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正常体重代謝性肥満（MONW）：診断マーカーの研究

2026年1月21日 更新者：Waldemar Pluta、Pomeranian Medical University Szczecin

BMIの仮面に隠れた疾患 - 正常体重者の代謝性肥満 (MONW) - 診断マーカーの探索と健康への影響

代謝的に肥満の正常体重（MONW）は、正常な体格指数（BMI）を持つ個人に影響を与える表現型ですが、過剰な脂肪組織の蓄積を特徴としています。 この状態は、心血管リスクの増加、インスリン抵抗性、および内皮機能障害と関連していますが、診断が不十分なままです。

この観察的縦断研究は、若い女性における過剰な脂肪組織沈着、内皮機能障害、およびアスプロシン濃度の関係を包括的に評価することを目的としています。 この研究では、正常なBMI（＜25 kg/m²）を持つ18〜35歳の健康な女性176名を募集します。 参加者は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価された体脂肪率（PBF）に基づいて2つのグループに分けられます：MONWグループ（PBF ≥ 35.78%）と対照グループ（PBF ＜ 35.78%）。

研究の具体的な目的は以下の通りです：

  • 上腕動脈の血流依存性血管拡張（FMD）を用いた血管内皮機能の評価。
  • MONW表現型における新しいバイオマーカーとしてのアスプロシンの評価。
  • 非対称ジメチルアルギニン（ADMA）およびフォン・ヴィレブランド因子（vWF）を含む生化学的指標の分析。
  • 代謝的特徴を特定するための高度なメタボロミクスプロファイリング。

参加者は、人体測定、体組成分析（DXA）、および生化学的およびホルモン分析のための血液サンプリングを受けます。 この研究は、正常体重の個人における早期心血管リスク検出のための予測モデルの開発を目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

研究デザインと対象集団：

これは18歳から35歳の健康な女性176名を対象とした縦断的観察研究です。 主な目的は、代謝的に肥満の正常体重（MONW）の個人の診断マーカーを特定することです。 募集は、デジタル事前スクリーニングと大学ネットワークを通じて実施されます。 適格参加者は、正常なBMI（18.5-24.9 kg/m²）と安定した体重を有している必要があります。

グループ割り当て：

参加者は、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）で評価された体脂肪率（PBF）に基づいて2つのグループに分けられます：

  1. MONWグループ：BMI＜25 kg/m²かつPBF≧35.78％（パイロット集団研究から導出された閾値）。
  2. 対照グループ：BMI＜25 kg/m²かつPBF＜35.78％。

研究手順：

この研究は、ベースライン訪問と12か月後の追跡訪問を含みます。

  1. 標準化：訪問は、月経周期の早期卵胞期（3-7日目）にスケジュールされ、血管内皮機能に影響を与えるホルモン変動を最小限に抑えます。 参加者は、少なくとも12時間の絶食と、24時間前のカフェイン摂取、喫煙、激しい運動の禁止が必要です。
  2. 人体測定と体組成：身長、体重、周囲長（ウエスト、ヒップ）を測定します。 全身組成はDXA（Hologic QDR 4500W）を使用して分析され、総脂肪量と内臓脂肪量を決定します。

  3. 血管内皮機能評価（FMD）：上腕動脈の血流依存性血管拡張は、高解像度超音波（Alpinion Xcube 90、リニアプローブL3-12）を使用して測定されます。 プロトコルは以下を含みます：

    • 1分間のベースライン撮像。
    • 5分間の閉塞（カフを250 mmHgに膨張）。
    • 3分間の連続した閉塞後撮像で、ピーク径を評価します。

  4. 生化学分析：絶食血漿サンプルを採取して以下を測定します：

    • 脂質プロファイル（TC、LDL、HDL、TG）および糖代謝マーカー（グルコース、インスリン、HbA1c）。
    • 特定のバイオマーカーのELISA定量：アスプロシン、非対称ジメチルアルギニン（ADMA）、フォン・ヴィレブランド因子（vWF）、および性ホルモン（エストラジオール、テストステロン、SHBG）。
  5. メタボロミクス：標的および非標的メタボロミクスプロファイリング（LC-MS/MS）を、MONW表現型に関連する代謝シグネチャーを特定するために、血漿サンプルの一部で実施します。

データ収集：

参加者はまた、身体活動（IPAQ）および食習慣（62項目FFQ-6、KomPAN）に関する標準化された質問票を完了します。 すべてのデータは仮名化され、安全なサーバーに保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Waldemar Pluta, Msc
        • 副調査官：
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

西ポモージェ地方（ポーランド）から募集した、正常体重（BMI＜25 kg/m²）の18歳から35歳の健康な女性。

説明

参加基準:

  • 研究参加への書面によるインフォームドコンセント。
  • 性別: 女性。
  • 年齢: 18-35歳。
  • BMI: 18.5-25 kg/m²の範囲。

除外基準:

  • 甲状腺疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 摂食障害。
  • 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）。
  • ホルモン療法および/またはホルモン避妊薬の使用。
  • 喫煙。
  • 金属またはシリコーンインプラント（DXA/体組成測定の精度に対する禁忌）。
  • ビタミンおよび/またはミネラルサプリメントの摂取。
  • 急性および/または慢性疾患。
  • I型またはII型糖尿病、脂質異常症、高血圧。
  • 脂質降下薬、降圧薬、血糖降下薬、またはインスリンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MONWグループ
正常なBMI（<25 kg/m²）でありながら体脂肪率が過剰（PBF ≥ 35.78%）の女性。
対照群
正常なBMI（<25 kg/m²）および正常な体脂肪率（PBF < 35.78%）の女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流依存性血管拡張反応 (FMD)
時間枠：ベースライン、12ヶ月
高解像度超音波（Alpinion Xcube 90）を用いた血管内皮機能の評価。 FMDは、5分間の閉塞カフ解除後の血管径のベースラインからピーク拡張までの変化率として計算されます。
ベースライン、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アスプロシン濃度
時間枠：ベースライン、12か月
ELISA法（酵素結合免疫吸着測定法）を用いて血清中で測定されたアスプロシンの濃度。
ベースライン、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pomeranian Medical University Szczecin

協力者

National Science Centre, Poland

捜査官

  • 主任研究者：Waldemar Pluta, Msc、Pomeranian Medical University in Szczecin
  • スタディディレクター：Anna Lubkowska, PhD, Prof.、Pomeranian Medical University in Szczecin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Preludium 2024 - 02387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての参加者個人データ（IPD）が共有されます。 これには、以下の匿名化されたデータセットが含まれます：人体測定（DXA体組成を含む）、血管内皮機能パラメータ（FMD）、生化学的およびホルモン分析結果（アスプロシン、ADMA、vWFを含む）、メタボロミクスプロファイル（LC-MS/MS）、食事および身体活動アンケートからの回答。

IPD 共有時間枠

データは関連記事の公開時から利用可能となり、少なくとも10年間保管されます。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセスで制限なし。 データは出版後すぐに、あらゆる研究者や一般の方々が、あらゆる目的で自由に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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