Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DELfi-procedure til udvikling af anbefalinger til implementering af bærbare enheder og polygene risikoscorer (DEL-DIP)

22. januar 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DEL-DIP: DELfi-procedure til udvikling af anbefalinger for implementering af bærbare enheder og polygene risikoscorer

DEL-DIP er en prospektiv observationsundersøgelse, der anvender en Delphi-metodologi (mindst to online-runder) for at indsamle og konsolidere synspunkterne fra et ekspertpanel inden for INNOPREV-projektet. Undersøgelsen har til formål at udvikle operationelle anbefalinger til at støtte den koordinerede implementering af polygene risikoscorer (PRS) og bærbare enheder i forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Specifikt adresserer den følgende forskningsspørgsmål: hvilke anbefalinger og krav - genometiske, digitale og kliniske/organisatoriske - er nødvendige for at integrere PRS og bærbare teknologier i rutinemæssig praksis og sundhedsydelser, og for hvilke af disse elementer opnår eksperter konsensus (defineret som en Content Validity Index, CVI, > 79%).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DEL-DIP-projektet har til formål at udvikle operationelle anbefalinger for at støtte den koordinerede implementering af Polygene Risiko Scores (PRS) og bærbare enheder inden for kardiovaskulær forebyggelsesforløb, hvor integrationen af genomik og digital sundhed kan forbedre risikostratificering og muliggøre kontinuerlig overvågning.

Studiet anvender en Delphi-metodologi, der omfatter anonyme, webbaserede runder, hvor et ekspertpanel vurderer deres grad af enighed med en række foreslåede anbefalinger. Efter hver runde aggregeres og opsummeres svarene, og emnerne recirkuleres for at give deltagerne mulighed for at genoverveje og forfine deres vurderinger i lyset af gruppefeedback, hvilket letter iterativ konvergens mod konsensus.

Data indsamles via Microsoft Forms og centraliseres til analyse. Der implementeres sikkerhedsforanstaltninger for at sikre datasikkerhed, anonymitet og privatliv, og elektronisk informeret samtykke indhentes før adgang til spørgeskemaet.

For hvert emne beregnes Indholdsvaliditetsindekset (CVI) som andelen af eksperter, der tildeler en vurdering på 4 eller 5. Et CVI > 79% indikerer konsensus og støtter inklusion af emnet; CVI-værdier mellem 70% og 79% indikerer delvis enighed og behov for revision af emnet og/eller yderligere Delphi-runder; værdier < 70% antyder udelukkelse af emnet.

Det endelige output vil bestå af et sæt anbefalinger organiseret efter domæne (genomisk, digitalt og klinisk/organisatorisk), sammen med en vurdering af responsstabilitet på tværs af på hinanden følgende runder (dvs. ændringer i CVI), for at informere implementeringen inden for sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et panel på mindst 10 eksperter vil blive rekrutteret blandt fagfolk, der er involveret i INNOPREV-projektet (interne og/eller eksterne medlemmer) med ekspertise inden for kardiologi, personlig medicin og/eller digital sundhed. Deltagelse vil ske via e-mail-invitation og vil kræve accept af informeret samtykkeformularen (udelukkelseskriterium: manglende indgivelse af informeret samtykke)

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Eksperter i kardiologi og personlig medicin og/eller digital sundhed.

Eksklusionskriterier: Manglende samtykke (dvs. ikke-accept af informeret samtykkeerklæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
INNOPREV ekspertpanel
Fagfolk involveret i INNOPREV-projektet med ekspertise inden for kardiologi, personlig medicin og/eller digital sundhed vil blive inviteret til at deltage. Tilmelding vil kun ske på invitation, betinget af afgivelse af elektronisk informeret samtykke. En panel på mindst 10 eksperter er planlagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ekspertpanel-konsensus om anbefalinger til implementering af PRS og bærbare enheder, som vurderet af Content Validity Index (CVI)
Tidsramme: Ved afslutningen af Delphi-processen (op til 4 måneder)
Opnåelse af konsensus blandt ekspertpanelet om de foreslåede anbefalinger. Konsensus vil blive defineret for hvert punkt som en Content Validity Index (CVI) > 79%, hvor CVI repræsenterer andelen af eksperter, der tildeler en vurdering på 4 eller 5
Ved afslutningen af Delphi-processen (op til 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af anbefalinger med delvis enighed (CVI 70-79%)
Tidsramme: Efter hver Delphi-runde, gennem afslutningen af processen (op til 4 måneder)
Identifikation af emner/anbefalinger med et Content Validity Index (CVI) mellem 70% og 79%, hvilket indikerer behov for emnerevision og/eller yderligere Delphi-runder
Efter hver Delphi-runde, gennem afslutningen af processen (op til 4 måneder)
Udarbejdelse af det endelige sæt anbefalinger, struktureret efter domæne (genomisk, digital og klinisk/organisatorisk)
Tidsramme: Ved afslutningen af Delphi-processen (op til 4 måneder)
Produktion af det endelige sæt af anbefalinger, organiseret efter domæne (genomisk, digitalt og klinisk/organisatorisk)
Ved afslutningen af Delphi-processen (op til 4 måneder)
Stabilitet af responser på tværs af efterfølgende runder (vurdering af ændringer i CVI)
Tidsramme: Mellem successive Delphi-runder, indtil processen er afsluttet (op til 4 måneder)
Vurdering af responsstabilitet ved at sammenligne ændringer i CVI for hvert emne på tværs af efterfølgende Delphi-runder
Mellem successive Delphi-runder, indtil processen er afsluttet (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner