Procedimento DELphi para o Desenvolvimento de Recomendações para a Implementação de Dispositivos Vestíveis e Pontuações de Risco Poligénico (DEL-DIP)
DEL-DIP: Procedimento DELphi para o Desenvolvimento de Recomendações para a Implementação de Dispositivos Vestíveis e Pontuações de Risco Poligénico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto DEL-DIP visa desenvolver recomendações operacionais para apoiar a implementação coordenada dos Pontuações de Risco Poligénico (PRS) e dispositivos wearables nos percursos de prevenção cardiovascular, onde a integração da genómica e da saúde digital pode melhorar a estratificação do risco e permitir uma monitorização contínua.
O estudo adota uma metodologia Delphi que compreende rondas anónimas e baseadas na web, nas quais um painel de especialistas classifica o seu nível de concordância com uma série de recomendações propostas. Após cada ronda, as respostas são agregadas e resumidas, e os itens são recirculados para permitir que os participantes reconsiderem e refinem os seus julgamentos à luz do feedback do grupo, facilitando assim uma convergência iterativa em direção ao consenso.
Os dados são recolhidos através do Microsoft Forms e centralizados para análise. São implementadas salvaguardas para garantir a segurança, anonimato e privacidade dos dados, e o consentimento informado eletrónico é obtido antes do acesso ao questionário.
Para cada item, o Índice de Validade de Conteúdo (CVI) é calculado como a proporção de especialistas que atribuem uma classificação de 4 ou 5. Um CVI > 79% indica consenso e apoia a inclusão do item; valores de CVI entre 70% e 79% indicam concordância parcial e a necessidade de revisão do item e/ou rondas adicionais de Delphi; valores < 70% sugerem a exclusão do item.
O resultado final consistirá num conjunto de recomendações organizadas por domínio (genómico, digital e clínico/organizacional), juntamente com uma avaliação da estabilidade da resposta ao longo das rondas sucessivas (ou seja, alterações no CVI), para informar a implementação nos serviços de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: STEFANIA BOCCIA, PHD
- Número de telefone: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@unicatt.it
Estude backup de contato
- Nome: LUIGI RUSSO, MD
- E-mail: luigi.russo12@icatt.it
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- STEFANIA BOCCIA, PHD
- Número de telefone: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@unicatt.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Especialistas em cardiologia e medicina personalizada e/ou saúde digital.
Critérios de exclusão Falha em fornecer consentimento informado (ou seja, não aceitação do formulário de consentimento informado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Painel de especialistas INNOPREV
Profissionais envolvidos no projeto INNOPREV com experiência em cardiologia, medicina personalizada e/ou saúde digital serão convidados a participar.
A inscrição ocorrerá apenas por convite, dependendo da prestação de consentimento informado eletrónico.
Está planeado um painel de pelo menos 10 especialistas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alcançar o consenso do painel de especialistas sobre as recomendações para a implementação do PRS e dos dispositivos vestíveis, conforme avaliado pelo Índice de Validade de Conteúdo (CVI)
Prazo: No final do processo Delphi (até 4 meses)
|
Alcance do consenso entre o painel de especialistas sobre as recomendações propostas.
O consenso será definido, para cada item, como um Índice de Validade de Conteúdo (CVI) > 79%, em que o CVI representa a proporção de especialistas que atribuem uma classificação de 4 ou 5
|
No final do processo Delphi (até 4 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de recomendações com concordância parcial (CVI 70-79%)
Prazo: Após cada ronda Delphi, através da conclusão do processo (até 4 meses)
|
Identificação de itens/recomendações com um Índice de Validade de Conteúdo (CVI) entre 70% e 79%, indicando a necessidade de revisão do item e/ou rondas adicionais de Delphi
|
Após cada ronda Delphi, através da conclusão do processo (até 4 meses)
|
|
Desenvolvimento do conjunto final de recomendações, estruturado por domínio (genómico, digital e clínico/organizacional)
Prazo: No final do processo Delphi (até 4 meses)
|
Produção do conjunto final de recomendações, organizadas por domínio (genómico, digital e clínico/organizacional)
|
No final do processo Delphi (até 4 meses)
|
|
Estabilidade das respostas ao longo de sucessivas rondas (avaliação de alterações no CVI)
Prazo: Entre sucessivas rondas Delphi, até à conclusão do processo (até 4 meses)
|
Avaliação da estabilidade da resposta comparando, para cada item, as alterações no CVI ao longo de sucessivas rondas Delphi
|
Entre sucessivas rondas Delphi, até à conclusão do processo (até 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .