Postup DELphi pro vypracování doporučení pro implementaci nositelných zařízení a polygenních rizikových skóre (DEL-DIP)
DEL-DIP: DELphi procedura pro vývoj doporučení pro implementaci nositelných zařízení a polygenních rizikových skóre
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt DEL-DIP si klade za cíl vypracovat provozní doporučení na podporu koordinovaného zavádění Polygenních rizikových skóre (PRS) a nositelných zařízení v rámci kardiovaskulárních preventivních postupů, kde může integrace genomiky a digitálního zdraví zlepšit stratifikaci rizik a umožnit nepřetržité monitorování.
Studie využívá Delphi metodologii, která se skládá z anonymních, webových kol, ve kterých expertní panel hodnotí svou míru souhlasu s řadou navržených doporučení. Po každém kole jsou odpovědi agregovány a shrnuty a položky jsou znovu rozeslány, aby účastníci mohli přehodnotit a upřesnit svá stanoviska na základě skupinové zpětné vazby, čímž se usnadňuje iterativní sbližování směrem ke konsenzu.
Data jsou shromažďována prostřednictvím Microsoft Forms a centralizována pro analýzu. Jsou implementována bezpečnostní opatření k zajištění zabezpečení dat, anonymity a soukromí a elektronický informovaný souhlas je získán před přístupem k dotazníku.
Pro každou položku je vypočítán Index validity obsahu (CVI) jako podíl expertů, kteří přiřadili hodnocení 4 nebo 5. CVI > 79 % značí konsenzus a podporuje zařazení položky; hodnoty CVI mezi 70 % a 79 % značí částečný souhlas a potřebu revize položky a/nebo dalších kol Delphi; hodnoty < 70 % naznačují vyloučení položky.
Konečný výstup bude sestávat ze souboru doporučení uspořádaných podle domény (genomická, digitální a klinicko/organizační), spolu s hodnocením stability odpovědí v průběhu po sobě jdoucích kol (tj. změn v CVI), aby se informovalo o implementaci v rámci zdravotnických služeb.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: STEFANIA BOCCIA, PHD
- Telefonní číslo: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@unicatt.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LUIGI RUSSO, MD
- E-mail: luigi.russo12@icatt.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- STEFANIA BOCCIA, PHD
- Telefonní číslo: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@unicatt.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria Odborníci v kardiologii a personalizované medicíně a/nebo digitálním zdravotnictví.
Exkluzní kritéria Neochota poskytnout informovaný souhlas (tj. nepřijetí formuláře informovaného souhlasu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
INNOPREV panel odborníků
Odborníci zapojení do projektu INNOPREV se specializací v kardiologii, personalizované medicíně a/nebo digitálním zdravotnictví budou pozváni k účasti.
Zápis proběhne pouze na základě pozvání, a to po poskytnutí elektronického informovaného souhlasu.
Plánuje se panel minimálně 10 odborníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení konsenzu odborného panelu ohledně doporučení pro implementaci PRS a nositelných zařízení, jak bylo hodnoceno pomocí Indexu validity obsahu (CVI)
Časové okno: Na konci Delphi procesu (až 4 měsíce)
|
Dosažení konsenzu mezi odborným panelem ohledně navrhovaných doporučení.
Konsenzus bude definován pro každou položku jako Index obsahové validity (CVI) > 79 %, kde CVI představuje podíl odborníků, kteří přiřadili hodnocení 4 nebo 5
|
Na konci Delphi procesu (až 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace doporučení s částečnou shodou (CVI 70-79 %)
Časové okno: Po každém kole Delphi, dokončením procesu (až 4 měsíce)
|
Identifikace položek/doporučení s Indexem věcné platnosti obsahu (CVI) mezi 70 % a 79 %, což naznačuje potřebu revize položek a/nebo dalších Delphi kol
|
Po každém kole Delphi, dokončením procesu (až 4 měsíce)
|
|
Vývoj konečné sady doporučení, strukturovaných podle domény (genomická, digitální a klinicko-organizační)
Časové okno: Po dokončení Delphi procesu (až 4 měsíce)
|
Vytvoření konečné sady doporučení, uspořádané podle domény (genomické, digitální a klinické/organizační)
|
Po dokončení Delphi procesu (až 4 měsíce)
|
|
Stabilita odpovědí v průběhu po sobě jdoucích kol (hodnocení změn v CVI)
Časové okno: Mezi jednotlivými koly Delphi, dokud nebude proces dokončen (až 4 měsíce)
|
Posouzení stability odpovědí porovnáním změn v CVI napříč jednotlivými Delphi koly pro každou položku
|
Mezi jednotlivými koly Delphi, dokud nebude proces dokončen (až 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .