- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07358481
A DELphi eljárás a hordozható eszközök és poligén kockázati pontszámok implementálására vonatkozó ajánlások kidolgozásához (DEL-DIP)
DEL-DIP: DELphi eljárás ajánlások kidolgozásához a hordozható eszközök és poligén kockázati pontszámok implementálásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A DEL-DIP projekt célja, hogy működési ajánlásokat dolgozzon ki a poligén kockázati pontszámok (PRS) és a hordozható eszközök koordinált bevezetésének támogatására a szív- és érrendszeri megelőzési folyamatokban, ahol a genomika és a digitális egészségügy integrációja javíthatja a kockázatbecslést és lehetővé teheti a folyamatos monitorozást.
A tanulmány Delphi-módszertant alkalmaz, amely névtelen, webalapú körökből áll, amelyekben egy szakértői panel értékeli az egyes javasolt ajánlásokkal való egyetértés mértékét. Minden kör után az adatokat összesítik és összefoglalják, majd az elemeket újra terjesztik, hogy a résztvevők a csoport visszajelzése alapján újra fontolhassák meg és finomíthassák ítéleteiket, ezáltal lehetővé téve az iteratív konvergenciát a konszenzus felé.
Az adatokat Microsoft Forms segítségével gyűjtik és központosítják elemzés céljából. Biztonsági intézkedéseket alkalmaznak az adatbiztonság, anonimitás és adatvédelem biztosítása érdekében, valamint elektronikus tájékoztatott beleegyezést szereznek be a kérdőív elérése előtt.
Minden elem esetében a tartalomvaliditási index (CVI) a 4-es vagy 5-ös értékelést adó szakértők arányaként kerül kiszámításra. A CVI > 79% konszenzust jelez és támogatja az elem befogadását; a 70% és 79% közötti CVI-értékek részleges egyetértést jeleznek, és az elem felülvizsgálatát és/vagy további Delphi-köröket igényelnek; a 70%-nál alacsonyabb értékek az elem kizárását javasolják.
A végeredmény egy ajánlásokból álló halmaz lesz, amelyet terület szerint (genomikai, digitális és klinikai/szervezeti) csoportosítanak, valamint a válaszok stabilitásának értékelését foglalja magában az egymást követő körökben (azaz a CVI változásait), hogy tájékoztassák a bevezetést az egészségügyi szolgáltatásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: STEFANIA BOCCIA, PHD
- Telefonszám: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@unicatt.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: LUIGI RUSSO, MD
- E-mail: luigi.russo12@icatt.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- STEFANIA BOCCIA, PHD
- Telefonszám: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@unicatt.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok Kardiológia és személyre szabott orvoslás és/vagy digitális egészségügy szakértői.
Kizárási kritériumok A tájékoztatott beleegyezés megtagadása (azaz a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat elutasítása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
INNOPREV szakértői panel
A kardiológiában, személyre szabott orvoslásban és/vagy digitális egészségügyben jártas szakemberek, akik részt vesznek az INNOPREV projektben, kapnak meghívást a részvételre.
A felvétel kizárólag meghívással történik, elektronikus tájékoztatott beleegyezés nyújtásától függően.
Legalább 10 szakértőből álló panel létrehozása tervezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakértői panel konszenzusának elérése a PRS és hordozható eszközök implementációjára vonatkozó ajánlásokról, a Tartalom Érvényességi Index (CVI) alapján értékelve
Időkeret: A Delphi-folyamat végén (legfeljebb 4 hónap)
|
A szakértői panel konszenzusának elérése a javasolt ajánlásokkal kapcsolatban.
A konszenzus minden egyes pont esetében úgy lesz meghatározva, mint legalább 79%-os tartalmi érvényességi index (CVI), ahol a CVI azt a százalékot jelenti, amely a szakértőknek a 4-es vagy 5-ös értékelést adó arányát képviseli
|
A Delphi-folyamat végén (legfeljebb 4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges egyetértéssel rendelkező ajánlások azonosítása (CVI 70-79%)
Időkeret: Minden Delphi forduló után, a folyamat befejezéséig (legfeljebb 4 hónap)
|
Azoknak a tételeknek/ajánlásoknak az azonosítása, amelyek tartalomérvényességi indexe (CVI) 70% és 79% között van, jelezve a tétel felülvizsgálatának és/vagy további Delphi körök szükségességét
|
Minden Delphi forduló után, a folyamat befejezéséig (legfeljebb 4 hónap)
|
|
A végső ajánlási lista kidolgozása, domain szerint strukturálva (genomikai, digitális és klinikai/szervezeti)
Időkeret: A Delphi-folyamat befejezésekor (legfeljebb 4 hónap)
|
A végső ajánláskészlet elkészítése, domain szerint rendezve (genomikai, digitális és klinikai/szervezeti)
|
A Delphi-folyamat befejezésekor (legfeljebb 4 hónap)
|
|
A válaszok stabilitása az egymást követő körök során (a CVI változásainak értékelése)
Időkeret: A soron következő Delphi-fordulók között, a folyamat befejezéséig (legfeljebb 4 hónap)
|
A válaszstabilitás értékelése az egyes tételek esetében a CVI változásainak összehasonlításával az egymást követő Delphi-körök során
|
A soron következő Delphi-fordulók között, a folyamat befejezéséig (legfeljebb 4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .