Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som har som mål å teste om ikke-invasiv væske-biopsi trygt kan redusere invasive overvåkingsmetoder ved Lynch syndrom (PREDI-LYNCH)

31. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER

Forutsigelse av kreftutbrudd ved Lynch-syndrom ved hjelp av væskebiopsier

Lynch-syndrom er en arvelig genetisk disposisjon som øker risikoen for å utvikle flere typer kreft, spesielt tykktarms- og endetarmskreft (kolorektal kreft), samt kreft i livmorhinnen (endometrialkreft). Det rammer omtrent 1 av 400 personer i Europa.

I dag er overvåking hovedsakelig avhengig av undersøkelser som koloskopi (en undersøkelse av tykktarmen med kamera) eller gynekologiske vurderinger, noen ganger ledsaget av biopsier (fjerning av en liten vevsprøve for mikroskopisk analyse). Selv om disse prosedyrene er effektive, er de invasive og krevende; de kan påvirke livskvaliteten og fraråde noen individer fra å følge sitt anbefalte overvåkingsprogram.

Det europeiske prosjektet PREDI-LYNCH utforsker en tilleggsvei som er enklere og bedre tolerert. Dette prosjektet er avhengig av "væskebiopsier", som betyr tester utført på lett innsamlede prøver som blod, urin, avføring og vaginale avstryk for kvinner med livmor. PREDI-LYNCH-studien har som mål å avgjøre om disse ikke-invasive testene kan muliggjøre personlig tilpasset overvåking og potensielt øke intervallet mellom mer belastende prosedyrer, samtidig som et høyt nivå av medisinsk sikkerhet opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne europeiske kliniske studien evaluerer om ikke-invaderende væskebiopsitester (blod, urin, avføring og vaginale prøver når aktuelt) kan forbedre kreftovervåkningen hos voksne med genetisk bekreftet Lynch-syndrom (MLH1, MSH2, MSH6 eller EPCAM). Studien sammenligner to strategier: standard oppfølging med koloskopi hver 18. måned versus en tilnærming som kombinerer årlige væskebiopsier med en koloskopi hver 36. måned. Hovedutfallet er antall nye krefttilfeller som diagnostiseres, bekreftet av standardprosedyrer. Sekundære utfall inkluderer tidlig kreftoppdagelse, lesjonsidentifikasjon, diagnostisk timing, gjennomførbarhet, livskvalitet og helsetjenestebruk. Hver positiv test fører til raske bekreftende undersøkelser. Målet er å fastslå om væskebiopsier trygt kan redusere invaderende prosedyrer samtidig som effektiv kreftovervåking opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Tampereen Korkeakoulusäätiö SR
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • GGC Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chrystelle Colas
  • Italia
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice Ustanova
        • Ta kontakt med:
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • University of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må ha signert et skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke prosedyrer. Når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en tillitsperson etter eget valg, uavhengig av forskeren eller sponsoren, bekrefte pasientens samtykke skriftlig.
  2. Alder 35–80
  3. Genetisk bekreftet klasse 4–5 (henholdsvis sannsynlig patogen (LP) eller patogen (P) variant) i MLH1, MSH2, MSH6 eller EPCAM-genet.
  4. Deltakeren skal være forsikret for de økonomiske kostnadene ved standard overvåkning og helsetjenester relatert til LS, som tilknyttet Folketrygden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere utført proktokolektomi eller tilsvarende (hele tykktarmen og endetarmen fjernet)
  2. Aktiv behandling for kreft innen 2 år før inkludering.
  3. Sjekkpunkthemmerbehandling innen 12 måneder
  4. Svangerskap
  5. Deltakere som ikke er villige eller i stand til å følge den medisinske oppfølgingen som kreves av studien på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker.
  6. Personer som er fratatt friheten eller under beskyttende forvaring eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Væskevevsprøver +/- koloskopi
Diagnostisk test: IN VITRO-DIAGNOSTISKE TESTER OG KOLOSKOPI
Studien sammenligner to strategier: standard oppfølging med koloskopi hver 18. måned kontra en tilnærming som kombinerer årlige væskevevsprøver med en koloskopi hver 36. måned
Annen: Kontrollgruppe
Koloskopi hver 18. måned
Diagnostisk test: IN VITRO-DIAGNOSTISKE TESTER OG KOLOSKOPI
Studien sammenligner to strategier: standard oppfølging med koloskopi hver 18. måned kontra en tilnærming som kombinerer årlige væskevevsprøver med en koloskopi hver 36. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om en multimodal overvåkingsstrategi – ved bruk av kombinert samtidig cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), urintumor-DNA (utDNA), vaginalt sveppet tumor-DNA (vsDNA) og avføring (qFIT) – er ikke-underlegen til standard overvåkingsscreening
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48
Antall nyoppdagede histologisk bekreftede invasive kreftformer (tykktarmskreft, endometriecancer, urinblærekreft) under overvåkings- og oppfølgingsfaser, uttrykt som kumulativ insidens (%) og insidens per 1 000 person-år.
Baseline, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studieleder: Chrystelle Colas, Oncogeneticist, Institut Curie
  • Studieleder: Toni Seppala, Surgeon, TAMPERE University (Finland)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-GIG-2522
  • Project 101213916 (Annet stipend/finansieringsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere