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Obesità Metabolica in Peso Normale (MONW): Studio dei Marcatori Diagnostici

21 gennaio 2026 aggiornato da: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Disturbi Nascosti Sotto le Spoglie del BMI - Obesità Metabolica in Persone con Peso Corporeo Normale (MONW) - la Ricerca di Marcatori Diagnostici e le Sue Conseguenze per la Salute

L'obesità metabolica con peso normale (MONW) rappresenta un fenotipo che colpisce individui con un Indice di Massa Corporea (BMI) normale ma caratterizzato da un accumulo eccessivo di tessuto adiposo. Questa condizione è associata a un aumento del rischio cardiovascolare, resistenza all'insulina e disfunzione endoteliale, ma rimane sottodiagnosticata.

Questo studio osservazionale longitudinale mira a valutare in modo completo la relazione tra deposizione eccessiva di tessuto adiposo, disfunzione endoteliale e concentrazioni di asprosina in giovani donne. Lo studio recluterà 176 donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni con BMI normale (<25 kg/m²). Le partecipanti saranno divise in due gruppi in base alla percentuale di grasso corporeo (PBF) valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA): il gruppo MONW (PBF ≥ 35,78%) e il gruppo di controllo (PBF < 35,78%).

Gli obiettivi specifici dello studio includono:

  • Valutazione della funzione endoteliale vascolare mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
  • Valutazione dell'asprosina come nuovo biomarcatore nel fenotipo MONW.
  • Analisi degli indici biochimici inclusa la dimetilarginina asimmetrica (ADMA) e il fattore di von Willebrand (vWF).
  • Profilazione metabolomica avanzata per identificare le firme metaboliche.

Le partecipanti saranno sottoposte a misurazioni antropometriche, analisi della composizione corporea (DXA) e prelievi di sangue per analisi biochimiche e ormonali. Lo studio mira a sviluppare modelli predittivi per la rilevazione precoce del rischio cardiovascolare in individui con peso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio e Popolazione:

Questo è uno studio osservazionale longitudinale che coinvolge 176 donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni. L'obiettivo principale è identificare marcatori diagnostici per individui con Obesità Metabolica e Peso Normale (MONW). Il reclutamento viene condotto tramite preselezione digitale e reti universitarie. I partecipanti idonei devono avere un BMI normale (18,5-24,9 kg/m²) e un peso corporeo stabile.

Assegnazione dei Gruppi:

I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base alla Percentuale di Grasso Corporeo (PBF) valutata tramite Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DXA):

  1. Gruppo MONW: BMI < 25 kg/m² e PBF ≥ 35,78% (soglia derivata da studi pilota sulla popolazione).
  2. Gruppo di Controllo: BMI < 25 kg/m² e PBF < 35,78%.

Procedure dello Studio:

Lo studio prevede una visita basale e una visita di follow-up dopo 12 mesi.

  1. Standardizzazione: Le visite sono programmate durante la fase follicolare precoce del ciclo mestruale (giorni 3-7) per minimizzare la variabilità ormonale che influenza la funzione endoteliale. I partecipanti devono digiunare per almeno 12 ore e astenersi da caffeina, fumo e esercizio fisico intenso per 24 ore prima.
  2. Antropometria e Composizione Corporea: Vengono misurati altezza, peso e circonferenze (vita, fianchi). La composizione corporea totale è analizzata utilizzando DXA (Hologic QDR 4500W) per determinare la massa grassa totale e viscerale.

  3. Valutazione della Funzione Endoteliale (FMD): La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale è misurata utilizzando ecografia ad alta risoluzione (Alpinion Xcube 90, sonda lineare L3-12). Il protocollo include:

    • Imaging basale di 1 minuto.
    • Occlusione di 5 minuti (gonfiaggio del bracciale a 250 mmHg).
    • Imaging continuo post-occlusione di 3 minuti per valutare il diametro di picco.

  4. Analisi Biochimica: Campioni di sangue a digiuno sono raccolti per:

    • Profilo lipidico (TC, LDL, HDL, TG) e marcatori del metabolismo glucidico (glucosio, insulina, HbA1c).
    • Quantificazione ELISA di biomarcatori specifici: Asprosina, Arginina Dimetilata Asimmetrica (ADMA), Fattore di von Willebrand (vWF) e ormoni sessuali (Estradiolo, Testosterone, SHBG).
  5. Metabolomica: Viene eseguito un profilo metabolomico mirato e non mirato (LC-MS/MS) su un sottoinsieme di campioni di plasma per identificare firme metaboliche associate al fenotipo MONW.

Raccolta Dati:

I partecipanti completano anche questionari standardizzati riguardanti l'attività fisica (IPAQ) e le abitudini alimentari (FFQ-6 a 62 item, KomPAN). Tutti i dati sono pseudonimizzati e archiviati su un server sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane di età compresa tra i 18 e i 35 anni con un peso corporeo normale (BMI <25 kg/m²) reclutate nella regione della Pomerania Occidentale (Polonia).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto per partecipare alla ricerca.
  • Genere: Femminile.
  • Età 18-35 anni.
  • BMI compreso tra 18,5-25 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Malattie della tiroide.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Disturbi alimentari.
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  • Terapia ormonale e/o uso di contraccettivi ormonali.
  • Fumo.
  • Impianti di metallo o silicone (controindicazione per la precisione della DXA/composizione corporea).
  • Integrazione di vitamine e/o minerali.
  • Malattie acute e/o croniche.
  • Diabete di tipo I o II, dislipidemia, ipertensione.
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti, antipertensivi, antiglicemici o insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo MONW
Donne con BMI normale (<25 kg/m²) e percentuale di grasso corporeo eccessiva (PBF ≥ 35,78%).
Gruppo di Controllo
Donne con BMI normale (<25 kg/m²) e percentuale di grasso corporeo normale (PBF < 35,78%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione Flusso-Mediata dell'Arteria Brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Valutazione della funzione endoteliale vascolare mediante ecografia ad alta risoluzione (Alpinion Xcube 90). L'FMD viene calcolato come la variazione percentuale del diametro del vaso dal basale alla dilatazione massima dopo il rilascio del manicotto di occlusione di 5 minuti.
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica di Asprosina
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Concentrazione di asprosina misurata nel siero utilizzando il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Baseline, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Collaboratori

National Science Centre, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Direttore dello studio: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preludium 2024 - 02387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi. Questo include set di dati anonimizzati contenenti: misurazioni antropometriche (inclusa la composizione corporea DXA), parametri della funzione endoteliale vascolare (FMD), risultati delle analisi biochimiche e ormonali (inclusi asprosina, ADMA, vWF), profili metabolomici (LC-MS/MS) e risposte ai questionari dietetici e sull'attività fisica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dalla data di pubblicazione dell'articolo associato e saranno archiviati per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto senza restrizioni. I dati saranno liberamente disponibili per qualsiasi ricercatore o pubblico per qualsiasi scopo immediatamente dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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