Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool Obesitas bij Normaal Gewicht (MONW): Diagnostische Markers Onderzocht

21 januari 2026 bijgewerkt door: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Aandoeningen Verborgen Onder de Dekmantel van BMI - Metabole Obesitas bij Mensen met een Normaal Lichaamsgewicht (MONW) - de Zoektocht naar Diagnostische Markers en de Gevolgen voor de Gezondheid

Metabolisch Obese Normaal Gewicht (MONW) vertegenwoordigt een fenotype dat individuen met een normale Body Mass Index (BMI) treft, maar gekenmerkt wordt door overmatige vetweefselophoping. Deze aandoening wordt geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico, insulineresistentie en endotheeldisfunctie, maar blijft ondergediagnosticeerd.

Deze observationele longitudinale studie heeft als doel de relatie tussen overmatige vetweefselafzetting, endotheeldisfunctie en asprosineconcentraties bij jonge vrouwen uitgebreid te evalueren. De studie zal 176 gezonde vrouwen van 18-35 jaar met een normale BMI (<25 kg/m²) werven. Deelnemers worden op basis van lichaamsvetpercentage (PBF) bepaald door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in twee groepen verdeeld: de MONW-groep (PBF ≥ 35,78%) en de Controlegroep (PBF < 35,78%).

De specifieke doelstellingen van de studie omvatten:

  • Beoordeling van vasculaire endotheelfunctie met behulp van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
  • Evaluatie van asprosine als een nieuwe biomarker in het MONW-fenotype.
  • Analyse van biochemische indices inclusief asymmetrisch dimethylarginine (ADMA) en von Willebrand-factor (vWF).
  • Geavanceerde metabolomische profilering om metabole handtekeningen te identificeren.

Deelnemers ondergaan antropometrische metingen, lichaamssamenstellinganalyse (DXA) en bloedafname voor biochemische en hormonale analyses. De studie beoogt voorspellende modellen te ontwikkelen voor vroege detectie van cardiovasculair risico bij personen met normaal gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en populatie:

Dit is een longitudinale observationele studie met 176 gezonde vrouwen van 18-35 jaar. Het primaire doel is om diagnostische markers te identificeren voor metabolisch obese normaalgewichtige (MONW) personen. Werving wordt uitgevoerd via digitale prescreening en universiteitsnetwerken. In aanmerking komende deelnemers moeten een normale BMI (18,5-24,9 kg/m²) en een stabiel lichaamsgewicht hebben.

Groepstoewijzing:

Deelnemers worden verdeeld in twee groepen op basis van het lichaamsvetpercentage (PBF) beoordeeld door Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA):

  1. MONW-groep: BMI < 25 kg/m² en PBF ≥ 35,78% (drempel afgeleid van pilotpopulatiestudies).
  2. Controlegroep: BMI < 25 kg/m² en PBF < 35,78%.

Studieprocedures:

De studie omvat een baselinebezoek en een follow-upbezoek na 12 maanden.

  1. Standaardisatie: Bezoeken worden gepland tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dagen 3-7) om hormonale variabiliteit die de endotheelfunctie beïnvloedt te minimaliseren. Deelnemers moeten minstens 12 uur vasten en zich 24 uur van tevoren onthouden van cafeïne, roken en zware inspanning.
  2. Antropometrie en lichaamssamenstelling: Lengte, gewicht en omtrekken (taille, heup) worden gemeten. De lichaamssamenstelling wordt geanalyseerd met DXA (Hologic QDR 4500W) om de totale en viscerale vetmassa te bepalen.

  3. Endotheelfunctiebeoordeling (FMD): Door stroming gemedieerde verwijding van de arteria brachialis wordt gemeten met hoogresolutie-echografie (Alpinion Xcube 90, lineaire sonde L3-12). Het protocol omvat:

    • 1 minuut baseline-beeldvorming.
    • 5 minuten occlusie (manchetopblazen tot 250 mmHg).
    • 3 minuten continue beeldvorming na occlusie om de piekdiameter te beoordelen.

  4. Biochemische analyse: Nuchtere bloedmonsters worden verzameld voor:

    • Lipidenprofiel (TC, LDL, HDL, TG) en glucosemetabolismemarkers (glucose, insuline, HbA1c).
    • ELISA-kwantificering van specifieke biomarkers: Asprosine, asymmetrisch dimethylarginine (ADMA), von Willebrand-factor (vWF) en geslachtshormonen (oestradiol, testosteron, SHBG).
  5. Metabolomica: Gerichte en ongerichte metabolomische profilering (LC-MS/MS) wordt uitgevoerd op een subset van plasmamonsters om metabole handtekeningen geassocieerd met het MONW-fenotype te identificeren.

Gegevensverzameling:

Deelnemers voltooien ook gestandaardiseerde vragenlijsten over fysieke activiteit (IPAQ) en voedingsgewoonten (62-item FFQ-6, KomPAN). Alle gegevens worden gepseudonimiseerd en opgeslagen op een beveiligde server.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwen van 18-35 jaar met een normaal lichaamsgewicht (BMI <25 kg/m²) gerekruteerd uit de West-Pommaarse regio (Polen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geslacht: Vrouwelijk.
  • Leeftijd 18-35 jaar.
  • BMI in het bereik van 18,5-25 kg/m².

Exclusiecriteria:

  • Schildklieraandoening.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eetstoornissen.
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
  • Hormoontherapie en/of gebruik van hormonale anticonceptiva.
  • Roken.
  • Metaal- of siliconenimplantaten (contra-indicatie voor DXA/lichaamssamenstellingsnauwkeurigheid).
  • Vitamine- en/of mineralensupplementen.
  • Acute en/of chronische ziekten.
  • Type I of II diabetes, dyslipidemie, hypertensie.
  • Gebruik van hypolipemische, antihypertensieve, antiglykemische of insuline medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MONW Groep
Vrouwen met een normale BMI (<25 kg/m²) en een overmatig lichaamsvetpercentage (PBF ≥ 35,78%).
Controlegroep
Vrouwen met een normale BMI (<25 kg/m²) en een normaal vetpercentage (PBF < 35,78%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale Arterie Flow-gemedieerde Dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Beoordeling van vasculaire endotheelfunctie met behulp van hoogresolutie-echografie (Alpinion Xcube 90). FMD wordt berekend als het procentuele verschil in vaatdiameter van de basislijn tot de maximale verwijding na het loslaten van de occlusiemanchet gedurende 5 minuten.
Baseline, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Asprosine Concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Concentratie van asprosine gemeten in serum met behulp van de ELISA-methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Baseline, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Medewerkers

National Science Centre, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Studie directeur: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preludium 2024 - 02387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen worden gedeeld. Dit omvat geanonimiseerde datasets met: antropometrische metingen (inclusief DXA-lichaamssamenstelling), parameters voor vasculaire endotheliale functie (FMD), resultaten van biochemische en hormonale analyses (inclusief asprosine, ADMA, vWF), metabolomische profielen (LC-MS/MS) en antwoorden uit vragenlijsten over voeding en fysieke activiteit.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf het moment van publicatie van het bijbehorende artikel en zullen ten minste 10 jaar worden opgeslagen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open toegang zonder beperkingen. Data zal direct na publicatie vrij beschikbaar zijn voor elke onderzoeker of het publiek voor elk doel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren