Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczna otyłość u osób z prawidłową masą ciała (MONW): Badane markery diagnostyczne

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Zaburzenia ukryte pod płaszczykiem BMI – metaboliczna otyłość u osób z prawidłową masą ciała (MONW) – poszukiwanie markerów diagnostycznych i jej konsekwencje dla zdrowia

Metabolicznie Otyli z Prawidłową Masą Ciała (MONW) reprezentuje fenotyp dotykający osoby o prawidłowym Wskaźniku Masy Ciała (BMI), ale charakteryzujący się nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej. Ten stan wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, insulinoopornością i dysfunkcją śródbłonka, jednak pozostaje niedodiagnozowany.

To obserwacyjne badanie podłużne ma na celu kompleksową ocenę związku między nadmiernym odkładaniem tkanki tłuszczowej, dysfunkcją śródbłonka i stężeniami asprosyny u młodych kobiet. Badanie obejmie 176 zdrowych kobiet w wieku 18-35 lat z prawidłowym BMI (<25 kg/m²). Uczestniczki zostaną podzielone na dwie grupy na podstawie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (PBF) ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA): grupa MONW (PBF ≥ 35,78%) i grupa Kontrolna (PBF < 35,78%).

Szczegółowe cele badania obejmują:

  • Ocenę funkcji śródbłonka naczyniowego za pomocą zależnego od przepływu poszerzenia (FMD) tętnicy ramiennej.
  • Ocenę asprosyny jako nowego biomarkera w fenotypie MONW.
  • Analizę wskaźników biochemicznych, w tym asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) i czynnika von Willebranda (vWF).
  • Zaawansowane profilowanie metabolomiczne w celu identyfikacji sygnatur metabolicznych.

Uczestniczki przejdą pomiary antropometryczne, analizę składu ciała (DXA) oraz pobranie krwi do analiz biochemicznych i hormonalnych. Badanie ma na celu opracowanie modeli predykcyjnych do wczesnego wykrywania ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z prawidłową masą ciała.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania i populacja:

Jest to długoterminowe badanie obserwacyjne obejmujące 176 zdrowych kobiet w wieku 18-35 lat. Głównym celem jest identyfikacja markerów diagnostycznych dla osób z otyłością metaboliczną o prawidłowej masie ciała (MONW). Rekrutacja odbywa się poprzez cyfrową preselekcję i sieci uniwersyteckie. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m²) i stabilną masę ciała.

Przydział do grup:

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (PBF) ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA):

  1. Grupa MONW: BMI < 25 kg/m² i PBF ≥ 35,78% (próg wyznaczony na podstawie badań pilotażowych).
  2. Grupa kontrolna: BMI < 25 kg/m² i PBF < 35,78%.

Procedury badania:

Badanie obejmuje wizytę początkową i wizytę kontrolną po 12 miesiącach.

  1. Standaryzacja: Wizyty są planowane w początkowej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (dni 3-7), aby zminimalizować zmienność hormonalną wpływającą na funkcję śródbłonka. Uczestniczki muszą być na czczo przez co najmniej 12 godzin oraz powstrzymać się od spożywania kofeiny, palenia i intensywnego wysiłku fizycznego przez 24 godziny przed badaniem.
  2. Antropometria i skład ciała: Mierzone są wzrost, masa ciała i obwody (talia, biodra). Skład całego ciała jest analizowany przy użyciu DXA (Hologic QDR 4500W) w celu określenia całkowitej i trzewnej masy tłuszczu.

  3. Ocena funkcji śródbłonka (FMD): Rozszerzenie przepływem tętnicy ramiennej jest mierzone za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości (Alpinion Xcube 90, sonda liniowa L3-12). Protokół obejmuje:

    • 1-minutową rejestrację obrazu w warunkach wyjściowych.
    • 5-minutową okluzję (napełnienie mankietu do 250 mmHg).
    • 3-minutową ciągłą rejestrację obrazu po okluzji w celu oceny szczytowej średnicy.

  4. Analiza biochemiczna: Pobierane są próbki krwi na czczo w celu oznaczenia:

    • Profilu lipidowego (TC, LDL, HDL, TG) i markerów metabolizmu glukozy (glukoza, insulina, HbA1c).
    • Ilościowego oznaczenia specyficznych biomarkerów metodą ELISA: asprosyna, asymetryczna dimetyloarginina (ADMA), czynnik von Willebranda (vWF) oraz hormonów płciowych (estradiol, testosteron, SHBG).
  5. Metabolomika: Profilowanie metabolomiczne ukierunkowane i nieukierunkowane (LC-MS/MS) jest przeprowadzane na podzbiorze próbek osocza w celu identyfikacji sygnatur metabolicznych związanych z fenotypem MONW.

Zbieranie danych:

Uczestniczki wypełniają również ustandaryzowane kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej (IPAQ) i nawyków żywieniowych (62-punktowy FFQ-6, KomPAN). Wszystkie dane są pseudonimizowane i przechowywane na zabezpieczonym serwerze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowie kobiety w wieku 18-35 lat z prawidłową masą ciała (BMI <25 kg/m²) rekrutowane z regionu zachodniopomorskiego (Polska).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Płeć: Kobieta.
  • Wiek 18-35 lat.
  • BMI w zakresie 18,5-25 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba tarczycy.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Zaburzenia odżywiania.
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS).
  • Terapia hormonalna i/lub stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Palenie tytoniu.
  • Implanty metalowe lub silikonowe (przeciwwskazanie do dokładności DXA/składu ciała).
  • Suplementacja witamin i/lub minerałów.
  • Choroby ostre i/lub przewlekłe.
  • Cukrzyca typu I lub II, dyslipidemia, nadciśnienie.
  • Stosowanie leków hipolipemicznych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych lub insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa MONW
Kobiety z prawidłowym wskaźnikiem BMI (<25 kg/m²) i nadmiernym procentem tkanki tłuszczowej (PBF ≥ 35,78%).
Grupa Kontrolna
Kobiety z prawidłowym BMI (<25 kg/m²) i prawidłowym procentem tkanki tłuszczowej (PBF < 35,78%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Ocena funkcji śródbłonka naczyniowego z zastosowaniem wysokorozdzielczego ultradźwięku (Alpinion Xcube 90). FMD jest obliczany jako procentowa zmiana średnicy naczynia od wartości wyjściowej do maksymalnego rozszerzenia po 5-minutowym zwolnieniu mankietu okluzyjnego.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Asprozyny w Surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Stężenie asprosyny mierzone w surowicy metodą ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Linia wyjściowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Współpracownicy

National Science Centre, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Dyrektor Studium: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preludium 2024 - 02387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione. Obejmuje to zanonimizowane zbiory danych zawierające: pomiary antropometryczne (w tym skład ciała DXA), parametry funkcji śródbłonka naczyniowego (FMD), wyniki analiz biochemicznych i hormonalnych (w tym asprosyny, ADMA, vWF), profile metabolomiczne (LC-MS/MS) oraz odpowiedzi z kwestionariuszy dotyczących diety i aktywności fizycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od czasu publikacji powiązanego artykułu i będą przechowywane przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp bez ograniczeń. Dane będą dostępne bezpłatnie dla każdego badacza lub ogółu społeczeństwa do dowolnego celu natychmiast po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj