Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk overvægt med normalvægt (MONW): Diagnostiske markører studeret

21. januar 2026 opdateret af: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Lidelser skjult under BMI's slør - Metabolisk overvægt hos personer med normal kropsvægt (MONW) - søgningen efter diagnostiske markører og dens konsekvenser for helbred

Metabolisk Overvægtig Normalvægtig (MONW) repræsenterer en fænotype, der rammer personer med et normalt Body Mass Index (BMI), men som er karakteriseret ved overdreven fedtvævsakkumulation. Denne tilstand er forbundet med øget kardiovaskulær risiko, insulinresistens og endoteldysfunktion, men forbliver underdiagnosticeret.

Denne observationelle længdesnitstudie har til formål at evaluere forholdet mellem overdreven fedtvævsaflejring, endoteldysfunktion og asprosinkoncentrationer hos unge kvinder omfattende. Studiet vil rekruttere 176 raske kvinder i alderen 18-35 år med normalt BMI (<25 kg/m²). Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på kropsfedtprocent (PBF) vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA): MONW-gruppen (PBF ≥ 35,78%) og Kontrolgruppen (PBF < 35,78%).

Studiets specifikke mål omfatter:

  • Vurdering af vaskulær endotelfunktion ved hjælp af flow-medieret udvidelse (FMD) af brachialarterien.
  • Evaluering af asprosin som en ny biomarkør i MONW-fænotypen.
  • Analyse af biokemiske indeks inklusive asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og von Willebrand-faktor (vWF).
  • Avanceret metabolomisk profilering for at identificere metaboliske signaturer.

Deltagerne vil gennemgå antropometriske målinger, kropskompositionsanalyse (DXA) og blodprøvetagning til biokemiske og hormonelle analyser. Studiet har til formål at udvikle prædiktive modeller til tidlig kardiovaskulær risikodetektion hos normalvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og population:

Dette er et longitudinalt observationsstudie med deltagelse af 176 raske kvinder i alderen 18-35 år. Hovedformålet er at identificere diagnostiske markører for individer med metabolisk overvægt normalvægt (MONW). Rekruttering foretages via digital forundersøgelse og universitetsnetværk. Berettigede deltagere skal have en normal BMI (18,5-24,9 kg/m²) og stabil kropsvægt.

Gruppetildeling:

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper baseret på kropsfedtprocent (PBF) vurderet ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA):

  1. MONW-gruppe: BMI < 25 kg/m² og PBF ≥ 35,78% (grænseværdi afledt af pilotpopulationsstudier).
  2. Kontrolgruppe: BMI < 25 kg/m² og PBF < 35,78%.

Studieprocedurer:

Studiet omfatter et baseline-besøg og et opfølgningsbesøg efter 12 måneder.

  1. Standardisering: Besøg planlægges i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen (dag 3-7) for at minimere hormonvariabilitet, der påvirker endotelfunktionen. Deltagere skal faste i mindst 12 timer og afholde sig fra koffein, rygning og anstrengende motion i 24 timer før.
  2. Antropometri og kropskomposition: Højde, vægt og omkredse (talje, hofte) måles. Helkropskomposition analyseres ved hjælp af DXA (Hologic QDR 4500W) for at bestemme total og visceralt fedtmasse.

  3. Vurdering af endotelfunktion (FMD): Flow-medieret udvidelse af brachialarterien måles ved hjælp af højopløselig ultralyd (Alpinion Xcube 90, lineær probe L3-12). Protokollen inkluderer:

    • 1-minuts baseline-billeddannelse.
    • 5-minutters okklusion (månchette oppustet til 250 mmHg).
    • 3-minutters kontinuerlig billeddannelse efter okklusion for at vurdere topdiameter.

  4. Biokemisk analyse: Fasteblodprøver indsamles til:

    • Lipidprofil (TC, LDL, HDL, TG) og glukosemetabolismemarkører (glukose, insulin, HbA1c).
    • ELISA-kvantificering af specifikke biomarkører: Asprosin, Asymmetrisk Dimethylarginin (ADMA), von Willebrand-faktor (vWF) og kønshormoner (østradiol, testosteron, SHBG).
  5. Metabolomics: Målrettet og ikke-målrettet metabolomisk profilering (LC-MS/MS) udføres på en delmængde af plasmaprøver for at identificere metaboliske signaturer forbundet med MONW-fænotypen.

Dataindsamling:

Deltagerne udfylder også standardiserede spørgeskemaer om fysisk aktivitet (IPAQ) og kostvaner (62-punkts FFQ-6, KomPAN). Alle data pseudonymiseres og opbevares på en sikret server.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Underforsker:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kvinder i alderen 18-35 år med en normal kropsvægt (BMI <25 kg/m²) rekrutteret fra Vestpommern-regionen (Polen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig, informeret samtykke til at deltage i forskningen.
  • Køn: Kvinde.
  • Alder 18-35 år.
  • BMI i intervallet 18,5-25 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Hormonbehandling og/eller brug af hormonelle præventionsmidler.
  • Rygevaner.
  • Metal- eller silikoneimplantater (kontraindikation for DXA/kropssamensætningsnøjagtighed).
  • Vitamin- og/eller mineraltilskud.
  • Akutte og/eller kroniske sygdomme.
  • Type I eller II diabetes, dyslipidæmi, hypertension.
  • Brug af hypolipæmiske, antihypertensive, antiglykæmiske eller insulinmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MONW-gruppen
Kvinder med normal BMI (<25 kg/m²) og overdreven kropsfedtprocent (PBF ≥ 35,78%).
Kontrolgruppe
Kvinder med normal BMI (<25 kg/m²) og normal kropsfedtprocent (PBF < 35,78%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachialis Arterie Flow-Medieret Udvidelse (FMD)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vurdering af vaskulær endotelfunktion ved brug af højopløsningsultralyd (Alpinion Xcube 90). FMD beregnes som den procentvise ændring i karrets diameter fra udgangspunktet til den maksimale udvidelse efter 5-minutters oklusionsmanschetfrigivelse.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Asprosin Koncentration
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Koncentration af asprosin målt i serum ved hjælp af ELISA-metoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Samarbejdspartnere

National Science Centre, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Studieleder: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preludium 2024 - 02387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt. Dette inkluderer anonymiserede datasæt, der indeholder: antropometriske målinger (inklusive DXA-kropsammensætning), parametre for vaskulær endotelfunktion (FMD), biokemiske og hormonale analyseresultater (inklusive asprosin, ADMA, vWF), metabolomiske profiler (LC-MS/MS) og svar fra spørgeskemaer om kost og fysisk aktivitet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tidspunktet for publicering af den tilhørende artikel og vil blive opbevaret i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Open access uden begrænsninger. Data vil være frit tilgængelige for enhver forsker eller offentligheden til ethvert formål umiddelbart efter offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner