Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy nieinwazyjne biopsje płynne mogą bezpiecznie zmniejszyć inwazyjne metody nadzoru w zespole Lyncha (PREDI-LYNCH)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Przewidywanie początku nowotworu w zespole Lyncha za pomocą biopsji płynnej

Zespół Lyncha to dziedziczna predyspozycja genetyczna, która zwiększa ryzyko rozwoju kilku rodzajów nowotworów, szczególnie raka jelita grubego i odbytnicy (rak jelita grubego), a także raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Wpływa na około 1 na 400 osób w Europie.

Obecnie nadzór opiera się głównie na badaniach takich jak kolonoskopia (badanie jelita grubego za pomocą kamery) lub oceny ginekologiczne, czasami połączone z biopsjami (pobraniem małej próbki tkanki do analizy mikroskopowej). Chociaż skuteczne, te procedury są inwazyjne i wymagające; mogą wpływać na jakość życia i zniechęcać niektóre osoby do przestrzegania zalecanego programu nadzoru.

Europejski projekt PREDI-LYNCH bada dodatkową ścieżkę, która jest prostsza i lepiej tolerowana. Projekt ten opiera się na "biopsjach płynnych", czyli testach przeprowadzanych na łatwo pobieranych próbkach, takich jak krew, mocz, kał i wymazy z pochwy dla kobiet z macicą. Badanie PREDI-LYNCH ma na celu ustalenie, czy te nieinwazyjne testy mogłyby umożliwić spersonalizowany nadzór i potencjalnie zwiększyć odstęp między bardziej uciążliwymi procedurami, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa medycznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To europejskie badanie kliniczne ocenia, czy nieinwazyjne testy biopsji płynnej (krew, mocz, kał i próbki z pochwy, jeśli dotyczy) mogą poprawić nadzór nad nowotworami u dorosłych z genetycznie potwierdzonym zespołem Lyncha (MLH1, MSH2, MSH6 lub EPCAM). Badanie porównuje dwie strategie: standardową obserwację z kolonoskopią co 18 miesięcy versus podejście łączące coroczne biopsje płynne z kolonoskopią co 36 miesięcy. Głównym wynikiem jest liczba nowo zdiagnozowanych przypadków nowotworów, potwierdzonych standardowymi procedurami. Wyniki drugorzędne obejmują wczesne wykrywanie nowotworów, identyfikację zmian, czas diagnostyki, wykonalność, jakość życia i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Każdy pozytywny test prowadzi do szybkich badań potwierdzających. Celem jest ustalenie, czy biopsje płynne mogą bezpiecznie zmniejszyć liczbę procedur inwazyjnych przy zachowaniu skutecznego monitorowania nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, zaufana osoba z jego wyboru, niezależna od badacza lub sponsora, może pisemnie potwierdzić zgodę pacjenta.
  2. Wiek 35-80
  3. Genetycznie potwierdzona klasa 4-5 (odpowiednio wariant prawdopodobnie patogenny (LP) lub patogenny (P)) w genie MLH1, MSH2, MSH6 lub EPCAM.
  4. Uczestnik powinien być objęty ubezpieczeniem pokrywającym koszty finansowe standardowego nadzoru i opieki zdrowotnej związanej z LS, takiej jak przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej wykonana proktokolektomia lub równoważna (całkowite usunięcie okrężnicy i odbytnicy)
  2. Aktywne leczenie raka w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  3. Terapia inhibitorami punktów kontrolnych w ciągu 12 miesięcy
  4. Ciaża
  5. Uczestnicy niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymaganego przez badanie nadzoru medycznego z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
  6. Osoby pozbawione wolności lub pod ochroną lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biopsje płynne +/- Kolonoskopia
Test diagnostyczny: BADANIA IN VITRO I KOLONOSKOPIA
Badanie porównuje dwie strategie: standardową obserwację z kolonoskopią co 18 miesięcy z podejściem łączącym coroczne biopsje płynne z kolonoskopią co 36 miesięcy
Inny: Grupa kontrolna
Kolono­skopia co 18 miesięcy
Test diagnostyczny: BADANIA IN VITRO I KOLONOSKOPIA
Badanie porównuje dwie strategie: standardową obserwację z kolonoskopią co 18 miesięcy z podejściem łączącym coroczne biopsje płynne z kolonoskopią co 36 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy multimodalna strategia nadzoru – wykorzystująca jednoczesne połączenie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), moczu DNA nowotworowego (utDNA), wymazu z pochwy DNA nowotworowego (vsDNA) i kału (qFIT) – jest niegorsza niż standardowy nadzór przesiewowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48
Liczba nowo zdiagnozowanych histologicznie potwierdzonych nowotworów inwazyjnych (CRC, EC, UC) w trakcie faz nadzoru i obserwacji, wyrażona jako skumulowana częstość występowania (%) oraz częstość na 1000 osobolat.
Linia bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Dyrektor Studium: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Inny numer grantu/finansowania: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj