Метаболическое ожирение при нормальном весе (MONW): Изучение диагностических маркеров
Заболевания, скрывающиеся под маской ИМТ - метаболическое ожирение у людей с нормальной массой тела (MONW) - поиск диагностических маркеров и его последствия для здоровья
Метаболически ожиревшие с нормальным весом (МОНВ) представляют собой фенотип, затрагивающий лиц с нормальным индексом массы тела (ИМТ), но характеризующийся чрезмерным накоплением жировой ткани. Это состояние связано с повышенным сердечно-сосудистым риском, инсулинорезистентностью и эндотелиальной дисфункцией, однако остаётся недостаточно диагностируемым.
Это наблюдательное лонгитюдное исследование направлено на всестороннюю оценку взаимосвязи между чрезмерным отложением жировой ткани, эндотелиальной дисфункцией и концентрациями аспрозина у молодых женщин. В исследовании примут участие 176 здоровых женщин в возрасте 18–35 лет с нормальным ИМТ (<25 кг/м²). Участницы будут разделены на две группы на основе процентного содержания жира в организме (ПСЖТ), оценённого с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА): группа МОНВ (ПСЖТ ≥ 35,78%) и Контрольная группа (ПСЖТ < 35,78%).
Конкретные цели исследования включают:
- Оценку функции сосудистого эндотелия с использованием опосредованной потоком дилатации (ОПД) плечевой артерии.
- Оценку аспрозина как нового биомаркера при фенотипе МОНВ.
- Анализ биохимических показателей, включая асимметричный диметиларгинин (АДМА) и фактор фон Виллебранда (ФВ).
- Продвинутое метаболомное профилирование для идентификации метаболических сигнатур.
Участницы пройдут антропометрические измерения, анализ состава тела (ДРА) и забор крови для биохимических и гормональных анализов. Исследование направлено на разработку прогностических моделей для раннего выявления сердечно-сосудистого риска у лиц с нормальным весом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования и популяция:
Это лонгитюдное обсервационное исследование с участием 176 здоровых женщин в возрасте 18–35 лет. Основная цель — выявление диагностических маркеров для лиц с метаболически ожирением при нормальном весе (MONW). Набор участников проводится посредством цифрового предварительного скрининга и университетских сетей. Подходящие участники должны иметь нормальный ИМТ (18,5–24,9 кг/м²) и стабильную массу тела.
Распределение по группам:
Участники будут разделены на две группы на основе процента жира в организме (PBF), оцененного методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA):
- Группа MONW: ИМТ < 25 кг/м² и PBF ≥ 35,78% (порог, полученный из пилотных популяционных исследований).
- Контрольная группа: ИМТ < 25 кг/м² и PBF < 35,78%.
Процедуры исследования:
Исследование включает базовый визит и повторный визит через 12 месяцев.
- Стандартизация: Визиты назначаются в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла (дни 3–7), чтобы минимизировать влияние гормональной изменчивости на функцию эндотелия. Участники должны голодать не менее 12 часов и воздерживаться от кофеина, курения и интенсивных физических нагрузок за 24 часа до визита.
- Антропометрия и состав тела: Измеряются рост, вес и окружности (талия, бедра). Состав всего тела анализируется с помощью DXA (Hologic QDR 4500W) для определения общей и висцеральной жировой массы.
Оценка функции эндотелия (FMD): Измеряется опосредованная потоком дилатация плечевой артерии с использованием высокоразрешающего ультразвука (Alpinion Xcube 90, линейный датчик L3-12). Протокол включает:
- 1-минутную базовую визуализацию.
- 5-минутную окклюзию (нагнетание манжеты до 250 мм рт. ст.).
- 3-минутную непрерывную визуализацию после окклюзии для оценки пикового диаметра.
Биохимический анализ: Собираются образцы крови натощак для:
- Липидного профиля (ОХ, ЛПНП, ЛПВП, ТГ) и маркеров метаболизма глюкозы (глюкоза, инсулин, HbA1c).
- Количественного определения специфических биомаркеров методом ELISA: аспросина, асимметричного диметиларгинина (ADMA), фактора Виллебранда (vWF) и половых гормонов (эстрадиол, тестостерон, ГСПГ).
- Метаболомика: Целевой и нецелевой метаболомный профилинг (ЖХ-МС/МС) проводится на подгруппе образцов плазмы для выявления метаболических сигнатур, связанных с фенотипом MONW.
Сбор данных:
Участники также заполняют стандартизированные опросники относительно физической активности (IPAQ) и пищевых привычек (62-пунктовый FFQ-6, KomPAN). Все данные псевдонимизируются и хранятся на защищенном сервере.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Waldemar Pluta, Msc
- Номер телефона: +48 91 4800 988
- Электронная почта: waldemar.pluta@pum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Lubkowska, PhD, Prof.
- Номер телефона: +48 91 81 06 261
- Электронная почта: anna.lubkowska@pum.edu.pl
Места учебы
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-204
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Контакт:
- Anna Lubkowska, PhD, Prof.
- Номер телефона: +48 91 81 06 261
- Электронная почта: anna.lubkowska@pum.edu.pl
-
Контакт:
- Waldemar Wojciech Pluta, Msc
- Номер телефона: +48 91 4800 988
- Электронная почта: waldemar.pluta@pum.edu.pl
-
Главный следователь:
- Waldemar Pluta, Msc
-
Младший исследователь:
- Anna Lubkowska, PhD, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пол: женский.
- Возраст 18-35 лет.
- ИМТ в диапазоне 18,5-25 кг/м².
Критерии исключения:
- Заболевания щитовидной железы.
- Беременность или кормление грудью.
- Расстройства пищевого поведения.
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
- Гормональная терапия и/или использование гормональных контрацептивов.
- Курение.
- Металлические или силиконовые имплантаты (противопоказание для точности DXA/анализа состава тела).
- Приём витаминных и/или минеральных добавок.
- Острые и/или хронические заболевания.
- Сахарный диабет I или II типа, дислипидемия, гипертония.
- Приём гиполипидемических, антигипертензивных, антигликемических препаратов или инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа MONW
Женщины с нормальным ИМТ (<25 кг/м²) и избыточным процентом жира в организме (PBF ≥ 35,78%).
|
|
Контрольная группа
Женщины с нормальным ИМТ (<25 кг/м²) и нормальным процентом жира в организме (ПЖТ < 35,78%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение плечевой артерии, опосредованное кровотоком (ОПА)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Оценка функции эндотелия сосудов с помощью высокоразрешающего ультразвука (Alpinion Xcube 90).
FMD рассчитывается как процентное изменение диаметра сосуда от исходного уровня до пикового расширения после 5-минутного снятия окклюзионной манжеты.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация аспрозина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Концентрация аспрозина, измеренная в сыворотке методом ИФА (иммуноферментного анализа).
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
- Директор по исследованиям: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Деформации конечностей, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Метаболический синдром
- Метаболические заболевания
- Арахнодактилия
Другие идентификационные номера исследования
- Preludium 2024 - 02387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .