à élaborer des recommandations opérationnelles pour soutenir la mise en œuvre coordonnée des scores de risque polygénique (PRS) et des dispositifs portables dans les parcours de prévention cardiovasculaire, où l'intégration de la génomique et de la santé numérique peut améliorer la stratification du risque et permettre une surveillance continue.

L'étude adopte une méthodologie Delphi comprenant des tours anonymes en ligne au cours desquels un panel d'experts évalue son niveau d'accord avec une série de recommandations proposées. Après chaque tour, les réponses sont agrégées et résumées, et les éléments sont recirculés pour permettre aux participants de reconsidérer et d'affiner leurs jugements à la lumière des retours du groupe, facilitant ainsi une convergence itérative vers un consensus.

Les données sont collectées via Microsoft Forms et centralisées pour analyse. Des garanties sont mises en place pour assurer la sécurité des données, l'anonymat et la confidentialité, et un consentement éclairé électronique est obtenu avant l'accès au questionnaire.

Pour chaque élément, l'indice de validité de contenu (CVI) est calculé comme la proportion d'experts attribuant une note de 4 ou 5. Un CVI > 79 % indique un consensus et soutient l'inclusion de l'élément ; les valeurs de CVI entre 70 % et 79 % indiquent un accord partiel et la nécessité d'une révision de l'élément et/ou de tours Delphi supplémentaires ; les valeurs < 70 % suggèrent l'exclusion de l'élément.

Le résultat final consistera en un ensemble de recommandations organisées par domaine (génomique, numérique et clinique/organisationnel), accompagné d'une évaluation de la stabilité des réponses au fil des tours successifs (c'est-à-dire les changements dans le CVI), pour éclairer la mise en œuvre au sein des services de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un panel d'au moins 10 experts sera recruté parmi les professionnels impliqués dans le projet INNOPREV (membres internes et/ou externes) ayant une expertise en cardiologie, en médecine personnalisée et/ou en santé numérique. La participation se fera par invitation par e-mail et nécessitera l'acceptation du formulaire de consentement éclairé (critère d'exclusion : défaut de fournir un consentement éclairé)

La description

Critères d'inclusion Experts en cardiologie et en médecine personnalisée et/ou en santé numérique.

Critères d'exclusion Absence de consentement éclairé (c'est-à-dire non-acceptation du formulaire de consentement éclairé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Panel d'experts INNOPREV
Les professionnels impliqués dans le projet INNOPREV ayant une expertise en cardiologie, en médecine personnalisée et/ou en santé numérique seront invités à participer. L'inscription se fera uniquement sur invitation, sous réserve de la fourniture d'un consentement éclairé électronique. Un panel d'au moins 10 experts est prévu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'un consensus d'un panel d'experts sur les recommandations pour la mise en œuvre des PRS et des dispositifs portables, évalué par l'Indice de Validité du Contenu (CVI)
Délai: À la fin du processus Delphi (jusqu'à 4 mois)
Obtention d'un consensus parmi le panel d'experts concernant les recommandations proposées.
Le consensus sera défini, pour chaque élément, comme un indice de validité de contenu (CVI) > 79 %, où le CVI représente la proportion d'experts attribuant une note de 4 ou 5
À la fin du processus Delphi (jusqu'à 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des recommandations avec accord partiel (CVI 70-79 %)
Délai: Après chaque tour Delphi, jusqu'à l'achèvement du processus (jusqu'à 4 mois)
Identification des éléments/recommandations avec un Indice de Validité du Contenu (CVI) entre 70 % et 79 %, indiquant la nécessité d'une révision des éléments et/ou de tours Delphi supplémentaires
Après chaque tour Delphi, jusqu'à l'achèvement du processus (jusqu'à 4 mois)
Développement de l'ensemble final de recommandations, structuré par domaine (génomique, numérique et clinique/organisationnel)
Délai: À l'issue du processus Delphi (jusqu'à 4 mois)
Production de l'ensemble final de recommandations, organisées par domaine (génomique, numérique et clinique/organisationnel)
À l'issue du processus Delphi (jusqu'à 4 mois)
Stabilité des réponses sur plusieurs tours successifs (évaluation des changements dans le CVI)
Délai: Entre les tours Delphi successifs, jusqu'à l'achèvement du processus (jusqu'à 4 mois)
Évaluation de la stabilité des réponses en comparant, pour chaque item, les changements du CVI au cours des tours Delphi successifs
Entre les tours Delphi successifs, jusqu'à l'achèvement du processus (jusqu'à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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