Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DELphi-procedur för utveckling av rekommendationer för implementering av bärbara enheter och polygena riskpoäng (DEL-DIP)

DEL-DIP: DELphi-procedur för att utveckla rekommendationer för implementering av bärbara enheter och polygena riskpoäng

DEL-DIP är en prospektiv observationsstudie som använder en Delphi-metodologi (minst två online-omgångar) för att ta fram och sammanställa synpunkterna från en expertpanel inom INNOPREV-projektet. Studien syftar till att utveckla operationella rekommendationer för att stödja den koordinerade implementeringen av polygena riskpoäng (PRS) och bärbara enheter inom kardiovaskulär prevention. Specifikt behandlar den följande forskningsfråga: vilka rekommendationer och krav – genombaserade, digitala och kliniska/organisatoriska – är nödvändiga för att integrera PRS och bärbar teknik i rutinpraxis och hälso- och sjukvårdstjänster, och för vilka av dessa element uppnår experterna konsensus (definierat som ett innehållsvaliditetsindex, CVI, > 79%)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DEL-DIP-projektet syftar till att utveckla operativa rekommendationer för att stödja den koordinerade implementeringen av polygena riskpoäng (PRS) och bärbara enheter inom kardiovaskulära förebyggande insatser, där integrationen av genetik och digital hälsa kan förbättra riskstratifiering och möjliggöra kontinuerlig övervakning.

Studien använder en Delphi-metodik som består av anonyma, webbaserade omgångar där en expertpanel bedömer sin nivå av överensstämmelse med en serie föreslagna rekommendationer. Efter varje omgång sammanställs och sammanfattas svaren, och frågorna cirkuleras om så att deltagarna kan ompröva och förfina sina bedömningar baserat på gruppens återkoppling, vilket underlättar en iterativ konvergens mot konsensus.

Data samlas in via Microsoft Forms och centraliseras för analys. Säkerhetsåtgärder implementeras för att säkerställa datasäkerhet, anonymitet och integritet, och elektroniskt informerat samtycke erhålls innan tillgång till enkäten ges.

För varje fråga beräknas Content Validity Index (CVI) som andelen experter som tilldelar betyget 4 eller 5. Ett CVI > 79 % indikerar konsensus och stöder inkludering av frågan; CVI-värden mellan 70 % och 79 % indikerar partiell överensstämmelse och behov av revidering av frågan och/eller ytterligare Delphi-omgångar; värden < 70 % tyder på uteslutning av frågan.

Slutresultatet kommer att bestå av en uppsättning rekommendationer organiserade efter domän (genetisk, digital och klinisk/organisatorisk), tillsammans med en bedömning av svarsstabilitet över på varandra följande omgångar (dvs. förändringar i CVI), för att informera implementeringen inom hälso- och sjukvårdstjänster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En panel på minst 10 experter kommer att rekryteras från yrkesverksamma som är involverade i INNOPREV-projektet (interna och/eller externa medlemmar) med expertis inom kardiologi, personanpassad medicin och/eller digital hälsa. Deltagande sker via e-postinbjudan och kräver accept av informerat samtyckesformulär (exklusionskriterium: underlåtenhet att lämna informerat samtycke)

Beskrivning

Inklusionskriterier Experter inom kardiologi och personanpassad medicin och/eller digital hälsa.

Exklusionskriterier Underlåtenhet att ge informerat samtycke (dvs. icke-accept av informerat samtyckesblankett)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
INNOPREV expertpanel
Professionella som är involverade i INNOPREV-projektet med expertis inom kardiologi, personanpassad medicin och/eller digital hälsa kommer att bli inbjudna att delta. Rekrytering kommer endast att ske genom inbjudan, beroende på tillhandahållande av elektroniskt informerat samtycke. En panel med minst 10 experter är planerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av expertpanelenkonsensus om rekommendationer för implementering av PRS och wearables, som bedömts med Content Validity Index (CVI)
Tidsram: Vid slutet av Delphi-processen (upp till 4 månader)
Uppnående av konsensus bland expertpanelen angående de föreslagna rekommendationerna. Konsensus kommer att definieras, för varje punkt, som ett Content Validity Index (CVI) > 79%, där CVI representerar andelen experter som tilldelar ett betyg på 4 eller 5
Vid slutet av Delphi-processen (upp till 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av rekommendationer med partiell överensstämmelse (CVI 70-79%)
Tidsram: Efter varje Delphi-omgång, genom hela processens genomförande (upp till 4 månader)
Identifiering av objekt/rekommendationer med ett innehållsvaliditetsindex (CVI) mellan 70 % och 79 %, vilket indikerar behov av objektöversyn och/eller ytterligare Delphi-omgångar
Efter varje Delphi-omgång, genom hela processens genomförande (upp till 4 månader)
Utvecklingen av den slutliga uppsättningen rekommendationer, strukturerad efter domän (genomisk, digital och klinisk/organisatorisk)
Tidsram: Vid slutförandet av Delphi-processen (upp till 4 månader)
Produktion av den slutliga uppsättningen rekommendationer, organiserade efter domän (genomisk, digital och klinisk/organisatorisk)
Vid slutförandet av Delphi-processen (upp till 4 månader)
Stabilitet i svar över på varandra följande omgångar (bedömning av förändringar i CVI)
Tidsram: Mellan på varandra följande Delphi-omgångar, tills processen är slutförd (upp till 4 månader)
Bedömning av responsstabilitet genom att jämföra, för varje punkt, förändringar i CVI över på varandra följande Delphi-omgångar
Mellan på varandra följande Delphi-omgångar, tills processen är slutförd (upp till 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera