Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická obezita u osob s normální hmotností (MONW): Studium diagnostických markerů

21. ledna 2026 aktualizováno: Waldemar Pluta, Pomeranian Medical University Szczecin

Poruchy skryté pod rouškou BMI – Metabolická obezita u lidí s normální tělesnou hmotností (MONW) – hledání diagnostických markerů a její důsledky pro zdraví

Metabolicky obézní jedinci s normální tělesnou hmotností (MONW) představují fenotyp postihující osoby s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI), ale charakterizovaný nadměrnou akumulací tukové tkáně. Tento stav je spojen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, inzulínovou rezistencí a endoteliální dysfunkcí, avšak zůstává poddiagnostikovaný.

Tato observační longitudinální studie si klade za cíl komplexně vyhodnotit vztah mezi nadměrnou depozicí tukové tkáně, endoteliální dysfunkcí a koncentracemi asprosinu u mladých žen. Do studie bude zařazeno 176 zdravých žen ve věku 18–35 let s normálním BMI (<25 kg/m²). Účastnice budou rozděleny do dvou skupin na základě procenta tělesného tuku (PBF) stanoveného pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA): skupina MONW (PBF ≥ 35,78 %) a kontrolní skupina (PBF < 35,78 %).

Konkrétní cíle studie zahrnují:

  • Hodnocení vaskulární endoteliální funkce pomocí průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny.
  • Vyhodnocení asprosinu jako nového biomarkeru u fenotypu MONW.
  • Analýzu biochemických ukazatelů včetně asymetrického dimethylargininu (ADMA) a von Willebrandova faktoru (vWF).
  • Pokročilé metabolomické profilování k identifikaci metabolických signatur.

Účastnice podstoupí antropometrická měření, analýzu tělesného složení (DXA) a odběr krve pro biochemické a hormonální analýzy. Studie si klade za cíl vyvinout prediktivní modely pro včasnou detekci kardiovaskulárního rizika u osob s normální tělesnou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Design studie a populace:

Toto je longitudinální observační studie zahrnující 176 zdravých žen ve věku 18–35 let. Primárním cílem je identifikovat diagnostické markery pro jedince s metabolicky obézní normální hmotností (MONW). Nábor probíhá prostřednictvím digitálního předvýběru a univerzitních sítí. Způsobilí účastníci musí mít normální BMI (18,5–24,9 kg/m²) a stabilní tělesnou hmotnost.

Alokace do skupin:

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě procenta tělesného tuku (PBF) stanoveného pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA):

  1. Skupina MONW: BMI < 25 kg/m² a PBF ≥ 35,78 % (prahová hodnota odvozená z pilotních populačních studií).
  2. Kontrolní skupina: BMI < 25 kg/m² a PBF < 35,78 %.

Postupy studie:

Studie zahrnuje vstupní návštěvu a následnou návštěvu po 12 měsících.

  1. Standardizace: Návštěvy jsou naplánovány během rané folikulární fáze menstruačního cyklu (dny 3–7), aby se minimalizovala hormonální variabilita ovlivňující endoteliální funkci. Účastníci musí hladovět alespoň 12 hodin a zdržet se kofeinu, kouření a namáhavého cvičení 24 hodin předem.
  2. Antropometrie a složení těla: Měří se výška, hmotnost a obvody (pas, boky). Celkové složení těla je analyzováno pomocí DXA (Hologic QDR 4500W) ke stanovení celkové a viscerální tukové hmoty.

  3. Hodnocení endoteliální funkce (FMD): Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny je měřena pomocí vysokorozlišovacího ultrazvuku (Alpinion Xcube 90, lineární sonda L3-12). Protokol zahrnuje:

    • 1minutové zobrazování výchozího stavu.
    • 5minutovou okluzi (návleč nafouknutý na 250 mmHg).
    • 3minutové nepřetržité zobrazování po okluzi k vyhodnocení vrcholového průměru.

  4. Biochemická analýza: Nalačno jsou odebrány vzorky krve pro:

    • Lipidový profil (TC, LDL, HDL, TG) a markery metabolismu glukózy (glukóza, inzulin, HbA1c).
    • ELISA kvantifikaci specifických biomarkerů: Asprosin, asymetrický dimetylarginin (ADMA), von Willebrandův faktor (vWF) a pohlavní hormony (estradiol, testosteron, SHBG).
  5. Metabolomika: Cílené a necílené metabolomické profilování (LC-MS/MS) je provedeno na podmnožině plazmatických vzorků k identifikaci metabolických signatur spojených s fenotypem MONW.

Sběr dat:

Účastníci také vyplňují standardizované dotazníky týkající se fyzické aktivity (IPAQ) a stravovacích návyků (62položkový FFQ-6, KomPAN). Všechna data jsou pseudonymizována a uložena na zabezpečeném serveru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-204
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waldemar Pluta, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Lubkowska, PhD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy ve věku 18–35 let s normální tělesnou hmotností (BMI <25 kg/m²) rekrutované ze Západopomořanského regionu (Polsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
  • Pohlaví: Žena.
  • Věk 18–35 let.
  • BMI v rozmezí 18,5–25 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění štítné žlázy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
  • Hormonální terapie a/nebo užívání hormonální antikoncepce.
  • Kouření.
  • Kovové nebo silikonové implantáty (kontraindikace pro přesnost DXA/složení těla).
  • Doplňování vitamínů a/nebo minerálů.
  • Akutní a/nebo chronická onemocnění.
  • Diabetes typu I nebo II, dyslipidemie, hypertenze.
  • Užívání hypolipemických, antihypertenzivních, antiglykemických nebo inzulinových léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina MONW
Ženy s normálním BMI (<25 kg/m²) a nadměrným procentem tělesného tuku (PBF ≥ 35,78 %).
Kontrolní skupina
Ženy s normálním BMI (<25 kg/m²) a normálním procentem tělesného tuku (PBF < 35,78 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace brachiální tepny zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
Vyšetření funkce cévního endotelu pomocí vysokorozlišovacího ultrazvuku (Alpinion Xcube 90). FMD se vypočítá jako procentuální změna průměru cévy od výchozí hodnoty k maximální dilataci po uvolnění okluzní manžety po 5 minutách.
Výchozí hodnota, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace Asprosinu v Séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
Koncentrace asprosinu měřená v séru metodou ELISA (Enzymově vázaný imunosorbentní test).
Výchozí hodnota, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Spolupracovníci

National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar Pluta, Msc, Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Ředitel studie: Anna Lubkowska, PhD, Prof., Pomeranian Medical University in Szczecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preludium 2024 - 02387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, budou sdílena. To zahrnuje anonymizované datové sady obsahující: antropometrická měření (včetně DXA tělesného složení), parametry vaskulární endoteliální funkce (FMD), výsledky biochemických a hormonálních analýz (včetně asprosinu, ADMA, vWF), metabolomické profily (LC-MS/MS) a odpovědi z dotazníků o stravě a fyzické aktivitě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od doby zveřejnění souvisejícího článku a budou uložena po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup bez omezení. Data budou volně dostupná jakémukoli výzkumníkovi nebo veřejnosti pro jakýkoli účel ihned po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit