Procedimiento DELphi para Desarrollar Recomendaciones para la Implementación de Dispositivos Vestibles y Puntuaciones de Riesgo Poligénico (DEL-DIP)
DEL-DIP: Procedimiento DELphi para el Desarrollo de Recomendaciones para la Implementación de Dispositivos Portátiles y Puntuaciones de Riesgo Poligénico
El estudio tiene como objetivo desarrollar recomendaciones operativas para apoyar la implementación coordinada de las Puntuaciones de Riesgo Poligénico (PRS) y los dispositivos portátiles en la prevención cardiovascular.
Específicamente, aborda la siguiente pregunta de investigación: qué recomendaciones y requisitos—genómicos, digitales y clínicos/organizativos—son necesarios para integrar las PRS y las tecnologías portátiles en la práctica rutinaria y los servicios de atención médica, y para cuáles de estos elementos los expertos alcanzan un consenso (definido como un Índice de Validez de Contenido, CVI, > 79%)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El proyecto DEL-DIP tiene como objetivo desarrollar recomendaciones operativas para apoyar la implementación coordinada de las Puntuaciones de Riesgo Poligénico (PRS) y los dispositivos portátiles en las vías de prevención cardiovascular, donde la integración de la genómica y la salud digital puede mejorar la estratificación del riesgo y permitir un seguimiento continuo.
El estudio adopta una metodología Delphi que comprende rondas anónimas basadas en la web en las que un panel de expertos evalúa su nivel de acuerdo con una serie de recomendaciones propuestas. Tras cada ronda, las respuestas se agregan y resumen, y los elementos se recirculan para permitir a los participantes reconsiderar y refinar sus juicios a la luz de los comentarios del grupo, facilitando así una convergencia iterativa hacia el consenso.
Los datos se recopilan mediante Microsoft Forms y se centralizan para su análisis. Se implementan salvaguardas para garantizar la seguridad, el anonimato y la privacidad de los datos, y se obtiene el consentimiento informado electrónico antes del acceso al cuestionario.
Para cada elemento, se calcula el Índice de Validez de Contenido (CVI) como la proporción de expertos que asignan una calificación de 4 o 5. Un CVI > 79% indica consenso y respalda la inclusión del elemento; los valores de CVI entre el 70% y el 79% indican acuerdo parcial y la necesidad de revisar el elemento y/o realizar rondas adicionales de Delphi; los valores < 70% sugieren la exclusión del elemento.
El resultado final consistirá en un conjunto de recomendaciones organizadas por dominio (genómico, digital y clínico/organizativo), junto con una evaluación de la estabilidad de las respuestas a lo largo de rondas sucesivas (es decir, cambios en el CVI), para informar la implementación dentro de los servicios de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: STEFANIA BOCCIA, PHD
- Número de teléfono: +390630154396
- Correo electrónico: stefania.boccia@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LUIGI RUSSO, MD
- Correo electrónico: luigi.russo12@icatt.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- STEFANIA BOCCIA, PHD
- Número de teléfono: +390630154396
- Correo electrónico: stefania.boccia@unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Expertos en cardiología y medicina personalizada y/o salud digital.
Criterios de exclusión No proporcionar el consentimiento informado (es decir, no aceptación del formulario de consentimiento informado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Panel de expertos INNOPREV
Se invitará a participar a profesionales involucrados en el proyecto INNOPREV con experiencia en cardiología, medicina personalizada y/o salud digital.
La inscripción se realizará únicamente por invitación, condicionada a la provisión de consentimiento informado electrónico.
Está previsto un panel de al menos 10 expertos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro del consenso del panel de expertos sobre las recomendaciones para la implementación de PRS y dispositivos portátiles, evaluado mediante el Índice de Validez de Contenido (CVI)
Periodo de tiempo: Al final del proceso Delphi (hasta 4 meses)
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Logro de consenso entre el panel de expertos sobre las recomendaciones propuestas.
El consenso se definirá, para cada ítem, como un Índice de Validez de Contenido (CVI) > 79%, donde el CVI representa la proporción de expertos que asignan una calificación de 4 o 5
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Al final del proceso Delphi (hasta 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de recomendaciones con acuerdo parcial (CVI 70-79%)
Periodo de tiempo: Después de cada ronda Delphi, hasta la finalización del proceso (hasta 4 meses)
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Identificación de ítems/recomendaciones con un Índice de Validez de Contenido (CVI) entre el 70% y el 79%, lo que indica la necesidad de revisión de ítems y/o rondas adicionales de Delphi
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Después de cada ronda Delphi, hasta la finalización del proceso (hasta 4 meses)
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Desarrollo del conjunto final de recomendaciones, estructurado por dominio (genómico, digital y clínico/organizativo)
Periodo de tiempo: Al finalizar el proceso Delphi (hasta 4 meses)
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Producción del conjunto final de recomendaciones, organizado por dominio (genómico, digital y clínico/organizativo)
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Al finalizar el proceso Delphi (hasta 4 meses)
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Estabilidad de las respuestas a lo largo de rondas sucesivas (evaluación de cambios en CVI)
Periodo de tiempo: Entre rondas sucesivas de Delphi, hasta la finalización del proceso (hasta 4 meses)
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Evaluación de la estabilidad de la respuesta mediante la comparación, para cada ítem, de los cambios en el CVI a través de las rondas sucesivas de Delphi
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Entre rondas sucesivas de Delphi, hasta la finalización del proceso (hasta 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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