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Obesidade Metabólica em Peso Normal (MONW): Marcadores de Diagnóstico Estudados

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Distúrbios Ocultos sob o Véu do IMC - Obesidade Metabólica em Pessoas com Peso Corporal Normal (MONW) - a Busca por Marcadores de Diagnóstico e as Suas Consequências para a Saúde

O Fenótipo de Obesidade Metabólica com Peso Normal (MONW) representa um fenótipo que afeta indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) normal, mas caracterizado por acumulação excessiva de tecido adiposo. Esta condição está associada a maior risco cardiovascular, resistência à insulina e disfunção endotelial, mas continua subdiagnosticada.

Este estudo longitudinal observacional visa avaliar de forma abrangente a relação entre a deposição excessiva de tecido adiposo, a disfunção endotelial e as concentrações de asprosina em mulheres jovens. O estudo irá recrutar 176 mulheres saudáveis com idades entre 18-35 anos e IMC normal (<25 kg/m²). As participantes serão divididas em dois grupos com base na percentagem de gordura corporal (PBF) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA): o grupo MONW (PBF ≥ 35,78%) e o grupo de Controlo (PBF < 35,78%).

Os objetivos específicos do estudo incluem:

  • Avaliação da função vascular endotelial utilizando a dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
  • Avaliação da asprosina como um novo biomarcador no fenótipo MONW.
  • Análise de índices bioquímicos incluindo a dimetilarginina assimétrica (ADMA) e o fator de von Willebrand (vWF).
  • Perfilagem metabolómica avançada para identificar assinaturas metabólicas.

As participantes serão submetidas a medições antropométricas, análise da composição corporal (DXA) e colheita de sangue para análises bioquímicas e hormonais. O estudo visa desenvolver modelos preditivos para a deteção precoce de risco cardiovascular em indivíduos com peso normal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Desenho do Estudo e População:

Este é um estudo observacional longitudinal envolvendo 176 mulheres saudáveis com idades entre 18-35 anos. O objetivo principal é identificar marcadores de diagnóstico para indivíduos com Peso Normal Metabolicamente Obeso (MONW). O recrutamento é realizado através de pré-triagem digital e redes universitárias. Os participantes elegíveis devem ter um IMC normal (18,5-24,9 kg/m²) e peso corporal estável.

Alocação em Grupos:

Os participantes serão divididos em dois grupos com base na Percentagem de Gordura Corporal (PBF) avaliada por Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA):

  1. Grupo MONW: IMC < 25 kg/m² e PBF ≥ 35,78% (limiar derivado de estudos de população piloto).
  2. Grupo de Controlo: IMC < 25 kg/m² e PBF < 35,78%.

Procedimentos do Estudo:

O estudo envolve uma visita inicial e uma visita de seguimento após 12 meses.

  1. Padronização: As visitas são agendadas durante a fase folicular precoce do ciclo menstrual (dias 3-7) para minimizar a variabilidade hormonal que afeta a função endotelial. Os participantes devem estar em jejum por pelo menos 12 horas e abster-se de cafeína, tabaco e exercício extenuante nas 24 horas anteriores.
  2. Antropometria e Composição Corporal: Altura, peso e circunferências (cintura, quadril) são medidos. A composição corporal total é analisada usando DXA (Hologic QDR 4500W) para determinar a massa gorda total e visceral.

  3. Avaliação da Função Endotelial (FMD): A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial é medida usando ultrassom de alta resolução (Alpinion Xcube 90, sonda linear L3-12). O protocolo inclui:

    • Imagem de linha de base de 1 minuto.
    • Oclusão de 5 minutos (insuflação do manguito até 250 mmHg).
    • Imagem contínua pós-oclusão de 3 minutos para avaliar o diâmetro máximo.

  4. Análise Bioquímica: São recolhidas amostras de sangue em jejum para:

    • Perfil lipídico (TC, LDL, HDL, TG) e marcadores do metabolismo da glicose (glicose, insulina, HbA1c).
    • Quantificação por ELISA de biomarcadores específicos: Asprosina, Arginina Dimetilada Assimétrica (ADMA), Fator de von Willebrand (vWF) e hormonas sexuais (Estradiol, Testosterona, SHBG).
  5. Metabolómica: Perfis metabolómicos direcionados e não direcionados (LC-MS/MS) são realizados num subconjunto de amostras de plasma para identificar assinaturas metabólicas associadas ao fenótipo MONW.

Recolha de Dados:

Os participantes também preenchem questionários padronizados sobre atividade física (IPAQ) e hábitos alimentares (FFQ-6 de 62 itens, KomPAN). Todos os dados são pseudonimizados e armazenados num servidor seguro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Subinvestigador:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres saudáveis com idades entre 18-35 anos com peso corporal normal (IMC <25 kg/m²) recrutadas na região da Pomerânia Ocidental (Polónia).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar na investigação.
  • Género: Feminino.
  • Idade 18-35 anos.
  • IMC no intervalo de 18,5-25 kg/m².

Critérios de Exclusão:

  • Doença da tiroide.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Distúrbios alimentares.
  • Síndrome do ovário poliquístico (SOP).
  • Terapia hormonal e/ou uso de contracetivos hormonais.
  • Tabagismo.
  • Implantes de metal ou silicone (contraindicação para precisão da DXA/composição corporal).
  • Suplementação de vitaminas e/ou minerais.
  • Doenças agudas e/ou crónicas.
  • Diabetes tipo I ou II, dislipidemia, hipertensão.
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes, anti-hipertensores, antiglicémicos ou insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo MONW
Mulheres com IMC normal (<25 kg/m²) e percentagem de gordura corporal excessiva (PBF ≥ 35,78%).
Grupo de Controlo
Mulheres com IMC normal (<25 kg/m²) e percentagem de gordura corporal normal (PBF < 35,78%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial (FMD)
Prazo: Baseline, 12 meses
Avaliação da função endotelial vascular utilizando ecografia de alta resolução (Alpinion Xcube 90). A FMD é calculada como a percentagem de alteração do diâmetro do vaso desde a linha de base até à dilatação máxima após a libertação do manguito de oclusão de 5 minutos.
Baseline, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Asprosina no Soro
Prazo: Linha de base, 12 meses
Concentração de asprosina medida no soro através do método ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pomeranian Medical University Szczecin

Colaboradores

National Science Centre, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Diretor de estudo: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Preludium 2024 - 02387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes (DIP) que fundamentam os resultados numa publicação serão partilhados. Isto inclui conjuntos de dados anonimizados contendo: medições antropométricas (incluindo composição corporal por DXA), parâmetros da função endotelial vascular (FMD), resultados de análises bioquímicas e hormonais (incluindo asprosina, ADMA, vWF), perfis metabolómicos (LC-MS/MS) e respostas de questionários sobre dieta e atividade física.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir da data de publicação do artigo associado e serão armazenados durante pelo menos 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto sem restrições. Os dados estarão disponíveis gratuitamente a qualquer investigador ou ao público para qualquer finalidade imediatamente após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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