Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk fedme hos normalvektige (MONW): Studerte diagnostiske markører

21. januar 2026 oppdatert av: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Lidelser skjult under BMI-drakten - Metabolsk fedme hos personer med normal kroppsvekt (MONW) - søket etter diagnostiske markører og dets konsekvenser for helsen

Metabolisk overvektig normalvekt (MONW) representerer en fenotype som påvirker individer med en normal kroppsmasseindeks (KMI), men som kjennetegnes av overdreven fettvevsansamling. Denne tilstanden er assosiert med økt kardiovaskulær risiko, insulinresistens og endoteldysfunksjon, men forblir underdiagnostisert.

Denne observasjonelle longitudinelle studien har som mål å omfattende evaluere forholdet mellom overdreven fettvevsavleiring, endoteldysfunksjon og asprosinkonsentrasjoner hos unge kvinner. Studien vil rekruttere 176 friske kvinner i alderen 18–35 år med normal KMI (<25 kg/m²). Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på kroppsfettprosent (KFP) vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA): MONW-gruppen (KFP ≥ 35,78 %) og Kontrollgruppen (KFP < 35,78 %).

De spesifikke målene for studien inkluderer:

  • Vurdering av vaskulær endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialarterien.
  • Evaluering av asprosin som en ny biomarkør i MONW-fenotypen.
  • Analyse av biokjemiske indekser inkludert asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) og von Willebrand-faktor (vWF).
  • Avansert metabolomisk profilering for å identifisere metabolske signaturer.

Deltakerne vil gjennomgå antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyse (DXA) og blodprøvetaking for biokjemiske og hormonelle analyser. Studien har som mål å utvikle prediktive modeller for tidlig kardiovaskulær risikodeteksjon hos normalvektige individer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og populasjon:

Dette er en longitudinell observasjonsstudie som involverer 176 friske kvinner i alderen 18–35 år. Hovedmålet er å identifisere diagnostiske markører for individer med metabolsk overvektig normalvekt (MONW). Rekruttering gjennomføres via digital forundersøkelse og universitetsnettverk. Kvalifiserte deltakere må ha en normal BMI (18,5–24,9 kg/m²) og stabil kroppsvekt.

Gruppetildeling:

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på kroppsfettprosent (PBF) målt ved dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA):

  1. MONW-gruppe: BMI < 25 kg/m² og PBF ≥ 35,78 % (terskelverdi hentet fra pilotpopulasjonsstudier).
  2. Kontrollgruppe: BMI < 25 kg/m² og PBF < 35,78 %.

Studieprosedyrer:

Studien innebærer et baseline-besøk og et oppfølgingsbesøk etter 12 måneder.

  1. Standardisering: Besøk planlegges i den tidlige follikulære fasen av menstruasjonssyklusen (dag 3–7) for å minimere hormonell variasjon som påvirker endotelfunksjon. Deltakerne må faste i minst 12 timer og avstå fra koffein, røyking og anstrengende trening i 24 timer før.
  2. Antropometri og kroppssammensetning: Høyde, vekt og omkrets (midje, hofte) måles. Helkroppssammensetning analyseres ved hjelp av DXA (Hologic QDR 4500W) for å bestemme total- og visceralt fettmasse.

  3. Vurdering av endotelfunksjon (FMD): Strømmediert utvidelse av brachialarterien måles ved hjelp av ultralyd med høy oppløsning (Alpinion Xcube 90, lineær probe L3-12). Protokollen inkluderer:

    • 1-minutts baseline-bilde.
    • 5-minutters oklusjon (mansjett oppblåst til 250 mmHg).
    • 3-minutters kontinuerlig post-oklusjonsbilde for å vurdere toppdiameter.

  4. Biokjemisk analyse: Fasteblodprøver samles inn for:

    • Lipidprofil (TC, LDL, HDL, TG) og glukosemetabolisme-markører (glukose, insulin, HbA1c).
    • ELISA-kvantifisering av spesifikke biomarkører: Asprosin, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), von Willebrand-faktor (vWF) og kjønnshormoner (østradiol, testosteron, SHBG).
  5. Metabolomikk: Målrettet og ikke-målrettet metabolomisk profilering (LC-MS/MS) utføres på et utvalg av plasmaprøver for å identifisere metabolske signaturer assosiert med MONW-fenotypen.

Datainnsamling:

Deltakerne fullfører også standardiserte spørreskjemaer om fysisk aktivitet (IPAQ) og kostvaner (62-spørsmåls FFQ-6, KomPAN). Alle data pseudonymiseres og lagres på en sikret server.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Underetterforsker:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunne kvinner i alderen 18-35 år med normal kroppsvekt (BMI <25 kg/m²) rekruttert fra Vest-Pommern-regionen (Polen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig, informert samtykke til å delta i forskningen.
  • Kjønn: Kvinne.
  • Alder 18–35 år.
  • BMI i området 18,5–25 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  • Skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Graviditet eller amming.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Hormonbehandling og/eller bruk av hormonelle prevensjonsmidler.
  • Røyking.
  • Metall- eller silikonimplantater (kontraindikasjon for DXA/kroppssammensetningsnøyaktighet).
  • Vitamin- og/eller mineraltilskudd.
  • Akutte og/eller kroniske sykdommer.
  • Type I eller II diabetes, dyslipidemi, hypertensjon.
  • Bruk av hypolipemiske, antihypertensive, antiglykemiske eller insulinmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MONW-gruppen
Kvinner med normal BMI (<25 kg/m²) og forhøyet kroppsfettprosent (PBF ≥ 35,78%).
Kontrollgruppe
Kvinner med normal BMI (<25 kg/m²) og normal kroppsfettprosent (PBF < 35,78%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachialis Arterie Strøm-Mediert Dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Vurdering av vaskulær endotelfunksjon ved bruk av høyoppløselig ultralyd (Alpinion Xcube 90). FMD beregnes som prosentvis endring i kardiameter fra utgangspunkt til maksimal utvidelse etter 5 minutters okklusjonsmansjettløsning.
Utgangspunkt, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Asprosin Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Konsentrasjon av asprosin målt i serum ved hjelp av ELISA-metoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Samarbeidspartnere

National Science Centre, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Studieleder: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preludium 2024 - 02387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt. Dette inkluderer anonymiserte datasett som inneholder: antropometriske målinger (inkludert DXA-kroppssammensetning), parametere for vaskulær endotelfunksjon (FMD), biokjemiske og hormonale analyseresultater (inkludert asprosin, ADMA, vWF), metabolomiske profiler (LC-MS/MS), og svar fra spørreskjemaer om kosthold og fysisk aktivitet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tidspunktet for publisering av den tilhørende artikkelen og vil bli lagret i minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang uten restriksjoner. Data vil være fritt tilgjengelig for enhver forsker eller allmennheten for ethvert formål umiddelbart etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere