Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DELfi-prosedyre for utvikling av anbefalinger for implementering av bærbare enheter og polygene risikoscorer (DEL-DIP)

DEL-DIP: DELphi-prosedyre for utvikling av anbefalinger for implementering av bærbare enheter og polygene risikoscorer

DEL-DIP er en prospektiv observasjonsstudie som benytter en Delphi-metodikk (minst to online-runder) for å innhente og konsolidere synspunktene til et ekspertpanel innenfor INNOPREV-prosjektet. Studien har som mål å utvikle operative anbefalinger for å støtte den koordinerte implementeringen av polygene risikoscorer (PRS) og bærbare enheter i kardiovaskulær forebygging. Spesifikt adresserer den følgende forskningsspørsmål: hvilke anbefalinger og krav – genomiske, digitale og kliniske/organisatoriske – er nødvendige for å integrere PRS og bærbare teknologier i rutinemessig praksis og helsetjenester, og for hvilke av disse elementene oppnår ekspertene konsensus (definert som en Content Validity Index, CVI, > 79%)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DEL-DIP-prosjektet har som mål å utvikle operative anbefalinger for å støtte koordinert implementering av polygene risikoscorer (PRS) og bærbare enheter innenfor kardiovaskulære forebyggingsveier, der integrering av genomikk og digital helse kan forbedre risikostratifisering og muliggjøre kontinuerlig overvåkning.

Studien benytter en Delphi-metodikk som omfatter anonyme, nettbaserte runder der et ekspertpanel vurderer sin grad av enighet med en rekke foreslåtte anbefalinger. Etter hver runde blir svarene aggregert og oppsummert, og elementene blir sirkulert på nytt for å la deltakerne revurdere og forfine sine vurderinger i lys av gruppetilbakemeldinger, noe som letter iterativ konvergens mot konsensus.

Data samles inn via Microsoft Forms og sentraliseres for analyse. Sikkerhetstiltak implementeres for å sikre dataskkerhet, anonymitet og personvern, og elektronisk informert samtykke innhentes før tilgang til spørreskjema.

For hvert element beregnes innholdsvaliditetsindeksen (CVI) som andelen eksperter som tildeler en vurdering på 4 eller 5. En CVI > 79 % indikerer konsensus og støtter inkludering av elementet; CVI-verdier mellom 70 % og 79 % indikerer delvis enighet og behov for revisjon av elementet og/eller ytterligere Delphi-runder; verdier < 70 % tyder på utelukkelse av elementet.

Det endelige resultatet vil bestå av et sett med anbefalinger organisert etter domene (genomisk, digitalt og klinisk/organisatorisk), sammen med en vurdering av responsstabilitet på tvers av påfølgende runder (dvs. endringer i CVI), for å informere implementering innen helsetjenester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et panel på minst 10 eksperter vil bli rekruttert fra fagpersoner involvert i INNOPREV-prosjektet (interne og/eller eksterne medlemmer) med ekspertise innen kardiologi, personalisert medisin og/eller digital helse. Deltakelse vil skje via e-postinvitasjon og vil kreve aksept av informert samtykkeskjema (eksklusjonskriterium: manglende levering av informert samtykke)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Eksperter i kardiologi og personalisert medisin og/eller digital helse.

Eksklusjonskriterier Manglende evne til å gi informert samtykke (dvs. ikke-aksept av informert samtykke-skjema)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
INNOPREV ekspertpanel
Profesjonelle involvert i INNOPREV-prosjektet med ekspertise innen kardiologi, personalisert medisin og/eller digital helse vil bli invitert til å delta. Innmelding vil skje kun etter invitasjon, avhengig av at elektronisk informert samtykke er gitt. En panelgruppe på minst 10 eksperter er planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av ekspertpanelenkonsensus om anbefalinger for implementering av PRS og bærbare enheter, som vurdert av Content Validity Index (CVI)
Tidsramme: Ved slutten av Delphi-prosessen (opptil 4 måneder)
Oppnåelse av konsensus blant ekspertpanelet om de foreslåtte anbefalingene. Konsensus vil bli definert, for hvert punkt, som en Content Validity Index (CVI) > 79%, hvor CVI representerer andelen eksperter som tildeler en vurdering på 4 eller 5
Ved slutten av Delphi-prosessen (opptil 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av anbefalinger med delvis enighet (CVI 70-79%)
Tidsramme: Etter hver Delphi-runde, gjennom fullføring av prosessen (opptil 4 måneder)
Identifisering av elementer/anbefalinger med en Content Validity Index (CVI) mellom 70 % og 79 %, noe som indikerer behov for revidering av element og/eller ytterligere Delphi-runder
Etter hver Delphi-runde, gjennom fullføring av prosessen (opptil 4 måneder)
Utviklingen av det endelige settet med anbefalinger, strukturert etter domene (genomisk, digital og klinisk/organisatorisk)
Tidsramme: Ved fullføring av Delphi-prosessen (opptil 4 måneder)
Produksjon av det endelige settet med anbefalinger, organisert etter domene (genomisk, digitalt og klinisk/organisatorisk)
Ved fullføring av Delphi-prosessen (opptil 4 måneder)
Stabilitet i responser på tvers av påfølgende runder (vurdering av endringer i CVI)
Tidsramme: Mellom påfølgende Delphi-runder, inntil prosessen er fullført (opptil 4 måneder)
Vurdering av responsstabilitet ved å sammenligne, for hvert punkt, endringer i CVI over påfølgende Delphi-runder
Mellom påfølgende Delphi-runder, inntil prosessen er fullført (opptil 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere