- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358481
DELfi-prosedyre for utvikling av anbefalinger for implementering av bærbare enheter og polygene risikoscorer (DEL-DIP)
DEL-DIP: DELphi-prosedyre for utvikling av anbefalinger for implementering av bærbare enheter og polygene risikoscorer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
DEL-DIP-prosjektet har som mål å utvikle operative anbefalinger for å støtte koordinert implementering av polygene risikoscorer (PRS) og bærbare enheter innenfor kardiovaskulære forebyggingsveier, der integrering av genomikk og digital helse kan forbedre risikostratifisering og muliggjøre kontinuerlig overvåkning.
Studien benytter en Delphi-metodikk som omfatter anonyme, nettbaserte runder der et ekspertpanel vurderer sin grad av enighet med en rekke foreslåtte anbefalinger. Etter hver runde blir svarene aggregert og oppsummert, og elementene blir sirkulert på nytt for å la deltakerne revurdere og forfine sine vurderinger i lys av gruppetilbakemeldinger, noe som letter iterativ konvergens mot konsensus.
Data samles inn via Microsoft Forms og sentraliseres for analyse. Sikkerhetstiltak implementeres for å sikre dataskkerhet, anonymitet og personvern, og elektronisk informert samtykke innhentes før tilgang til spørreskjema.
For hvert element beregnes innholdsvaliditetsindeksen (CVI) som andelen eksperter som tildeler en vurdering på 4 eller 5. En CVI > 79 % indikerer konsensus og støtter inkludering av elementet; CVI-verdier mellom 70 % og 79 % indikerer delvis enighet og behov for revisjon av elementet og/eller ytterligere Delphi-runder; verdier < 70 % tyder på utelukkelse av elementet.
Det endelige resultatet vil bestå av et sett med anbefalinger organisert etter domene (genomisk, digitalt og klinisk/organisatorisk), sammen med en vurdering av responsstabilitet på tvers av påfølgende runder (dvs. endringer i CVI), for å informere implementering innen helsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: STEFANIA BOCCIA, PHD
- Telefonnummer: +390630154396
- E-post: stefania.boccia@unicatt.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: LUIGI RUSSO, MD
- E-post: luigi.russo12@icatt.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- STEFANIA BOCCIA, PHD
- Telefonnummer: +390630154396
- E-post: stefania.boccia@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Eksperter i kardiologi og personalisert medisin og/eller digital helse.
Eksklusjonskriterier Manglende evne til å gi informert samtykke (dvs. ikke-aksept av informert samtykke-skjema)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
INNOPREV ekspertpanel
Profesjonelle involvert i INNOPREV-prosjektet med ekspertise innen kardiologi, personalisert medisin og/eller digital helse vil bli invitert til å delta.
Innmelding vil skje kun etter invitasjon, avhengig av at elektronisk informert samtykke er gitt.
En panelgruppe på minst 10 eksperter er planlagt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av ekspertpanelenkonsensus om anbefalinger for implementering av PRS og bærbare enheter, som vurdert av Content Validity Index (CVI)
Tidsramme: Ved slutten av Delphi-prosessen (opptil 4 måneder)
|
Oppnåelse av konsensus blant ekspertpanelet om de foreslåtte anbefalingene.
Konsensus vil bli definert, for hvert punkt, som en Content Validity Index (CVI) > 79%, hvor CVI representerer andelen eksperter som tildeler en vurdering på 4 eller 5
|
Ved slutten av Delphi-prosessen (opptil 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av anbefalinger med delvis enighet (CVI 70-79%)
Tidsramme: Etter hver Delphi-runde, gjennom fullføring av prosessen (opptil 4 måneder)
|
Identifisering av elementer/anbefalinger med en Content Validity Index (CVI) mellom 70 % og 79 %, noe som indikerer behov for revidering av element og/eller ytterligere Delphi-runder
|
Etter hver Delphi-runde, gjennom fullføring av prosessen (opptil 4 måneder)
|
|
Utviklingen av det endelige settet med anbefalinger, strukturert etter domene (genomisk, digital og klinisk/organisatorisk)
Tidsramme: Ved fullføring av Delphi-prosessen (opptil 4 måneder)
|
Produksjon av det endelige settet med anbefalinger, organisert etter domene (genomisk, digitalt og klinisk/organisatorisk)
|
Ved fullføring av Delphi-prosessen (opptil 4 måneder)
|
|
Stabilitet i responser på tvers av påfølgende runder (vurdering av endringer i CVI)
Tidsramme: Mellom påfølgende Delphi-runder, inntil prosessen er fullført (opptil 4 måneder)
|
Vurdering av responsstabilitet ved å sammenligne, for hvert punkt, endringer i CVI over påfølgende Delphi-runder
|
Mellom påfølgende Delphi-runder, inntil prosessen er fullført (opptil 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .