Obesidad Metabólica con Peso Normal (MONW): Marcadores de Diagnóstico Estudiados
Trastornos ocultos bajo la apariencia del IMC - Obesidad metabólica en personas con peso corporal normal (MONW) - La búsqueda de marcadores diagnósticos y sus consecuencias para la salud
El Obeso Metabólico de Peso Normal (MONW) representa un fenotipo que afecta a individuos con un Índice de Masa Corporal (IMC) normal pero que se caracteriza por una acumulación excesiva de tejido adiposo. Esta condición está asociada con un mayor riesgo cardiovascular, resistencia a la insulina y disfunción endotelial, aunque sigue estando infradiagnosticada.
Este estudio observacional longitudinal tiene como objetivo evaluar de manera integral la relación entre la deposición excesiva de tejido adiposo, la disfunción endotelial y las concentraciones de asprosina en mujeres jóvenes. El estudio reclutará a 176 mujeres sanas de 18 a 35 años con IMC normal (<25 kg/m²). Los participantes se dividirán en dos grupos según el porcentaje de grasa corporal (PBF) evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): el grupo MONW (PBF ≥ 35,78%) y el grupo de Control (PBF < 35,78%).
Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Evaluación de la función endotelial vascular mediante la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
- Evaluación de la asprosina como un nuevo biomarcador en el fenotipo MONW.
- Análisis de índices bioquímicos incluyendo dimetilarginina asimétrica (ADMA) y factor de von Willebrand (vWF).
- Perfilado metabolómico avanzado para identificar firmas metabólicas.
Los participantes se someterán a mediciones antropométricas, análisis de composición corporal (DXA) y muestreo de sangre para análisis bioquímicos y hormonales. El estudio tiene como objetivo desarrollar modelos predictivos para la detección temprana del riesgo cardiovascular en individuos con peso normal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del Estudio y Población:
Este es un estudio observacional longitudinal que involucra a 176 mujeres sanas de 18 a 35 años. El objetivo principal es identificar marcadores diagnósticos para individuos con Peso Normal Metabólicamente Obeso (MONW). El reclutamiento se realiza mediante preselección digital y redes universitarias. Los participantes elegibles deben tener un IMC normal (18,5-24,9 kg/m²) y un peso corporal estable.
Asignación de Grupos:
Los participantes se dividirán en dos grupos según el Porcentaje de Grasa Corporal (PBF) evaluado por Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA):
- Grupo MONW: IMC < 25 kg/m² y PBF ≥ 35,78% (umbral derivado de estudios piloto de población).
- Grupo Control: IMC < 25 kg/m² y PBF < 35,78%.
Procedimientos del Estudio:
El estudio involucra una visita basal y una visita de seguimiento después de 12 meses.
- Estandarización: Las visitas se programan durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual (días 3-7) para minimizar la variabilidad hormonal que afecta la función endotelial. Los participantes deben ayunar durante al menos 12 horas y abstenerse de cafeína, tabaco y ejercicio intenso durante las 24 horas previas.
- Antropometría y Composición Corporal: Se miden la altura, el peso y las circunferencias (cintura, cadera). La composición corporal total se analiza mediante DXA (Hologic QDR 4500W) para determinar la masa grasa total y visceral.
Evaluación de la Función Endotelial (FMD): La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial se mide mediante ecografía de alta resolución (Alpinion Xcube 90, sonda lineal L3-12). El protocolo incluye:
- Imágenes basales de 1 minuto.
- Oclusión de 5 minutos (inflado del manguito a 250 mmHg).
- Imágenes continuas post-oclusión durante 3 minutos para evaluar el diámetro máximo.
Análisis Bioquímico: Se recogen muestras de sangre en ayunas para:
- Perfil lipídico (TC, LDL, HDL, TG) y marcadores del metabolismo de la glucosa (glucosa, insulina, HbA1c).
- Cuantificación por ELISA de biomarcadores específicos: Asprosina, Arginina Dimetil Asimétrica (ADMA), Factor de von Willebrand (vWF) y hormonas sexuales (Estradiol, Testosterona, SHBG).
- Metabolómica: Se realiza un perfil metabolómico dirigido y no dirigido (LC-MS/MS) en un subconjunto de muestras de plasma para identificar firmas metabólicas asociadas con el fenotipo MONW.
Recopilación de Datos:
Los participantes también completan cuestionarios estandarizados sobre actividad física (IPAQ) y hábitos dietéticos (FFQ-6 de 62 ítems, KomPAN). Todos los datos se pseudonimizan y se almacenan en un servidor seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Waldemar Pluta, Msc
- Número de teléfono: +48 91 4800 988
- Correo electrónico: waldemar.pluta@pum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Lubkowska, PhD, Prof.
- Número de teléfono: +48 91 81 06 261
- Correo electrónico: anna.lubkowska@pum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-204
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Contacto:
- Anna Lubkowska, PhD, Prof.
- Número de teléfono: +48 91 81 06 261
- Correo electrónico: anna.lubkowska@pum.edu.pl
-
Contacto:
- Waldemar Wojciech Pluta, Msc
- Número de teléfono: +48 91 4800 988
- Correo electrónico: waldemar.pluta@pum.edu.pl
-
Investigador principal:
- Waldemar Pluta, Msc
-
Sub-Investigador:
- Anna Lubkowska, PhD, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en la investigación.
- Género: Femenino.
- Edad 18-35 años.
- IMC en el rango de 18,5-25 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Enfermedad tiroidea.
- Embarazo o lactancia.
- Trastornos alimentarios.
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP).
- Terapia hormonal y/o uso de anticonceptivos hormonales.
- Tabaco.
- Implantes de metal o silicona (contraindicación para la precisión de la DXA/composición corporal).
- Suplementación de vitaminas y/o minerales.
- Enfermedades agudas y/o crónicas.
- Diabetes tipo I o II, dislipidemia, hipertensión.
- Uso de medicamentos hipolipemiantes, antihipertensivos, antiglucémicos o insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo MONW
Mujeres con IMC normal (<25 kg/m²) y porcentaje de grasa corporal excesivo (PBF ≥ 35.78%).
|
|
Grupo de Control
Mujeres con IMC normal (<25 kg/m²) y porcentaje de grasa corporal normal (PBF < 35.78%).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación Mediada por Flujo de la Arteria Braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
|
Evaluación de la función endotelial vascular mediante ecografía de alta resolución (Alpinion Xcube 90).
La FMD se calcula como el cambio porcentual en el diámetro del vaso desde la línea base hasta la dilatación máxima tras la liberación del manguito de oclusión de 5 minutos. |
Baseline, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de Asprosina en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Concentración de asprosina medida en suero mediante el método ELISA (Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas).
|
Línea de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
- Director de estudio: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Enfermedades metabólicas
- Aracnodactilia
Otros números de identificación del estudio
- Preludium 2024 - 02387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .