Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DELphi Procedura Opracowywania Zaleceń Dotyczących Wdrażania Urządzeń Noszonych i Poligenicznych Wyników Ryzyka (DEL-DIP)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DEL-DIP: Procedura DELphi opracowania rekomendacji wdrażania urządzeń do noszenia i wyników ryzyka poligenicznego

DEL-DIP to prospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące metodologię Delphi (co najmniej dwie rundy online) w celu zebrania i skonsolidowania opinii panelu ekspertów w ramach projektu INNOPREV. Badanie ma na celu opracowanie operacyjnych rekomendacji wspierających skoordynowane wdrożenie Poligenicznych Skal Ryzyka (PRS) oraz urządzeń noszonych w profilaktyce sercowo-naczyniowej. W szczególności odpowiada na następujące pytanie badawcze: które rekomendacje i wymagania – genomowe, cyfrowe oraz kliniczne/organizacyjne – są niezbędne do integracji technologii PRS i urządzeń noszonych z codzienną praktyką i usługami opieki zdrowotnej, oraz w przypadku których z tych elementów eksperci osiągają konsensus (zdefiniowany jako Wskaźnik Trafności Treści, CVI, > 79%)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt DEL-DIP ma na celu opracowanie operacyjnych rekomendacji wspierających skoordynowane wdrożenie Poligenicznych Skal Ryzyka (PRS) i urządzeń ubieralnych w ramach ścieżek prewencji sercowo-naczyniowej, gdzie integracja genomiki i cyfrowego zdrowia może poprawić stratyfikację ryzyka i umożliwić ciągły monitoring.

Badanie wykorzystuje metodologię Delphi, obejmującą anonimowe, internetowe rundy, w których panel ekspertów ocenia poziom zgodności z serią proponowanych rekomendacji. Po każdej rundzie odpowiedzi są agregowane i podsumowywane, a elementy są ponownie rozsyłane, aby umożliwić uczestnikom ponowne rozważenie i dopracowanie swoich ocen w świetle opinii grupy, co ułatwia iteracyjne dążenie do konsensusu.

Dane są zbierane za pośrednictwem Microsoft Forms i centralizowane do analizy. Wdrożono zabezpieczenia mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa danych, anonimowości i prywatności, a elektroniczną świadomą zgodę uzyskuje się przed dostępem do kwestionariusza.

Dla każdego elementu obliczany jest Indeks Trafności Treści (CVI) jako proporcja ekspertów przypisujących ocenę 4 lub 5. CVI > 79% wskazuje na konsensus i wspiera włączenie elementu; wartości CVI między 70% a 79% wskazują na częściową zgodę i potrzebę rewizji elementu i/lub dodatkowych rund Delphi; wartości < 70% sugerują wykluczenie elementu.

Końcowy wynik będzie składał się z zestawu rekomendacji uporządkowanych według domen (genomicznej, cyfrowej i kliniczno-organizacyjnej), wraz z oceną stabilności odpowiedzi w kolejnych rundach (tj. zmian w CVI), aby wspierać wdrożenie w ramach usług zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół co najmniej 10 ekspertów zostanie zrekrutowany spośród profesjonalistów zaangażowanych w projekt INNOPREV (członków wewnętrznych i/lub zewnętrznych) posiadających doświadczenie w kardiologii, medycynie spersonalizowanej i/lub zdrowiu cyfrowym. Udział będzie odbywał się poprzez zaproszenie e-mail i będzie wymagał akceptacji formularza świadomej zgody (kryterium wykluczenia: brak dostarczenia świadomej zgody)

Opis

Kryteria włączenia: Eksperci w dziedzinie kardiologii oraz medycyny spersonalizowanej i/lub zdrowia cyfrowego.

Kryteria wykluczenia: Brak wyrażenia świadomej zgody (tj. niezaakceptowanie formularza świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Eksperckie panel INNOPREV
Specjaliści zaangażowani w projekt INNOPREV z doświadczeniem w kardiologii, medycynie spersonalizowanej i/lub zdrowiu cyfrowym zostaną zaproszeni do udziału. Rekrutacja będzie odbywać się wyłącznie na podstawie zaproszenia, pod warunkiem dostarczenia elektronicznej świadomej zgody. Planowane jest utworzenie panelu co najmniej 10 ekspertów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie konsensusu panelu ekspertów w sprawie zaleceń dotyczących wdrożenia PRS i urządzeń typu wearable, ocenianych za pomocą Indeksu Trafności Treści (CVI)
Ramy czasowe: Pod koniec procesu Delphi (do 4 miesięcy)
Osiągnięcie konsensusu wśród panelu ekspertów dotyczącego proponowanych rekomendacji. Konsensus zostanie zdefiniowany, dla każdej pozycji, jako Wskaźnik Trafności Treści (CVI) > 79%, gdzie CVI oznacza proporcję ekspertów przypisujących ocenę 4 lub 5
Pod koniec procesu Delphi (do 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja rekomendacji z częściową zgodnością (CVI 70-79%)
Ramy czasowe: Po każdej rundzie Delphi, aż do zakończenia procesu (do 4 miesięcy)
Identyfikacja pozycji/rekomendacji z Indeksem Trafności Treści (CVI) między 70% a 79%, wskazująca na konieczność rewizji pozycji i/lub dodatkowych rund Delphi
Po każdej rundzie Delphi, aż do zakończenia procesu (do 4 miesięcy)
Opracowanie końcowego zestawu rekomendacji, usystematyzowanych według domen (genomowa, cyfrowa i kliniczna/organizacyjna)
Ramy czasowe: Po zakończeniu procesu Delphi (do 4 miesięcy)
Opracowanie ostatecznego zestawu rekomendacji, uporządkowanych według domen (genomiczna, cyfrowa oraz kliniczna/organizacyjna)
Po zakończeniu procesu Delphi (do 4 miesięcy)
Stabilność odpowiedzi w kolejnych rundach (ocena zmian w CVI)
Ramy czasowe: Pomiędzy kolejnymi rundami metody Delphi, aż do zakończenia procesu (do 4 miesięcy)
Ocena stabilności odpowiedzi poprzez porównanie, dla każdego elementu, zmian w CVI w kolejnych rundach Delphi
Pomiędzy kolejnymi rundami metody Delphi, aż do zakończenia procesu (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka pierwotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj