Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus elhízás normál testsúly mellett (MONW): Diagnosztikai markerek vizsgálata

2026. január 21. frissítette: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

A BMI álarca mögött rejlő rendellenességek - Anyagcserezavarral járó elhízás normál testsúlyú embereknél (MONW) - Diagnosztikai markerek keresése és egészségügyi következményei

A Metabolikusan Elhízott Normál Testsúlyú (MONW) egy olyan fenotípus, amely normál testtömegindexű (BMI) egyéneket érint, de túlzott zsírszövet-felhalmozódás jellemzi. Ez az állapot fokozott kardiovaszkuláris kockázattal, inzulinrezisztenciával és endotél diszfunkcióval jár együtt, mégis aluldiagnosztizált marad.

Ez a megfigyelési longitudinális tanulmány átfogóan értékeli a túlzott zsírszövet-felhalmozódás, az endotél diszfunkció és az aszproszin koncentrációk közötti kapcsolatot fiatal nőkben. A tanulmány 176 egészséges, 18-35 éves, normál BMI-vel (<25 kg/m²) rendelkező nőt fog toborozni. A résztvevőket két csoportra osztják a testzsírszázalék (PBF) alapján, amelyet kettős energia röntgen abszorpciometriával (DXA) értékelnek ki: a MONW csoport (PBF ≥ 35,78%) és a Kontroll csoport (PBF < 35,78%).

A tanulmány specifikus célkitűzései közé tartozik:

  • Az ér endotél funkciójának értékelése a brachiális artéria áramlás-mediált dilatációjával (FMD).
  • Az aszproszin, mint új biomarkőr értékelése a MONW fenotípusban.
  • Biokémiai indexek elemzése, beleértve az aszimmetrikus dimetilarginint (ADMA) és a von Willebrand faktort (vWF).
  • Haladó metabolomikai profilozás a metabolikus aláírások azonosításához.

A résztvevők antropometriai méréseken, testösszetétel elemzésen (DXA) és vérvételen esnek át biokémiai és hormonális vizsgálatokhoz. A tanulmány célja prediktív modellek kidolgozása a korai kardiovaszkuláris kockázat észlelésére normál testsúlyú egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányterv és Populáció:

Ez egy longitudinális megfigyelési tanulmány, amely 18-35 éves egészséges nőket von be 176 fővel. A fő cél a Metabolikusan Elhízott Normál Testsúlyú (MONW) egyének diagnosztikai markereinek azonosítása. A toborzás digitális előszűréssel és egyetemi hálózatokon keresztül történik. A jogosult résztvevőknek normál BMI-vel (18,5-24,9 kg/m²) és stabil testsúllyal kell rendelkezniük.

Csoportbeosztás:

A résztvevőket két csoportra osztják a Testzsír Százalék (PBF) alapján, amelyet Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével értékelnek:

  1. MONW Csoport: BMI < 25 kg/m² és PBF ≥ 35,78% (küszöbérték pilot populációs tanulmányokból származik).
  2. Kontroll Csoport: BMI < 25 kg/m² és PBF < 35,78%.

Tanulmány Eljárások:

A tanulmány egy alapvizsgálatot és egy 12 hónapos utóvizsgálatot foglal magában.

  1. Standardizálás: A vizsgálatokat a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában (3-7. nap) ütemezik, hogy minimalizálják a hormonális változékonyságot, amely befolyásolhatja az endotél funkciót. A résztvevőknek legalább 12 órára éheztetniük kell, és 24 órával korábban el kell kerülniük a koffeint, a dohányzást és a kemény fizikai gyakorlatokat.
  2. Antropometria és Testösszetétel: Magasságot, súlyt és kerületeket (derék, csípő) mérnek. Az egész test összetételét DXA (Hologic QDR 4500W) segítségével elemzik a teljes és a zsigeri zsírtömeg meghatározására.

  3. Endotél Funkció Értékelés (FMD): Az arteria brachialis flow-mediált dilatációját nagyfelbontású ultrahanggal (Alpinion Xcube 90, lineáris szonda L3-12) mérik. A protokoll magában foglalja:

    • 1 perces alapvizsgálat.
    • 5 perces oklúzió (mandzsetta felfújása 250 Hgmm-re).
    • 3 perces folyamatos oklúzió utáni vizsgálat a csúcsátmérő értékelésére.

  4. Biokémiai Elemzés: Éheztetett vér mintákat gyűjtenek:

    • Lipid profil (TC, LDL, HDL, TG) és glükóz anyagcsere markerek (glükóz, inzulin, HbA1c).
    • Specifikus biomarkerek ELISA kvantifikációja: Asprosin, Aszimmetrikus Dimetilarginin (ADMA), von Willebrand faktor (vWF) és nemi hormonok (ösztradiol, tesztoszteron, SHBG).
  5. Metabolomika: Célzott és nem célzott metabolomikai profilozást (LC-MS/MS) végeznek a plazma minták egy részhalmazán a MONW fenotípushoz kapcsolódó metabolikus aláírások azonosítására.

Adatgyűjtés:

A résztvevők kitöltenek szabványosított kérdőíveket a fizikai aktivitásról (IPAQ) és a táplálkozási szokásokról (62 tételes FFQ-6, KomPAN). Minden adat pszeudonimizált és biztonságos szerveren tárolt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Alkutató:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyugat-pomerániai régióból (Lengyelország) toborzott, normál testsúllyal (BMI <25 kg/m²) rendelkező, 18-35 év közötti egészséges nők.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli, tájékoztatott hozzájárulás a kutatásban való részvételhez.
  • Nem: Nő.
  • Életkor: 18-35 év.
  • BMI: 18,5-25 kg/m² tartományban.

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigybetegség.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Étkezési zavarok.
  • Polisztérikus ovárium szindróma (PCOS).
  • Hormonkezelés és/vagy hormonális fogamzásgátlók használata.
  • Dohányzás.
  • Fém vagy szilikon implantátumok (ellentétes a DXA/testösszetétel mérés pontosságával).
  • Vitamin és/vagy ásványi anyag-pótlás.
  • Akut és/vagy krónikus betegségek.
  • I. vagy II. típusú cukorbetegség, diszlipidémia, magas vérnyomás.
  • Hipolipémiás, antihipertenzív, antiglikémiás vagy inzulin gyógyszerek használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MONW Csoport
Normál BMI (<25 kg/m²) és túlzott testzsír-százalékkal (PBF ≥ 35,78%) rendelkező nők.
Kontrollcsoport
Normál testtömeg-indexű (BMI <25 kg/m²) és normál testzsírszázalékú (PBF < 35,78%) nők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis Arteria Folyam-mediált Dilatáció (FMD)
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
Az ér endotél funkció értékelése nagyfelbontású ultrahanggal (Alpinion Xcube 90).
Az FMD-t a hajó átmérő százalékos változásaként számítjuk ki a kiindulási állapot és az 5 perces okklúziós mandzsetta elengedése utáni maximális tágulás között.
Alapvonal, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerum Aszproszin Koncentráció
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
Az aszprozin koncentrációja, amelyet szérumban mértek az ELISA módszerrel (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Alapvonal, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Együttműködők

National Science Centre, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Tanulmányi igazgató: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Preludium 2024 - 02387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes egyéni résztvevői adat (IPD), amelyek egy publikáció eredményeinek alapját képezik, meg lesz osztva. Ez magában foglalja az anonimizált adathalmazokat, amelyek tartalmazzák: antropometriai méréseket (beleértve a DXA testösszetételt), vazális endotélfunkciós paramétereket (FMD), biokémiai és hormonális elemzés eredményeit (beleértve az aszproszint, ADMA-t, vWF-t), metabolomikai profilokat (LC-MS/MS), valamint a táplálkozási és fizikai aktivitás kérdőívekre adott válaszokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az érintett cikk publikálásakor válnak elérhetővé és legalább 10 évig lesznek tárolva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférés korlátozások nélkül. Az adatok bármely kutató vagy a nyilvánosság számára szabadon elérhetők lesznek bármilyen célra a publikációt követően azonnal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel