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Étude visant à tester si les biopsies liquides non invasives peuvent réduire en toute sécurité les méthodes de surveillance invasives dans le syndrome de Lynch (PREDI-LYNCH)

31 juillet 2026 mis à jour par: UNICANCER

Prédire le Début du Cancer dans le Syndrome de Lynch par Biopsies Liquides

Le syndrome de Lynch est une prédisposition génétique héréditaire qui augmente le risque de développer plusieurs types de cancers, notamment les cancers du côlon et du rectum (cancer colorectal), ainsi que le cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre). Il touche environ 1 personne sur 400 en Europe.

Aujourd'hui, la surveillance repose principalement sur des examens tels que la coloscopie (un examen du côlon à l'aide d'une caméra) ou les évaluations gynécologiques, parfois accompagnées de biopsies (le prélèvement d'un petit échantillon de tissu pour analyse microscopique). Bien qu'efficaces, ces procédures sont invasives et exigeantes ; elles peuvent affecter la qualité de vie et décourager certaines personnes à adhérer à leur programme de surveillance recommandé.

Le projet européen PREDI-LYNCH explore une voie supplémentaire plus simple et mieux tolérée. Ce projet s'appuie sur des "biopsies liquides", c'est-à-dire des tests réalisés sur des échantillons facilement collectés tels que le sang, l'urine, les selles et des écouvillons vaginaux pour les femmes ayant un utérus. L'étude PREDI-LYNCH vise à déterminer si ces tests non invasifs pourraient permettre une surveillance personnalisée et potentiellement augmenter l'intervalle entre les procédures plus contraignantes, tout en maintenant un niveau élevé de sécurité médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique européenne évalue si des tests de biopsie liquide non invasifs (prélèvements sanguins, urinaires, fécaux et vaginaux le cas échéant) peuvent améliorer la surveillance du cancer chez les adultes présentant un syndrome de Lynch génétiquement confirmé (MLH1, MSH2, MSH6 ou EPCAM). L'essai compare deux stratégies : le suivi standard avec coloscopie tous les 18 mois contre une approche combinant des biopsies liquides annuelles avec une coloscopie tous les 36 mois. Le critère d'évaluation principal est le nombre de nouveaux cas de cancer diagnostiqués, confirmés par des procédures standard. Les critères secondaires incluent la détection précoce du cancer, l'identification des lésions, le délai diagnostique, la faisabilité, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé. Chaque test positif conduit à des examens de confirmation rapides. L'objectif est de déterminer si les biopsies liquides peuvent réduire en toute sécurité les procédures invasives tout en maintenant une surveillance efficace du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice Ustanova
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Tampereen Korkeakoulusäätiö SR
        • Contact:
  • France
      • Paris, France
        • GGC Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chrystelle Colas
  • Italie
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • University of Edinburgh
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
          • Marek Svoboda
          • Numéro de téléphone: +420 543 134 103
          • E-mail: msvoboda@mou.cz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
  2. Âge de 35 à 80 ans
  3. Confirmation génétique de classe 4-5 (variant probablement pathogène (LP) ou pathogène (P), respectivement) dans le gène MLH1, MSH2, MSH6 ou EPCAM.
  4. Le participant doit être couvert par une assurance pour les coûts financiers de la surveillance standard et des soins de santé liés au LS, comme être affilié au système de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  1. Proctocolectomie ou équivalent réalisée précédemment (ablation totale du côlon et du rectum)
  2. Traitement actif contre le cancer dans les 2 ans précédant l'inclusion.
  3. Traitement par inhibiteur de point de contrôle dans les 12 mois
  4. Grossesse
  5. Participants non disposés ou incapables de se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
  6. Personnes privées de liberté ou sous protection juridique ou tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Biopsies Liquides +/- Coloscopie
Test diagnostique: TESTS DE DIAGNOSTIC IN VITRO ET COLOSCOPIE
L'essai compare deux stratégies : un suivi standard avec une coloscopie tous les 18 mois versus une approche combinant des biopsies liquides annuelles avec une coloscopie tous les 36 mois
Autre: Bras de contrôle
Coloscopie tous les 18 mois
Test diagnostique: TESTS DE DIAGNOSTIC IN VITRO ET COLOSCOPIE
L'essai compare deux stratégies : un suivi standard avec une coloscopie tous les 18 mois versus une approche combinant des biopsies liquides annuelles avec une coloscopie tous les 36 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si une stratégie de surveillance multimodale - utilisant une combinaison simultanée d'ADN tumoral circulant (ctDNA), d'ADN tumoral urinaire (utDNA), d'ADN tumoral de frottis vaginal (vsDNA) et de selles (qFIT) - n'est pas inférieure à la surveillance de dépistage standard
Délai: Baseline, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48
Nombre de nouveaux cancers invasifs diagnostiqués histologiquement confirmés (CCR, CE, CU) pendant les phases de surveillance et de suivi, exprimé en incidence cumulée (%) et incidence pour 1 000 personnes-années.
Baseline, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Directeur d'études: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Autre subvention/numéro de financement: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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