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정상 체중 대사성 비만(MONW): 진단 마커 연구

2026년 1월 21일 업데이트: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

BMI의 가면 아래 숨겨진 장애들 - 정상 체중을 가진 사람들의 대사성 비만(MONW) - 진단 표지자의 탐색과 건강에 대한 결과

대사적으로 비만한 정상 체중(MONW)은 정상 체질량 지수(BMI)를 가졌지만 과도한 지방 조직 축적이 특징인 개인에게 영향을 미치는 표현형을 나타냅니다. 이 상태는 증가된 심혈관 위험, 인슐린 저항성 및 내피 기능 장애와 관련이 있지만 여전히 진단이 부족한 상태입니다.

이 관찰적 종단 연구는 젊은 여성에서 과도한 지방 조직 침착, 내피 기능 장애 및 아스프로신 농도 사이의 관계를 종합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 정상 BMI(<25 kg/m²)를 가진 18-35세 건강한 여성 176명을 모집할 것입니다. 참가자는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 평가된 체지방률(PBF)을 기준으로 두 그룹으로 나뉩니다: MONW 그룹(PBF ≥ 35.78%)과 대조군(PBF < 35.78%).

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:

  • 상완동맥의 혈류 매개 확장(FMD)을 사용한 혈관 내피 기능 평가.
  • MONW 표현형에서 새로운 생체 표지자로서 아스프로신 평가.
  • 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA) 및 폰 빌레브란트 인자(vWF)를 포함한 생화학적 지표 분석.
  • 대사체 서명을 식별하기 위한 고급 대사체학적 프로파일링.

참가자는 인체 측정, 체성분 분석(DXA) 및 생화학적 및 호르몬 분석을 위한 혈액 샘플링을 받을 것입니다. 이 연구는 정상 체중 개인에서 조기 심혈관 위험 감지를 위한 예측 모델 개발을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구 설계 및 인구 집단:

이 연구는 18-35세 건강한 여성 176명을 대상으로 하는 종단적 관찰 연구입니다. 주요 목적은 대사적으로 비만인 정상 체중(MONW) 개인을 위한 진단 마커를 식별하는 것입니다. 참가자 모집은 디지털 사전 검사와 대학 네트워크를 통해 진행됩니다. 적격 참가자는 정상 체질량 지수(BMI 18.5-24.9 kg/m²)와 안정된 체중을 가져야 합니다.

그룹 할당:

참가자는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가된 체지방률(PBF)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다:

  1. MONW 그룹: BMI < 25 kg/m² 및 PBF ≥ 35.78% (파일럿 인구 연구에서 도출된 임계값).
  2. 대조군: BMI < 25 kg/m² 및 PBF < 35.78%.

연구 절차:

이 연구는 기준선 방문과 12개월 후 추적 방문을 포함합니다.

  1. 표준화: 방문은 내피 기능에 영향을 미치는 호르몬 변동성을 최소화하기 위해 월경 주기의 초기 여포기(3-7일)에 예약됩니다. 참가자는 최소 12시간 금식하고, 카페인, 흡연 및 격렬한 운동을 24시간 전부터 금해야 합니다.
  2. 인체 계측 및 체성분: 키, 체중 및 둘레(허리, 엉덩이)를 측정합니다. 전신 체성분은 DXA(Hologic QDR 4500W)를 사용하여 총 지방량과 내장 지방량을 분석합니다.

  3. 내피 기능 평가(FMD): 상완동맥의 혈류 매개 확장은 고해상도 초음파(Alpinion Xcube 90, 선형 프로브 L3-12)를 사용하여 측정됩니다. 프로토콜은 다음을 포함합니다:

    • 1분 기준 영상 촬영.
    • 5분 폐색(커프를 250 mmHg로 팽창).
    • 최대 직경을 평가하기 위한 3분 연속 폐색 후 영상 촬영.

  4. 생화학적 분석: 금식 혈액 샘플을 다음에 대해 수집합니다:

    • 지질 프로필(TC, LDL, HDL, TG) 및 포도당 대사 마커(포도당, 인슐린, HbA1c).
    • 특정 생체 마커의 ELISA 정량: 아스프로신, 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA), 폰 빌레브란트 인자(vWF) 및 성호르몬(에스트라디올, 테스토스테론, SHBG).
  5. 대사체학: MONW 표현형과 관련된 대사 서명을 식별하기 위해 혈장 샘플의 하위 집단에 대해 표적 및 비표적 대사체학 프로파일링(LC-MS/MS)을 수행합니다.

데이터 수집:

참가자는 신체 활동(IPAQ) 및 식습관(62항목 FFQ-6, KomPAN)에 관한 표준화된 설문지도 작성합니다. 모든 데이터는 가명 처리되어 보안 서버에 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

176

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • 부수사관:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

서포모르스키에 지역(폴란드)에서 모집한 정상 체중(BMI <25 kg/m²)의 18-35세 건강한 여성.

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 성별: 여성.
  • 나이 18-35세.
  • 체질량지수(BMI)가 18.5-25 kg/m² 범위.

제외 기준:

  • 갑상선 질환.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 섭식 장애.
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS).
  • 호르몬 요법 및/또는 호르몬 피임약 사용.
  • 흡연.
  • 금속 또는 실리콘 임플란트(DXA/체성분 정확도에 대한 금기사항).
  • 비타민 및/또는 미네랄 보충제 복용.
  • 급성 및/또는 만성 질환.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압.
  • 지질강하제, 항고혈압제, 항고혈당제 또는 인슐린 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MONW 그룹
정상 체질량지수(BMI <25 kg/m²)를 보이지만 체지방률이 과다한 여성(PBF ≥ 35.78%).
대조군
정상 체질량 지수(BMI <25 kg/m²)와 정상 체지방률(PBF < 35.78%)을 가진 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완동맥 유동 매개 확장 (FMD)
기간: 기준선, 12개월
고해상도 초음파(Alpinion Xcube 90)를 사용한 혈관 내피 기능 평가.
FMD는 5분간의 폐색 커프 해제 후 기저선에서 최대 확장까지의 혈관 직경 변화율(%)로 계산됩니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 아스프로신 농도
기간: Baseline, 12개월
ELISA 방법(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)을 사용하여 혈청에서 측정된 아스프로신 농도.
Baseline, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pomeranian Medical University Szczecin

협력자

National Science Centre, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • 연구 책임자: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Preludium 2024 - 02387

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 결과에 기반이 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 이에는 익명화된 데이터 세트가 포함되며, 여기에는 신체 계측(체성분 DXA 포함), 혈관 내피 기능 매개변수(FMD), 생화학 및 호르몬 분석 결과(아스프로신, ADMA, vWF 포함), 대사체학 프로파일(LC-MS/MS), 그리고 식이 및 신체 활동 설문지 응답이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 관련 논문 발표 시점부터 이용 가능하며 최소 10년간 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제한 없이 공개 접근 가능합니다. 데이터는 출판 즉시 모든 연구자나 대중이 어떤 목적으로든 자유롭게 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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