Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalipainoisen metabolinen ylipaino (MONW): Diagnostiset merkkiaineet tutkittu

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Häiriöt, jotka piilevät painoindeksin (BMI) varjossa - metabolinen lihavuus normaalipainoisilla henkilöillä (MONW) - diagnostisten merkkiaineiden etsintä ja sen vaikutukset terveyteen

Metabolisesti lihava normaalipainoinen (MONW) on fenotyyppi, joka vaikuttaa henkilöihin, joilla on normaali painoindeksi (BMI), mutta joille on ominaista liiallinen rasvakudoksen kertyminen. Tämä tila liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin, insuliiniresistenssiin ja endotelialiseen dysfunktioon, mutta se jää usein diagnosoimatta.

Tämä havainnoiva pitkittäistutkimus pyrkii kattavasti arvioimaan liiallisen rasvakudoksen kertymisen, endotelialisen dysfunktion ja asprosiinipitoisuuksien välisiä suhteita nuorilla naisilla. Tutkimukseen rekrytoidaan 176 terveellistä naista, ikävuosina 18–35, joilla on normaali BMI (<25 kg/m²). Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään kehon rasvaprosentin (PBF) perusteella, joka mitataan kaksienergisen röntgenabsorptiometrian (DXA) avulla: MONW-ryhmään (PBF ≥ 35,78 %) ja kontrolliryhmään (PBF < 35,78 %).

Tutkimuksen erityiset tavoitteet sisältävät:

  • Vaskulaarisen endotelitoiminnon arvioiminen virtausvälitteisellä laajentumisella (FMD) olkavaltimossa.
  • Asprosiinin arvioiminen uutena biomarkkerina MONW-fenotyypissä.
  • Biokemiallisten indeksien analyysi, mukaan lukien asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA) ja von Willebrandin tekijä (vWF).
  • Edistynyt metabolomiikkaprofilointi metaboliisten signatuurien tunnistamiseksi.

Osallistujille suoritetaan antropometriset mittaukset, kehonkoostumuksen analyysi (DXA) sekä verinäytteenotto biokemiallista ja hormonaalista analyysiä varten. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustavia malleja varhaisen sydän- ja verisuonitautiriskin havaitsemiseksi normaalipainoisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja kohderyhmä:

Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus, johon osallistuu 176 terveellistä naista, ikävuodet 18–35. Päämääränä on tunnistaa diagnostisia merkkiaineita metabolisesti lihavilla normaalipainoisille (MONW) yksilöille. Rekrytointi suoritetaan digitaalisen esiseulonnan ja yliopistoverkostojen kautta. Kelpoisten osallistujien on oltava normaalipainoinen (painoindeksi 18,5–24,9 kg/m²) ja heidän painonsa on oltava vakaa.

Ryhmän jako:

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään kehon rasvaprosentin (PBF) perusteella, joka mitataan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA):

  1. MONW-ryhmä: painoindeksi < 25 kg/m² ja PBF ≥ 35,78 % (kynnysarvo perustuu pilottitutkimuksiin).
  2. Vertailuryhmä: painoindeksi < 25 kg/m² ja PBF < 35,78 %.

Tutkimusmenettelyt:

Tutkimus sisältää perustavanlaatuisen käynnin ja seurantakäynnin 12 kuukauden kuluttua.

  1. Standardointi: Käynnit suunnitellaan kuukautiskiertojen varhaiselle follikulaariselle vaiheelle (päivät 3–7) vähentämään hormonivaihtelun vaikutusta endoteelitoimintaan. Osallistujien on nautittava vähintään 12 tuntia ja pidättäydyttävä kofeiinista, tupakasta ja rasittavasta liikunnasta 24 tuntia ennen käyntiä.
  2. Antropometria ja kehon koostumus: Mittataan pituus, paino ja ympärysmitat (vyötärö, lantio). Koko kehon koostumus analysoidaan DXA-laitteella (Hologic QDR 4500W) kokonais- ja viskeraalisen rasvamassan määrittämiseksi.

  3. Endoteelitoiminnan arviointi (FMD): Brakiaaliarteerin virtausvälitteistä laajenemista mitataan korkearesoluutioisella ultraäänellä (Alpinion Xcube 90, lineaarinen anturi L3-12). Protokolla sisältää:

    • 1 minuutin perustason kuvantaminen.
    • 5 minuutin okluusio (mansetin täyttöpaine 250 mmHg).
    • 3 minuutin jatkuva post-okluusio kuvantaminen huippuhalkaisijan arvioimiseksi.

  4. Biokemiallinen analyysi: Kerätään paastoverinäytteitä:

    • Lipidiprofiili (TC, LDL, HDL, TG) ja glukoosimetabolian merkkiaineet (glukoosi, insuliini, HbA1c).
    • ELISA-kvantifiointi tiettyjen biomarkkereiden osalta: Asprosiini, asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), von Willebrandin tekijä (vWF) ja sukupuolihormonit (estradiooli, testosteroni, SHBG).
  5. Metabolomiikka: Kohdennettua ja kohdentamatonta metabolomisen profilointia (LC-MS/MS) suoritetaan osalle plasmanäytteistä tunnistaakseen metabolisia signatuureja, jotka liittyvät MONW-fenotyyppiin.

Tiedonkeruu:

Osallistujat täyttävät myös standardoidut kyselylomakkeet liikunta-aktiivisuudesta (IPAQ) ja ruokavaliotottumuksista (62-kohdainen FFQ-6, KomPAN). Kaikki tiedot pseudonymisoidaan ja tallennetaan suojatulle palvelimelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Alatutkija:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveitä 18–35-vuotiaita naisia normaalipainoisina (BMI <25 kg/m²) värvättiin Länsi-Pommerin alueelta (Puola).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Sukupuoli: Nainen.
  • Ikä 18–35 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–25 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhassairaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Syömishäiriöt.
  • Polykystinen ovaario-oireyhtymä (PCOS).
  • Hormonihoidot ja/tai hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö.
  • Tupakointi.
  • Metalli- tai silikonisiltojen (DXA/kehonkoostumuksen tarkkuuden vasta-aihe).
  • Vitamiini- ja/tai mineraalilisät.
  • Äkilliset ja/tai krooniset sairaudet.
  • Tyypin I tai II diabetes, dyslipidemia, verenpaineen kohonneisuus.
  • Lipidilääkkeiden, verenpainelääkkeiden, verensokerilääkkeiden tai insuliinin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MONW-ryhmä
Normaali painoindeksin (<25 kg/m²) omaavat naiset, joilla on ylimääräinen kehon rasvaprosentti (PBF ≥ 35,78 %).
Kontrolliryhmä
Naisten normaali painoindeksi (<25 kg/m²) ja normaali kehon rasvaprosentti (PBF < 35,78%).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakhiaalisvaltimon virtapohjainen laajentuminen (FMD)
Aikaikkuna: Baseline, 12 kuukautta
Vaskulaarisen endoteliaalitoiminnon arviointi käyttäen korkearesoluutioista ultraäänitutkimusta (Alpinion Xcube 90). FMD lasketaan verisuonen halkaisijan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta maksimilaajentumiseen 5 minuutin okluusiopuoman vapautuksen jälkeen.
Baseline, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin Asprosiinipitoisuus
Aikaikkuna: Baseline, 12 kuukautta
Asprosiinin pitoisuus mitattuna seerumissa ELISA-menetelmällä (Enzym-linked immunosorbent assay).
Baseline, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pomeranian Medical University Szczecin

Yhteistyökumppanit

National Science Centre, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Opintojohtaja: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Preludium 2024 - 02387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan julkaisun tuloksille, jaetaan. Tämä sisältää anonymisoidut tietojoukot, joissa on: antropometriset mittaukset (mukaan lukien DXA-kroppakoostumus), verisuonen endoteliaalitoiminnan parametrit (FMD), biokemialliset ja hormonaaliset analyysitulokset (mukaan lukien asprosiini, ADMA, vWF), metabolomiset profiilit (LC-MS/MS) sekä kyselylomakkeiden vastaukset ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available beginning at the time of publication of the associated article and will be stored for at least 10 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy ilman rajoituksia. Tiedot ovat vapaasti käytettävissä minkä tahansa tutkijan tai yleisön käyttöön mihin tahansa tarkoitukseen heti julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa