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Metabolic Obesity in Normal Weight (MONW): Diagnostische Marker untersucht

21. Januar 2026 aktualisiert von: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Störungen verborgen unter dem Deckmantel des BMI - Metabolische Adipositas bei Menschen mit Normalgewicht (MONW) - die Suche nach diagnostischen Markern und ihre Folgen für die Gesundheit

Metabolisch adipöse normalgewichtige Personen (MONW) stellen einen Phänotyp dar, der Personen mit einem normalen Body-Mass-Index (BMI) betrifft, jedoch durch eine übermäßige Ansammlung von Fettgewebe gekennzeichnet ist. Dieser Zustand ist mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, Insulinresistenz und endothelialer Dysfunktion verbunden, bleibt jedoch häufig unterdiagnostiziert.

Diese Beobachtungs-Längsschnittstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen übermäßiger Fettgewebseinlagerung, endothelialer Dysfunktion und Asprosin-Konzentrationen bei jungen Frauen umfassend zu bewerten. Die Studie wird 176 gesunde Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit normalem BMI (<25 kg/m²) rekrutieren. Die Teilnehmerinnen werden basierend auf dem Körperfettanteil (PBF), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), in zwei Gruppen eingeteilt: die MONW-Gruppe (PBF ≥ 35,78%) und die Kontrollgruppe (PBF < 35,78%).

Die spezifischen Ziele der Studie umfassen:

  • Bewertung der vaskulären Endothelfunktion mittels flussvermittelter Dilatation (FMD) der Brachialarterie.
  • Evaluierung von Asprosin als neuem Biomarker im MONW-Phänotyp.
  • Analyse biochemischer Parameter einschließlich asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) und Von-Willebrand-Faktor (vWF).
  • Fortgeschrittenes Metabolom-Profiling zur Identifizierung metabolischer Signaturen.

Die Teilnehmerinnen werden anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzungsanalysen (DXA) und Blutentnahmen für biochemische und hormonelle Analysen durchlaufen. Die Studie zielt darauf ab, prädiktive Modelle zur frühzeitigen Erkennung des kardiovaskulären Risikos bei normalgewichtigen Personen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Population:

Dies ist eine longitudinale Beobachtungsstudie mit 176 gesunden Frauen im Alter von 18-35 Jahren. Das primäre Ziel ist die Identifizierung diagnostischer Marker für metabolisch adipöse normalgewichtige (MONW) Personen. Die Rekrutierung erfolgt über digitale Vorabprüfungen und Universitätsnetzwerke. Teilnahmeberechtigte müssen einen normalen BMI (18,5-24,9 kg/m²) und ein stabiles Körpergewicht aufweisen.

Gruppenzuweisung:

Die Teilnehmerinnen werden basierend auf dem Körperfettanteil (PBF), gemessen durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. MONW-Gruppe: BMI < 25 kg/m² und PBF ≥ 35,78 % (Schwellenwert abgeleitet aus Pilotpopulationstudien).
  2. Kontrollgruppe: BMI < 25 kg/m² und PBF < 35,78 %.

Studienablauf:

Die Studie umfasst einen Basisbesuch und einen Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten.

  1. Standardisierung: Die Besuche werden in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus (Tag 3-7) terminiert, um hormonelle Variabilität, die die Endothelfunktion beeinflusst, zu minimieren. Die Teilnehmerinnen müssen mindestens 12 Stunden fasten und 24 Stunden vorher auf Koffein, Rauchen und anstrengende körperliche Betätigung verzichten.
  2. Anthropometrie und Körperzusammensetzung: Größe, Gewicht und Umfänge (Taille, Hüfte) werden gemessen. Die Ganzkörperzusammensetzung wird mittels DXA (Hologic QDR 4500W) analysiert, um Gesamt- und viszerales Fettmasse zu bestimmen.

  3. Beurteilung der Endothelfunktion (FMD): Die flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis wird mittels hochauflösendem Ultraschall (Alpinion Xcube 90, Linear-Sonde L3-12) gemessen. Das Protokoll umfasst:

    • 1-minütige Basisbildgebung.
    • 5-minütige Okklusion (Manschettenaufblasen auf 250 mmHg).
    • 3-minütige kontinuierliche Post-Okklusions-Bildgebung zur Beurteilung des Spitzendurchmessers.

  4. Biochemische Analyse: Nüchternblutproben werden entnommen für:

    • Lipidprofil (TC, LDL, HDL, TG) und Glukosestoffwechselmarker (Glukose, Insulin, HbA1c).
    • ELISA-Quantifizierung spezifischer Biomarker: Asprosin, asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), von-Willebrand-Faktor (vWF) und Sexualhormone (Östradiol, Testosteron, SHBG).
  5. Metabolomik: Gezielte und ungezielte metabolomische Profilierung (LC-MS/MS) wird an einer Teilmenge der Plasmaproben durchgeführt, um metabolische Signaturen zu identifizieren, die mit dem MONW-Phänotyp assoziiert sind.

Datenerfassung:

Die Teilnehmerinnen füllen ebenfalls standardisierte Fragebögen zu körperlicher Aktivität (IPAQ) und Ernährungsgewohnheiten (62-Punkte-FFQ-6, KomPAN) aus. Alle Daten werden pseudonymisiert und auf einem gesicherten Server gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Unterermittler:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit normalem Körpergewicht (BMI <25 kg/m²), die aus der Region Westpommern (Polen) rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung.
  • Geschlecht: Weiblich.
  • Alter 18-35 Jahre.
  • BMI im Bereich von 18,5-25 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Essstörungen.
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
  • Hormontherapie und/oder Verwendung hormoneller Verhütungsmittel.
  • Rauchen.
  • Metall- oder Silikonimplantate (Kontraindikation für DXA/Körperzusammensetzungsgenauigkeit).
  • Vitamin- und/oder Mineralstoffergänzung.
  • Akute und/oder chronische Erkrankungen.
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, Dyslipidämie, Hypertonie.
  • Verwendung von lipidsenkenden, antihypertensiven, antiglykämischen oder Insulinmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MONW-Gruppe
Frauen mit normalem BMI (<25 kg/m²) und übermäßigem Körperfettanteil (KFA ≥ 35,78%).
Kontrollgruppe
Frauen mit normalem BMI (<25 kg/m²) und normalem Körperfettanteil (KFA < 35,78 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialarterien-Flow-vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Bewertung der vaskulären Endothelfunktion mittels hochauflösendem Ultraschall (Alpinion Xcube 90). FMD wird als prozentuale Änderung des Gefäßdurchmessers von der Ausgangsbasis bis zur maximalen Erweiterung nach 5-minütiger Freigabe der Okklusionsmanschette berechnet.
Baseline, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Asprosin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Konzentration von Asprosin, gemessen im Serum mittels der ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Baseline, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Mitarbeiter

National Science Centre, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Studienleiter: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preludium 2024 - 02387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst anonymisierte Datensätze, die enthalten: anthropometrische Messungen (einschließlich DXA-Körperzusammensetzung), Parameter der vaskulären Endothelfunktion (FMD), Ergebnisse biochemischer und hormoneller Analysen (einschließlich Asprosin, ADMA, vWF), metabolomische Profile (LC-MS/MS) und Antworten aus Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsfragebögen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des zugehörigen Artikels verfügbar sein und für mindestens 10 Jahre gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access ohne Einschränkungen. Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung für jeden Forscher oder die Öffentlichkeit frei verfügbar sein und können für jeden Zweck genutzt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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