Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DELphi eljárás a hordozható eszközök és poligén kockázati pontszámok implementálására vonatkozó ajánlások kidolgozásához (DEL-DIP)

DEL-DIP: DELphi eljárás ajánlások kidolgozásához a hordozható eszközök és poligén kockázati pontszámok implementálásához

A DEL-DIP egy prospektív megfigyelési tanulmány, amely Delphi-módszertant alkalmaz (legalább két online kör) a szakértői panel véleményének feltárására és összehangolására az INNOPREV projekt keretein belül. A tanulmány célja működési ajánlások kidolgozása a poligén kockázati pontszámok (PRS) és a hordozható eszközök összehangolt bevezetésének támogatására a kardiovaszkuláris prevencióban. Pontosabban a következő kutatási kérdést vizsgálja: mely ajánlásokra és követelményekre - genomi, digitális és klinikai/szervezeti - van szükség a PRS és a hordozható technológiák rutin gyakorlatba és egészségügyi szolgáltatásokba történő integrálásához, és ezek közül mely elemekben érnek el konszenzust a szakértők (amelyet a tartalomvaliditási index, CVI > 79%-os értékeként definiálnak)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DEL-DIP projekt célja, hogy működési ajánlásokat dolgozzon ki a poligén kockázati pontszámok (PRS) és a hordozható eszközök koordinált bevezetésének támogatására a szív- és érrendszeri megelőzési folyamatokban, ahol a genomika és a digitális egészségügy integrációja javíthatja a kockázatbecslést és lehetővé teheti a folyamatos monitorozást.

A tanulmány Delphi-módszertant alkalmaz, amely névtelen, webalapú körökből áll, amelyekben egy szakértői panel értékeli az egyes javasolt ajánlásokkal való egyetértés mértékét. Minden kör után az adatokat összesítik és összefoglalják, majd az elemeket újra terjesztik, hogy a résztvevők a csoport visszajelzése alapján újra fontolhassák meg és finomíthassák ítéleteiket, ezáltal lehetővé téve az iteratív konvergenciát a konszenzus felé.

Az adatokat Microsoft Forms segítségével gyűjtik és központosítják elemzés céljából. Biztonsági intézkedéseket alkalmaznak az adatbiztonság, anonimitás és adatvédelem biztosítása érdekében, valamint elektronikus tájékoztatott beleegyezést szereznek be a kérdőív elérése előtt.

Minden elem esetében a tartalomvaliditási index (CVI) a 4-es vagy 5-ös értékelést adó szakértők arányaként kerül kiszámításra. A CVI > 79% konszenzust jelez és támogatja az elem befogadását; a 70% és 79% közötti CVI-értékek részleges egyetértést jeleznek, és az elem felülvizsgálatát és/vagy további Delphi-köröket igényelnek; a 70%-nál alacsonyabb értékek az elem kizárását javasolják.

A végeredmény egy ajánlásokból álló halmaz lesz, amelyet terület szerint (genomikai, digitális és klinikai/szervezeti) csoportosítanak, valamint a válaszok stabilitásának értékelését foglalja magában az egymást követő körökben (azaz a CVI változásait), hogy tájékoztassák a bevezetést az egészségügyi szolgáltatásokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 10 szakértőből álló panelet toboroznak az INNOPREV projekttel kapcsolatos szakemberek közül (belső és/vagy külső tagok), akiknek szakértelmük van a kardiológiában, a személyre szabott orvoslásban és/vagy a digitális egészségügyben. A részvétel e-mailes meghívóval történik, és feltétele a tájékoztatott hozzájárulás elfogadása (kizárási kritérium: a tájékoztatott hozzájárulás hiánya)

Leírás

Bevételi kritériumok Kardiológia és személyre szabott orvoslás és/vagy digitális egészségügy szakértői.

Kizárási kritériumok A tájékoztatott beleegyezés megtagadása (azaz a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat elutasítása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
INNOPREV szakértői panel
A kardiológiában, személyre szabott orvoslásban és/vagy digitális egészségügyben jártas szakemberek, akik részt vesznek az INNOPREV projektben, kapnak meghívást a részvételre. A felvétel kizárólag meghívással történik, elektronikus tájékoztatott beleegyezés nyújtásától függően. Legalább 10 szakértőből álló panel létrehozása tervezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakértői panel konszenzusának elérése a PRS és hordozható eszközök implementációjára vonatkozó ajánlásokról, a Tartalom Érvényességi Index (CVI) alapján értékelve
Időkeret: A Delphi-folyamat végén (legfeljebb 4 hónap)
A szakértői panel konszenzusának elérése a javasolt ajánlásokkal kapcsolatban. A konszenzus minden egyes pont esetében úgy lesz meghatározva, mint legalább 79%-os tartalmi érvényességi index (CVI), ahol a CVI azt a százalékot jelenti, amely a szakértőknek a 4-es vagy 5-ös értékelést adó arányát képviseli
A Delphi-folyamat végén (legfeljebb 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges egyetértéssel rendelkező ajánlások azonosítása (CVI 70-79%)
Időkeret: Minden Delphi forduló után, a folyamat befejezéséig (legfeljebb 4 hónap)
Azoknak a tételeknek/ajánlásoknak az azonosítása, amelyek tartalomérvényességi indexe (CVI) 70% és 79% között van, jelezve a tétel felülvizsgálatának és/vagy további Delphi körök szükségességét
Minden Delphi forduló után, a folyamat befejezéséig (legfeljebb 4 hónap)
A végső ajánlási lista kidolgozása, domain szerint strukturálva (genomikai, digitális és klinikai/szervezeti)
Időkeret: A Delphi-folyamat befejezésekor (legfeljebb 4 hónap)
A végső ajánláskészlet elkészítése, domain szerint rendezve (genomikai, digitális és klinikai/szervezeti)
A Delphi-folyamat befejezésekor (legfeljebb 4 hónap)
A válaszok stabilitása az egymást követő körök során (a CVI változásainak értékelése)
Időkeret: A soron következő Delphi-fordulók között, a folyamat befejezéséig (legfeljebb 4 hónap)
A válaszstabilitás értékelése az egyes tételek esetében a CVI változásainak összehasonlításával az egymást követő Delphi-körök során
A soron következő Delphi-fordulók között, a folyamat befejezéséig (legfeljebb 4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel