- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07358481
DELphi-procedur för utveckling av rekommendationer för implementering av bärbara enheter och polygena riskpoäng (DEL-DIP)
DEL-DIP: DELphi-procedur för att utveckla rekommendationer för implementering av bärbara enheter och polygena riskpoäng
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
DEL-DIP-projektet syftar till att utveckla operativa rekommendationer för att stödja den koordinerade implementeringen av polygena riskpoäng (PRS) och bärbara enheter inom kardiovaskulära förebyggande insatser, där integrationen av genetik och digital hälsa kan förbättra riskstratifiering och möjliggöra kontinuerlig övervakning.
Studien använder en Delphi-metodik som består av anonyma, webbaserade omgångar där en expertpanel bedömer sin nivå av överensstämmelse med en serie föreslagna rekommendationer. Efter varje omgång sammanställs och sammanfattas svaren, och frågorna cirkuleras om så att deltagarna kan ompröva och förfina sina bedömningar baserat på gruppens återkoppling, vilket underlättar en iterativ konvergens mot konsensus.
Data samlas in via Microsoft Forms och centraliseras för analys. Säkerhetsåtgärder implementeras för att säkerställa datasäkerhet, anonymitet och integritet, och elektroniskt informerat samtycke erhålls innan tillgång till enkäten ges.
För varje fråga beräknas Content Validity Index (CVI) som andelen experter som tilldelar betyget 4 eller 5. Ett CVI > 79 % indikerar konsensus och stöder inkludering av frågan; CVI-värden mellan 70 % och 79 % indikerar partiell överensstämmelse och behov av revidering av frågan och/eller ytterligare Delphi-omgångar; värden < 70 % tyder på uteslutning av frågan.
Slutresultatet kommer att bestå av en uppsättning rekommendationer organiserade efter domän (genetisk, digital och klinisk/organisatorisk), tillsammans med en bedömning av svarsstabilitet över på varandra följande omgångar (dvs. förändringar i CVI), för att informera implementeringen inom hälso- och sjukvårdstjänster.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: STEFANIA BOCCIA, PHD
- Telefonnummer: +390630154396
- E-post: stefania.boccia@unicatt.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: LUIGI RUSSO, MD
- E-post: luigi.russo12@icatt.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- STEFANIA BOCCIA, PHD
- Telefonnummer: +390630154396
- E-post: stefania.boccia@unicatt.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Experter inom kardiologi och personanpassad medicin och/eller digital hälsa.
Exklusionskriterier Underlåtenhet att ge informerat samtycke (dvs. icke-accept av informerat samtyckesblankett)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
INNOPREV expertpanel
Professionella som är involverade i INNOPREV-projektet med expertis inom kardiologi, personanpassad medicin och/eller digital hälsa kommer att bli inbjudna att delta.
Rekrytering kommer endast att ske genom inbjudan, beroende på tillhandahållande av elektroniskt informerat samtycke.
En panel med minst 10 experter är planerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av expertpanelenkonsensus om rekommendationer för implementering av PRS och wearables, som bedömts med Content Validity Index (CVI)
Tidsram: Vid slutet av Delphi-processen (upp till 4 månader)
|
Uppnående av konsensus bland expertpanelen angående de föreslagna rekommendationerna.
Konsensus kommer att definieras, för varje punkt, som ett Content Validity Index (CVI) > 79%, där CVI representerar andelen experter som tilldelar ett betyg på 4 eller 5
|
Vid slutet av Delphi-processen (upp till 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av rekommendationer med partiell överensstämmelse (CVI 70-79%)
Tidsram: Efter varje Delphi-omgång, genom hela processens genomförande (upp till 4 månader)
|
Identifiering av objekt/rekommendationer med ett innehållsvaliditetsindex (CVI) mellan 70 % och 79 %, vilket indikerar behov av objektöversyn och/eller ytterligare Delphi-omgångar
|
Efter varje Delphi-omgång, genom hela processens genomförande (upp till 4 månader)
|
|
Utvecklingen av den slutliga uppsättningen rekommendationer, strukturerad efter domän (genomisk, digital och klinisk/organisatorisk)
Tidsram: Vid slutförandet av Delphi-processen (upp till 4 månader)
|
Produktion av den slutliga uppsättningen rekommendationer, organiserade efter domän (genomisk, digital och klinisk/organisatorisk)
|
Vid slutförandet av Delphi-processen (upp till 4 månader)
|
|
Stabilitet i svar över på varandra följande omgångar (bedömning av förändringar i CVI)
Tidsram: Mellan på varandra följande Delphi-omgångar, tills processen är slutförd (upp till 4 månader)
|
Bedömning av responsstabilitet genom att jämföra, för varje punkt, förändringar i CVI över på varandra följande Delphi-omgångar
|
Mellan på varandra följande Delphi-omgångar, tills processen är slutförd (upp till 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .